紅外耳溫計標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21417.1-2008問題探討

韓溟，唐振宏，竇維波，王亞棋

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

紅外耳溫計標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21417.1-2008問題探討

韓溟，唐振宏，竇維波，王亞棋

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

本文分析了現(xiàn)行紅外耳溫計國家推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T21417.1-2008與歐標(biāo)BS EN 12470-5：2003的主要區(qū)別，介紹了在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時對部分條款的理解，為紅外耳溫計的生產(chǎn)制造、日常檢測和標(biāo)準(zhǔn)修訂提供參考。

紅外耳溫計；測量模式；最大允許誤差

0 前言

紅外耳溫計由于使用方便快捷，在臨床應(yīng)用和家庭使用中越來越普遍[1-2]。但因其生產(chǎn)門檻較低，市場產(chǎn)品較多，導(dǎo)致質(zhì)量參差不齊。紅外耳溫計主要的性能參數(shù)有準(zhǔn)確性、顯示范圍、環(huán)境溫度影響等[3]，對其監(jiān)管檢測主要依據(jù)現(xiàn)行國標(biāo)GB/T21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》（以下簡稱國標(biāo)）進(jìn)行。該國標(biāo)主要參考了歐標(biāo)BS EN 12470-5：2003（以下簡稱歐標(biāo)），是在對其翻譯的基礎(chǔ)上結(jié)合本國產(chǎn)品情況進(jìn)行簡化和內(nèi)容調(diào)整形成的，但是在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)了一些規(guī)定不夠明確、存在歧義或者不太合理的條款，值得進(jìn)一步討論，具體如下。

1 關(guān)于紅外耳溫計的模式

一般來說，紅外耳溫計可以有耳腔模式、校準(zhǔn)模式和估算模式3種，從原歐標(biāo)中可以看出（歐標(biāo)6.5.5），紅外耳溫計必須有耳腔模式，可以沒有校準(zhǔn)模式（歐標(biāo)7.1條有 if available字樣）和估算模式，如果沒有校準(zhǔn)模式，則要能夠通過耳腔模式的技術(shù)轉(zhuǎn)換達(dá)到校準(zhǔn)模式[4-5]。而國標(biāo)中本標(biāo)準(zhǔn)對耳溫計的模式要求不夠明確，比如在4.6.5條款中，表述為體溫計的測量模式分為以下3種：耳腔模式、校準(zhǔn)模式和估算模式[6]，這樣的模式要求容易使廠家產(chǎn)生耳溫計必須具備校準(zhǔn)模式的誤解，此外，校準(zhǔn)模式僅僅是用來校準(zhǔn)溫度計的[7]，歸為測量模式不合理。

2 關(guān)于溫度顯示范圍的要求

2.1 未明確規(guī)定何種模式

歐標(biāo)中6.2條明確規(guī)定，在所有模式下，紅外耳溫計的溫度顯示范圍都應(yīng)該不窄于35.5 ℃～42.0 ℃。國標(biāo)GB/T21417.1-2008在4.3條規(guī)定體溫計溫度顯示范圍應(yīng)不窄于35.0 ℃～42.0 ℃，顯示范圍的下限比歐標(biāo)擴(kuò)充了0.5 ℃，這個標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的設(shè)計制造不會增加過多成本，而國標(biāo)沒有明確指出在何種模式下體溫計的顯示范圍需要滿足該要求。若在實(shí)際檢測過程中，遇到產(chǎn)品在耳腔模式和校準(zhǔn)模式下的顯示范圍不一致的情況，例如在耳腔模式下的顯示范圍為36.0 ℃～42.9 ℃，而在校準(zhǔn)模式下其顯示范圍為20.0℃～46.0 ℃時，這就為檢測人員對產(chǎn)品的判定帶來不便。

2.2 溫度顯示范圍的試驗方法分析

該國標(biāo)在5.3中規(guī)定了檢測溫度顯示范圍時黑體設(shè)定的2個溫度值，要求如下：①最小顯示溫度減制造商規(guī)定的溫度偏差為+0.5 ℃；②最大顯示溫度減制造商規(guī)定的溫度偏差為-0.5 ℃。該條款來源于對歐標(biāo)的翻譯，原文如下[8]：①M(fèi) inimum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer +0.5 ℃；②Maximum displayed temperature minus offset as speci fi ed by the manufacturer -0.5 ℃。據(jù)此理解，如果產(chǎn)品標(biāo)稱的顯示范圍為32.0 ℃～48.0 ℃，標(biāo)稱偏差為±0.2℃。那么黑體設(shè)定的下限溫度值將是TBB1=32℃-0.2℃+0.5℃=32.3℃，黑體設(shè)定的上限溫度值將是TBB2=48℃-0.2℃-0.5℃=47.3℃，這樣設(shè)定的上下限溫度不對稱，也無科學(xué)依據(jù)。因此歐標(biāo)中第二句的m inus應(yīng)該為plus，本意應(yīng)該是在可能的最大標(biāo)稱顯示范圍（用偏差擴(kuò)展）的基礎(chǔ)上，人為設(shè)定0.5℃向內(nèi)收縮范圍，使得黑體的設(shè)定值不會離標(biāo)稱值太遠(yuǎn)，同時也不會增加產(chǎn)品的不合格率[9]，翻譯如下：①最小顯示溫度減制造商規(guī)定的偏差+0.5℃；②最大顯示溫度加制造商規(guī)定的偏差-0.5℃。由此設(shè)定的黑體下限溫度值為TBB1=32℃-0.2℃+0.5℃=32.3℃，黑體設(shè)定的上限溫度值為TBB2=48℃+0.2℃-0.5℃=47.7℃，上下限溫度值向內(nèi)收斂程度對稱，是比較合理的。

3 最大允許誤差

3.1 最大允許誤差的要求

針對最大允許誤差這一性能的要求國標(biāo)與歐標(biāo)有較大差異，國標(biāo)規(guī)定在溫度顯示范圍內(nèi)，即在35.0℃～42.0℃范圍內(nèi)的最大允許誤差為±0.2℃（國標(biāo)4.4.1），而在溫度顯示范圍外的最大允許誤差為±0.3℃（國標(biāo)4.4.2）。歐標(biāo)要求，在制造商規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)，最大允許誤差為±0.2℃（歐標(biāo)6.3.1），而在制造商規(guī)定的環(huán)境條件范圍外，最大允許誤差為±0.3℃（歐標(biāo)6.3.2）。

單從要求上來看，歐標(biāo)的規(guī)定考慮了環(huán)境溫濕度變化對紅外耳溫計的影響，即體現(xiàn)了產(chǎn)品使用時的環(huán)境適應(yīng)性，包括地域適應(yīng)性和季節(jié)適應(yīng)性[10]。對于極端的環(huán)境條件，也適當(dāng)放寬了要求（誤差從±0.2℃降到±0.3℃）。而國標(biāo)中對顯示范圍內(nèi)的誤差要求始終是±0.2℃，即使在極端環(huán)境試驗過程中也是該要求（見國標(biāo)表1環(huán)境試驗項目），與歐標(biāo)相比，該要求對企業(yè)更加嚴(yán)格。另外，對于溫度顯示范圍外的誤差要求，歐標(biāo)中是沒有規(guī)定的，而國標(biāo)要求誤差在±0.3℃內(nèi)。因為對于體溫計來說，結(jié)合臨床經(jīng)驗[11]，35.0℃～42.0℃的測量和顯示范圍已經(jīng)足夠，再檢測該溫度范圍外的誤差勢必會增加人力物力成本，該誤差存在的必要性有待考慮，并且當(dāng)產(chǎn)品顯示范圍與國標(biāo)要求相一致時，不存在溫度顯示范圍外的情況，此時該要求略顯多余。

3.2 最大允許誤差試驗分析

我們將歐標(biāo)中的最大允許誤差試驗（7.4，7.5）與國標(biāo)中的在溫度顯示范圍內(nèi)的最大允許誤差試驗（5.4.1）進(jìn)行了比較，兩者都是將黑體溫度設(shè)定在顯示范圍內(nèi)間隔大致相同的3個溫度點(diǎn)，且都是在校準(zhǔn)模式下或由其他模式轉(zhuǎn)換成的校準(zhǔn)模式下進(jìn)行，每次測量3次[12]，而歐標(biāo)要求在如表1所示的5種溫濕度環(huán)境條件下分別對3個設(shè)定溫度值進(jìn)行測量，而國標(biāo)僅僅是在實(shí)驗室參考條件下進(jìn)行，即環(huán)境溫度為（23±2）℃，相對濕度為（50±20）％（見國標(biāo)5.1）的情況下測量。單從這一試驗要求來看，國標(biāo)不如原歐標(biāo)的試驗過程全面。

表1 歐標(biāo)中測量紅外耳溫計誤差的溫濕度條件

而國標(biāo)環(huán)境試驗項目[13]中的溫濕度條件基本上包含了歐標(biāo)中要求的條件，只需要在額定工作濕熱試驗中增加中間檢驗即可，同時如果能在電源電壓適應(yīng)能力試驗項目中增加電源頻率±2％的變化情況，就可以涵蓋歐標(biāo)中關(guān)于電源的所有要求（歐標(biāo)7.10.1.2）。因此在實(shí)際檢測過程中，對紅外耳溫計溫度顯示范圍內(nèi)的誤差測量，兩個標(biāo)準(zhǔn)要求和方法是基本一致的。

3.3 擴(kuò)展條件下的最大允許誤差

擴(kuò)展條件是指在正常工作溫濕度范圍以外的環(huán)境條件，國標(biāo)在該方面未對產(chǎn)品進(jìn)行要求，歐標(biāo)要求產(chǎn)品在擴(kuò)展條件下最大允許誤差為±0.3℃，并給出了檢測時設(shè)定的4種環(huán)境溫濕度值，如表2所示。

表2 擴(kuò)展條件下測量紅外耳溫計誤差的環(huán)境溫濕度設(shè)定值

在具體試驗過程中發(fā)現(xiàn)，雖然國標(biāo)對擴(kuò)展條件下的誤差沒有明確要求，但某些環(huán)境試驗項目卻和歐標(biāo)中的部分?jǐn)U展條件非常接近[14]。例如當(dāng)制造商聲稱的工作條件和標(biāo)準(zhǔn)要求一致，即環(huán)境溫度16℃～35℃，相對濕度≤85％時（國標(biāo)4.1），國標(biāo)中環(huán)境試驗項目的額定工作低溫試驗和額定工作濕熱試驗實(shí)際上等同于上述表2的后兩種環(huán)境條件。為了能夠全面衡量和要求紅外耳溫計的性能，建議國標(biāo)增加擴(kuò)展條件下的誤差要求，那么如何根據(jù)具體產(chǎn)品的工作條件要求，將該性能檢測統(tǒng)一在一個環(huán)境試驗項目列表中，仍需要詳細(xì)考慮[15]。

4 總結(jié)

本文結(jié)合歐標(biāo)BS EN 12470-5：2003對現(xiàn)行紅外耳溫計推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T21417.1-2008進(jìn)行了深入討論，認(rèn)為該國標(biāo)應(yīng)該在以下方面進(jìn)行考量和改進(jìn)：①對紅外耳溫計應(yīng)具備的模式和設(shè)置方法提出明確要求，避免制造商和檢測人員誤解；②溫度顯示范圍與對應(yīng)的模式需要進(jìn)一步明確，避免產(chǎn)品在各個模式下顯示范圍不一致的情況；③在溫度顯示范圍的測量方法中合理規(guī)定黑體溫度的設(shè)定值，使上下限值對稱；④去掉溫度顯示范圍（35.0℃～42.0℃）以外的誤差測量，以減少檢測的人力物力；⑤增加擴(kuò)展環(huán)境條件下的誤差要求，引導(dǎo)產(chǎn)品具備良好的環(huán)境適應(yīng)性；⑥增加環(huán)境試驗項目內(nèi)容，將擴(kuò)展環(huán)境條件試驗和電源電壓適應(yīng)試驗包括進(jìn)去，并完善試驗過程的可操作性和便捷性。

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Discussion about the Issues of Standard GB/T21417.1-2008 for Infra-Red Ear Thermometers

HAN M ing, TANG Zhen-hong, DOU Wei-bo, WANG Ya-qi
Shaanxi Medical Devices Testing Center, Xi’an Shaanxi 710075, China

The main distinctions between the National Standard GB/T21417.1-2008 for infra-red ear thermometers and the European Standard BS EN 12470-5：2003 were analyzed in this paper.The comprehension of some terms in the standard was given, which offered references for manufacturing and daily detection of the infra-red ear thermometers as well the revision of related standards.

infra-red ear thermometer；measurement mode；maximum perm issible error

TH811.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.026

1674-1633（2015）12-0092-03

2015-03-25

2015-04-04

本文作者：韓溟，工程師。

作者郵箱：32452093@qq.com