冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)用于醫(yī)院藥品監(jiān)管實踐

錢 斌，吳 暉，鄧楊林，李雪松

(昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院藥劑科，云南 昆明 650032)

冷藏藥品的質量受貯存溫度影響較大，如不按藥品性質要求貯存，就會縮短其有效期，藥品會效價降低或變質，影響藥品療效甚至出現(xiàn)毒副反應[1－2]，引發(fā)相關醫(yī)療事故。目前，國內醫(yī)院冷藏藥品的管理相對落后，許多醫(yī)院的溫度監(jiān)管仍停留在人工記錄水平，雖然已建立冷庫，購買了大量的醫(yī)用專用冰箱等冷藏設施，但這些設備性能是否達標，能否滿足冷鏈藥品的貯存溫度要求，日常取藥、盤點等操作是否規(guī)范，是否會對藥品貯存溫度造成影響等尚不明確。為了提高醫(yī)院冷藏藥品的監(jiān)控管理水平，實現(xiàn)全程在線監(jiān)控，我院2014年與北京康辰生物醫(yī)藥有限公司合作，在原有醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)的架構下，利用無線射頻技術(RFID)開發(fā)了符合我院自身特點的冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)。經過近半年的調試運行，該系統(tǒng)已順利應用于藥庫、藥房，實現(xiàn)了我院冷藏藥品從入庫、貯存到發(fā)放的全程規(guī)范化管理。現(xiàn)將我院藥品冷鏈系統(tǒng)開發(fā)和應用情況進行總結，以供參考。

1 系統(tǒng)運行環(huán)境及原理

系統(tǒng)的設計采用客戶機/服務器(c/s)的網絡體系結構，服務器采用Windows 2003，客戶端采用Windows 2000/XP/Win7，數(shù)據庫采用Microsoft SQL Server 2008R2。該系統(tǒng)原理是利用RFID技術，通過溫度標簽對冷藏設施的溫度數(shù)據進行采集、貯存并通過附近的數(shù)據讀卡器將數(shù)據上報至數(shù)據服務器端，通過所搭載的冷鏈監(jiān)控管理平臺系統(tǒng)實現(xiàn)對數(shù)據處理、分析、匯總、顯示等，從而實時地了解到院內所有冷藏設施的溫度變化及運行情況，當藥品貯存溫度異常時報警，有效地監(jiān)管了冷鏈藥品的貯存溫度，保障了用藥安全。

2 系統(tǒng)應用

2.1 全院冷藏設施溫度數(shù)據中心

系統(tǒng)上線前，我科并未實現(xiàn)各藥房冷藏設施的統(tǒng)一監(jiān)控，而是由各藥房分管人員單獨管理，易造成冷藏設施管理不到位的現(xiàn)象。對此，需建立統(tǒng)一的數(shù)據采集、貯存、處理技術規(guī)范，集中管理監(jiān)測全院所有冷藏設施(冷庫、冰箱、冰柜、保溫箱等)的溫度變化并記錄，了解所有冷藏設施的溫度變化情況，通過數(shù)據分析評估現(xiàn)有冷藏設施性能，對不達標的冷藏設施通過系統(tǒng)分析給出相應報告，同時通過對設施的溫度監(jiān)管進一步改進醫(yī)院對冷鏈藥品管理的操作規(guī)程。目前，通過冷鏈管理系統(tǒng)，我科已將所有冷藏設備(共32臺，分布于8個點)進行了集中監(jiān)管，詳見表1。

表1 藥劑科冷藏設備配備表

2.2 冷藏設施的智能監(jiān)控與報警

醫(yī)院藥用冰箱雖啟用“分點式”的單點報警，但大多擔心正常取藥過程中的誤報，如藥用冰箱瞬時開門取藥所致的溫度超標并不會影響藥品的質量，此情況下頻繁報警既無意義，也會導致管理人員對真實報警的麻木。對此，在新系統(tǒng)監(jiān)控下，運用通用與個性預警相結合的方式，針對不同藥品對溫度敏感性的差異，依據報警溫度上、下限及歷時時間長度設置相應預警條件，避免誤報，確保預警的科學性、合理性。同時，實時監(jiān)測溫度采集硬件設備，第一時間對硬件設備故障進行報警，確保系統(tǒng)的安全性、可靠性。另外，增加對處理報警的原因、處理方法等進行系統(tǒng)記錄，以備日后匯總、分析。根據實際工作情況，我科設定了工作時間預警時間為60 min，非工作時間預警時間為20 min。系統(tǒng)可靈活設置報警條件，確保只針對區(qū)域斷電、壓縮機故障、門未關嚴以及未按操作規(guī)程控制開門時間等情況進行報警。

2.3 多測點可確保監(jiān)測的科學性

根據新版《藥品經營管理質量規(guī)范》(GSP)規(guī)定，對所有冷鏈設施必須進行溫度分布驗證，設計冷鏈驗證模塊，通過多測點的設定對設施溫度均勻性、保溫箱的保溫性等進行驗證管理，劃分出適宜排放藥品的最佳區(qū)域。如根據藥用冰箱的體積，放置不少于3個溫度測點，冷庫不少于8個溫度測點，并分別置于中心溫度、最低溫度、最高溫度位置，確保監(jiān)測的科學性。根據數(shù)據分析，對區(qū)域進行劃分，將對溫度要求嚴格的藥品如前列地爾注射液、血液制品等放置于溫度穩(wěn)定區(qū)，而將用量大的抗生素類、維生素類藥品放置于門口區(qū)域，這樣既規(guī)范了藥品的擺放，也系統(tǒng)規(guī)劃了冰箱的布局，真正地監(jiān)管了冷藏藥品的質量。

2.4 系統(tǒng)運行分析

系統(tǒng)的設計一方面要考慮到溫度數(shù)據的準確性、穩(wěn)定性，更重要的是還應考慮到硬件系統(tǒng)的可靠性、穩(wěn)定性。通過建設系統(tǒng)運行分析模塊，及時準確地了解所有設備的工作狀態(tài)，包括溫度標簽場強、電量、發(fā)送次數(shù)，標簽讀卡器狀態(tài)等，確保冷鏈系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠地運行。

3 效果

冷藏藥品質量的保障離不開信息技術的支撐，同時也為以藥品安全、有效、合理為核心的藥學服務打下了堅實基礎。冷藏藥品的全程在線監(jiān)控用于HIS在國內外并不多見，且使用功能也不全面。我院經過半年多的調試運行，效果良好，有效提高了冷藏藥品的質量監(jiān)管以及工作效率和質量。

如門診1#冷藏箱調溫效果良好。調溫前冰箱溫度為0～6℃，冰箱制冷系統(tǒng)啟動后，底層靠風機口的位置，溫度下降到0℃，每個周期內溫度下降到2℃以下的時間為10～15 min。把冰箱溫度稍微調整后，保持在1～7℃，調溫前后溫度曲線圖見圖1。由于該冰箱為普通家用冰箱，不能對溫度進行精準地調節(jié)，只能根據使用情況大體調整制冷強度，還需要在觀察后進行1～2次調溫。

又如，配液5#冷藏箱建議更換冰箱。該冰箱的最高溫度為15.1℃，最低溫度為－3.5℃;上層溫度達15℃，制冷系統(tǒng)才開始啟動，且制冷效果差，從最高溫下降到最低溫時，大概需要4 h，箱內溫度長期處于過高或過低范圍，不能滿足藥品的貯存要求。故該冰箱不能放置藥品，建議更換冰箱，詳見圖2。

再如，便民藥房1#冷藏箱建議減少開門次數(shù)。該冰箱狀態(tài)不穩(wěn)定，上下溫差較大，且制冷效果差，溫度上升后，要很長時間溫度才能回到正常狀態(tài)。某日17:43溫度達最高，冰箱開始制冷，直到23:50冰箱才停止制冷，溫度保持穩(wěn)定，詳見圖3。故該冰箱不能長時間或經常開門，否則溫度會長時間超標。

圖1 門診1#冷藏箱溫度曲線圖

圖2 配液5#冷藏箱溫度曲線圖

圖3 便民藥房1#冷藏箱溫度曲線圖

4 結語

當溫度超標或設備故障時，預警的調試工作依然在持續(xù)，如何才能準確有效地把握報警時限，需要更多地與實際工作情況相結合。目前，我院的冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)尚未開通濕度監(jiān)控，另外，冷鏈藥品從院內庫房到藥房通過保溫箱運輸，運輸途中保溫箱的溫度是否超標、運輸時間多長等無從知曉，這些方面的功能需求依然很迫切，有待進一步開發(fā)和完善?？傊?，通過該系統(tǒng)的投入使用，減少了人為因素導致的冷藏箱不正常工作的發(fā)生率，規(guī)范了冷藏箱溫度記錄的有效性，提高了醫(yī)院冷藏藥品管理的整體水平。

[1]吳加娣，徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2011，22(5):420－422.

[2]董占軍，赫立恩，張黎媛.對加強醫(yī)院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2008，19(13):989 －991.