藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制方法分析

孫曉朋 陳九如

(1.鄭州市食品藥品檢驗所 河南鄭州 450001;2.鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 河南鄭州 450001)

藥品微生物檢測原理是在生產(chǎn)過程中應(yīng)用微生物技術(shù)檢測是否被污染,最終來檢測藥品安全性與可靠性。實驗室為確保實驗結(jié)果的真實性并可以呈現(xiàn)客觀存在建立了質(zhì)量控制操作程序體系,對藥品微生物檢測實施質(zhì)量控制,則可更好的避免這些偏差的產(chǎn)生。然而如果忽略這些由于檢測結(jié)果而形成的誤差甚至錯誤,最終結(jié)果可能是的產(chǎn)品的合格評價得到不正確的評價,不僅在實際的檢測過程中還有許多更麻煩的因素在內(nèi),我國打擊質(zhì)量較低的藥品越發(fā)嚴格,衛(wèi)生安全要求更是對藥物生產(chǎn)嚴格把關(guān),因此確保藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的首要任務(wù)便是加強藥品微生物檢測以及提高藥品微生物檢驗技術(shù)。

1 藥品微生物檢驗

1.1 藥品微生物檢驗的特點及重要性

為了確保培養(yǎng)基能提供相當(dāng)?shù)谋ＷC,因此需要注意實驗室環(huán)境以及設(shè)備運行狀況。在檢測過程中需要控制具有代表性的微生物樣品的采集率,不僅需要根據(jù)實際情況制作合適的抽樣辦法,還需要提供能夠最大程度通風(fēng)的試驗環(huán)境的超凈工作實驗臺,樣品的數(shù)量應(yīng)滿足檢驗、復(fù)驗、備查的需要。為了保證有效的控制細菌的存活率,確保實驗環(huán)境的干凈、安全,必須建立相應(yīng)的藥品微生物檢測標(biāo)準(zhǔn),保證藥品質(zhì)量。只有按規(guī)定對制劑進行檢查才能保證藥品的安全有效,如果微生物受到制劑的污染,不僅會造成患者的安全隱患,更對藥品自身的聲譽造成極大的損害。尤其是有關(guān)資料的核對,在進行對藥品微生物的質(zhì)量控制中最主要的過程是藥品微生物的檢驗,不僅需要對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測,還需要對培養(yǎng)條件進行檢驗,最后需要對其抽樣檢測。然而對微生物進行控制質(zhì)量的前提是具有與之相應(yīng)的硬件條件以及無可厚非的軟件基礎(chǔ),為了確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確無誤,為正確的檢驗結(jié)果作鋪墊,不僅僅需要物質(zhì)上的保證,更需要具有現(xiàn)代話的檢驗技術(shù)。

1.2 藥品微生物檢測的發(fā)展趨勢

雖然我國在微生物藥品檢測方面取得一些成就,但大部分地區(qū)的實驗室依舊缺乏硬件設(shè)備以及軟件基礎(chǔ),更缺乏這方面的人才,盡管目前的藥品微生物檢測技術(shù)并未普及,但是只要能夠充分的意識到問題所在,通過借鑒西方發(fā)達國家的先進檢測技術(shù),并結(jié)合本國國情在藥品檢測的設(shè)備上提升實力,我國的檢測技術(shù)向標(biāo)準(zhǔn)化大步邁進,不僅在檢測項目方法有了更為合理可靠的前進方向,更是在無菌制劑方面得到卓越的成就,只要方向正確繼續(xù)前進,相信有一天我們會跟上時代的潮流,跟上世界的整體水平。

2 工作人員的原則

首要任務(wù)便是制定實驗室管理制度,并將其貼在門口顯眼處,并要求每一個工作人員熟悉其內(nèi)容;由于進出人員隨身可能帶來一定污染,因此不僅要對人員的進出進行管理與控制,還需要確定無菌檢測區(qū)域的人數(shù),當(dāng)工作人員進出實驗室潔凈區(qū)不僅要填寫進出登記表,更重要的是需要嚴格按照相關(guān)規(guī)定的凈化程序進行對自身的清潔工作,以免對實驗室造成不必要的污染;微生物檢測人員不及需要相應(yīng)的技術(shù)能力,掌握相關(guān)的微生物操作流程,培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化的實驗操作,還需要經(jīng)過或具有微生物專業(yè)知識的培訓(xùn),以減少污染的產(chǎn)生和人員的感染。

3 設(shè)備儀器

儀器設(shè)備的管理是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確的獨立影響因素。細菌實驗室常用的儀器設(shè)備有高壓滅菌器、顯微鏡、培養(yǎng)箱、電子天平、菌落技術(shù)器、水浴箱烘箱、各類冰箱冰柜等。培養(yǎng)設(shè)備須經(jīng)過計量檢定,確保設(shè)備的溫度波動符合標(biāo)準(zhǔn)。且每次使用時都要對溫度監(jiān)控。應(yīng)對高壓滅菌器定期檢定記錄,為確保安全質(zhì)量,對滅菌鍋的操作經(jīng)過培訓(xùn),以避免因不當(dāng)操作引起的危險發(fā)生。工作結(jié)束后,用含少量酒精的擦鏡紙擦 拭顯微鏡,擦拭一次后再用擦鏡紙擦干。對實驗室內(nèi)所有設(shè)備進行定期 維護保養(yǎng)。要保持滅菌鍋的清潔和衛(wèi)生,并對安全閥進行維護,防止堵塞。

4 鑒定環(huán)境微生物

鑒定微生物菌落有菌落形態(tài)、鏡檢、生化反應(yīng)等鑒定方法。如果監(jiān)測環(huán)境中出現(xiàn)例如異常菌株或超標(biāo)情況,該異常的微生物菌落必須進行重新鑒定,在鑒定的過程當(dāng)中,不僅僅需要嚴格遵守原則,還需要根據(jù)微生物學(xué)的特殊要求,不僅要考慮到檢驗對象“微生物”特殊性,還需要認真負責(zé)的精確分析微生物的主要來源,根據(jù)最后分析檢測結(jié)果得出最終結(jié)論并以此為依據(jù)提供對樣品微生物的異常提供必要證據(jù)。在監(jiān)測的過程中需要控制檢驗樣品的采集率并且應(yīng)該具有代表性,需要參考實際情況制定合理的方案,而樣品的數(shù)量不僅要滿足各種要求,同時也為采取相應(yīng)的微生物環(huán)境污染控制和預(yù)防措施提供理論依據(jù)。

5 微生物實驗室的選址原則

在實驗室的入口應(yīng)有進入限制措施,預(yù)防昆蟲、節(jié)肢動物以及其他小型哺乳動物等入內(nèi)的措施,需要保證實驗室內(nèi)各試劑合理使用。檢驗樣品抽樣時需要無菌抽樣,散裝樣品抽樣后立即封口。運輸過程要控制運輸環(huán)境溫度。為與微生物實驗室相鄰的辦公區(qū)和其他公共空間提供安全的環(huán)境,藥品微生物檢測實驗室的選址應(yīng)選擇在對生物危險源的防護水平保持在可接受的程度以上。樣品長期暴露于紫外光下,以預(yù)防內(nèi)容物的菌落數(shù)降低所致的檢測結(jié)果誤差。

6 培養(yǎng)基

微生物檢測培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)定點購置,對購買的培養(yǎng)基質(zhì)量進行把關(guān)。不能持續(xù)加熱培養(yǎng)基,因為這樣會對培養(yǎng)基造成不必要的破壞。而在此之前應(yīng)對培養(yǎng)基進行適應(yīng)性的試驗。霉菌培養(yǎng)后要在霉菌檢測室內(nèi)進行觀察,操作前后要注意滅菌。如有變色、結(jié)塊、及霉變者不能使用,因此每次配制前應(yīng)先進行外觀檢查。避免細菌繁殖制備,后的培養(yǎng)基應(yīng)及時滅菌。使用干燥培養(yǎng)基是當(dāng)今大多數(shù)情況下的選擇,這就要求培養(yǎng)基不僅僅需要在有效期的規(guī)定時間內(nèi)使用,而且還需要按照規(guī)定要求存放。為了保證最終結(jié)果的準(zhǔn)確性,整個實驗過程不僅僅需要驗證,還需要每一個環(huán)節(jié)都有相關(guān)證明。

7 結(jié)語

盡管我國目前的藥品微生物檢測技術(shù)還沒普及與完善,藥物質(zhì)量控制指的是在藥物質(zhì)量體系中進行的各項操作,確保藥品微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,確保藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性的首要任務(wù)是加深對藥品微生物檢測的質(zhì)量控制,這也將是對于提升藥品微生物檢驗技術(shù)的必需要求。

[1]朱亞虹.藥品微生物檢測的質(zhì)量保證[J].中國醫(yī)藥指南,2010(11):3-4.

[2]張靜華.藥物微生物檢測實驗室質(zhì)量控制方法研究[J].論著,2014(5):10-12.