統(tǒng)計(jì)學(xué)在監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制參數(shù)分析中的應(yīng)用

鄭彩仙，吳蘊(yùn)蘊(yùn)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310003

統(tǒng)計(jì)學(xué)在監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制參數(shù)分析中的應(yīng)用

鄭彩仙，吳蘊(yùn)蘊(yùn)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310003

目的 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法對(duì)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制參數(shù)進(jìn)行分析，以利于建立設(shè)備生存周期檔案，還可用于不同品牌型號(hào)設(shè)備的性能對(duì)比，為設(shè)備的采購(gòu)提出指導(dǎo)意見。方法 首先，利用FLUKE公司的ProSim8生命體征模擬器模擬生理參數(shù)，對(duì)兩種不同型號(hào)各15臺(tái)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)；然后，以無創(chuàng)血壓測(cè)量值為例，計(jì)算平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、誤差平均值和誤差標(biāo)準(zhǔn)差，并對(duì)數(shù)據(jù)做配對(duì)樣本T檢驗(yàn)。結(jié)果 兩種監(jiān)護(hù)儀的實(shí)際檢測(cè)血壓值與設(shè)定血壓值在某些情形下均存在差異，且連續(xù)2年的檢測(cè)結(jié)果差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制參數(shù)是可行的，可推廣到呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、輸液泵等其他醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制參數(shù)分析中。

監(jiān)護(hù)儀；無創(chuàng)血壓檢測(cè)；質(zhì)量控制；統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

0 前言

近年來，醫(yī)院為了更好地提供醫(yī)療服務(wù)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性及有效性越來越重視，這也是醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的重要指標(biāo)之一。因此，為了降低設(shè)備的故障率、延長(zhǎng)使用壽命，定期的質(zhì)量控制檢測(cè)工作就顯得非常必要。

監(jiān)護(hù)儀作為用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者生命狀態(tài)的醫(yī)療設(shè)備，可提供人體心電信號(hào)、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率和體溫等重要檢測(cè)參數(shù)，并實(shí)現(xiàn)各個(gè)參數(shù)的監(jiān)督報(bào)警以及信息的存儲(chǔ)和傳輸，是醫(yī)院最重要的醫(yī)療設(shè)備之一[1-3]。監(jiān)護(hù)儀的安全性和有效性直接關(guān)系到病人的安全和健康，只有符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等一系列技術(shù)規(guī)范的監(jiān)護(hù)儀才能保障日常使用過程中的安全性和有效性[4]?；诖四康?，我院每年均會(huì)對(duì)各科室所用的監(jiān)護(hù)儀開展質(zhì)量控制檢測(cè)工作。雖然檢測(cè)參數(shù)可直接用于判斷設(shè)備是否合格，然而如何使之得到更有效地利用，以對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行深入分析同時(shí)評(píng)估質(zhì)控工作的效用還有待探討。本文以無創(chuàng)血壓檢測(cè)參數(shù)為例，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，給出了一種質(zhì)控參數(shù)分析方法，并探討質(zhì)控效用的評(píng)估方法。

1 材料與方法

1.1 檢測(cè)對(duì)象

在實(shí)際使用中，發(fā)現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀的性能不僅與品牌和型號(hào)有關(guān)，還與使用時(shí)間和頻率有關(guān)。為了得到較為客觀的結(jié)論，選取進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩種不同品牌型號(hào)的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行分析，各15臺(tái)，且使用時(shí)間相差不超過1年。為了表述方便，本文中用A代表選定的進(jìn)口監(jiān)護(hù)儀，B代表國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀。

1.2 檢測(cè)環(huán)境

環(huán)境溫度為15～35℃，標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下，相對(duì)濕度＜80％[5]。

1.3 檢測(cè)方法

結(jié)合科室送檢和床旁檢測(cè)的方式，采用美國(guó)FLUKE公司的ProSim8生命體征模擬器對(duì)選定的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢測(cè)，具體模擬數(shù)值見表1。為了減少系統(tǒng)誤差，選取5次檢測(cè)結(jié)果的均值作為最終的結(jié)果。此外，檢測(cè)項(xiàng)目還包括外觀、聲光報(bào)警、報(bào)警值檢查等。檢測(cè)周期為1年，也可根據(jù)機(jī)器的使用頻率適當(dāng)縮短檢測(cè)時(shí)間。

表1 監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)模擬值

1.4 評(píng)價(jià)方法

檢測(cè)項(xiàng)目最大允許誤差：心電脈搏為±5％（模擬設(shè)定值的）次/min，呼吸為±5％（模擬設(shè)定值的），無創(chuàng)血壓為±10 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），血氧飽和度為±2％或5％[6-7]。當(dāng)檢測(cè)值中有一項(xiàng)超出最大允許誤差即判定為不合格。

為了評(píng)價(jià)設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，本文計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差[8-9]、誤差平均值及誤差標(biāo)準(zhǔn)差。具體計(jì)算公式如下所示：

平均差： （1）

標(biāo)準(zhǔn)差： （2）

誤差平均值： （3）

誤差標(biāo)準(zhǔn)差： （4）

其中，是平均差，是標(biāo)準(zhǔn)差，是誤差平均值，是誤差標(biāo)準(zhǔn)差，N是檢測(cè)標(biāo)本總數(shù)，是檢測(cè)值，是均值，是設(shè)定模擬值。

此外，為了反映設(shè)備的老化情況，我們進(jìn)行連續(xù)2年的檢測(cè)，并采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS18.0進(jìn)行配對(duì)樣本T檢驗(yàn)分析。配對(duì)樣本T檢驗(yàn)的過程，是對(duì)兩個(gè)同質(zhì)的樣本分別接受兩種不同的處理或一個(gè)樣本先后接受不同的處理，判斷不同的處理是否有差別[10]。這種檢驗(yàn)的目的是根據(jù)樣本數(shù)據(jù)對(duì)樣本的配對(duì)總體的均值是否有顯著性差異進(jìn)行判斷的，適用于本文的同一臺(tái)設(shè)備在不同時(shí)間檢測(cè)結(jié)果對(duì)比的情況。取顯著水平α=0.05，采用雙側(cè)檢驗(yàn)，若P＞0.05，則差異不顯著，若P＜0.05，則差異顯著。

2 結(jié)果及分析

2.1 檢測(cè)結(jié)果

對(duì)比2年的檢測(cè)數(shù)據(jù)，除有個(gè)別設(shè)備因使用不當(dāng)造成外殼破損外，監(jiān)護(hù)儀的外觀基本正常，聲光報(bào)警也基本正常。質(zhì)控檢測(cè)中，將成人、兒童及嬰兒三個(gè)不同模式下的報(bào)警限調(diào)整到統(tǒng)一值。檢測(cè)結(jié)果見表2，可看出2年間監(jiān)護(hù)儀的合格率差別不大。

表2 2013～2014年監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)情況

2.2 無創(chuàng)血壓值分析

兩種監(jiān)護(hù)儀2014年檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果，見表3～4。從表中可看出平均差、標(biāo)準(zhǔn)偏差均符合電子或自動(dòng)血壓計(jì)的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ANSI/AAMI SP10-1992），平均差最大允許誤差為±5 mmHg，標(biāo)準(zhǔn)差＜8 mmHg，誤差平均值也處于安全范圍之內(nèi)（誤差平均值最大允許誤差±10 mmHg），心動(dòng)過速模式下收縮壓的誤差標(biāo)準(zhǔn)差略高。同時(shí)，誤差平均值和誤差標(biāo)準(zhǔn)差大部分都高于平均差和標(biāo)準(zhǔn)差，說明監(jiān)護(hù)儀的穩(wěn)定性較好，準(zhǔn)確性略差，但是都在正常范圍之內(nèi)。高血壓和心動(dòng)過速模式下的分析值略高于其他模式。

表3 2014年監(jiān)護(hù)儀A無創(chuàng)血壓測(cè)量數(shù)據(jù)分析

表4 2014年監(jiān)護(hù)儀B無創(chuàng)血壓測(cè)量數(shù)據(jù)分析

以年份作為自變量，對(duì)兩種監(jiān)護(hù)儀2013年和2014年數(shù)據(jù)分別做配對(duì)樣本T檢驗(yàn)，得到的統(tǒng)計(jì)結(jié)果見圖1。監(jiān)護(hù)儀A在心動(dòng)過緩下的舒張壓P＜0.05（P=0.001），監(jiān)護(hù)儀B在高血壓下的收縮壓和心動(dòng)過速下的收縮壓P＜0.05（分別為0.005和0.032），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

兩種監(jiān)護(hù)儀的實(shí)際檢測(cè)血壓值與設(shè)定血壓值在某些情形下都存在一定的誤差。在高血壓和心動(dòng)過速模式下，無論是監(jiān)護(hù)儀A還是監(jiān)護(hù)儀B誤差平均值和誤差標(biāo)準(zhǔn)差都較其他模式大，在平均差和標(biāo)準(zhǔn)差上也如此，說明兩種模式下測(cè)量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性略差。所以在臨床應(yīng)用中，在測(cè)量高血壓病人和心動(dòng)過速的病人時(shí)應(yīng)采用多種測(cè)量方法進(jìn)行確診，可同時(shí)采用水銀血壓計(jì)和電子血壓計(jì)并多次測(cè)量取平均值的方法，以保證診斷的準(zhǔn)確性[11-12]。通過配對(duì)樣本T檢驗(yàn)，可說明2014年的血壓測(cè)量功能與2013年存在顯著性差異，提示血壓測(cè)量模塊存在老化現(xiàn)象，后續(xù)的臨床使用中應(yīng)密切觀察血壓測(cè)量情況，可適當(dāng)縮短質(zhì)控時(shí)間。

本文介紹的計(jì)算平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、誤差平均值及誤差標(biāo)準(zhǔn)差的統(tǒng)計(jì)方法可有效的反映設(shè)備的穩(wěn)定性及準(zhǔn)確性，而配對(duì)樣本T檢驗(yàn)又可以對(duì)設(shè)備的連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可隨時(shí)掌握設(shè)備的老化情況。該分析方法不僅可以對(duì)設(shè)備的質(zhì)控參數(shù)進(jìn)行分析，得到量化的質(zhì)控效用結(jié)論，有利于建立設(shè)備生存周期檔案，還可用于不同品牌型號(hào)設(shè)備的性能對(duì)比，為設(shè)備的采購(gòu)提出指導(dǎo)意見。本文方法不僅適用于監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓參數(shù)的分析，也適用于呼吸參數(shù)、心電脈搏參數(shù)等的分析，還可以推廣到呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、輸液泵等其他醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控參數(shù)分析中。

圖1 兩種監(jiān)護(hù)儀配對(duì)樣本T檢驗(yàn)的P值

[1]何爽,陳俊國(guó)．探討有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)功能監(jiān)護(hù)儀的合理配置[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備．2014,29（9）：84-86．[2]李建林．多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的測(cè)量原理及正確使用方法[J]．醫(yī)療裝備,2008,21（3）：13-15．

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App lication of Statistics in Analysis of Quality Control Parameters for the M onitor

ZHENG Cai-xian, WU Yun-yun Department of Equipment, the Children' Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Objective To analyze the quality control parameters for monitors by using statistical methods. Methods Firstly, FLUKE ProSim8 vital signs simulator was used to simulate the physiological parameters. The quality test was performed in two different kinds of monitors（15 for each kind）. Then, take the measured parameters of non-invasive blood pressure for example to calculate the average difference, the standard deviation, the error average difference and the error standard deviation. And the paired sample T-test was also performed. Results There were differences between the actual test blood pressure value and the set one of both the two kinds of monitors in some cases. And the differences between the test values for two consecutive years were statistically significant. Conclusion It was feasible to use statistical methods to analyze the quality control parameters of monitors. And it could be extended to other medical equipment such as the ventilators, the anesthesia apparatus and the infusion pump.

monitors；non-invasive blood pressure；quality control test；statistics

TH772+.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.040

1674-1633（2015）11-0122-03

2015-04-10

2015-04-20

本文作者：鄭彩仙，工程師。

作者郵箱：zhzhgood@163．com