產(chǎn)品推介
南京博健科技有限公司是專門從事西林瓶等包材的凍干粉針劑等無菌藥品生產(chǎn)專業(yè)設(shè)備的制造商。該公司生產(chǎn)的ZLF0104無菌粉針劑直線式分裝機(jī)可用于分裝各類不同特性的藥粉。
工藝特點(diǎn):(1)采用直線式布局設(shè)計(jì),能保證在封閉動態(tài)A級層流下用隔離手套進(jìn)行生產(chǎn)等全過程操作;(2)透明保護(hù)罩內(nèi)配以垂直A級層流自循環(huán)凈化系統(tǒng),能保證罩內(nèi)潔凈復(fù)合工藝要求;(3)高位密閉式無污染補(bǔ)料的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),確保在潔凈保護(hù)下的外加原料和外加膠塞。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn):(1)分裝,加塞區(qū)與技術(shù)區(qū)分隔完整,預(yù)置前后充氮工位;(2)不停機(jī)取樣裝置,可以實(shí)現(xiàn)半自動的在線稱重功能;(3)cCRABS系統(tǒng)設(shè)計(jì)(含除濕系統(tǒng)、DOP測試口、壓力監(jiān)測);(4)分裝頭、送料料斗可整體卸下,裝配、方便清洗消毒,對滅菌操作起到保護(hù)作用。
控制特點(diǎn):(1)觸摸屏帶有程序操作導(dǎo)航功能,操作過程實(shí)現(xiàn)可視化、主要工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)記憶和遠(yuǎn)程監(jiān)控;(2)采用機(jī)電一體化技術(shù),變頻調(diào)速控制,同步帶傳動與分裝;(3)多臺驅(qū)動馬達(dá)采用伺服控制,獨(dú)特的自動控粉、攪拌加粉系統(tǒng),操作人員可在觸摸屏上實(shí)時(shí)根據(jù)裝量要求和誤差調(diào)整相應(yīng)的參數(shù),降低了操作人員的工作量;(4)罩內(nèi)溫濕度控制系統(tǒng),能夠很好地控制和調(diào)節(jié)藥粉分裝時(shí)的溫度和濕度,有效保證藥粉分裝過程中的工藝條件。
技術(shù)參數(shù):(1)直線式四螺桿分裝方式,設(shè)備能穩(wěn)定達(dá)到300瓶/min的產(chǎn)量;(2)適應(yīng)分裝0.5~5 g裝量的各種規(guī)格抗生素瓶(7~50 mL抗生素瓶);(3)分裝精度高,誤差≤±5%;(4)配備高精度伺服電機(jī)及各式螺桿,能適用于各類不同比容、不同粒徑、不同流動性的藥粉。
南京博健科技有限公司
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金華中科正展機(jī)械有限公司是一家為制藥和生物企業(yè)提供工藝設(shè)計(jì)的專業(yè)公司,并擁有集設(shè)計(jì)、自控、施工、項(xiàng)目管理及生產(chǎn)制造于一體的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。該公司研發(fā)生產(chǎn)的無菌雙管板換熱器,可用于工作在最高衛(wèi)生等級要求的使用條件。其獨(dú)特的設(shè)計(jì),使得換熱器結(jié)構(gòu)緊湊,且能提供最大的傳熱性能。其傳熱效率是傳統(tǒng)列管式換熱器的數(shù)倍,可廣泛用于化工、制藥行業(yè)的加熱、冷卻工藝。
工作原理:物料在管程內(nèi)進(jìn)行流動,冷媒或熱媒介在殼程內(nèi)流動,物料與冷熱媒介通過緊湊排列的管束進(jìn)行高效的熱交換,以達(dá)到工藝上的溫度要求。
性能及特點(diǎn):(1)材質(zhì):316L;(2)最高工作壓力:管程1.6 MPa、殼程1.6 MPa;(3)最高工作溫度:280℃;(4)內(nèi)外表面光潔度:Ra0.5 μm;(5)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單,傳熱率高,使用方便;(6)雙管板設(shè)計(jì)完全杜絕了管、殼程之間的交叉污染;(7)整個(gè)換熱器光滑無死角;(8)產(chǎn)品符合cGMP、FDA要求;(9)可根據(jù)客戶要求定制。
典型應(yīng)用:純化水巴氏消毒的加熱;注射用水的用水點(diǎn)冷卻;純蒸汽的冷凝及冷卻;CIP清洗液的溫度控制;工藝生產(chǎn)中液體物料的加熱、冷卻。
金華中科正展機(jī)械有限公司
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上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械有限公司新近研發(fā)的MVR蒸發(fā)器被稱為“機(jī)械式蒸汽再壓縮”蒸發(fā)器。它采用低溫、低壓蒸汽技術(shù)和清潔能源——電能產(chǎn)生蒸汽,將料液中的水分蒸發(fā),是替代傳統(tǒng)蒸發(fā)器的升級換代產(chǎn)品,其應(yīng)用非常廣泛。
原理:利用蒸汽壓縮機(jī),收集蒸汽并將其加熱到能量很高的一種狀態(tài),這部分被壓縮的二次蒸汽可被視為生蒸汽返回到原閉合的工藝流程中再次被利用。在整個(gè)閉合工藝中,能量沒有流失,只需要增加使二次蒸汽能量提高的那部分能量,且通過與機(jī)械蒸汽壓縮機(jī)組合,實(shí)現(xiàn)了用于蒸發(fā)、蒸餾、結(jié)晶、干燥的設(shè)備功能。
特點(diǎn):(1)單位能量消耗低,運(yùn)行成本低,蒸發(fā)1 t水的能耗只相當(dāng)于傳統(tǒng)蒸發(fā)器的1/4~1/5,節(jié)能效果十分顯著;(2)清潔能源,沒有任何污染,其只要有工業(yè)電源就可以運(yùn)行,不用蒸汽、鍋爐、燒煤和油、煙囪與冷卻水,沒有CO2和SO2的排放;(3)采用單擊真空蒸發(fā),蒸發(fā)溫度低,特別適合熱敏性物料,不易使物料變性,采用低溫負(fù)壓蒸發(fā)(50~80℃),有利于防止被蒸發(fā)物料的高溫變性;(4)通過二次蒸發(fā)回用技術(shù),蒸汽冷凝水的COD和BOD值以及氨氮含量遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)的多效蒸發(fā)器的指標(biāo),遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn);(5)其是傳統(tǒng)多效降膜蒸發(fā)器的換代產(chǎn)品,凡單效及多效蒸發(fā)器適用的物料和工藝,均適合采用MVR蒸發(fā)器,在技術(shù)上具有完全可替代性,并具有更優(yōu)良的環(huán)保與節(jié)能特性;(6)結(jié)構(gòu)緊湊,運(yùn)行平穩(wěn),自動化程度高,采用工控機(jī)和PLC控制系統(tǒng)以及變頻技術(shù),完全實(shí)現(xiàn)了無人值守的全自動運(yùn)行。
上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械股份有限公司
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常州一步干燥設(shè)備有限公司是專業(yè)生產(chǎn)干燥及固體制劑設(shè)備的廠家,新近研發(fā)的干法制粒機(jī)是一種節(jié)能環(huán)保型產(chǎn)品,其集擠壓、破碎和制粒功能于一體,直接將粉狀物料壓制成顆粒。
該產(chǎn)品使用了最新的輥壓控制技術(shù),通過調(diào)節(jié)不同物料以及同一物料不同批之間的物理性質(zhì)的波動,使得干法制粒的工藝參數(shù)(如處理量、片狀密度、輥壓壓力、速度等)能夠被精確、重復(fù)地調(diào)整,從而高效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒,并提高了顆粒的穩(wěn)定性、崩解性和溶散性。
相較于傳統(tǒng)濕法制粒,干法制粒將粉體原料直接制成顆粒狀產(chǎn)品,無需任何中間體和添加劑,制粒后產(chǎn)品粒度均勻,堆積密度顯著增加,不僅控制了污染,減小了占地面積,同時(shí)還減少了動力消耗,工藝流程合理,改善了物料外觀和流動性,便于貯存和運(yùn)輸,同時(shí)物料溶解度、孔隙率和比表面積多可以得到控制,尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒等無法作業(yè)的物料。
干法制粒機(jī)廣泛用于制藥、食品、化工等行業(yè)上的造粒,特別適用于遇濕、遇熱易分解失效或結(jié)塊的物料進(jìn)行造粒,且其占地少、工序簡單、易于拆卸清洗。在制藥工業(yè)中,干法制粒機(jī)制成的顆??梢灾苯訅浩蚬嘌b膠囊。
常州一步干燥設(shè)備有限公司
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南京大樹智能科技股份有限公司為制藥企業(yè)提供最佳的智能化解決方案,能夠提供“包裝顆粒缺損在線監(jiān)測裝置”、“智能標(biāo)簽在線檢測裝置”、“智能泡罩在線檢測裝置”等,適應(yīng)各種固體制劑瓶裝生產(chǎn)線。
包裝顆粒缺損在線檢測裝置采用了“相機(jī)+PC圖像處理軟件”(PC-BASE)的檢測模式。采用分步式模塊設(shè)計(jì),由光源成像部分、補(bǔ)藥裝置、人機(jī)界面等部件構(gòu)成,采用網(wǎng)絡(luò)相機(jī),配置靈活,用戶可以根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際的要求,選擇安裝的工位,實(shí)現(xiàn)不同的檢測目的。
主要特點(diǎn):(1)標(biāo)準(zhǔn)配置2個(gè)CCD覆蓋2個(gè)轉(zhuǎn)盤檢測,硬件系統(tǒng)為雙核4線程工控機(jī),配置的補(bǔ)藥機(jī)構(gòu)可實(shí)時(shí)在線補(bǔ)粒或剔除檢測出的缺損藥粒;(2)補(bǔ)藥通道防護(hù)蓋為卡扣式,便于藥品換牌時(shí)對補(bǔ)藥口的調(diào)節(jié);(3)檢測圖像數(shù)據(jù)可以保存1年以上(1T硬盤),缺陷狀況及時(shí)間信息均可查且可進(jìn)行質(zhì)量追溯;(4)具有裝置故障自診功能(如光源、光纖)。
電氣系統(tǒng):(1)相機(jī)部分采用進(jìn)口高分辨率、高速彩色相機(jī);鏡頭選用日本進(jìn)口產(chǎn)品;光源為高亮LED光源,性能穩(wěn)定,衰減小,壽命長,可達(dá)10萬h。(2)上位機(jī)采用進(jìn)口品牌4線程工控機(jī),資源豐富,速度快,穩(wěn)定性好。(3)下位機(jī)采用高可靠性、高速AVR系列單片機(jī)(硬件配置可以根據(jù)用戶具體要求進(jìn)行調(diào)整)。
軟件系統(tǒng):采用機(jī)器視覺方法,對整個(gè)瓶裝過程進(jìn)行圖像檢測,軟件識別采用先進(jìn)的智能模糊匹配算法,速度快、準(zhǔn)確度高;軟件采用全中文界面,界面友好,操作簡單;軟件功能完善并可持續(xù)免費(fèi)升級,且配有數(shù)據(jù)傳輸借口。工作參數(shù):(1)電源電壓:主機(jī)工作:AC180~230 V;控制器工作:DC24 V;光源:DC24 V。(2)環(huán)境溫度:0~40℃。(3)氣源:由設(shè)備提供,大于0.5 MPa。(4)安裝位置:電氣柜安裝在跑道下,補(bǔ)藥裝置安裝在轉(zhuǎn)盤后面。
南京大樹智能科技股份有限公司
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懸臂式大開門真空微波干燥機(jī)是黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司新開發(fā)的微波真空干燥設(shè)備。其適用于中藥、食品、化工等行業(yè)需要低溫干燥的產(chǎn)品,如中藥浸膏、中藥丸劑等。
特點(diǎn):(1)正面大開門,全盤物料可整體裝卸,節(jié)省時(shí)間;(2)清洗方便,托架可全部脫離干燥箱體,可徹底清洗箱體內(nèi)表面;(3)干燥均勻,轉(zhuǎn)盤可變頻調(diào)速。
技術(shù)參數(shù):(1)干燥水的能力為5~30 kg/h;(2)托盤數(shù)量為4~10個(gè);(3)微波功率為5~40 kW。
黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司
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概念設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)
安裝和認(rèn)證
上海森松制藥設(shè)備工程有限公司系日本森松工業(yè)株式會社(創(chuàng)立于1947年)的全資子公司,是享譽(yù)國內(nèi)外的專業(yè)化工程公司。上海森松作擁有一流的設(shè)計(jì)、建造和工藝工程集成能力,可按照SFDA、FDA或EMEA、WHO等相關(guān)的GMP、GAMP5要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制作、安裝、檢驗(yàn)及調(diào)試,并提供整套可追溯的驗(yàn)證支持文件。主要產(chǎn)品包括制藥、生物工程、化妝品等行業(yè)的核心工藝系統(tǒng)、生物反應(yīng)器和發(fā)酵罐、潔凈管道系統(tǒng)、衛(wèi)生級容器及換熱器、CIP模塊、結(jié)晶罐及三合一等。
Pharmadule Morimatsu AB于2011年建立,是日本森松旗下的全資子公司,該公拓展了Pharmadule原先的業(yè)務(wù),將為中國制藥和生物制藥行業(yè)帶來更高性價(jià)比的整體工廠模塊化解決方案。
Pharmadule專業(yè)制作制藥和生物制藥行業(yè)模塊化廠房,其專業(yè)服務(wù)已經(jīng)遍及全球。自1986年以來,Pharmadule在全球已交付了超過60座模塊化廠房,并完成了數(shù)百個(gè)概念和基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的研究,Pharmadule有穩(wěn)固的客戶基礎(chǔ),眾多國際知名企業(yè)都已使用過Pharmadule的模塊化技術(shù)。
特點(diǎn):快速支付;固定價(jià)格;時(shí)間保障;多項(xiàng)目平行執(zhí)行;有效的驗(yàn)證;條件受控;可預(yù)見的結(jié)果。
上海森松制藥設(shè)備工程有限公司
地址:上海市南匯空港工業(yè)區(qū)金聞路29號 郵編:201323
電話:021-38112058 傳真:021-33756088-158
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南京固延制藥設(shè)備有限公司(原中牧南京實(shí)業(yè)公司醫(yī)藥設(shè)備制造廠)是專業(yè)生產(chǎn)抗生素玻璃瓶洗、烘、灌、加塞、軋蓋等設(shè)備的廠商。該公司近期研發(fā)的KGL型高速軋蓋機(jī)是在原KGL400型高速軋蓋機(jī)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的一次重大改進(jìn)和重新設(shè)計(jì),速度達(dá)到700瓶/min,其適用于高速抗生素瓶的軋蓋生產(chǎn)。
特點(diǎn):(1)與傳統(tǒng)的進(jìn)瓶方式相比,增加了自動緩沖裝置,進(jìn)瓶更加充分。螺桿的優(yōu)化設(shè)計(jì)能確保螺桿進(jìn)瓶過程的無空缺。(2)采用隨動旋轉(zhuǎn)軋蓋方式,降低了整機(jī)的運(yùn)行噪音,同時(shí)提高了軋蓋速度以及準(zhǔn)確性。(3)軋蓋頭通過升降電機(jī)進(jìn)行自動調(diào)整,省去了繁瑣的人工調(diào)節(jié),能達(dá)到自動調(diào)整的目的。(4)經(jīng)特殊設(shè)計(jì)處理的軋刀,可增加軋刀與鋁蓋嚙合圈數(shù),有效地保證了軋蓋質(zhì)量。(5)首創(chuàng)了變軌帶蓋系統(tǒng)(即振蕩器變軌出蓋),改變以往帶蓋軌道的設(shè)計(jì)理念,把從振蕩器出來的軌道重新變軌進(jìn)行送蓋,以此來提高出蓋速度。(6)出瓶部件增加了出瓶剔廢功能,將不合格產(chǎn)品送至剔廢軌道,實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確剔廢,合格產(chǎn)品則輸送至正常軌道,從而保證出瓶的連續(xù)性及質(zhì)量的穩(wěn)定性。(7)外觀設(shè)計(jì)更符合大眾的審美觀,360°可旋轉(zhuǎn)控制觸摸屏更方便工作人員的操作。(8)整機(jī)傳動簡單,布局合理,自動化程度高,維修保養(yǎng)簡單,運(yùn)行安全可靠。
南京固延制藥設(shè)備有限公司(原中牧南京實(shí)業(yè)公司醫(yī)藥設(shè)備制造廠)
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北京長峰金鼎科技有限公司是專業(yè)從事粉體無塵化作業(yè)技術(shù)研究的企業(yè),產(chǎn)品適用于制藥、食品等行業(yè)。該公司的無塵化粉碎作業(yè)系統(tǒng)采用密閉的物料輸送、密閉粉碎和密閉計(jì)量技術(shù)于一體,有效控制了生產(chǎn)過程中的粉塵飛揚(yáng),減少污染。該系統(tǒng)包括無塵投料器、無塵粉碎系統(tǒng)、計(jì)量分裝機(jī)和數(shù)字化控制系統(tǒng)。
1、無塵投料器。無塵投料是利用負(fù)壓氣流集塵的投料裝置。特點(diǎn):(1)采用負(fù)壓氣流集塵,可有效防止解包投料過程中的粉塵飛揚(yáng)問題;(2)可將料塊破碎并有效攔截異物;(3)可有效除去物料中可磁化的金屬碎屑。
2、無塵粉碎系統(tǒng)。其是全密閉的高性能粉碎產(chǎn)品,解決了粉碎過程中刀盤背面研粉污染、機(jī)腔發(fā)熱、因堵塞造成的篩網(wǎng)損壞和粉塵飛揚(yáng)等問題。粉碎系統(tǒng)的生產(chǎn)能力60~3 000 kg/h,粒度為20~150目。特點(diǎn):(1)全新的工作模型,同等電能消耗情況下,粉碎效率是傳統(tǒng)設(shè)備的2~3.5倍;(2)生產(chǎn)過程全密閉,減少物料損耗;(3)全自動上料及收料,粉碎作業(yè)自動控制,大幅降低勞動強(qiáng)度;(4)尾氣潔凈排放,達(dá)到無塵效果;(5)專利技術(shù)的軸密封結(jié)構(gòu),解決物料的研磨污染問題;(6)可調(diào)速均勻加料,達(dá)到最佳粉碎效果;(7)粉碎過程中全自動控溫,避免過分粉碎;(8)配金屬過濾器的集料倉,物料收集率達(dá)99.9%;(9)采用快拆裝卸方式,維修簡便;(10)無死角設(shè)計(jì),WIP清洗和拆卸清洗相結(jié)合,方便快捷;(11)可配置長峰金鼎高磁除鐵器,有效清除物料中的鐵質(zhì)雜物。
3、計(jì)量分裝機(jī)。其是向塑料袋、鋁塑袋和桶中精確分裝粉體物料的專業(yè)設(shè)備,它由伺服螺桿、電子秤和控制系統(tǒng)組成。特點(diǎn):(1)工作時(shí)分裝袋安裝在密封口上,實(shí)現(xiàn)密閉連接,無交叉污染,避免產(chǎn)生粉塵和泄漏;(2)可選配不同精度、不同量程的電子秤和螺桿機(jī)構(gòu),保證系統(tǒng)的高精度和高速度;(3)控制器由PLC和觸摸屏組成,調(diào)整和優(yōu)化系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)比較方便、靈活,便于使用;(4)采用模糊控制算法,可實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確地分裝;(5)積木式無死角結(jié)構(gòu),輕便易安裝,易拆卸清洗。
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常熟市春來機(jī)械有限公司是專業(yè)生產(chǎn)中藥提取濃縮、多效蒸餾水機(jī)、配液系統(tǒng)、化工容器等設(shè)備的廠商,該公司擁有BR1(一、二類)壓力容器設(shè)計(jì)、制造和安裝許可證。
該公司近期研制的WLG系列臥式離心薄膜真空蒸發(fā)器可廣泛用于天然色素、酵類、抗生素等物料的濃縮,其屬高效、低溫、高倍濃縮與無污染的蒸發(fā)設(shè)備。
特點(diǎn):(1)蒸發(fā)溫度低(一般小于60℃),特殊設(shè)計(jì)蒸發(fā)溫度可低于30℃,并可根據(jù)物料熱變溫度調(diào)節(jié)蒸發(fā)溫度;(2)效率高,為LG離心式刮板薄膜蒸發(fā)器的2.25倍,蒸發(fā)量可達(dá)450 kg/(m2·h);(3)液體薄膜厚度可達(dá)0.1 mm,傳熱均勻;(4)物料與加熱面接觸時(shí)間可小于1 s,不會出現(xiàn)局部過熱;(5)轉(zhuǎn)鼓加熱面?zhèn)鳠嵯禂?shù)可達(dá)6 000 W/(m2·K)以上;(6)轉(zhuǎn)鼓可根據(jù)物料進(jìn)行無級調(diào)速;(7)液膜由離心力作用進(jìn)行流動,無刮板,因而避免因刮板磨損而造成的污染;(8)通過觀察窗可隨時(shí)觀察內(nèi)部運(yùn)行情況,操作直觀;(9)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定,振動小;(10)清洗與消毒方便。
常熟市春來機(jī)械有限公司(原常熟市制藥化工機(jī)械有限公司)
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GEA有超過60年的凍干機(jī)工程及制造經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)為制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域提供了超過1 000臺的凍干機(jī)的安裝,并進(jìn)行了上千次的凍干測試。
基于對凍干過程的豐富經(jīng)驗(yàn)及透徹理解,GEA能夠提供全面的產(chǎn)品及服務(wù),包括實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)、應(yīng)用于研發(fā)及小規(guī)模生產(chǎn)的中試型凍干機(jī)、工業(yè)生產(chǎn)型凍干機(jī),以及由單個(gè)或多個(gè)配套系統(tǒng),如ALUSTM(自動進(jìn)出料系統(tǒng))、隔離器及CIP外置系統(tǒng)等組成的全套的凍干系統(tǒng)。
LyoStar?實(shí)驗(yàn)室及中試凍干機(jī),專為藥品開發(fā)、中試而設(shè)計(jì),其功能及結(jié)構(gòu)更接近生產(chǎn)型凍干機(jī),取得的數(shù)據(jù)參數(shù)更加接近生產(chǎn)條件,更具有參考性,更易放大??蛻艨梢灾苯舆M(jìn)行臨床樣品的生產(chǎn)而無需采用其他設(shè)備。
基伊埃(北京)凍干技術(shù)有限公司
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上海拓達(dá)機(jī)電設(shè)備有限公司自主研發(fā)的滴眼劑(塑瓶三件套)生產(chǎn)聯(lián)動線,適用于以塑瓶“三件套”為藥包材的滴眼劑生產(chǎn)。其能自動完成理瓶、清洗、滅菌、干燥、灌裝、蓋內(nèi)塞和旋外蓋等工序,尤其適用有無菌檢查項(xiàng)目的滴眼劑的自動生產(chǎn)。聯(lián)動線由全自動理瓶機(jī)、立式洗瓶機(jī)、隧道式過氧化氫滅菌箱、滴眼劑灌裝加塞旋蓋機(jī)等組成。通過隧道式過氧化氫滅菌箱前后RABS作緩沖,確保清洗后塑瓶體在A級保護(hù)下進(jìn)行后續(xù)工序的生產(chǎn),塑瓶體無需人工轉(zhuǎn)序的保障,降低人工干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)。
特點(diǎn):(1)無菌保證性:1)汽化過氧化氫的無菌保證。汽化過氧化氫能有效滅活病毒、細(xì)菌營養(yǎng)體和芽胞以及真菌,可以實(shí)現(xiàn)無菌保證水平SAL≤10-6。2)無需多次轉(zhuǎn)序,交叉污染極低。洗瓶機(jī)后凈塑瓶體,在A級層流保護(hù)下進(jìn)入隧道式過氧化氫滅菌箱與滴眼劑灌裝加塞旋蓋機(jī)自動生產(chǎn),期間人工干預(yù)均需通過隔離手套裝置進(jìn)行,塑瓶體無需人工轉(zhuǎn)序。同時(shí),B級區(qū)域操作人員少,把交叉污染降至最低。3)灌裝加塞旋蓋采用RABS結(jié)構(gòu),保證在A級層流下用隔離手套進(jìn)行操作。(2)生產(chǎn)成本低:與目前非連續(xù)式過氧化氫滅菌(塑瓶體推入過氧化氫滅菌柜,進(jìn)行滅菌、降解后用層流車對接,再轉(zhuǎn)序與灌裝機(jī)對接)生產(chǎn)方式相比:1)一次性投資基本相當(dāng);2)由于不需把塑瓶體推入與推出過氧化氫柜滅菌的操作工,至少省去了4~5名操作工;3)采用“層流保護(hù)、雙重快速降解”與真空結(jié)合的專利技術(shù),整個(gè)滅菌降解滅菌周期相對短。(3)勞動強(qiáng)度低:把袋包塑瓶體手工倒入理瓶機(jī)后,無需人工干預(yù),只需在灌裝加塞旋蓋機(jī)配置操作工。(4)可驗(yàn)證性:滅菌效果可通過化學(xué)指示劑在滅菌循環(huán)作用前后的色帶顏色變化,評定該滅菌循環(huán)的過氧化氫濃度分布和滅菌作用情況。生物指示劑用來評估過氧化氫滅菌循環(huán)的滅菌效力,并確認(rèn)該滅菌工藝的滅菌效果達(dá)到無菌保證水平。(5)配套性:可另配套設(shè)計(jì)塑瓶三件套中內(nèi)塞、外蓋的處理方案,并通過無菌PE袋轉(zhuǎn)序至灌裝加塞旋蓋機(jī)。(6)環(huán)保性:由于汽化過氧化氫最終分解產(chǎn)物只有水與氧氣,不像甲醛、環(huán)氧乙烷等低溫滅菌方法有化學(xué)殘留,因此屬環(huán)保產(chǎn)品。
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