益母草注射液聯(lián)合縮宮素預防自然分娩產(chǎn)婦產(chǎn)后出血的Meta分析

曾林淼，俞曉蓮，俞婷婷，張燁鈴，潘煒飄，彭清妹

益母草注射液聯(lián)合縮宮素預防自然分娩產(chǎn)婦產(chǎn)后出血的Meta分析

曾林淼，俞曉蓮，俞婷婷，張燁鈴，潘煒飄，彭清妹

目的評價益母草注射液聯(lián)合縮宮素預防自然分娩產(chǎn)婦產(chǎn)后出血的有效性及安全性。方法計算機檢索PubMed(1980－2013.9)、Wiley Online Library(1990－2013.9)、Embase(1990－2013.9)、中國知網(wǎng)(1990－2013.9)、維普數(shù)據(jù)庫(1990－2013.9)和萬方數(shù)據(jù)庫(1990－2013.9)，納入益母草注射液聯(lián)合縮宮素或單用縮宮素預防自然分娩產(chǎn)婦產(chǎn)后出血的隨機對照試驗的文獻，對比采用兩種方法在預防自然分娩產(chǎn)婦產(chǎn)后出血量、產(chǎn)后出血發(fā)生率和不良反應發(fā)生率的差異。按Cochrane系統(tǒng)評價方法，評價納入研究的方法學質(zhì)量并提取有效數(shù)據(jù)，并采用RevMan 5.1軟件進行Meta分析。結(jié)果最終納入13個隨機對照臨床試驗文獻，共納入2186例患者。Meta分析結(jié)果顯示：益母草聯(lián)合縮宮素組與單用縮宮素組相比，在產(chǎn)后2h出血量和產(chǎn)后24h出血量方面均明顯減少。益母草聯(lián)合縮宮素組的產(chǎn)后出血發(fā)生率明顯低于對照組(RR=0.30，95%CI 0.19～0.47，P<0.00001)。但兩組的不良反應發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義(RR=0.63，95%CI 0.37～1.05，P=0.08)。結(jié)論益母草注射液聯(lián)合縮宮素在預防自然分娩產(chǎn)婦產(chǎn)后出血量、產(chǎn)后出血發(fā)生率方面均優(yōu)于單用縮宮素組，且并不增加藥物不良反應。

益母草注射液；催產(chǎn)素；自然分娩；產(chǎn)后出血；Meta分析

[Key words]Motherwort injection; oxytocin; natural childbirth; postpartum hemorrhage; Meta-analysis

產(chǎn)后出血(postpartum hemorrhage，PPH)是指胎兒娩出后產(chǎn)婦24h內(nèi)失血量超過500ml，是分娩晚期的嚴重并發(fā)癥[1]。其發(fā)病率占分娩總數(shù)的2%～3%，約占孕產(chǎn)婦死亡的30%，是全球產(chǎn)婦死亡率和發(fā)病率增高的主要原因之一[2-4]。造成產(chǎn)后出血的主要原因有宮縮乏力(70%～90%)、產(chǎn)道損傷(20%)、胎盤因素(10%)和凝血功能障礙(1%)；其中子宮收縮乏力是導致出血最常見的原因[5-6]。因此，促進子宮收縮的藥物在治療產(chǎn)后出血中起著至關(guān)重要的作用，是治療子宮收縮乏力的一線治療措施[2]。目前臨床上最常用的縮宮藥物是縮宮素，其對子宮下段及宮頸作用輕微，且使用劑量超過60U時對子宮的收縮效果不明顯[7]。近年來有關(guān)益母草注射液用于臨床預防產(chǎn)后出血的研究資料日益豐富。研究顯示，益母草中主要的植物素分子是生物堿，具有收縮子宮的藥理作用[8]；益母草注射液聯(lián)合縮宮素可明顯預防產(chǎn)后出血，藥物安全性好；對預防自然分娩產(chǎn)后出血具有一定價值[9]。目前關(guān)于對益母草聯(lián)合縮宮素在自然分娩產(chǎn)后出血的臨床療效及不良反應方面比較的臨床試驗雖然很多，但尚缺乏系統(tǒng)評價的指導。因此，本研究將采用Cochrane系統(tǒng)評價方法對其療效和安全性進行系統(tǒng)評價，以期為臨床預防產(chǎn)后出血提供循證醫(yī)學證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 隨機對照試驗(RCT)。無論是否采用盲法，語種限中、英文。

1.1.2 研究對象 年齡≥18歲；足月妊娠自然分娩者。排除妊娠合并肝炎或肝功能異常、血小板減少或凝血功能異常、中重度貧血、術(shù)前48h內(nèi)接受過抑制宮縮藥物治療、前置胎盤或胎盤早剝或胎盤粘連需行人工剝離胎盤、多發(fā)性子宮肌瘤。

1.1.3 干預措施 試驗組孕婦在胎兒娩出后，接受益母草注射液聯(lián)合縮宮素于臀部肌肉注射，對照組胎兒娩出后，采用縮宮素于臀部肌肉注射。

1.1.4 結(jié)局指標 產(chǎn)后出血量，產(chǎn)后出血發(fā)生率及不良反應發(fā)生率。

1.2 檢索策略 計算機檢索PubMed(1980－2013 年9月)、The Cochrane Library(1990－2013年9月)、Embase(1990－2013年9月)、中國知網(wǎng)(CNKI，1990－2013年9月)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP，1990－2013 年9月)和萬方數(shù)據(jù)庫(1990－2013年9月)。收集益母草注射液聯(lián)合縮宮素與縮宮素在預防自然分娩產(chǎn)后出血的隨機對照試驗。同時追溯納入文獻的參考文獻。檢索詞分目標疾病和干預措施兩大部分，并根據(jù)具體數(shù)據(jù)庫調(diào)整。所有檢索采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，檢索策略通過多次預檢索后確定。中文檢索詞包括益母草注射液、縮宮素、自然分娩、產(chǎn)后出血。英文檢索詞包括motherwort injection，oxytocin，natural childbirth，postpartum hemorrhage。

1.3 文獻篩選和資料提取 根據(jù)預先制定的納入與排除標準篩選文獻，閱讀所獲文題和摘要，排除明顯不符合納入標準的文獻后，對可能符合納入標準的文獻閱讀全文，以確定是否符合納入標準并提取相關(guān)資料，核對納入文獻的結(jié)果。對符合納入標準的文獻進行資料提取，填寫資料提取表格。所有步驟由2位評價員獨立進行。并交叉核對，如遇分歧則討論解決或交由第三方判斷，缺乏的資料通過與作者聯(lián)系予以補充。提取資料包括：①試驗的基本特征、兩組患者的基線情況和疾病狀況；②試驗設計、研究時間和隨訪時間、干預措施、失訪例數(shù)和處理、反應研究質(zhì)量的指標等；③結(jié)局測量指標：產(chǎn)后出血量、產(chǎn)后出血發(fā)生率及不良反應發(fā)生率。

1.4 方法學質(zhì)量評價 參照Cochrane Handbook 5.1.0推薦質(zhì)量評價工具[10]對納入研究的方法學質(zhì)量進行評價，而后交叉核對，如遇分歧討論解決或交由第3方裁定。

1.5 統(tǒng)計學處理 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.1版軟件。各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗。當各研究結(jié)果間有統(tǒng)計學同質(zhì)性(P>0.1，I2<50%)時，采用固定效應模型進行Meta分析；如各研究結(jié)果間存在統(tǒng)計學異質(zhì)性(P≤0.1，I2≥50%)，分析其異質(zhì)性來源，根據(jù)可能導致異質(zhì)性的因素進行亞組分析。當亞組內(nèi)各研究結(jié)果間及亞組結(jié)果間有足夠相似性(亞組P>0.1，I2<50%)時，則用固定效應模型進行Meta分析；若納入研究各亞組結(jié)果間存在統(tǒng)計學異質(zhì)性而無臨床異質(zhì)性或差異無統(tǒng)計學意義時，則采用隨機效應模型進行Meta分析；如組間異質(zhì)性過大，則行描述性分析。必要時采用敏感性分析檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性。

2 結(jié) 果

2.1 文獻檢索結(jié)果 所有檢索策略通過多次預檢索后確定，追溯納入文獻的參考文獻未發(fā)現(xiàn)符合納入標準文獻；最初共檢索到637篇文獻，經(jīng)簡單的題目篩選排除大部分不符合條件的文獻后，對剩余所獲文獻摘要進行閱讀，在排除明顯不符合納入標準的文獻后，對可能符合納入標準的文獻進行全文閱讀，最終納入13個隨機對照臨床研究(RCT)[11-23]，包括2186例患者。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征和質(zhì)量評價 各納入研究的基本信息見表1，納入研究的方法學質(zhì)量評價結(jié)果見表2。

2.3 產(chǎn)后出血 13個研究[11-23]均報告了產(chǎn)后出血量的情況，因各研究的藥物劑量和注射次數(shù)等差異較大，無法對研究結(jié)果進行Meta分析，僅作描述性分析。

2.3.1 產(chǎn)后2h出血量 13個研究[11-23]均報告了產(chǎn)后2h出血量的情況。僅一個研究[17]的結(jié)果顯示，益母草聯(lián)合縮宮素組產(chǎn)后2h出血量與單用縮宮素組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。其余12個研究[11-16,18-23]的結(jié)果均顯示，益母草聯(lián)合縮宮素組產(chǎn)后2h出血量低于單用縮宮素組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05，表3)。

2.3.2 產(chǎn)后24h出血量 13個研究[11-23]均報告了產(chǎn)后24h出血量的情況。13個研究[11-23]的結(jié)果均顯示，益母草聯(lián)合縮宮素組產(chǎn)后24h出血量低于單用縮宮素組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05，表4)。

2.3.3 產(chǎn)后出血發(fā)生率 11個研究[11-14,16-21,23](共1980例患者)報告了產(chǎn)后出血發(fā)生率的情況。各研究結(jié)果間無異質(zhì)性(P=0.94，I2=0%)，故采用固定效應模型進行Meta分析。結(jié)果顯示，益母草聯(lián)合縮宮素組的產(chǎn)后出血發(fā)生率低于單用縮宮素組，差異有統(tǒng)計學意義(RR=0.30，95%CI 0.19～0.47，P<0.00001，圖2)。

2.4 不良反應發(fā)生率 4個研究[13,15,20,21](共488例患者)報告了不良反應情況。各研究結(jié)果間無異質(zhì)性(P=0.36，I2=7%)，故采用固定效應模型進行Meta分析。結(jié)果顯示，益母草聯(lián)合縮宮素組不良反應發(fā)生率低于單用縮宮素組，但差異無統(tǒng)計學意義(RR=0.63，95%CI 0.37～1.05，P=0.08，圖3)。

圖1 篩選納入文獻的評價流程圖Fig.1 Flow chat of screening literature

表1 納入研究的基本信息Tab. 1 Baseline data of studies included

表2 納入文獻的質(zhì)量評估Tab. 2 Quality of literature included in the study

表3 產(chǎn)后2h出血量比較Tab.3 Comparison of vaginal bleeding 2 hours after vaginal delivery

表4 產(chǎn)后24h出血量比較Tab.4 Comparison of vaginal bleeding 24 hours after vaginal delivery

2.5 發(fā)表偏倚評估 益母草聯(lián)合縮宮素組與單用縮宮素組比較，對自然分娩產(chǎn)后出血發(fā)生率情況的漏斗圖結(jié)果顯示基本對稱，說明存在發(fā)表偏倚的可能性較小(圖4)。

圖2 產(chǎn)后出血發(fā)生率比較Fig. 2 Comparison of incidence of postpartum hemorrhage

圖3 不良反應發(fā)生率比較Fig. 3 Comparison of the incidence of side effects

圖4 產(chǎn)后出血發(fā)生率的漏斗圖Fig. 4 Funnel plot of postpartum hemorrhage

3 討 論

益母草為中藥制劑，具有縮宮調(diào)經(jīng)、壓迫止血作用；為唇形科益母草屬植物，其主要成分為生物堿，具有溶栓、抗凝、降低紅細胞聚集性，抑制血小板聚集，改善微循環(huán)、抗氧自由基、減少細胞內(nèi)鈣超載等諸多作用[24-25]。現(xiàn)代藥理研究證實益母草可興奮離體、在體動物與人體子宮平滑肌，促進子宮平滑肌收縮，且無升壓等不良反應[26]，其一方面興奮子宮平滑肌，使肌層收縮達到壓迫止血和排出殘留組織的作用，另一方面可雙向調(diào)控凝血因子表達，子宮內(nèi)膜表層血管收縮止血，基底層血供得到改善，利于新血管生成，因此具有縮宮止血，去瘀生新，修復內(nèi)膜損傷，促進子宮復舊的功效[20]。益母草注射液對子宮體和子宮下段均有較好的收縮作用，宮壁注射后約2min起效引起全子宮收縮，其顯效相對較慢，但半衰期長達6h，能加強子宮持久的收縮和緊張性[27]，更能長時間而有效地減少產(chǎn)后出血。

從本研究的結(jié)果來看，益母草注射液聯(lián)合縮宮素較縮宮素能減少產(chǎn)后出血量，一定程度上可預防產(chǎn)后出血的發(fā)生，結(jié)果也表明益母草注射液聯(lián)合縮宮素在自然分娩中的應用的確能降低產(chǎn)后出血的發(fā)生率。由于子宮收縮乏力是產(chǎn)后出血的主要原因，因此間接支持證明了益母草具有增強子宮收縮力的作用。該結(jié)果與周玉英等[28]的研究結(jié)果一致，后者的研究結(jié)果顯示益母草注射液與縮宮素聯(lián)合應用可有效降低子宮收縮乏力導致的產(chǎn)后出血發(fā)生率，多數(shù)情況下無需給予補充治療性宮縮劑，可極大降低采用手術(shù)干預產(chǎn)后出血的概率，對母體損傷極小。在納入的4個報告了不良反應情況的RCT中，結(jié)果顯示，益母草聯(lián)合縮宮素可預防自然分娩產(chǎn)婦產(chǎn)后出血，且不會增加不良反應的發(fā)生。

但是，本系統(tǒng)評價尚存在一定的局限：研究者在RCT的設計中可能沒有按照高質(zhì)量RCT的標準和要求嚴格規(guī)范。本系統(tǒng)評價納入的研究，絕大部分未報告具體的隨機序列產(chǎn)生方法、分配隱藏及盲法實施，因此在方法學上存在很大局限性，必然會導致選擇偏倚、實施偏倚及測量偏倚；在產(chǎn)后出血量的結(jié)局指標中納入的研究間存在較大異質(zhì)性，干預組益母草聯(lián)合縮宮素和對照組縮宮素的劑量和注射次數(shù)均有差異，且各臨床研究在測量出血量時采用的方法不一致，也無法獲得測量方法信息進行亞組分析，故僅作描述性分析。而且，所有納入的研究均來自于中國，可能是由于中醫(yī)藥的臨床研究文獻大多以中文發(fā)表在國內(nèi)的期刊里，所以本研究在一定程度上缺乏國外相關(guān)試驗的數(shù)據(jù)，所以研究結(jié)果具有區(qū)域性，且可能有發(fā)表偏倚的存在[29]。此外，本文納入的所有研究都沒有關(guān)注益母草注射液聯(lián)合縮宮素治療的經(jīng)濟學分析，因為相關(guān)數(shù)據(jù)缺乏，所以限制了對經(jīng)濟學價值的評價。筆者建議以后的臨床試驗都需要注意收集并報告相關(guān)的經(jīng)濟學數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)不同干預措施的經(jīng)濟學評價。

綜上所述，益母草注射液能加強子宮持久收縮而達到止血目的，從而減少產(chǎn)后出血量，減少產(chǎn)后出血的發(fā)生。自然分娩過程中使用益母草注射液聯(lián)合縮宮素不增加藥物不良反應的發(fā)生。本系統(tǒng)評價納入RCT的數(shù)量盡管很多，但方法學質(zhì)量大多不高，必然會影響系統(tǒng)評價結(jié)論的論證強度，且產(chǎn)后出血量的指標結(jié)果顯示異質(zhì)性較高，因此，其結(jié)果只能供臨床實踐時參考。上述結(jié)論尚需開展更多高質(zhì)量的前瞻性RCT進行驗證。

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Efficacy and safety of motherwort injection and oxytocin in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a Meta analysis

ZENG Lin-miao1, YU Xiao-lian2, YU Ting-ting2, ZHANG Ye-ling3, PAN Wei-piao4, PENG Qing-mei5*1Department of Respiratory Diseases, Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University, Fu'an, Fujian 355000, China
2Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350108, China
3The 180th Hospital of PLA, Quanzhou, Fujian 362000, China
4Fujian Medical University, Fuzhou 350108, China
5Clinical Medical College, Jinggangshan University, Ji’an, Jiangxi 343000, China
*< class="emphasis_italic">Corresponding author, E-mail: 21067418@qq.com

, E-mail: 21067418@qq.com

ObjectiveTo evaluate the clinical efficacy and safety of motherwort injection and oxytocin in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery.MethodsData of randomly controlled trials (RCTs) of motherwort injection and oxytocin in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery were collected by searching PubMed (1980-2013.9), Wiley Online Library (1990-2013.9), Embase (1990-2013.9), CNKI (1990-2013.9), VIP database (1990-2013.9) and WanFang Data (1990-2013.9). The amount and incidence of postpartum hemorrhage and quantity of blood loss, as well as the incidence of postpartum morbidity were then collected in those puerperal women treated with motherwort injection and oxytocin. The quality of included studies was assessed according to Cochrane Systematic Review, and Meta-analysis was conducted by RevMan 5.1 software.ResultsA total of 13 studies involving 2186 patients were included. Compared with oxytocin group, motherwort and oxytocin decreased the amount of vaginal bleeding within 2 hours after delivery and 24 hours after delivery. Furthermore, motherwort and oxytocin significantly decreased the incidence of postpartum hemorrhage (RR=0.30, 95%CI 0.19-0.47,P<0.00001). No difference was found between the two groups in the postpartum adverse reaction rate (RR=0.63, 95%CI 0.37-1.05,P=0.08).ConclusionsMotherwort injection and oxytocin are effective in preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery, and they can effectively reduce incidence of postpartum hemorrhage and the amount of blood loss without increasing the side effects in patients.

R347.531

A

0577-7402(2015)10-0826-07

10.11855/j.issn.0577-7402.2015.10.11

2014-09-28；

2015-08-06)

(責任編輯：張小利，沈?qū)?

曾林淼，學士，住院醫(yī)師。主要從事循證醫(yī)學與呼吸病學方面的研究

355000 福建福安 福建醫(yī)科大學附屬閩東醫(yī)院呼吸內(nèi)科(曾林淼)；350108 福州 福建中醫(yī)藥大學護理學專業(yè)(俞曉蓮、俞婷婷)；362000 福建泉州 解放軍180醫(yī)院麻醉科(張燁鈴)；350108 福州 福建醫(yī)科大學臨床醫(yī)學專業(yè)(潘煒飄)；343000江西吉安 井岡山大學臨床醫(yī)學院婦產(chǎn)科(彭清妹)

彭清妹，E-mail：21067418@qq.com