2015年美國醫(yī)療設(shè)計(jì)杰出獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)產(chǎn)品簡介（下）

葉寧 編譯

本刊編輯部，北京 100022

2015年美國醫(yī)療設(shè)計(jì)杰出獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)產(chǎn)品簡介（下）

葉寧 編譯

本刊編輯部，北京 100022

編者按：作為每年一度的醫(yī)療技術(shù)行業(yè)大獎(jiǎng)，醫(yī)療設(shè)計(jì)杰出獎(jiǎng)（MDEA）由UBM主辦，同時(shí)得到了MDDI雜志的特別支持。這一獎(jiǎng)項(xiàng)始于1998年，以表彰市場上最高品質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備和診斷產(chǎn)品為宗旨，迄今而至已表彰了超過600項(xiàng)開拓性的產(chǎn)品。每年醫(yī)療設(shè)計(jì)卓越獎(jiǎng)（MDEA）都會(huì)收到來自全球醫(yī)療設(shè)備制造商的逾100項(xiàng)提名。這些創(chuàng)新性的產(chǎn)品將競逐各產(chǎn)品領(lǐng)域的金、銀、銅獎(jiǎng)。今年的MDEA大獎(jiǎng)評(píng)選結(jié)果已于6月份公布。本期呈現(xiàn)給讀者的獲獎(jiǎng)產(chǎn)品有重癥護(hù)理及緊急救護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品、體外診斷類器械、給藥設(shè)備與組合治療產(chǎn)品、一般醫(yī)院設(shè)備及治療產(chǎn)品、成品包裝、圖形說明與標(biāo)簽系統(tǒng)。

6 植入類及組織置換類產(chǎn)品

金獎(jiǎng)產(chǎn)品：Kiva椎體壓縮性骨折治療設(shè)備

Kiva椎體壓縮性骨折治療設(shè)備由美國BenvenueMedical公司生產(chǎn)和提交，系一款極具創(chuàng)新的脊柱植入物，可用以治療因骨質(zhì)疏松和癌癥引發(fā)的椎體壓縮性骨折。該產(chǎn)品通過微創(chuàng)通道，在椎體內(nèi)擴(kuò)張成為強(qiáng)大的圓柱形結(jié)構(gòu)，從而固定骨折部位，有助于預(yù)防骨折的發(fā)生。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Flambeau公司。

銀獎(jiǎng)產(chǎn)品：StabiLink?MIS脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

由美國Southern Spine LLC公司生產(chǎn)并提交的StabiLink?MIS脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為脊柱融合術(shù)提供了一種微創(chuàng)的椎弓根螺釘。其優(yōu)勢(shì)包括切口更小、失血量減少、手術(shù)和恢復(fù)時(shí)間縮短以及術(shù)后疼痛降低，可使患者能夠及早地恢復(fù)正?；顒?dòng)。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Enginuity Works Corp.公司。

銅獎(jiǎng)產(chǎn)品（并列）：Corin OPS

每個(gè)病人的骨盆運(yùn)動(dòng)和生理情況均有所不同，而這關(guān)乎全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的成功與否。鑒于此，Corin OPS?技術(shù)通過髖關(guān)節(jié)動(dòng)態(tài)分析專利技術(shù)，為患者的髖臼杯靶向安放提供了相應(yīng)的術(shù)前信息。接著，使用特定的傳輸系統(tǒng)即可將髖臼杯安放至預(yù)定位置。該產(chǎn)品由澳大利亞Optimized Ortho公司生產(chǎn)并提交，其設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Park Industrial和MoMilling公司。

銅獎(jiǎng)產(chǎn)品（并列）：BINARY頸椎前路內(nèi)固定鋼板（含Helios技術(shù)）

BINARY頸椎前路鋼板系統(tǒng)由美國Genesys Spine公司生產(chǎn)并提交，其為頸椎前路鋼板系統(tǒng)最常見的設(shè)計(jì)要求提供了相應(yīng)的解決方案，同時(shí)具有零步鎖定的功能，因而可以不影響產(chǎn)品的易用性、鋼板厚度以及螺釘鎖定功能。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Wilsey Tool公司。

7 非處方類及自我保健類產(chǎn)品

金獎(jiǎng)產(chǎn)品：SpeediCath Compact Eve一次性女用導(dǎo)尿管

由丹麥Coloplast A/S公司生產(chǎn)并提交的SpeediCath Compact Eve系一款女士專用的一次性導(dǎo)尿管。作為一款可在無菌溶液中使用的涂層導(dǎo)管，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)直觀，隨時(shí)可供使用。其由Native Design Ltd.公司設(shè)計(jì)供應(yīng)，集功能性與美學(xué)設(shè)計(jì)于一體，將女性導(dǎo)尿管提升至新高水準(zhǔn)。

銀獎(jiǎng)產(chǎn)品：Renew插管

Renew插管由美國Renew醫(yī)療公司（RenewMedical Inc.）生產(chǎn)并提交，可輕輕且舒適地使患者的直腸密封，以防意外失禁。經(jīng)過7年的開發(fā)與臨床試驗(yàn)，Renew插管已證明其安全性、有效性、舒適性以及易于使用。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Shalon Ventures公司。

銅獎(jiǎng)產(chǎn)品：女用避孕套

由上海達(dá)華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)并提交的女士避孕套系一種柔軟適體且韌性好的薄膜避孕套，為男女雙方提供良好的親密感和舒適感，同時(shí)為避孕和防止性疾病傳播提供了一種絕佳的選擇，尤其在女士的伴侶不愿使用男用避孕套的情況下。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)供應(yīng)商為帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（Program for Appropriate Technology in Health）、CONRAD、國家公共衛(wèi)生研究所（National Public Health Institute）、母親、青少年和兒童健康（Maternal, Adolescent and Child Health）以及孔敬大學(xué)（Khon Kaen University）。

8 放射類及電磁類設(shè)備

金獎(jiǎng)產(chǎn)品：Corindus CorPath 200

Corindus CorPath 200系統(tǒng)是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于機(jī)器人輔助經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）程序的系統(tǒng)。該產(chǎn)品為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療平添了機(jī)器人的精度，能夠在優(yōu)化臨床療效的同時(shí)，保護(hù)介入心臟病學(xué)家在手術(shù)過程中免遭輻射照射的危險(xiǎn)。其生產(chǎn)與提交方為美國Corindus Vascular Robotics公司，其設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Farm設(shè)計(jì)公司（Farm Design Inc.）。

銀獎(jiǎng)產(chǎn)品：Oraya IRay放療系統(tǒng)

Oraya IRay放療系統(tǒng)（Oraya iRay Radiotherapy System）由美國Oraya Therapeutics, Inc.公司生產(chǎn)并提交，其設(shè)計(jì)供應(yīng)商是Bridge Design和Design Science公司。該產(chǎn)品是首個(gè)使用X光治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的裝置。其通過精確的劑量和靶向視網(wǎng)膜病變區(qū)達(dá)到治療效果，可以減少頻繁進(jìn)行眼睛注射的必要性。年齡相關(guān)性黃斑變性已成為老年人視力喪失的主要原因。

銅獎(jiǎng)產(chǎn)品：Sonata系統(tǒng)

Sonata系統(tǒng)為患有癥狀性子宮肌瘤的女性患者提供了一種保留子宮且無切口的治療選擇。Sonata系統(tǒng)集高分辨率與位于射頻消融裝置尖端的緊湊的超聲探頭于一體，是一種經(jīng)子宮頸的單手持輸送系統(tǒng)。該產(chǎn)品由美國Gynesonics公司生產(chǎn)并提交，其設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Pyramids Technology、Fine Logistics Enterprise Co.、Polygon Co.、Putnam Plastics、Peridot、EvolveManufacturing Technologies Inc.、Life Science Outsourcing、Terason,、Vermon、Apical Instruments、MODO、Katecho Inc.、Spectralytics、Mangar、T.O. Plastics、Measurement Specialties、Source One、Pacific Rubber and Packing Inc.、Spectra Symbol、Royal Paper Box、Atlantic Precision Spring、JohnsonMatthey、Precision Wire、Absolute EMS、Plasticoid Co.和Sterigenics。

9 康復(fù)及輔助技術(shù)產(chǎn)品

金獎(jiǎng)產(chǎn)品：Krabat Sheriff S2

Krabat Sheriff S2可在室內(nèi)外使用，具有高度靈活性，提供多種調(diào)整選擇，可以使孩子坐在鞍形座椅。大面積的創(chuàng)新座椅提供了一個(gè)龐大的支撐該座椅使患者自我移動(dòng)成為可能。該產(chǎn)品的生產(chǎn)與提交商為挪威Krabat AS公司。

銀獎(jiǎng)產(chǎn)品：ReSound LiNX

ReSound LiNX是世界上最智能的助聽器。通過最自然的聽覺體驗(yàn)，該產(chǎn)品能夠解決聽覺缺陷的已知挑戰(zhàn)。一切盡在該產(chǎn)品考慮詳盡的設(shè)計(jì)中，從而使智能手機(jī)控制和音頻流能夠直接與之相連接。ReSound LiNX的生產(chǎn)與提交商為丹麥GN ReSound公司。

銅獎(jiǎng)產(chǎn)品：Sam超聲波透熱設(shè)備

美國ZetrOZ Inc.公司生產(chǎn)并提交的Sam超聲波透熱設(shè)備（Sam Ultrasonic Diathermy Device）系FDA批準(zhǔn)的首款，也是唯一一款多小時(shí)日用超聲波治療儀。通過向受損組織提供機(jī)械能量，該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)靶向疼痛管理，加速愈合和增強(qiáng)組織恢復(fù)。

10 外科設(shè)備、器械及用品

金獎(jiǎng)產(chǎn)品：NeuroBlate系統(tǒng)

NeuroBlate系統(tǒng)集實(shí)時(shí)核磁共振成像和基于軟件的可視化效果于一體，使醫(yī)生通過應(yīng)用激光間質(zhì)熱療（LITT）和先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)精確且完整地遠(yuǎn)程治療各類疾病，并確認(rèn)進(jìn)行消融。該產(chǎn)品的生產(chǎn)與提交商為美國Monteris醫(yī)療公司（MonterisMedical Corporation），其設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Fiberguide和I-Tek醫(yī)療技術(shù)公司（I-TekMedical Technologies）。

銀獎(jiǎng)產(chǎn)品：HARMONIC FOCUS + Shears with Adaptive Tissue Technology

HARMONIC FOCUS?+ Shears with Adaptive Tissue Technology是外科醫(yī)生在開放性外科手術(shù)中進(jìn)行精細(xì)解剖，密封直徑≤5mm的血管與淋巴系統(tǒng)時(shí)所需的唯一設(shè)備。其利用超聲能量技術(shù)在軟組織剪切時(shí)控制出血量和減少熱損傷，從而縮短手術(shù)時(shí)間，取得更好的手術(shù)效果。該產(chǎn)品由美國愛惜康公司（Ethicon）生產(chǎn)并提交，其設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Topping Engineering ＆Co. Ltd.和Norwood醫(yī)療公司。銅獎(jiǎng)產(chǎn)品：史塞克PROFESS手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

史塞克PROFESS手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)系一款在鼻內(nèi)和鼻竇手術(shù)中使用的術(shù)中引導(dǎo)系統(tǒng)。通過使用該系統(tǒng)，外科醫(yī)生可在病人的CT圖像上觀察術(shù)中手術(shù)器械的位置。其所包含的視頻追蹤技術(shù)使用具有印刷功能的跟蹤器與常用于移動(dòng)設(shè)備中低成本的視頻攝像機(jī)對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行追蹤。該產(chǎn)品的生產(chǎn)與提交商為德國史塞克Leibinger GmbH ＆Co. KG公司，其設(shè)計(jì)供應(yīng)商為Erdmann Design、Brennwald Design、Everdesign和Formpark Industrie Design公司。

信息來源：

http://www.canontradeshows.com/expo/awards/awards/index.php？catId=-1＆year=2015＆view=View

政策法規(guī)

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），將于2016年1月1日起施行。

我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。2000年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《規(guī)則》，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別方面發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械分類工作實(shí)踐的需要，配合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的實(shí)施，總局結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，對(duì)部分條款和分類判定表進(jìn)行了細(xì)化完善。修訂的《規(guī)則》共有正文10條和《醫(yī)療器械分類判定表》1個(gè)附件，體例結(jié)構(gòu)與原《規(guī)則》一致。

《規(guī)則》主要做了以下修改和完善：一是將醫(yī)療器械“注冊(cè)類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊(cè)服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。二是明確表述了對(duì)醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。三是對(duì)相關(guān)分類情形進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，如增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”等醫(yī)療器械使用形式。四是對(duì)判定原則進(jìn)行了細(xì)化、補(bǔ)充和完善，列出十二項(xiàng)特別分類原則，如增加了器械包類產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、無菌形式提供的醫(yī)療器械、用于某種疾病治療的醫(yī)療器械等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)遵循的特別分類原則。五是對(duì)用語、釋義等進(jìn)行了修訂，如細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。六是明確了根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。七是明確提出國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。九是明確了醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，具有特殊情形的同時(shí)適用相應(yīng)的特別分類原則，根據(jù)正文修改內(nèi)容對(duì)附件的分類判定表進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等3個(gè)附錄

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）。

上述三個(gè)附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，將于2015年10月1日起施行。

來源：CFDA網(wǎng)站

業(yè)內(nèi)新聞

生命因你而精彩——第三屆全國紅十字應(yīng)急救護(hù)大賽側(cè)記

7月24日至25日，來自全國各省（自治區(qū)、直轄市）、新疆建設(shè)兵團(tuán)和香港、澳門特別行政區(qū)紅十字會(huì)的33支大學(xué)生救護(hù)員代表隊(duì)在南京工業(yè)大學(xué)參加了主題為“生命因你而精彩”的第三屆全國紅十字應(yīng)急救護(hù)大賽。

大學(xué)生紅十字救護(hù)隊(duì)代表宣誓

本屆救護(hù)大賽分預(yù)賽和決賽兩大部分。預(yù)賽以分組形式進(jìn)行，每組代表隊(duì)同時(shí)上場參與應(yīng)急救護(hù)實(shí)操、理論知識(shí)及主題演講三大環(huán)節(jié)的比賽，經(jīng)緊張而激烈的角逐，6支隊(duì)伍脫穎而出，進(jìn)入決賽。決賽有理論知識(shí)競賽、救護(hù)演講和場景演練三大環(huán)節(jié)。第一輪知識(shí)搶答扣人心弦，選手們比速度、比機(jī)智、比準(zhǔn)確性；主題演講“我和紅十字救護(hù)”，各隊(duì)選手以質(zhì)樸語言、真實(shí)事例講述與紅十字結(jié)緣的感人故事，傳遞“人人學(xué)急救，急救為人人”的救護(hù)理念；第三輪的場景演練更是將比賽推向了白熱化，貼近現(xiàn)實(shí)生活中的“交通事故、地震、火災(zāi)、踩踏、觸電、運(yùn)動(dòng)傷害”等場景，現(xiàn)場出現(xiàn)呼吸心跳驟停、腹部外傷腸外溢、頭部外傷出血、右前臂皮膚Ⅱ度燒傷、右大腿中段閉合性骨折等傷情，6支隊(duì)伍分別就相應(yīng)的場景進(jìn)行實(shí)操演練，比賽中各隊(duì)組織有序、爭分奪秒，以過硬的技能、規(guī)范的操作表現(xiàn)出嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的急救本領(lǐng)及充滿人文關(guān)愛的精神風(fēng)貌。最后江蘇隊(duì)以出色的表現(xiàn)獲得一等獎(jiǎng)，天津隊(duì)和上海獲二等獎(jiǎng)，山東隊(duì)、北京隊(duì)、安徽隊(duì)獲三等獎(jiǎng)，江蘇省紅十字會(huì)獲特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。

普及應(yīng)急救護(hù)知識(shí)和技能是紅十字會(huì)的核心業(yè)務(wù)和法定職責(zé)，救護(hù)知識(shí)和技能的普及程度是一個(gè)國家社會(huì)文明進(jìn)步的重要標(biāo)志。多年來，中國紅十字會(huì)積極開展群眾性應(yīng)急救護(hù)培訓(xùn)工作，推動(dòng)救護(hù)培訓(xùn)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)機(jī)關(guān)，傳播紅十字精神。今年第三屆大賽，在決賽中針對(duì)呼吸心跳驟停傷情，除以往的CPR（心肺復(fù)蘇）救護(hù)之外，還首次新增了AED（自動(dòng)體外除顫儀）實(shí)操演練，讓更多志愿者了解AED知識(shí)，掌握這把急救利器。邁瑞作為AED設(shè)備后援支持企業(yè)，高度重視本屆比賽，特別調(diào)派專業(yè)工程師全程跟蹤支持。對(duì)此新增項(xiàng)目的比賽意義，筆者在決賽結(jié)束后現(xiàn)場簡短采訪了中國紅十字會(huì)總會(huì)賑濟(jì)救護(hù)部技術(shù)顧問李玉珠老師。

“CPR+AED急救訓(xùn)練在歐美、日本等國家都是標(biāo)配課程，并且在實(shí)際救護(hù)中，有了AED是如虎添翼，在第一時(shí)間兩者配合及時(shí)施救，急救成功率能提升40％左右。AED在使用上跟傻瓜相機(jī)一樣，非常簡單方便，只需根據(jù)指引操作就可完成。這次比賽使用邁瑞的AED訓(xùn)練機(jī)，有動(dòng)畫顯示屏和語音指示，非常直觀方便，同學(xué)們很快就掌握了，大屏顯示也方便失聰救護(hù)員?！崩罾蠋熥鲞^醫(yī)生、當(dāng)過高校老師，退休后做紅十字志愿者。她說：“美國前任總統(tǒng)克林頓曾任AED大使，積極宣傳推廣AED，現(xiàn)在CPR+AED應(yīng)用都非常成熟普及。目前我國AED公共化配置、大眾急救知識(shí)及普及率都非常低，中國不僅需要AED，而且需要大量的會(huì)應(yīng)用AED的公民來實(shí)施。我們志愿者要做紅十字精神的傳播者、AED的宣傳員，通過這樣的比賽演練，讓同學(xué)們都掌握了CPR+AED兩種急救技能，將可保護(hù)更多的寶貴生命?！弊詈罄罾蠋煴硎?，隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，及應(yīng)急救護(hù)法律的不斷完善，相信AED公共化配置會(huì)越來越多。

兩天激烈的比賽，各隊(duì)選手以青春的活力、精湛的技術(shù)、感人的事例全面展現(xiàn)了當(dāng)代大學(xué)生紅十字救護(hù)隊(duì)的精神品質(zhì)和全國各地高校應(yīng)急救護(hù)培訓(xùn)的豐碩成果，同時(shí)也向全社會(huì)弘揚(yáng)了“人道、博愛、奉獻(xiàn)”的紅十字精神。

邁瑞聯(lián)席CEO成明和先生向母校上海交大捐贈(zèng)AED醫(yī)療設(shè)備

7月22日下午，邁瑞聯(lián)席CEO成明和先生向上海交通大學(xué)捐贈(zèng)自動(dòng)體外除顫儀（AED）儀式在上海交通大學(xué)舉行。作為交大校友，成明和先生以個(gè)人名義向上海交大及附屬醫(yī)院捐贈(zèng)了60臺(tái)AED設(shè)備。上海交通大學(xué)副校長張安勝、醫(yī)學(xué)院副院長胡翊群、公共事業(yè)中心副主任兼校醫(yī)院院長劉金生、基金會(huì)醫(yī)學(xué)分會(huì)辦公室主任劉晶晶、附屬瑞金醫(yī)院設(shè)備科主任沈懿明、附屬仁濟(jì)醫(yī)院資產(chǎn)管理部主任張堅(jiān)，以及上海醫(yī)療急救中心黨委副書記曹尉等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了儀式。捐贈(zèng)儀式由交大教育發(fā)展基金會(huì)秘書長馬磊主持。

捐贈(zèng)儀式

AED是全自動(dòng)、易學(xué)易用，可供非專業(yè)人士經(jīng)過訓(xùn)練使用的急救設(shè)備。此次成學(xué)長向交大捐贈(zèng)的60臺(tái)AED將安裝在閔行校區(qū)及5所附屬醫(yī)院的人員密集地，為在校師生及院區(qū)的患者及家屬提供更好的生命安全保障。

張安勝副校長致謝中表示：“成學(xué)長多年來一直關(guān)心母校的發(fā)展，以多種方式支持教育事業(yè)，資助品學(xué)兼優(yōu)的學(xué)生完成學(xué)業(yè)；2014年捐資百萬美元設(shè)立了成氏基金，用于學(xué)校的科學(xué)研究。我國有‘蛟龍’號(hào)載人深潛水器等尖端設(shè)備，但在醫(yī)療領(lǐng)域各大醫(yī)院使用的高端設(shè)備80％左右還都是洋品牌，幾次到邁瑞參觀后讓我感到振奮和信心倍增。今天成學(xué)長的愛心義舉，一方面代表了邁瑞公司本身產(chǎn)品的實(shí)力，另一方面也表達(dá)了企業(yè)對(duì)社會(huì)的責(zé)任和貢獻(xiàn)，第三也是校友對(duì)學(xué)校及附屬醫(yī)院的進(jìn)一步支持，值得贊頌?！?/p>

“從爺爺、父母到我，三代人都算是交大的校友了，今年恰逢畢業(yè)30周年。母校的培養(yǎng)、恩師的教誨，交大的精神文化對(duì)我的人生和職業(yè)影響很大。今天，盡綿薄之力捐贈(zèng)AED設(shè)備，回饋母校，希望讓更多的校友多了解AED這個(gè)生命守護(hù)寶，共同來宣傳推動(dòng)AED的使用方法，共同守護(hù)更多人的生命健康?！背擅骱拖壬劦剑爸袊钊钡木褪茿ED設(shè)備，而在歐美、日本、港澳臺(tái)等國家和地區(qū)的公共場所的普及率都非常高，像印度新德里機(jī)場每200米就可見到?！?/p>

據(jù)了解，我國每年約有50多萬人因心臟驟停急救不及時(shí)而猝死，這是十分讓人心痛的。捐贈(zèng)儀式上，成明和先生表示：“衷心希望中國也能早日與國際接軌，對(duì)心臟驟停有很好的預(yù)防和搶救措施，減少痛心和遺憾。希望學(xué)校加強(qiáng)培訓(xùn)教育，讓更多人學(xué)習(xí)急救知識(shí)，會(huì)使用AED，危急時(shí)刻能正確施救。去年邁瑞向?？诿捞m機(jī)場捐贈(zèng)了AED設(shè)備，并在11月25日因及時(shí)使用救活了一名乘客，很好的體現(xiàn)了它的價(jià)值?！?/p>

捐贈(zèng)儀式的最后，醫(yī)學(xué)院學(xué)生代表匯報(bào)了《上海交大閔行校區(qū)AED布置的草擬規(guī)劃》，成明和先生向醫(yī)學(xué)院副院長胡翊群轉(zhuǎn)交AED設(shè)備，張安勝副校長向成學(xué)長致送了捐贈(zèng)證書和紀(jì)念品，說道：”感謝成學(xué)長熱心公益，支持教育事業(yè)的發(fā)展，以愛心行動(dòng)傳遞正能量?！?/p>

美國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介

activL?人工椎間盤

美國Aesculap Implant Systems, LLC公司遞交的activL?人工椎間盤于2015年6月11日通過了FDA上市前審核。該產(chǎn)品是一種可替代受損或病變椎間盤的植入物，旨在恢復(fù)患者日常生活中的活動(dòng)能力。其由兩片鈷鉻材質(zhì)（含鈦涂層）的金屬端板和一個(gè)置于兩片金屬端板之間的塑料（聚乙烯）嵌入物構(gòu)成。在使用時(shí)，須先將金屬端板置入患者的脊椎中，再將塑料嵌入物放置于兩片金屬端板之間。

該產(chǎn)品取代了腰椎中的椎間盤，可緩解疼痛，并使脊椎層能夠前后活動(dòng)。

activL?人工椎間盤是專門針對(duì)骨骼已完全形成與發(fā)育（即骨骼成熟的人群），因一節(jié)腰椎間盤出現(xiàn)問題（以醫(yī)生診斷為準(zhǔn)）而腰背疼痛，其L4/L5或L5/S1段脊椎的一處腰椎間盤已被確診為退行性椎間盤疾?。―DD），并且在接受了至少六個(gè)月的非手術(shù)治療后癥狀仍未緩解的患者。

不同于融合術(shù)，該產(chǎn)品有助于穩(wěn)固受術(shù)者的脊椎骨段，能夠使受術(shù)者的脊椎骨段活動(dòng)，但是并非所有患者在術(shù)后均可以活動(dòng)。activL?人工椎間盤還能減輕患者的背部或下肢疼痛，并且有助于使患者恢復(fù)正常活動(dòng)。

患者如出現(xiàn)下述情形之一，應(yīng)避免使用activL?人工椎間盤進(jìn)行手術(shù)治療：

（1）活動(dòng)性全身（系統(tǒng)的）感染，如肺炎或受術(shù)部位出現(xiàn)感染，因?yàn)榻邮苁中g(shù)可能會(huì)對(duì)其愈合能力產(chǎn)生影響，并會(huì)增加擴(kuò)散或感染惡化的可能性。

（2）骨質(zhì)疏松或骨質(zhì)減少的患者，因?yàn)檫@些條件可能會(huì)增加患者骨頭斷裂的風(fēng)險(xiǎn)或可能導(dǎo)致植入物松動(dòng)。

（3）已知對(duì)本設(shè)備中所含材料（鈷、鉻、鉬、鈦、羥磷灰石、聚乙烯、其他微量元素）過敏的患者。

（4）由單一神經(jīng)根受壓引起的下肢疼痛的患者，因?yàn)檫@種疼痛可以采用不同的外科手術(shù)進(jìn)行治療。

（5）椎管狹窄、神經(jīng)根損傷（慢性神經(jīng)根?。?、椎間盤碎片已與間盤空間分離或脊柱畸形的患者，如脊柱側(cè)彎，因?yàn)閍ctivL?人工椎間盤手術(shù)不能治療這些癥狀。

（6）上脊椎嚴(yán)重向前滑移，且下脊椎（脊椎滑脫＞1級(jí)）或脊椎的特定位置（指峽部損傷）發(fā)生骨折（斷裂）的患者，由此可能引發(fā)脊柱內(nèi)部的不穩(wěn)定。

（7）對(duì)患者進(jìn)行X射線檢查，發(fā)現(xiàn)某一段腰椎表現(xiàn)出超乎正常的過多的運(yùn)動(dòng)（不穩(wěn)固），因?yàn)閍ctivL?人工椎間盤無法提供足夠的穩(wěn)定性。

（8）因意外（外傷）或疾?。òü顷P(guān)節(jié)腫脹或生長在一起以及限制運(yùn)動(dòng)的炎癥性疾病，如強(qiáng)直性脊柱炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）導(dǎo)致腰椎受損，在此種情況下使用activL?人工椎間盤可能導(dǎo)致植入物功效不佳。

（9）脊柱后關(guān)節(jié)（關(guān)節(jié)面）患有嚴(yán)重疾病或出現(xiàn)變性的患者，該癥狀不在activL?人工椎間盤手術(shù)的治療范圍內(nèi)。

（10）因椎間盤的間隙過大致使其余間隙太小，在這種情況下，該activL?人工椎間盤將無法正常工作。

（11）退行性椎間盤疾病需要多個(gè)級(jí)別的治療。

（12）在現(xiàn)有狀況下，無法通過患者腹部進(jìn)行手術(shù)。

PROMUS Element Plus鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)（快速交換球囊和整體交換球囊）與Promus PREMIER鉑鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)（快速交換球囊和整體交換球囊）

波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）研發(fā)的PROMUS Element Plus鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)（快速交換球囊和整體交換球囊）與Promus PREMIER鉑鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)（快速交換球囊和整體交換球囊）于2015年6月1日經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國進(jìn)行市場化運(yùn)作。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系統(tǒng)是一種表面覆有依維莫司涂層的金屬支架。二者均由兩部分構(gòu)成：支架及其傳輸導(dǎo)管系統(tǒng)。

在實(shí)際使用中，需將PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系統(tǒng)放置于一個(gè)收攏的充氣囊上，再通過傳輸導(dǎo)管系統(tǒng)使其進(jìn)入主管向心臟供血的冠狀動(dòng)脈中。這兩款產(chǎn)品有助于使冠狀動(dòng)脈保持通暢。

PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系統(tǒng)的工作原理如下：首先通過腹股溝或上肢血管將一根尾部帶有癟氣囊的導(dǎo)管置入患者體內(nèi)，并使其在血管內(nèi)向前移至冠狀動(dòng)脈。導(dǎo)管尾部的氣囊會(huì)在動(dòng)脈狹窄處膨脹，推擠此處的斑塊，對(duì)動(dòng)脈壁施以壓力，從而達(dá)到疏通動(dòng)脈的目的（即氣囊血管成形術(shù)）。接著氣囊將會(huì)變癟，而此時(shí)需將導(dǎo)管從患者體內(nèi)移除，使PROMUS Element Plus或Promus PREMIER支架及其傳輸系統(tǒng)由同一血管進(jìn)入患者體內(nèi)。待支架到達(dá)動(dòng)脈的狹窄處后，其一端的氣囊會(huì)在此膨脹，使支架擴(kuò)張，并對(duì)動(dòng)脈壁施以壓力。為了達(dá)到理想的支架擴(kuò)張效果，須反復(fù)數(shù)次使氣囊膨脹。本產(chǎn)品中的支架部分系置入冠狀動(dòng)脈的永久性植入物，對(duì)重獲暢通的血管起到支持作用。而支架上所包含的藥物（依維莫司）會(huì)隨著時(shí)間的推移釋放到支架周圍的動(dòng)脈壁，有助于防止血管再度發(fā)生狹窄。

PROMUS Element Plus與Promus PREMIER支架適用于因冠心病所引發(fā)的冠狀動(dòng)脈狹窄的患者。冠心病是指由于冠狀動(dòng)脈功能性改變或器質(zhì)性病變引起的冠脈血流和心肌需求之間不平衡而導(dǎo)致的心肌損害。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架以其獨(dú)特的支架設(shè)計(jì)，有效解決支架縱向壓縮現(xiàn)象，同時(shí)確保支架的靈活性、順應(yīng)性與可視性，助力心血管介入醫(yī)師高效、精準(zhǔn)地針對(duì)復(fù)雜病變開展介入手術(shù)，減少臨床不良事件發(fā)生概率，從而提升冠脈支架置入術(shù)的技術(shù)成功率。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-Approved Devices/ucm430692.htm

譯：葉寧；校：楊丹

CFDA醫(yī)療器械召回公告

ZIMMER SPINE公司對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（商品名：Shiraz Java）進(jìn)行召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的金屬髓內(nèi)釘（商品名：Zimmer Natural Nail）[國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第3461886號(hào)（更）]，由于產(chǎn)品缺少蒸汽滅菌驗(yàn)證，生產(chǎn)商ZIMMER SPINE公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Howmedica Osteonics Corp.對(duì)膝關(guān)節(jié)假體（商品名：Triathlon）和膝關(guān)節(jié)翻修假體（商品名：Triathlon TS）進(jìn)行召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，該公司代理的膝關(guān)節(jié)假體（商品名：Triathlon）和膝關(guān)節(jié)翻修假體（商品名：Triathlon TS）[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462912號(hào)，國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3460865號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽有誤，其生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Zimmer Inc.對(duì)金屬髓內(nèi)釘（商品名：Zimmer Natural Nail）進(jìn)行召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的金屬髓內(nèi)釘（商品名：Zimmer Natural Nail）[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3460840號(hào)]，由于可能存在潛在的凹痕，生產(chǎn)商Zimmer Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Medtronic Navigation, Inc.對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)和腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（商品名：Stealthstation）進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3542192號(hào)]和腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（商品名：Stealthstation）[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3543993號(hào)]，由于被動(dòng)鈍頭探針（部件號(hào)960-556）的一個(gè)批次（批號(hào)150223）被生產(chǎn)為尖頭探針，生產(chǎn)商Medtronic Navigation, Inc對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

DePuy Ireland公司對(duì)試模Trial進(jìn)行召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，該公司代理的試模Trial（備案號(hào)：國械備20150658），由于產(chǎn)品的部分彈簧圈可能損壞和脫落，其生產(chǎn)商DePuy Ireland公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GEMedical Systems公司對(duì)多功能遙控X射線診斷系統(tǒng)和多用途X射線系統(tǒng)進(jìn)行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的多功能遙控X射線診斷系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3300213號(hào)]和多用途X射線系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3302783號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的LCD顯示器吊架有潛在的脫落風(fēng)險(xiǎn)，其生產(chǎn)商GEMedical Systems公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

美敦力（上海）管理有限公司對(duì)人工心臟瓣膜主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告：公司確認(rèn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說明書表述存在錯(cuò)誤，部分在2010年5月7日批準(zhǔn)的HancockII人工心臟瓣膜中文說明書的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)誤標(biāo)注為YZB/USA1588-2005《HancockII生物瓣膜假體》，而實(shí)際在中國所注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)應(yīng)為YZB/USA0557-2010《人工心臟瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

來源：CFDA網(wǎng)站