淺談醫(yī)院放射診療設(shè)備的管理

吳文斌，羅瑋哲，李博文，唐曉薇

淺談醫(yī)院放射診療設(shè)備的管理

吳文斌，羅瑋哲，李博文，唐曉薇

阜外心血管病醫(yī)院 器材設(shè)備處，北京 100037

本文對大型放射診療設(shè)備管理的全生命周期中需重點關(guān)注的機(jī)房建設(shè)、設(shè)備安裝調(diào)試、日常使用、報廢處置管理4個階段需要完成的工作內(nèi)容及注意事項進(jìn)行詳細(xì)說明，以利于進(jìn)一步改善放射診療環(huán)境，預(yù)防及減少放射損傷，保護(hù)廣大放射工作人員、受檢者身體健康。

放射診療設(shè)備；設(shè)備生命周期；分類管理；輻射防護(hù)

0 前言

《放射診療管理規(guī)定》[1]規(guī)定醫(yī)院放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查活動。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，放射診療已成為醫(yī)院醫(yī)療活動中不可或缺的一部分[2-3]。然而由于電離輻射對人體健康有較大的危害，因此潛在職業(yè)照射、醫(yī)療照射和公共照射的輻射防護(hù)問題也越來越被國家有關(guān)部門及醫(yī)院所重視。加強醫(yī)院建設(shè)項目中大型醫(yī)療設(shè)備的放射防護(hù)管理及放射診療設(shè)備日常使用管理，可有效地保護(hù)好輻射受照個體和公眾，降低醫(yī)院電離輻射職業(yè)病危害和醫(yī)療風(fēng)險，充分發(fā)揮放射診療設(shè)備的功能和作用[4-5]。

本文根據(jù)我院放射診療設(shè)備管理的經(jīng)驗，梳理了大型放射診療設(shè)備全生命周期中對機(jī)房建設(shè)、設(shè)備安裝調(diào)試、日常使用、報廢處置管理4個階段的管理要求，進(jìn)而提出了分類環(huán)評、建設(shè)項目分類管理、放射防護(hù)評價管理等具體的操作管理方法，依據(jù)法律法規(guī)強化管理醫(yī)院放射診療設(shè)備，供讀者參考。

1 放射診療設(shè)備不同管理階段的具體要求和做法

1.1 機(jī)房建設(shè)階段

國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定大型放射診療設(shè)備其機(jī)房建設(shè)必須符合法規(guī)要求，并接受相關(guān)部門監(jiān)督管理[6]。

對于新建機(jī)房，在其設(shè)計過程中必須對機(jī)房的輻射防護(hù)情況進(jìn)行調(diào)研、分析，需要針對機(jī)房的屏蔽材料、墻體厚度、平面布局等制定機(jī)房屏蔽防護(hù)方案。對于改建機(jī)房也需要制定機(jī)房屏蔽防護(hù)方案[7]。

完成機(jī)房屏蔽防護(hù)方案后，即可進(jìn)行輻射環(huán)評（以下簡稱環(huán)評）和職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價（以下簡稱預(yù)評），并按程序辦理輻射安全許可證和衛(wèi)生審查意見書。環(huán)評是依據(jù)《環(huán)境影響評價法》進(jìn)行的，針對放射診療設(shè)備在運行時對周圍公眾的影響進(jìn)行論證。環(huán)評將放射診療設(shè)備分為3類：①Ⅰ類為能量＞100 MeV的醫(yī)用加速器；②Ⅱ類為放射治療用X射線電子束加速器、重離子治療加速器、質(zhì)子治療裝置、制備正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）用放射性藥物的加速器、其他醫(yī)用加速器、X射線深部治療機(jī)、數(shù)字減影血管造影裝置；③Ⅲ類為醫(yī)用X射線CT機(jī)、放射診斷用普通X射線機(jī)、X射線攝影裝置、牙科X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)、放射治療模擬定位機(jī)、其他高于豁免水平的X射線機(jī)。對這3類射線裝置分別編制不同類型的環(huán)評文件。環(huán)評完成后，應(yīng)向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門申請輻射安全許可證。

依據(jù)《職業(yè)病防治法》[8]進(jìn)行的預(yù)評，主要針對放射診療設(shè)備在運行時對放射醫(yī)生和受檢者或病人健康影響進(jìn)行的預(yù)測性論證。此外《放射診療管理規(guī)定》也明確規(guī)定了對于“新建、擴(kuò)建、改建”放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交預(yù)評報告，申請進(jìn)行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。另外，《放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》[9]中明確了預(yù)評報告審查要求，例如規(guī)定了不同類型的設(shè)備報批的行政部門，根據(jù)建設(shè)項目可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風(fēng)險將其分為危害嚴(yán)重和危害一般2類，還規(guī)定了預(yù)評報告編制單位的資質(zhì)要求。

對于環(huán)評/預(yù)評，如需編制評價報告表或者評價報告書的項目，則環(huán)評/預(yù)評報告必須組織專家評審，如是登記表，則不需專家評審。具體按當(dāng)?shù)匦姓块T要求操作。

預(yù)評完成后，醫(yī)院應(yīng)將預(yù)評價報告向衛(wèi)生與計生行政部門申請衛(wèi)生審查，獲得衛(wèi)生審查意見書。

在本階段醫(yī)院需要準(zhǔn)備的主要工作有：①找到有相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)并簽訂環(huán)評或預(yù)評委托書；②收集并整理初步設(shè)計的機(jī)房圖紙；③給出機(jī)房屏蔽防護(hù)初步方案；④準(zhǔn)備一份擬建放射診療設(shè)備或放射性核素的清單，并確定設(shè)備的主要參數(shù)或放射性核素使用量；⑤建立一套現(xiàn)有放射診療方面的管理資料，例如放射診療管理制度、現(xiàn)有放射工作人員的健康監(jiān)護(hù)資料，包括放射工作人員體檢、個人劑量監(jiān)測、放射工作人員培訓(xùn)等資料。對于改擴(kuò)建項目可以利用醫(yī)院現(xiàn)有的資料，對于新建醫(yī)院可以參照其他同等規(guī)模的醫(yī)院編寫一套管理制度。

環(huán)評和預(yù)評完成后，設(shè)計單位應(yīng)該根據(jù)環(huán)評和預(yù)評報告書中提出的建議，并出具施工圖，施工單位嚴(yán)格按施工圖進(jìn)行施工。

1.2 項目竣工驗收階段

在項目竣工驗收階段，必須完成輻射環(huán)境驗收檢測和建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評價（以下簡稱控評），檢測和控評報告是竣工驗收的依據(jù)。完成檢測和控評后，按程序辦理放射診療許可證。放射診療項目沒有試運行時間，必須在所有條件都具備后并取得放射診療許可證后才能運行，為保證項目及時投入使用，醫(yī)院最好在設(shè)備安裝以前就與有相應(yīng)資質(zhì)的單位簽訂委托合同，以便檢測和評價單位及時進(jìn)行檢測和評價。

（1）設(shè)備的驗收檢測，除了放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測外，還要委托質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督方面的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)檢定或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。衛(wèi)生部門和計量部門檢測項目比較，見表1。

表1 衛(wèi)生部門和計量部門檢測項目比較

（2）輻射環(huán)境驗收檢測通常需要委托具有資質(zhì)的輻射環(huán)境監(jiān)測站或者環(huán)境保護(hù)行政部門認(rèn)可的機(jī)構(gòu)執(zhí)行，主要對機(jī)房的屏蔽防護(hù)進(jìn)行檢測[10]。

控評不僅是對機(jī)房輻射屏蔽的防護(hù)檢測，還要對平面布局、放射防護(hù)管理、工作人員和受檢者或病人的個人防護(hù)、放射診療質(zhì)量控制、輻射安全措施、工作人員的健康監(jiān)護(hù)等進(jìn)行符合性評價?？卦u必須委托具有省級及以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)分為甲級和乙級，醫(yī)院應(yīng)該根據(jù)項目類型委托相應(yīng)級別的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價和檢測，立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、PET等建設(shè)項目的放射防護(hù)評價，應(yīng)由取得甲級評價資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，其他項目可以委托乙級資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

控評報告書完成后醫(yī)院應(yīng)將控評報告書以及行政部要求的其他資料向?qū)?yīng)的行政部門提交，并申請竣工驗收，行政部門會組織專家到醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場驗收?，F(xiàn)場驗收時必須有評價機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、專家和行政部門代表參加，必要時還應(yīng)邀請施工單位代表參加?，F(xiàn)場驗收專家會核實控評報告書中相關(guān)內(nèi)容，對報告書和現(xiàn)場分別提出整改意見。

技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院按整改意見分別整改完善后，醫(yī)院將最終的評價報告報行政部門，并獲取竣工驗收批復(fù)。獲得批復(fù)后，醫(yī)院應(yīng)按要求向組織竣工驗收的行政部門申請放射診療許可證。放射診療許可證會詳細(xì)載明放射診療設(shè)備清單和使用的放射性核素清單。如果是新增的設(shè)備，行政部門會在醫(yī)院原有放射診療許可證上增加，只有記錄在放射診療許可證上的設(shè)備才能算合法使用的設(shè)備。

1.3 日常使用

日常使用階段的主要工作包括對設(shè)備進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、狀態(tài)檢測、大修后的驗收檢測。

（1）穩(wěn)定性檢測是指醫(yī)院為確定放射診療設(shè)備或在給定條件下獲得的數(shù)值相對于一個初始狀態(tài)的變化是否符合控制標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的質(zhì)量控制檢測。該檢測通常由醫(yī)院自行完成，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置相應(yīng)的質(zhì)控設(shè)備，由專職或兼職的人員按標(biāo)準(zhǔn)方法和頻次進(jìn)行檢測。若醫(yī)院不具備檢測條件，也可以委托技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

（2）狀態(tài)檢測是指對運行中的設(shè)備，為評價其性能指標(biāo)是否符合要求而定期進(jìn)行的質(zhì)量控制檢測，其必須委托具有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，通常為1年檢測1次。設(shè)備狀態(tài)檢測的同時還要對機(jī)房防護(hù)情況進(jìn)行檢測，對防護(hù)安全措施進(jìn)行核查，行政部門每年會對醫(yī)院的狀態(tài)檢測報告進(jìn)行核查。

（3）若設(shè)備進(jìn)行過大修，必須委托具有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按驗收檢測的要求進(jìn)行檢測。

在該階段環(huán)境保護(hù)部門也要求每年對設(shè)備機(jī)房進(jìn)行防護(hù)檢測，并提交年度檢查報告，在北京市，提交的年度檢測報告可由衛(wèi)計委認(rèn)可的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的場所檢測報告替代。還有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門也會對設(shè)備性能進(jìn)行狀態(tài)檢測。

醫(yī)院在日常運行中應(yīng)該仔細(xì)收集設(shè)備運行的各種資料，例如各種檢測報告、采購資料、設(shè)備說明書等，并為大型放射診療設(shè)備建立設(shè)備檔案[11]，以便于配合衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

1.4 報廢處置

大型放射診療設(shè)備的報廢處置按照各醫(yī)院及主管部門醫(yī)療設(shè)備報廢處置相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行，國家法律法規(guī)對大型放射診療設(shè)備處置報廢流程并無特殊規(guī)定。

2 小結(jié)

放射診療工作是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查所采取的輔助措施，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療工作的基礎(chǔ)，已成為目前醫(yī)學(xué)檢查、診斷及治療中不可或缺的部分。放射診療工作質(zhì)量控制與放射防護(hù)水平直接關(guān)系到放射工作人員、患者和公眾的身體健康和生命安全。在醫(yī)院日常工作中，必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)的要求，加強醫(yī)院放射診療管理，從而有效保障從業(yè)人員、患者及公眾的健康。

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Discussion on M anagement of Radiation Diagnosis and Treatment Equipment in the Hospital

WU Wen-bin, LUO Wei-zhe, LI Bo-wen, TANG Xiao-wei
Departm en t o f Equipm ent, Fuw ai Hospital, Beijing 100037, China

This paper expounded the tasks and precautions during lifecycle management of large radiation diagnosis and treatment equipment from four stages, including the room construction stage, equipment installation and comm issioning stage, the daily use stage and the disposal stage. As a result, the radiation environment was improved and the radiation damage was prevented and reduced, which protected the health of the radiation workers and patients.

radiation diagnosis and treatment equipment；equipment lifecycle；classification management；radiation protection

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.049

1674-1633（2015）11-0147-03

2015-06-15

唐曉薇，阜外心血管病醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科科長，高級工程師。

作者郵箱：13910297915@163．com