人體試藥員：醫(yī)療進(jìn)步的犧牲品

李晗

“健康人”劉海（化名）一動不動地躺在潔白的病床上任人擺布，冰冷的靜脈留置針穿透他的身體，醫(yī)務(wù)人員給他注射，喂他吃藥……

為了觀測藥物在人體內(nèi)的反應(yīng)過程，醫(yī)護(hù)人員將選取不同時間點(diǎn)來間斷性抽血。5分鐘、10分鐘……

一天下來，劉海虛弱地躺在病床上?！拔覀儙讉€大小伙兒抽血都被抽軟了?！眲⒑４丝讨幌牒煤盟挥X，緩解抽血帶來的無力感。

“臨床試驗(yàn)”是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。“臨床試驗(yàn)”是試藥在醫(yī)學(xué)上的稱呼，參加試藥的人叫“受試者”；在民間，這些試藥人被稱為“試藥蟲”、“試藥族”、“人體試藥員”。

對于沒有接觸過試藥的人來說，試藥是一件神秘而不可思議的事情，但是看過電影《The Constant Gardener》的觀眾大概都知道試藥的基本情況，電影中的情節(jié)是這樣的：在非洲，有一段時間流行結(jié)核病，只有藥品Dypraxa可以治愈，但這種藥并未上市，于是一間有著深厚政治背景的英國藥廠在這里利用艾滋病人試驗(yàn)他們的新藥，能治愈結(jié)核病的同時也會導(dǎo)致一部分人死亡……

根據(jù)1999年5月1日起施行的《新藥審批辦法》第二十一條規(guī)定，新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。其中，臨床研究分為I、II、III、IV期。而通常情況下，I期臨床試驗(yàn)涉及的人群主要是健康人。

是什么樣的人群，甘愿為了“醫(yī)療的進(jìn)步”而付出自己健康的體魄？

生死有命

入組的第1天，劉海已然成了這番狀態(tài)。他告訴記者，每次試藥都會有抽血這一項(xiàng)。不同的是，有時是體檢時抽血，有時是試藥時抽血，有時是兩者皆有。

入組7天前的早上，劉海醒來時才不過早上5點(diǎn)。窗外還是一片漆黑，大部分人還在溫暖的被窩中熟睡。劉海卻已經(jīng)頂著刺骨的寒風(fēng)出門，如約到達(dá)了指定的地點(diǎn)。

在領(lǐng)隊(duì)人的帶領(lǐng)下，劉海和其他30個網(wǎng)上報(bào)名的試藥人來到了北京某三甲醫(yī)院的大廳，并依次進(jìn)行著身高、體重、心跳、胸腔、脈搏、抽血等基本體檢項(xiàng)目。全程并無過多交流，大家似乎也在相互回避著對方。

經(jīng)過為期一周的三輪體檢，劉海順利通過，可以如愿參加試藥?！霸谠囁幦说娜ψ永铮偁幏浅＜ち遥ǔ韰⒓芋w檢和合格錄取的人數(shù)比例為10：1，有時會高達(dá)20：1。”目前為止，劉海已參加了7年的試藥，他深知“試藥圈子”的行情。

最終，12名試藥人入選。這些人被隨機(jī)分為兩組，換上醫(yī)院的病服，手上戴著塑膠圈、胸前貼著條。參加試藥的過程中，“劉?！边@個人將不存在，取而代之的是他在塑膠圈上的編號。

對于這樣的方式，劉海習(xí)以為常，他反道安慰記者，“醫(yī)院都這么做，采用雙盲法，保證試藥結(jié)果的準(zhǔn)確性?！?/p>

干凈的床、整潔的被子、供受試者放洗漱用品的小桌子，免費(fèi)無線網(wǎng)以及區(qū)別于醫(yī)院其他地方的獨(dú)立樓層，劉海等一行試藥人躺在病床上，表情漠然。

對于即將要試用的藥品，劉海并不關(guān)注?！罢窃囁帟r我按著醫(yī)生說的做，依從性很好，所以，每次在同等條件下，醫(yī)生都愿意用我?！眲⒑Ｕf到此，臉上流露出一絲驕傲。據(jù)隨訪護(hù)士介紹，不依從或依從性差是造成臨床試驗(yàn)結(jié)果偏倚的一個重要因素，因此在試驗(yàn)中，受試者的依從性非常重要。

這次試藥是采用靜脈注射的方式，這也是劉海最害怕的方式。因?yàn)殪o脈注射意味著一天內(nèi)要頻繁地抽血，而且方便抽血的靜脈留置針也會一直存在于胳膊上。

上午9：00，首次注射開始。

5分鐘后，護(hù)士來抽血5ml。

10分鐘后，抽血10ml。

20分鐘后，抽血40ml……

上午10：00，根據(jù)試驗(yàn)的要求，醫(yī)院定時送來飯菜；飯后30分鐘，再次抽血。

11：00，再次吃飯，然后按時抽血。抽血的間隙，劉海從隨身的包里摸出一副撲克牌，招呼記者和幾個相識的試藥人玩斗地主。

直到下午6：00，再次抽血。此時，一天的抽血已經(jīng)結(jié)束?！拔矣逐I又困。”劉海半睜著眼睛向記者抱怨道。他此刻不想再多說一句話，只等通過睡眠來恢復(fù)消耗的體力。

吃飯、抽血、聊天、打牌、睡覺，如此循環(huán)了2天，試藥人沒有不良反應(yīng)就回家休息一周，再到醫(yī)院進(jìn)行后續(xù)回訪，此次試藥就算結(jié)束了。

劉海覺得這次試藥和往常沒什么不同，所有的試藥，都是統(tǒng)一的流程：體檢、簽知情同意書、入組、試藥、出組。唯一不同的是，這次的時間短，補(bǔ)償高，在醫(yī)院4天，能拿到3200元。

對于這樣的報(bào)酬，劉海覺得很“劃算”?！帮L(fēng)險(xiǎn)？那肯定有啊。”當(dāng)記者問及試藥的安全性時，劉海神情疲憊，“人總有一死的，這要看命。”

心甘情愿

像劉海這樣試藥人，遍布全國。致力于自主研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的醫(yī)脈通運(yùn)營總監(jiān)辛江濤表示：“目前國內(nèi)每年新批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)約400個，正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)有1000多個，涉及的受試者約50萬人?！?/p>

但試藥人群體又非常神秘。大多試藥人都不愿意向別人提及自己在做試藥，甚至對自己的家人，都謊稱“在外出差”。只有在虛擬的網(wǎng)絡(luò)中，他們才有屬于自己的歸宿——“臨床試藥QQ群”或者“一期臨床試藥”微信公眾平臺。

記者在微信公眾號里面搜索“一期臨床試驗(yàn)招募”，出現(xiàn)12個公眾號；在QQ群中搜索“臨床試藥”，共有53個群出現(xiàn)，而且根據(jù)群里面顯示的數(shù)字，每個群里面至少有100人。這里面匯聚了來自全國各地的試藥人，通常是以地區(qū)來建群，有的試藥人甚至潛伏在好幾個試藥群中，方便隨時待命。

劉海把記者拖進(jìn)他們的群里。這個群似乎沒有停歇的時候?！霸囁帟r間那么早，我住在郊區(qū)呢?！薄斑@次試藥以后連續(xù)拉了三天肚子，有沒有跟我一樣的？”“最近有活兒嗎”……群聊的頭像不停閃爍著，宣泄著各種抱怨和不安，徹夜不休。

此外，幾乎每天都有試藥招募的信息出現(xiàn)。消息一出，10秒鐘之內(nèi)，必然有人回復(fù)愿意報(bào)名。

一般試驗(yàn)的藥物主要以治風(fēng)濕、糖尿病、避孕藥、降血壓等為主。招募信息還會明確寫出試藥名稱、試驗(yàn)時間、支付金額、年齡、體重指數(shù)以及其他參加試藥必須滿足的條件。

不僅如此，QQ群的管理也非常嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)與試藥信息無關(guān)的消息，立即會被群主屏蔽掉?！斑@是我們的行規(guī)?！本W(wǎng)名為“老兔子”的群主如是說。

群里試藥的人群大致可以分為3類，一是全職試藥，即自身參與試藥，并且負(fù)責(zé)招募試藥人；一是兼職試藥，即自身參與試藥，但有額外固定工作；另外一種是“特定”試藥，即每逢節(jié)假日，急需錢的時候才去試藥。

“老兔子”屬于第一種。他幾乎一天24小時都在線。全職工作已有4年了?！皼]啥傷害，我自己都試過8次藥了?！薄袄贤米印钡淖掷镄虚g充滿了不在乎。

“老兔子”熟悉試藥過程中的方方面面，包括研究者、倫理委員會、申辦者、監(jiān)查員等。在整個試藥系統(tǒng)中，“老兔子”所扮演的角色是獨(dú)立于醫(yī)院和藥廠的第三方，一旦醫(yī)院或藥廠有試藥人招募需求，“老兔子”會第一時間知道，并且整理信息發(fā)布在群里。

“忙歸忙，比一般的工作來錢快?！薄袄贤米印闭f。

群里120名試藥人并不是每個人都像“老兔子”這般八面玲瓏。他們中的一部分屬于第二種人，每天依靠著群里出現(xiàn)的招募信息，然后和自己的工作時間進(jìn)行協(xié)調(diào)，從而確定能否參加試驗(yàn)。

網(wǎng)名為“文科”的群友就屬于這一類。他是一名快遞員，偶爾有合適價(jià)格的試藥信息出現(xiàn)時，他就會請假去參加?！八涂爝f太辛苦，不像試藥賺錢快又輕松。”他這樣告訴記者。

最后一種人在臨近年關(guān)時呈指數(shù)般增長。為了過年能體面地回家，為了能買一部新手機(jī)，他們希望通過試藥來賺一筆快錢。

身不由己

正如《鋼鐵是怎樣煉成的》所說：人最寶貴的是生命。人的一生應(yīng)當(dāng)這樣度過：當(dāng)他回首往事時，不會因?yàn)槁德禑o為、虛度年華而悔恨，也不會因?yàn)闉槿吮傲?、生活庸俗而愧疚。這樣，在臨終的時候，他才能夠無怨無悔。

“每次試藥以后會后悔嗎？”記者問道。劉海剛想開口，又閉上了嘴，停頓了5秒以后，他輕輕回答道，“不后悔?！彼又忉尩?，一方面，試藥門檻低。每一次試藥所用的時間平均在15天，收入?yún)s至少是3000元，不需要任何技術(shù)含量，“這比在外面打工輕松多了”；另一方面，到目前為止，自己的身體也并未出現(xiàn)問題，“性價(jià)比很高”。

劉海話不多，記者和他聊天時，他總是擺出一副很警戒的神情。對試藥的過程更是諱莫如深?！皼]什么印象了，每次都一樣?！?/p>

試藥在某種程度上促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的發(fā)展?！搬t(yī)生總是這么跟我們說，”劉海嘴角輕輕上揚(yáng)，“其實(shí)誰會這么想，還不都是為了錢?！?/p>

只有在談到孩子時，他才微微有些放松，說自己做的這一切“全都是為了孩子”。“最多的一次試藥拿了將近一萬元，當(dāng)天就給孩子買了他最想要的平板電腦，說是對學(xué)習(xí)有幫助。”可是劉海也有他的無奈。“開家長會，孩子卻不愿意我參加，總喊他媽媽去，因?yàn)槊看挝胰ィ瑒e人都會把我當(dāng)作他爺爺?！眲⒑４炅舜曜约阂虺檠螖?shù)過多而逐漸瘦削的面容，揉了揉深陷的眼眶，又撩了下已經(jīng)全白的頭發(fā)?！靶液煤⒆娱L相隨媽?！?/p>

記者向多位醫(yī)生咨詢過臨床試驗(yàn)有無危害，他們表示，藥在能治愈某種疾病的同時也含有一定毒性，無論多成熟的藥品在用到人身上時所能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)都是未知的。

“其實(shí)我也不想再做這個了。”劉海的話匣子逐漸打開，并不經(jīng)意地說出這句話。當(dāng)記者追問下去時，他又猶豫了?！捌鋵?shí)就是上個月，我有個朋友在南京一家三甲醫(yī)院試藥時，心跳當(dāng)場就停止了。”劉海閉上眼，嘴唇有些抽搐。“最終的解決辦法就是醫(yī)院給試藥人家屬賠了一些錢?！?/p>

“1月21日還有一次試藥。再試最后一次了。這次結(jié)束我就回老家，開個旅館，掙安穩(wěn)錢?！眲⒑Ｎ⑽⒋瓜骂^，說話聲音越來越輕，似乎在自言自語。

游離“法”外

2014年8月，劉海參加了一次試藥。試藥的內(nèi)容很簡單，只需抽血。他是當(dāng)時5個試藥人之一?！爸昂驼心既苏労玫膬r(jià)格是500元。”劉海告訴記者，來之前談的報(bào)酬是抽10ml血，給500元?！叭欢橥暌院筘?cái)務(wù)室居然分給每人2000元?！眲⒑Ｕf，正是這次“失誤”讓他們了解到中間的“差價(jià)”有多大。等財(cái)務(wù)室的人走之后，招募人卻也十分淡定，“大家自覺交上來啊，別少了。”

“可以不交嗎？”記者問道。

“那哪成呢，以后還要指著招募人長期合作呢。醫(yī)院只認(rèn)他一個人。”劉海聳聳肩。

“那這1500元都是招募人的好處費(fèi)嗎？”

“這倒也不是?！眲⒑Ｕf，自從那次“失誤”以后，他便細(xì)細(xì)留心觀察，發(fā)現(xiàn)這抽空的錢不僅有招募人的一份，也有值班醫(yī)生的一份?！皩?shí)際上，這種情況非常常見，如果我們最終能拿到3000元報(bào)酬，藥廠給的一般是20000元/人；如果我們拿到6000元，那么藥廠給的最少是50000元/人?！?/p>

難道這些試藥人只能生存在“食物鏈”的最底層嗎？記者就此咨詢了北京市浩東律師事務(wù)所張春杰律師。他告訴記者，我國并沒有保護(hù)試藥人權(quán)益的專門法律，國內(nèi)規(guī)范試藥行為的只有一部《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但這部《規(guī)范》并不具備強(qiáng)制作用，涉及的規(guī)范對經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金額并無明確標(biāo)準(zhǔn)。

就算出現(xiàn)事故，受試者提起訴訟，試藥人也會因?yàn)闆]有證據(jù)表明損害結(jié)果是由該藥物直接引起的而敗訴。即使鑒定報(bào)告證明對受試者的損害是由試藥引起，也無法依據(jù)相關(guān)的法律條文作為依據(jù)進(jìn)行索賠?！皯?yīng)將該規(guī)范上升為法律法規(guī)，使之具有強(qiáng)制性，更好地保護(hù)試藥人合法權(quán)益?！睆埓航苷f，正因?yàn)橛新┒?，不?guī)范，風(fēng)險(xiǎn)高，才導(dǎo)致“層層剝削”的現(xiàn)象產(chǎn)生。

作為受試者，在試驗(yàn)之前應(yīng)提前了解《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的試藥流程與規(guī)范，要求院方嚴(yán)格按照此規(guī)范操作。更為重要的是，一定要在了解了各種風(fēng)險(xiǎn)、仔細(xì)看清楚各項(xiàng)條款并完全同意后簽訂《知情同意書》，并保存好《知情同意書》原件。

同樣在2014年一位參加試驗(yàn)的女受試者在進(jìn)行試藥之前已經(jīng)懷孕，但受試者本人和院方均未察覺。待試藥結(jié)束后，才發(fā)現(xiàn)這個情況。醫(yī)生不得不勸受試者打掉孩子，“生下來也會是畸形，試藥對小孩有影響”。最后，在院方的指導(dǎo)下，這個女受試者在北京協(xié)和醫(yī)院做了流產(chǎn)手術(shù)，并獲得了10000元的補(bǔ)償。

類似于這樣的“意外”比比皆是。在試藥人身上，“倫理”二字似乎與他們無關(guān)。

法律和醫(yī)學(xué)雙碩士、代理過多種醫(yī)療事故的范貞律師在接受《經(jīng)濟(jì)》記者采訪時說道：“只要受試者是成年人，無精神病，且是自愿參加試驗(yàn)，那么就是符合倫理。”

所謂“倫理”，可作兩個層面上的解釋，即內(nèi)在的價(jià)值理想或者外在的行為規(guī)范。而人體試藥的倫理界限，時常難以分清楚。

事實(shí)上，一期臨床試藥是在試藥人自愿且充分知情的前提下進(jìn)行，且有《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》來規(guī)范臨床試驗(yàn)中的每一環(huán)節(jié)。同時，也有三個文件切實(shí)確保人體試藥是否符合倫理，一是被譽(yù)為臨床研究倫理道德規(guī)范基石，世界醫(yī)學(xué)大會1964年公布的《赫爾辛基宣言》，即醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行。二是試驗(yàn)之前，醫(yī)院和受試者簽署的《知情同意書》。三是組成和一切活動不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響的倫理委員會。

“什么倫理道德？我從未想過這個問題。試藥是‘周瑜打黃蓋，一個愿打一個愿挨’的事情。我們只知道按照白紙黑字寫得去做。”劉海被問到這個問題時，一臉困惑。

具有500例臨床試驗(yàn)的倫理委員會專家張敏（化名）介紹，在北京正規(guī)的大型醫(yī)院，倫理委員會的職責(zé)非常清晰，一般會有十幾個正式的倫理委員會會員，還有十幾個替補(bǔ)會員。每項(xiàng)試驗(yàn)在開始之前都要經(jīng)過倫理委員會的審查，只有超過半數(shù)的倫理委員同意時，方案才能啟動。而且在試藥的過程中，倫理委員會會對試藥的每個環(huán)節(jié)進(jìn)行把關(guān)，一旦出現(xiàn)違反倫理的情況，就會停止項(xiàng)目。比如，如果為了試驗(yàn)結(jié)果，讓受試者過度檢查了，倫理委員會是不同意也不認(rèn)可的，“必須要求以病人的權(quán)益為最大的利益”。

記者了解到，在美國，醫(yī)藥公司必須為受試者在試藥期間的不測投保，簽訂保險(xiǎn)合同，若日后產(chǎn)生毒副作用，也在保險(xiǎn)范圍內(nèi)，并為此設(shè)立了專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對這一行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。

倫理委員會專家張敏在接受《經(jīng)濟(jì)》記者采訪時也承認(rèn)：“藥企為受試者買保險(xiǎn)非常有必要?！彼忉屨f，許多藥物的副作用在短時間內(nèi)可能不會完全顯現(xiàn)，而意想不到的問題可能會在潛伏多年后暴露出來。

上海市第九人民醫(yī)院心臟外科趙醫(yī)生也告訴記者：“新藥產(chǎn)生是一個必然發(fā)展趨勢，臨床試驗(yàn)不可避免?！?/p>

鑒于此，拜耳醫(yī)學(xué)部總監(jiān)王偉建議：首先，要從法律層面給受試者提供保障。作為藥廠企業(yè)方，力爭向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，在每一個臨床試驗(yàn)中高標(biāo)準(zhǔn)、高要求，并為受試者投保，切實(shí)保障每一位受試者的生命。

當(dāng)你撕開阿司匹林藥片的薄膜，就著熱水將它吞服下去的時候，可曾想到這一片藥粒背后承載了多少“試藥人”緊張與不安？對于游走在社會邊緣的“試藥人”，無論他們試藥的初衷如何，他們都值得在法律上受到保障，在倫理上得到尊重，并能夠擁有一份保險(xiǎn)保障他們的未來。醫(yī)療需要進(jìn)步，也不能落下忽略了已久的人性。