重度骨質(zhì)疏松條件下椎弓根螺釘內(nèi)固定的可靠性研究

李旭升，高明暄﹡，趙錕，邵宏斌，李生貴，陳彥飛，常彥峰

(1.蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院骨科，全軍創(chuàng)傷骨科研究所，甘肅 蘭州 730050；2.定西市安定區(qū)西鞏中心衛(wèi)生院，甘肅定西 743021)

臨床研究

重度骨質(zhì)疏松條件下椎弓根螺釘內(nèi)固定的可靠性研究

李旭升1，高明暄1﹡，趙錕2，邵宏斌1，李生貴1，陳彥飛1，常彥峰1

(1.蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院骨科，全軍創(chuàng)傷骨科研究所，甘肅 蘭州 730050；2.定西市安定區(qū)西鞏中心衛(wèi)生院，甘肅定西 743021)

目的 評(píng)價(jià)重度骨質(zhì)疏松條件下椎弓根螺釘?shù)姆€(wěn)定性，為椎弓根內(nèi)固定在合并有重度骨質(zhì)疏松癥的患者中的選用提供力學(xué)理論基礎(chǔ)。方法 采用新鮮尸體脊柱標(biāo)本，檢測骨密度后，根據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)，選用正常骨質(zhì)的2 具尸體標(biāo)本、重度骨質(zhì)疏松的4 具尸體標(biāo)本，分離T12～L5節(jié)段成單個(gè)椎體以備后用；然后在骨質(zhì)正常椎體置入椎弓根螺釘12 枚作對(duì)照組；在重度骨質(zhì)疏松水平，分單純置入椎弓根螺釘(pedicle screw，PS)、經(jīng)磷酸鈣骨水泥(calcium phosphate cement，CPC)強(qiáng)化釘?shù)篮笾萌胱倒葆敗⒔?jīng)聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate，PMMA)強(qiáng)化釘?shù)篮笾萌胱倒葆斎N方法置釘，依次為PS組、CPC/PS組和PMMA/PS組，進(jìn)行螺釘軸向拔出實(shí)驗(yàn)，測最大拔出力、剛度和能量吸收值，對(duì)所測指標(biāo)進(jìn)行組間對(duì)比分析。結(jié)果 重度疏松條件下，PS組、CPC/PS組和PMMA/PS各組最大拔出力、剛度、能量吸收值均顯著低于對(duì)照組(P<0.005)；但是，PMMA/PS組三項(xiàng)指標(biāo)均顯著高于PS組、CPC/PS組(P<0.001)；PS組、CPC/PS組之間比較僅最大拔出力存在顯著性差異(P<0.05)，剛度與能量吸收值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 重度骨質(zhì)疏松條件下，椎弓根螺釘固定強(qiáng)度明顯下降，不宜單純應(yīng)用普通椎弓根螺釘行脊柱內(nèi)固定治療，采用普通骨水泥強(qiáng)化釘?shù)篮笾冕斂梢蕴岣咦倒葆敺€(wěn)定性。

重度骨質(zhì)疏松；椎弓根螺釘；生物力學(xué)；拔出實(shí)驗(yàn)

經(jīng)后路椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)因具有顯著力學(xué)固定優(yōu)勢(shì)，目前廣泛應(yīng)用于脊柱退行性不穩(wěn)、畸形、椎管狹窄、椎體骨折等手術(shù)治療中[1]。骨質(zhì)疏松癥是脊柱外科手術(shù)治療患者常見的基礎(chǔ)合并癥[2]，而且研究表明，隨骨質(zhì)疏松程度加重，椎弓根螺釘固定把持力會(huì)大幅下降，因此，椎體骨質(zhì)條件是臨床倍受關(guān)注的問題[3-4]。重度骨質(zhì)疏松條件下，椎弓根螺釘固定強(qiáng)度下降的程度以及強(qiáng)化釘?shù)篮蠊潭◤?qiáng)度改善的程度尚需進(jìn)一步的研究。因此，本研究旨在測定重度骨質(zhì)疏松條件下椎弓根螺釘?shù)纳锪W(xué)固定強(qiáng)度。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本及器材

1.1.1 椎體標(biāo)本 選用新鮮成年尸體脊柱標(biāo)本，首先行正、側(cè)位X線檢查以排除椎體可能存在潛在病變、嚴(yán)重畸形。然后采用雙能量X線吸收骨密度儀(dural energy X-ray absorptiometry，DEXA)在腰椎掃描模式下檢測T12～L5節(jié)段骨密度(bone mineral density，BMD)，選擇正常骨質(zhì)標(biāo)本2 具(12 椎)，椎體平均BMD(1.14±0.17) g/cm2；選擇重度骨質(zhì)疏松標(biāo)本4 具(24 椎)，BMD(0.67±0.14) g/cm2。標(biāo)本由第四軍醫(yī)大學(xué)解剖教研室提供，實(shí)驗(yàn)中有關(guān)尸體標(biāo)本的應(yīng)用遵守相關(guān)法規(guī)，也符合本單位所制定的倫理學(xué)規(guī)定。然后，剔除椎體周圍軟組織，沿關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)及椎間盤予以椎體節(jié)段間分離，分成單個(gè)椎體并作標(biāo)記，游標(biāo)卡尺(精確度0.02 mm)測量每個(gè)椎弓根長、短徑，用浸有生理鹽水敷料包裹，鎖口塑料袋密封，-20℃冰柜冷凍儲(chǔ)藏，實(shí)驗(yàn)前室溫下自然解凍12 h。

1.1.2 椎弓根螺釘 椎弓根螺釘直徑6.5 mm、長45 mm、螺距2.95 mm，螺紋深1.75 mm，材質(zhì)為醫(yī)用鈦合金。

1.1.3 強(qiáng)化材料 可注射磷酸鈣骨水泥(calcium phosphate cement，CPC)，醫(yī)用手術(shù)級(jí)，分裝成粉劑和固化液，以固液比1.5 g︰1 mL混合，固化時(shí)間15 min。普通骨水泥為聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate，PMMA)醫(yī)用手術(shù)級(jí)。

1.1.4 力學(xué)實(shí)驗(yàn)機(jī) 所采用萬能材料實(shí)驗(yàn)機(jī)(AG-IS)最大量程為10 kN，速度范圍0.000 5～1 000 mm/min，屬精密測試材料機(jī)。配有專用數(shù)據(jù)處理軟件平臺(tái)Trapezium 2，數(shù)據(jù)采集最高頻率800 Hz，自動(dòng)生成載荷/位移曲線(Load vs.Stroke Curve)。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 植釘方案分組 正常骨質(zhì)水平，各椎體兩側(cè)椎弓根單純植入普通釘作為對(duì)照組(n=24)。重度骨質(zhì)疏松水平，椎體按平衡不完全隨機(jī)區(qū)組統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)方案，對(duì)每個(gè)椎體雙側(cè)椎弓根(48 枚椎弓根)分三種方案置入椎弓根螺釘，即：單純置入螺釘(pedicle screw，PS)、磷酸鈣骨水泥強(qiáng)化釘?shù)篮笾萌肼葆?CPC/PS組)和普通骨水泥強(qiáng)化釘?shù)篮笾萌肼葆?PMMA/PS組)，每種植釘方案各置入螺釘16 枚。以Roy-Camille等[5]報(bào)道的方法確定進(jìn)釘點(diǎn)后，開口器破皮質(zhì)，直視及X線監(jiān)控下用直徑4 mm鈍頭開路錐預(yù)制釘?shù)乐?0 mm深。然后，PS組直接擰入螺釘。CPC/PS、PMMA/PS組，經(jīng)將強(qiáng)化材料反復(fù)攪拌成均勻似牙膏狀后，裝入專用注射器，釘?shù)纼?nèi)注射采用“邊退邊注”的方法將膏狀物注入預(yù)制釘?shù)溃酷數(shù)雷⑷? mL強(qiáng)化材料CPC或PMMA，然后，分別以PS組的方法擰入螺釘。

1.2.2 拔出實(shí)驗(yàn) 置釘完成后，用普通骨水泥PMMA包埋所有標(biāo)本，以排除拔出過程中因椎體本身應(yīng)變而干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果；包埋中確保PMMA不與螺釘釘尾接觸和黏連，避免因此而夸大拔出強(qiáng)度。將標(biāo)本常溫下放置24 h，以讓釘?shù)缽?qiáng)化材料完全固化。將包埋好的完全固化的標(biāo)本置于一特制夾具，后者可通過三維方向的關(guān)節(jié)調(diào)節(jié)，將其連接于AG-IS材料實(shí)驗(yàn)機(jī)載荷感受器一側(cè)的萬向旋轉(zhuǎn)牽引夾，二者可確保拔出過程中牽引力軸與螺釘長徑在一條線上，即軸向拔出(見圖1)。保持勻速5 mm/min加載軸向拔出螺釘，螺釘完全拔出后停止，數(shù)據(jù)采集頻率設(shè)為50 Hz。

圖1 螺釘拔出實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，三維可調(diào)夾具確保螺釘軸向受力

1.2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo) 于Trapezium軟件記錄并形成的載荷/位移曲線上可以定義三項(xiàng)終末評(píng)價(jià)指標(biāo)(見圖2)：最大拔出力，是曲線上載荷上升到最大又猛然轉(zhuǎn)為下降所形成的拐點(diǎn)處對(duì)應(yīng)的載荷，也就是螺釘拔出過程中最大的載荷值，單位為N；剛度，定義為拔出過程發(fā)生彈性變階段的載荷位移比，在曲線上表現(xiàn)為最接近直線的那段曲線的斜率，單位為N/mm；能量吸收值，等于最大拔出載荷之前曲線下的面積，單位為J。

2 結(jié) 果

圖2 螺釘拔出實(shí)驗(yàn)載荷/位移曲線

釘?shù)李A(yù)制及置釘中均未發(fā)生椎弓根骨折、破裂，也未見螺釘穿破椎體前側(cè)骨皮質(zhì)的情況，螺釘位置良好。所用釘?shù)缽?qiáng)化材料可注射性好，注射阻力很小，操作簡便，直視及X線均未見椎管內(nèi)及椎弓根旁滲漏。三項(xiàng)拔出指標(biāo)經(jīng)正態(tài)性和方差齊性檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布且方差齊同。

2.1 最大軸向拔出力 對(duì)照組、PS組、CPC/PS組、PMMA/PS組，最大軸向拔出力依次為(1 611.35±233.81) N，(522.64±164.05) N，(716.61±214.17) N，(1 116.33±185.16) N。與骨質(zhì)正常條件下直接置入椎弓根螺釘?shù)膶?duì)照組相比，重度骨質(zhì)疏松條件下置釘?shù)腜S組、CPC/PS組、PMMA/PS組，其最大拔出力均顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。另外，PS組、CPC/PS組、PMMA/PS組，任意兩組之間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.005)。

2.2 剛度 對(duì)照組、PS組、CPC/PS組、PMMA/PS組，剛度依次為(364.27±81.25) N/mm，(72.01±60.69) N/mm，(93.54±69.73) N/mm，(223.05±73.27) N/mm。PS組、CPC/PS組、PMMA/PS組均顯著低于對(duì)照組(P<0.001)。另外，PMMA/PS組顯著高于PS組、CPC/PS組(P<0.001)，PS組、CPC/PS組之間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.359)。

2.3 能量吸收值 對(duì)照組、PS組、CPC/PS組、PMMA/PS組能量吸收值依次為(3.61±0.88) J，(0.99±0.53) J，(1.26±0.60) J，(2.73±0.70) J。PS組、CPC/PS組、PMMA/PS組均顯著低于對(duì)照組(P<0.005)。另外，PMMA/PS組顯著高于PS組、CPC/PS組(P<0.001)，PS組、CPC/PS組之間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.187)。

3 討 論

經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)廣泛應(yīng)用于脊柱的固定與矯形，但因骨質(zhì)疏松等原因引起的螺釘松動(dòng)、拔出，最后導(dǎo)致治療失敗的問題日益凸現(xiàn)[1，3-4]。研究表明，椎弓根螺釘?shù)姆€(wěn)定性與椎體骨質(zhì)條件呈正相關(guān)，即隨骨質(zhì)疏松程度加重，椎弓根螺釘固定把持力會(huì)大幅下降[3-4]。骨質(zhì)疏松癥是需要脊柱外科手術(shù)治療患者的常見基礎(chǔ)合并癥[2]，也就是說，需要經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定與患者同時(shí)合并有骨質(zhì)疏松癥是臨床上經(jīng)常要面對(duì)的困難局面。因此，針對(duì)如何在骨質(zhì)條件差的情況下提高椎弓根螺釘穩(wěn)定性，研究者們作了很多方面的探索，相應(yīng)涌現(xiàn)出了許多可供選用的技術(shù)、器械和材料，可以不同程度地改善椎弓根螺釘?shù)姆€(wěn)定性[6-7]。但是，重度骨質(zhì)疏松條件下，椎弓根螺釘固定強(qiáng)度下降的程度以及強(qiáng)化釘?shù)篮蠊潭◤?qiáng)度改善的程度尚未完全明確。

本研究主要應(yīng)用力學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)經(jīng)椎弓根螺釘固定強(qiáng)度，因采用新鮮脊柱椎體標(biāo)本，并按臨床通用方法置釘，從實(shí)驗(yàn)角度盡可能地模擬臨床環(huán)境，以期研究結(jié)果對(duì)臨床應(yīng)用椎弓根螺釘有直接指導(dǎo)意義。骨質(zhì)疏松百分率診斷標(biāo)準(zhǔn)，骨密度降低37%以上即可診斷為重度骨質(zhì)疏松[8]，研究中，重度骨質(zhì)疏松水平(0.67±0.14) g/cm2椎體骨密度較對(duì)照組椎體骨密度(1.14±0.17) g/cm2低約41%，故符合重度骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)。需要指出和解釋的是，研究中僅用拔出力學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)螺釘?shù)姆€(wěn)定性，雖然是最常用的方法，并且重復(fù)性好，但其不能完全代表實(shí)際情況下螺釘在體內(nèi)所受周期性的累積性負(fù)荷狀態(tài)。另外，重度骨質(zhì)疏松條件下，三種置釘分組是采用了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的“平衡不完全隨機(jī)區(qū)組”方法，這里就有組間干擾因素沒被完全平衡的可能，其中一些非確定性的假定前提會(huì)影響結(jié)果的分析。

本研究結(jié)果表明重度骨質(zhì)疏松條件下椎弓根螺釘?shù)妮S向固定強(qiáng)度相應(yīng)地顯著性下降，與正常骨質(zhì)條件下的對(duì)照組相比，重度骨質(zhì)疏松條件下雖然置釘方法相同，但PS組的最大拔出力下降達(dá)67.6%；即使采用了CPC、PMMA強(qiáng)化釘?shù)篮蟮腃PC/PS、PMMA/PS組較對(duì)照組仍依次相差有55.5%、30.7%。可以明顯地反映出重度骨質(zhì)疏松條件下椎弓根螺釘穩(wěn)定性下降劇烈，故單純行普通椎弓根螺釘?shù)墓潭ù嬖谒蓜?dòng)的風(fēng)險(xiǎn)很大，在一些對(duì)固定強(qiáng)度要求大、骨質(zhì)疏松又重的條件下直接應(yīng)用椎弓根螺釘存在不能矯形固定的可能性。聚甲基丙烯酸甲酯在聚合反應(yīng)中的發(fā)熱作用可以使局部溫度高達(dá)100℃以上，如果發(fā)生滲漏有可能引起脊髓、神經(jīng)受損等嚴(yán)重后果；而且PMMA會(huì)以永久性的異物存留于體內(nèi)，不可降解[9]，但是其仍是現(xiàn)行最常用于強(qiáng)化椎弓根螺釘?shù)牟牧?，文獻(xiàn)報(bào)道經(jīng)向釘?shù)雷⑷隤MMA強(qiáng)化后，螺釘?shù)淖畲蟀纬隽筛哌_(dá)原來的2～3倍[10]，這一點(diǎn)與本實(shí)驗(yàn)中PMMA/PS組的最大拔出力是PS組的2.14倍的結(jié)果是一致的。磷酸鈣骨水泥，雖然體內(nèi)可降解，生物相容性良好，強(qiáng)化螺釘后也可以部分提高螺釘?shù)姆€(wěn)定性，但改善有限。另外，本研究組間剛度的對(duì)比結(jié)果顯示，對(duì)同種螺釘來說，用與不用CPC強(qiáng)化釘?shù)缹?duì)其拔出剛度影響不大，這充分說明與PMMA不同，CPC強(qiáng)化釘?shù)罒o改善拔出剛度作用。剛度越大就意味著發(fā)生單位軸向拔出松動(dòng)需要更大的拔出載荷，也反映出在相同作用力下PMMA強(qiáng)化釘?shù)篮筝^CPC強(qiáng)化更不易松動(dòng)。

綜上所述，從本研究結(jié)果得出以下結(jié)論是合理的，椎體骨密度是椎弓根螺釘穩(wěn)定性的決定性因素之一，重度骨質(zhì)疏松條件下，椎弓根螺度固定強(qiáng)度明顯下降，不宜單純應(yīng)用普通椎弓根螺釘行脊柱內(nèi)固定治療，采用普通骨水泥強(qiáng)化釘?shù)篮笾冕斂梢蕴岣咦倒葆數(shù)姆€(wěn)定性。

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The Reliability of Pedicle Screw Fixation in the Spine Surgery with Severe Osteoporosis

Li Xusheng1，Gao Mingxuan1﹡，Zhao Kun2，etal

(1.Department of Orthopedics，the General Hospital of Lanzhou Military Command，Lanzhou 730050，China；2.Central Community Hospital of Xigong，Dingxi 743021，China)

Objective To evaluate the fixation of pedicle screw in the lumbar spine with severe osteoporosis，further to provide theoretical evidence for clinical application of pedicle screw in patient with severe osteoporosis.Methods Fresh human cadaver spines were used.Two of them were normal and four were severe osteoporosis，according to the value of bone mineral density.The vertebra was bilaterally instrumented pedicle screws，resulting in 24 screws in normal BMD group，as the control group.The vertebrae at severe osteoporosis level was bilaterally instrumented with pedicle screws according to three protocols，including pedicle screw without augmentation，pedicle screw with calcium phosphate cement(CPC) augmentation，pedicle screw with poly(methyl methacrylate)(PMMA) augmentation，as group PS，group CPC/PS and group PMMA/PS，respectively.Sixteen pedicles per protocol were obtained in each group.Screw pullout tests were conducted.On the load-stroke curve，the maximum pullout strength，stiffness and energy absorption were determined.The differences between groups were compared.Results With the BMD decreasing in severe osteoporosis level，the maximum pullout strength，the stiffness and the absorbed energy of pedicle screw were correspondingly significantly lower than those of the control group(P<0.005).Also，the above three indexes of PMMA/PS group were significantly higher than those of PS and CPC/PS group(P<0.001)，but no significance difference was found between PS and CPC/PS group in these indexes(P>0.05)except but the pullout strength(P<0.05).Conclusion Under the condition of severe osteoporosis，the purchase strength of pedicle screw decreases significantly，it should not be used alone in the spine surgery of internal fixation.After being augmented with PMMA，the stability of pedicle screw can be improved.

severe osteoporosis；pedicle screw；biomechanics；pullout test

國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃)骨質(zhì)疏松條件下提高脊柱內(nèi)固定強(qiáng)度的整體解決方案(2007AA02Z468)；

1008-5572(2015)06-0512-04

R318.01

A

2015-01-06

李旭升(1968- )，男，主任醫(yī)師，蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院骨科，全軍創(chuàng)傷骨科研究所，730050。

*本文通訊作者：高明暄