普洱市2014年藥品不良反應(yīng)報告分析

羅新，蘇蕾，李香荷，陳鏡宇，白中平云南省普洱市人民醫(yī)院藥學(xué)部，云南普洱　665000

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普洱市2014年藥品不良反應(yīng)報告分析

羅新，蘇蕾，李香荷，陳鏡宇，白中平
云南省普洱市人民醫(yī)院藥學(xué)部，云南普洱665000

[摘要]目的了解普洱市藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）的發(fā)生情況和規(guī)律，為臨床安全合理用藥提供參考。方法采用回顧性分類統(tǒng)計法，對普洱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2014年1月1日—12月31日收集到的1107例ADR報告分別進行統(tǒng)計分析。結(jié)果1107例ADR報告中，來源于醫(yī)療機構(gòu)的ADR報表最多（1021例，92.2%），其余來源于經(jīng)營企業(yè)（86例，7.8%）；引發(fā)ADR例數(shù)最多的是抗菌藥物（563例，47.8%），其次為中成藥（265例，22.5%）；ADR引起皮膚及附件受損最多（564例，33.5%），其次為全身性損害（301例，17.9%）。結(jié)論ADR的發(fā)生與多種因素有關(guān)，應(yīng)加強ADR的監(jiān)測工作，增強合理用藥意識，保障患者用藥安全、有效。

[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng)；報告；分析

藥品不良反應(yīng)(ADR)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。ADR監(jiān)測是提高臨床用藥質(zhì)量，確保用藥安全的重要舉措，監(jiān)測ADR已成為藥品使用環(huán)節(jié)中非常重要的內(nèi)容。為進一步了解掌握普洱市ADR發(fā)生的一般規(guī)律及特點，更好地為臨床合理用藥提供參考，現(xiàn)對普洱市2014年度上報至國家不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的1107例ADR報告進行回顧性統(tǒng)計分析。

1　資料來源與方法

收集普洱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2014年收集到

的1107例ADR報告，采用回顧性方法，從患者情況、報表來源、報告類型、藥物類別、ADR臨床表現(xiàn)等方面進行統(tǒng)計、分析。

2　結(jié)果

2.1患者情況

2.1.1性別及年齡 1107例ADR報告中，男性465例（占42.01%），女性635例（占57.36%），男女比為1:1.37。其中，年齡最小為6月，年齡最大為84歲，見表1。

2.1.2民族 ADR在不同民族的發(fā)生情況見表2。漢族患者共發(fā)生了673例，占60.8%，其余為少數(shù)民族患者，共發(fā)生了434例，占39.2%。其中，哈尼族和彝族各發(fā)生了168例及99例，所占比例分別為15.2%及8.9%，多于其他少數(shù)民族。

表1　ADR發(fā)生的性別與年齡及構(gòu)成比

2.2報表來源

1107例ADR報告來源于普洱市轄九縣一區(qū)，其中思茅區(qū)報告例數(shù)最多，為231例，占20.9%，其次為瀾滄縣和景東縣。1107例ADR報告中，1021例ADR報表來源于醫(yī)療機構(gòu)，占92.2%，剩余86例來源于經(jīng)營企業(yè)，占7.8%，見表3。

表2　ADR在不同民族的發(fā)生比例

表3　ADR報表來源及構(gòu)成比

2.3報告類型

ADR報告類型及構(gòu)成比見表4。其中新的ADR為350例，占31.6%；嚴重的ADR為18例，占1.6%，見表4。

表4　報告類型及構(gòu)成比

2.4報告人職業(yè)

ADR報告人職業(yè)及構(gòu)成比見表5。其中，醫(yī)生的報告例數(shù)為609例，占55.0%，其次為護士及藥師。

表5　報告人職業(yè)及構(gòu)成比

2.5轉(zhuǎn)歸

1107例ADR報告中，637例ADR損害經(jīng)處理后痊愈，占57.5%；461例未經(jīng)特殊處理停藥后癥狀自行好轉(zhuǎn)，占41.6%；3例經(jīng)積極搶救無效后死亡，見表6。

表6　轉(zhuǎn)歸及構(gòu)成比

2.6藥品情況統(tǒng)計

2.6.1藥物類別 引起ADR的藥物共涉及1179個品種，類別及構(gòu)成比見表7。其中，抗菌藥物名列榜首，共發(fā)生563種，占47.8%，其次為中成藥類，共發(fā)生265種，占22.5%。

引起ADR的抗菌藥物排名前十位見表8，頭孢曲松針、左氧氟沙星針、青霉素針依次排名前三；引起ADR的中成藥排名前十位見表9,清開靈針、雙黃連針、炎琥寧針依次排名前三。

表7　引起ADR的藥物類別及構(gòu)成比

表8　引起ADR的抗菌藥物排名

2.6.2聯(lián)合用藥情況 發(fā)生ADR懷疑藥品種數(shù)統(tǒng)計及構(gòu)成比見表10。從構(gòu)成比看，懷疑藥品為兩種及以上發(fā)生ADR的例數(shù)為634例，占57.3%。懷疑藥品為2種的共發(fā)生560例，其中，抗菌藥物與中成藥聯(lián)用的有191例，占34.1%，兩種抗菌藥物聯(lián)用的有99例，占17.7%，兩種中成藥聯(lián)用的有69例，占12.3%。

表9　引起ADR的中成藥排名

表10　懷疑藥品種數(shù)及構(gòu)成比

2.6.3給藥途徑 引起ADR的1179個藥物給藥途徑統(tǒng)計與構(gòu)成比見表11，其中，靜脈滴注給藥最多，為925種，占78.5%，其次為口服及靜脈推注。

表11　給藥途徑統(tǒng)計及構(gòu)成比

2.7ADR累及的系統(tǒng)-器官及主要臨床表現(xiàn)

ADR累及的系統(tǒng)-器官及主要臨床表現(xiàn)見表12。從ADR累及的系統(tǒng)-器官看，皮膚及其附件損害例數(shù)最多，為564例，占33.5%；其次為全身性損害及消化系統(tǒng)損害。

3　討論

3.1ADR與患者的相關(guān)性

3.1.1ADR與性別、年齡由表1可以看出，女性患者發(fā)生ADR的概率高于男性患者。19～60歲患者發(fā)生ADR的概率最大，這與該年齡段就診人數(shù)較多呈相關(guān)性。其次，＞60歲的老年患者ADR發(fā)生概率較高，主要原因可能是老年人組織器官的老化和生理機能的減退，其藥物的吸收、分布、代謝和排泄發(fā)生改變，易導(dǎo)致藥品在體內(nèi)蓄積，加之老年患者免疫力低、患有多種疾病、用藥品種多、個體差異較大，從而增加了ADR的發(fā)生率。因此，老年患者的用藥需謹慎，臨床選藥時應(yīng)綜合考慮各種因素，盡量做到個體化給藥，減少ADR的發(fā)生[2]。該次統(tǒng)計中，0～18歲年齡段的小兒患者發(fā)生率較低，可能原因為患兒的主訴能力有限，一些比較隱匿的不易發(fā)現(xiàn)的ADR很可能存在漏報現(xiàn)象。這也提示對于小兒患者用藥更應(yīng)注重藥學(xué)監(jiān)護，同時告知患兒家長觀察要點，提請配合監(jiān)測，以提高這類隱匿性反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率，主動干預(yù)其中某些ADR的發(fā)生與發(fā)展[3]。

3.1.2ADR與民族 普洱市地處多民族地區(qū)，有漢族、哈尼族、彝族、佤族、傣族、拉祜族等14個世居民族，少數(shù)民族人口占61%。但該次統(tǒng)計中漢族患者報告率大于少數(shù)民族患者，這可能與民族居住分布及就醫(yī)習(xí)慣有關(guān)。城鎮(zhèn)漢族居住人口占多數(shù)，少數(shù)民族多居住于邊遠鄉(xiāng)村，從就醫(yī)便捷性和ADR監(jiān)測上報意識來講，漢族ADR上報率高于少數(shù)民族，同時也提示我們應(yīng)進一步重視少數(shù)民族患者的用藥監(jiān)護和宣教，并加強鄉(xiāng)村醫(yī)療站點醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測上報意識的培訓(xùn)。除此之外，哈尼族和彝族發(fā)生ADR的例數(shù)多于其他少數(shù)民族，可能與該兩種民族人口占多數(shù)有關(guān)。

3.2ADR與藥物的相關(guān)性

3.2.1ADR與藥物類別 該次統(tǒng)計中，使用抗菌藥物及中成藥發(fā)生ADR的概率遠高于其他藥物類別?？咕幬锲贩N多、抗菌譜廣、臨床使用頻率高，且抗原性較強，幾乎所有的抗菌藥物都可引起一種或幾種過敏反應(yīng)[4]。引起的此類反應(yīng)比較直觀、容易觀察和診斷，不易與其他疾病相混淆，因此ADR的上報率高。從引起ADR的抗菌藥物排名來看，應(yīng)特別重視β-內(nèi)酰胺類及氟喹諾酮類抗菌藥物的ADR監(jiān)測。頭孢曲松為三代頭孢，抗菌譜廣、半衰期長，每日一次給藥讓臨床和患者感到用藥方便，致使其用量較大，不良反應(yīng)上報率位居榜首。左氧氟沙星是第三代喹諾酮類藥物，因其抗菌譜廣、抗菌活性強、組織滲透性好、使用方便，無需皮膚試驗等原因而廣泛應(yīng)用于臨床。然而，隨著藥品的大量應(yīng)用，其不良反應(yīng)也日益突顯，原國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2009年5月，在第二十二期《藥品不良反應(yīng)通報》中對左氧氟沙星注射劑的嚴重不良反應(yīng)情況進行了通報。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫分析顯示，左氧氟沙星注射劑導(dǎo)致的嚴重過敏反應(yīng)以及臨床的不合理使用情況仍較為突出，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員充分了解可能產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的風(fēng)險，嚴格掌握適應(yīng)證，加強合理用藥和用藥監(jiān)護；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量方面的研究，盡快完善藥品說明書的相關(guān)安全性信息，同時做好左氧氟沙星注射劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員及公眾了解左氧氟沙星注射劑的安全性問題，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。臨床應(yīng)嚴格遵守《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》合理使用抗菌藥物，盡量預(yù)防和降低ADR的發(fā)生。在抗菌藥物使用時注意控制滴速，嚴密觀察患者情況，加強用藥監(jiān)護，發(fā)生ADR應(yīng)立即進行妥善處理，最大限度減少因此給患者帶來的損害。

而導(dǎo)致中成藥ADR高發(fā)的原因很多，組方、制劑工藝、質(zhì)量控制等制劑學(xué)因素是引起中成藥注射劑ADR的重要原因。中成藥注射劑雖為一種現(xiàn)代劑型，但其組方、使用基礎(chǔ)仍是傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，臨床習(xí)慣將中成藥注射劑當成西藥注射劑來使用，未嚴格按中醫(yī)藥理論體系辯證用藥，也是導(dǎo)致中成藥ADR高發(fā)的原因之一。為充分發(fā)揮中成藥防病治病的作用，加強中成藥特別是中成藥注射劑的安全性基礎(chǔ)研究、評價研究，規(guī)范中成藥的臨床使用，加強ADR的監(jiān)測，嚴格審核、監(jiān)管并及時修正說明書，加強安全性知識的宣教，是減少、防范中成藥ADR的重要而有效的途徑[5]。

表12　ADR累及的系統(tǒng)-器官及主要臨床表現(xiàn)

3.2.2ADR與聯(lián)合用藥 該次統(tǒng)計中，兩種及以上藥物聯(lián)合使用發(fā)生ADR概率為57.3%。雖然不能確定藥物聯(lián)用與ADR之間的關(guān)系，但有報道2～5種藥品合用不良反應(yīng)的發(fā)生率為4.2%，6～10種藥品合用為7.4%，11～15種藥品合用為24.2%，16～20種藥品合用為40.0%，合用20種以上藥品的ADR發(fā)生率可上升為45%[6]。藥物相互作用是ADR的重要因素，用藥種類越多，不良反應(yīng)發(fā)生率越高[7]。該次統(tǒng)計中，抗菌藥物與中成藥聯(lián)用的有191例，占34.1%，兩種抗菌藥物聯(lián)用的有99例，占17.7%，兩種中成藥聯(lián)用的有69例，占12.3%?？咕幬锫?lián)用，中成藥聯(lián)用，或抗菌藥物與中成藥聯(lián)用，大大增加了發(fā)生ADR的概率。

3.2.3ADR與給藥途徑 該次統(tǒng)計涉及的1179個藥品中，有925種（占78.5%）為靜脈滴注。靜脈給藥時藥物直接進入血管，血藥濃度高，對機體刺激性較強，同時與注射液的pH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素及其他外部原因如放置時間、光照、滴注速度等多種因素有關(guān)[8]。這提醒醫(yī)生在給患者用藥時應(yīng)首選口服藥，如果必須靜脈用藥，要充分考慮患者年齡、體質(zhì)、用藥史等綜合情況。用藥前應(yīng)詳細詢問過敏史，盡量避免聯(lián)合用藥。靜脈滴注速度過快也可導(dǎo)致ADR的大幅增加，臨床使用中應(yīng)根據(jù)說明書中推薦的滴注速度給藥[9]。在用藥過程中，尤其是靜脈滴注開始后的30 min內(nèi)，應(yīng)密切觀察病情，及早發(fā)現(xiàn)、及時處理，避免發(fā)生嚴重后果[10]。

3.3ADR與累及系統(tǒng)-器官的相關(guān)性

該次統(tǒng)計中，皮膚及附件損害占33.5%，高居首位，與其他報道一致[11]。臨床表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹、局部或全身皮膚潮紅、皮膚刺痛等，這可能一是由于皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，易區(qū)別于原發(fā)疾病，二是很多藥物本身就是抗原或半抗原，進入人體后易引起過敏反應(yīng)，出現(xiàn)皮膚局部癥狀[12]。其次為全身性損害、消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)損害等。

3.4ADR與其他項目的相關(guān)性

3.4.1ADR與報表來源 有數(shù)據(jù)顯示，我國約有92.5%的ADR報告來自醫(yī)療機構(gòu)[13]。該次統(tǒng)計的1107例ADR報告中，1021例（92.2%）來源于醫(yī)療機構(gòu)，與文獻報道一致，并以市級醫(yī)院和縣級醫(yī)院報告居多?；鶎铀饺嗽\所及計生站醫(yī)護人員因?qū)I(yè)素養(yǎng)、判斷能力等限制因素導(dǎo)致ADR漏報率高，應(yīng)作為今后工作改進的重點之一。醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用環(huán)節(jié)的主要構(gòu)成已成為藥品安全事件防范、發(fā)現(xiàn)與處置的關(guān)鍵控制點。此外，來源于經(jīng)營企業(yè)的ADR報告僅占很小的一部分，有待提高。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擁有藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲運、銷售等環(huán)節(jié)的第一手資料，可分析ADR的發(fā)生率，從源頭上解決ADR發(fā)生的原因[14]。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該真正承擔(dān)起ADR監(jiān)測的責(zé)任，藥監(jiān)部門也應(yīng)加強對其ADR報告和監(jiān)測的監(jiān)督。從報表來源區(qū)域看，普洱市經(jīng)濟較發(fā)達及人口較多地區(qū)上報例數(shù)明顯高于其他地區(qū)，提示加強對經(jīng)濟相對欠發(fā)達及人口較少地區(qū)的ADR監(jiān)測上報培訓(xùn)應(yīng)是下一步工作的重點之一。

3.4.2ADR與報告人職業(yè) 從ADR報告人職業(yè)來看，醫(yī)生的報告例數(shù)占55.0%，明顯高于其他職業(yè)，其次為護士和醫(yī)院藥師，而藥店藥師及藥店工作人員的報告相對較少。醫(yī)生是患者診療的第一負責(zé)人，是ADR上報的主力軍。護士是與患者接觸最多的醫(yī)務(wù)人員，是除患者本人以外最先發(fā)現(xiàn)ADR的醫(yī)務(wù)人員，因此加強護士對ADR的認知度會很大程度提高ADR上報例數(shù)及質(zhì)量。而醫(yī)院藥師發(fā)藥是診療過程的最后環(huán)節(jié)，可能因為對患者情況不夠了解，加之難以提供報表所需填寫的體格檢查項目等，導(dǎo)致醫(yī)院藥師上報例數(shù)相對較少。醫(yī)院臨床藥師應(yīng)深入臨床，主動參與ADR監(jiān)測上報工作，并應(yīng)針對性地對醫(yī)生、護士開展ADR宣傳和培訓(xùn)，以提高其專業(yè)素養(yǎng)、分析評價和處理ADR的能力，縣級及以下醫(yī)院更應(yīng)引起重視。藥店藥師及藥店工作人員在接觸前來退藥或購買抗過敏藥物的患者時，應(yīng)詳細詢問相關(guān)情況，如疑為ADR，應(yīng)主動進一步獲取資料進行ADR的填寫上報。

3.4.3ADR的轉(zhuǎn)歸 從ADR轉(zhuǎn)歸統(tǒng)計來看，大部分發(fā)生ADR的患者能夠通過停藥或簡單對癥處理得到好轉(zhuǎn)或痊愈，極少數(shù)ADR經(jīng)積極搶救后仍導(dǎo)致嚴重后果。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)提高自身分析評價和處理ADR的能力，盡可能降低ADR給患者帶來的嚴重損害。

3.5減少ADR的措施

3.5.1嚴把藥品質(zhì)量關(guān)從源頭上控制藥品尤其是中成藥注射劑的質(zhì)量，改善生產(chǎn)工藝，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求進行生產(chǎn)，使用精密儀器如高效液相色譜、質(zhì)譜、氣相色譜等建立指紋圖譜，提高質(zhì)控標準[15]。

3.5.2合理、規(guī)范使用藥物 臨床醫(yī)生在使用藥物時，應(yīng)嚴格遵循國家衛(wèi)生計生委等部門聯(lián)合制定的合理用藥十大原則。嚴格遵循能不用就不用，能少用就不多用，能口服不肌注，能肌注不輸液的原則；在使用藥物前應(yīng)認真閱讀藥品說明書，特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應(yīng)和藥物間的相互作用等事項；孕期及哺乳期婦女用藥要注意禁忌，兒童、老人和有肝臟、腎臟等方面疾病的患者，用藥應(yīng)謹慎，用藥后要注意觀察，從事駕駛、高空作業(yè)等特殊職業(yè)者要注意藥物對工作的影響。3.5.3加強ADR監(jiān)測上報及評價反饋工作 進一步加強相關(guān)單位ADR監(jiān)測和上報工作，尤其是生產(chǎn)企業(yè)、基層醫(yī)療站點及零售藥店。進行階段性的ADR工作總結(jié)，通過開展ADR講座，或在醫(yī)院藥訊、單位通報上發(fā)表ADR及原因分析，將信息及時傳遞給臨床，引起臨床重視。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，對收集的報告及監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并及時以適當形式進行反饋。

4　結(jié)語

ADR監(jiān)測是加強藥品管理，提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的一種重要手段，開展ADR監(jiān)測工作一方面可以保障用藥安全，避免ADR的發(fā)生；另一方面又可以促進合理用藥，提高臨床用藥水平。

ADR的發(fā)生與多種因素有關(guān)，其發(fā)生雖然有一定的不可預(yù)測性，但在臨床用藥時，有些人為的、客觀的因素如果稍加注意是可以預(yù)測和避免的[16]。廣大醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分了解可能產(chǎn)生ADR的風(fēng)險，嚴格掌握適應(yīng)證，加強合理用藥和用藥監(jiān)護。臨床醫(yī)師及藥師應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的ADR的臨床表現(xiàn)，叮囑其注意用藥時的反應(yīng)；用藥前詢問患者既往ADR史能為避免和減少ADR發(fā)生提供重要的參考信息；對長期用藥的患者應(yīng)定期進行相應(yīng)的生化檢查，做到對ADR早發(fā)現(xiàn)早治療，縮短治療周期，減少患者的痛苦?？傊?，加強醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測工作的認識，是提高合理用藥水平，降低用藥風(fēng)險的必要措施。另外，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品上市后ADR監(jiān)測并積極開展質(zhì)量方面的研究，盡快完善藥品說明書的相關(guān)安全性信息，同時做好安全用藥宣傳和培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員及公眾了解藥品的安全性問題，保障公眾用藥安全。

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[中圖分類號]R95

[文獻標識碼]A

[文章編號]1672-5654（2015）10（b）-0169-06

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2015.29.169

收稿日期：（2015-07-12）

[作者簡介]羅新（1975.10-），男，彝族，云南瀾滄人，本科，主管藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作。

Analysis of Adverse Drug Reaction Reports of Puer City in 2014

LUO Xin,SU lei,LIXiang-he,CHEN Jing-yu,BAIZhong-ping
Dept.of Pharmacy,PUER People，s Hospital,Puer,Yunnan Province,665000 China

[Abstract]Ob jective To probe into the condition and regulation of the adverse drug relations(ADR)in Puer so as to provide references for clinical rational drug use.Methods A analysis was performed on 1107 ADR cases collected by ADR monitoring center of Puer during 2014.Resu lts Among the 1107 ADR cases,1021 cases(92.2%)were from the medical institutions,others(86 cases,7.8%)were from the drug handling enterprises;563 cases(47.8%)were induced by antibacterial agents and 265 cases(22.5%)were induced by Chinese patent drugs.Skin and its appendages were the predom inant system involved in the ADR(564 cases,33.5%),follow by the systemic damage(301cases,17.9%).Conclusio The occurrence of ADR related tomany factors.We should strengthen the consciousness of rational drug use to ensure safe and effective for patients.

[Key words]Adverse drug relations;Report;Analysis