醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理概述

夏慧琳，高關(guān)心，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理概述

夏慧琳，高關(guān)心，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

專欄——醫(yī)療器械的質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理

編者按：在臨床工程發(fā)展過程中，質(zhì)量與安全管理是一個(gè)重要階段。國(guó)內(nèi)臨床工程同行對(duì)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷了近二十年的探索和實(shí)踐，有了一些成熟的經(jīng)驗(yàn)，也在實(shí)施過程中遇到很多問題。本專欄由內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門研究團(tuán)隊(duì)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)用質(zhì)量管理工作進(jìn)行了調(diào)查和研究，就其總體發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和發(fā)展趨勢(shì)做了概述，并就其中的計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)類設(shè)備使用監(jiān)管等熱點(diǎn)問題做了分析和闡述，以期臨床工程同行借鑒與參考。

欄目主編：高關(guān)心

高關(guān)心，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院副院長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)主任委員，教授級(jí)高級(jí)醫(yī)學(xué)工程師。一直從事臨床工程研究與實(shí)踐工作，曾獲獎(jiǎng)的科研項(xiàng)目包括《醫(yī)用射線的安全劑量與防護(hù)研究》、《醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量分析》、《醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理研究》等。

本文主要介紹了醫(yī)療器械在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)、保障環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求，對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行了概述，分析了我國(guó)醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理方面存在的問題，并提出了相應(yīng)的建議。

醫(yī)療器械；應(yīng)用質(zhì)量；質(zhì)量管理

1 醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量管理和控制

醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量是醫(yī)療領(lǐng)域的一個(gè)有別于產(chǎn)品質(zhì)量的新概念。產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品保有其固有特性的程度，而應(yīng)用質(zhì)量則是指在應(yīng)用環(huán)節(jié)中的產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和持續(xù)改進(jìn)使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。質(zhì)量管理的基本特征是可測(cè)量性。不論開展哪一種質(zhì)量管理工作，最基本的要求均是可測(cè)量所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，了解、監(jiān)測(cè)及改善產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)[1]。

2 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的內(nèi)容

醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理除包含產(chǎn)品質(zhì)量，還與產(chǎn)品上市后應(yīng)用過程中的安全調(diào)試、操作培訓(xùn)、臨床使用、質(zhì)量檢測(cè)、維修維護(hù)、應(yīng)用環(huán)境等內(nèi)容密切相關(guān)。在醫(yī)院管理中，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作是應(yīng)用質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，是遵循標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)手段，以確?；颊甙踩珵槟康?，實(shí)施的確保醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的系統(tǒng)工程。

實(shí)施醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量管理，醫(yī)院必須從醫(yī)療器械的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)、臨床使用環(huán)節(jié)和保障環(huán)節(jié)入手，進(jìn)行醫(yī)療器械的全面質(zhì)量管理。

2.1 準(zhǔn)入環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理包括：①嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和醫(yī)院各項(xiàng)法規(guī)、制度，嚴(yán)把入口質(zhì)量關(guān)；②建立合格供方名錄和質(zhì)量跟蹤評(píng)價(jià)制度，做好臨床需求評(píng)估、計(jì)劃制定、選型論證、招標(biāo)采購(gòu)；③科學(xué)管控物流，完善采購(gòu)記錄和檔案管理，做到出入口統(tǒng)一，臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)、配送、計(jì)價(jià)、成本核算管理科學(xué)，操作嚴(yán)密，信息記錄完整，具有可追溯性。

2.2 臨床使用環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理涉及人員、制度和規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等問題，應(yīng)以設(shè)備操作規(guī)范、指南或手冊(cè)為依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理使用管理；將器械使用納入醫(yī)療護(hù)理操作常規(guī)，開展崗前培訓(xùn)和操作上崗證制度，開展使用評(píng)價(jià)、使用分析，幫助醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械，做到合理、有效、經(jīng)濟(jì)、恰當(dāng)。

2.3 保障環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械保障環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理應(yīng)包括醫(yī)學(xué)工程技術(shù)管理層面的所有保障工作，為醫(yī)療器械臨床使用的應(yīng)用質(zhì)量提供技術(shù)保障；應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行大型設(shè)備機(jī)房場(chǎng)地工程規(guī)劃、設(shè)備安裝驗(yàn)收管理、維修保修、維護(hù)保養(yǎng)、巡查工作；定期開展質(zhì)量檢測(cè)，保證器械性能、量值、安全的可靠性；建立設(shè)備、設(shè)施保障記錄和質(zhì)量檔案等。

3 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的方法

管理學(xué)常用的質(zhì)量管理方法有全面質(zhì)量管理、品管圈、六西格瑪管理、ISO9000族質(zhì)量管理體系和國(guó)際聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission International，JCI）的追蹤方法學(xué)等，其中后兩種是近年來醫(yī)療質(zhì)量管理中最常用的方法，也推薦將其用于醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理。

ISO9000族質(zhì)量管理體系中全面利用了PDCA和持續(xù)改進(jìn)理念，管理過程中關(guān)注人、機(jī)、料、法、環(huán)五種管理要素，強(qiáng)調(diào)過程質(zhì)量管理，環(huán)節(jié)間有效銜接，各項(xiàng)制度、規(guī)劃及流程落實(shí)到位，通過質(zhì)量管理計(jì)劃的制訂及組織實(shí)現(xiàn)的過程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進(jìn)。

追蹤方法學(xué)是2004年由美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（JCAHO）全新設(shè)計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方法之一，2006年開始應(yīng)用于JCI評(píng)價(jià)。追蹤評(píng)價(jià)方法學(xué)就是對(duì)患者在整個(gè)醫(yī)療過程中獲得診療護(hù)理及后勤支持等服務(wù)的經(jīng)歷進(jìn)行追蹤。該方法可以讓評(píng)價(jià)者從患者視角“看”醫(yī)療服務(wù)，并進(jìn)行分析，提出工作中存在的問題及改進(jìn)方法。追蹤的重點(diǎn)在于質(zhì)量和安全，核心是“以病人為中心”，強(qiáng)調(diào)患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)[2]。

4 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理現(xiàn)狀

4.1 國(guó)外概況

從20世紀(jì)70年代起，以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家開始重視醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證以及與患者安全之間的聯(lián)系，并由此發(fā)展出以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的一整套醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制理論與實(shí)踐方法。同期，人們開始探索醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)方法與檢測(cè)手段。在此背景下，誕生了一批專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)裝置的企業(yè)，如美國(guó)的DNI公司（后被福祿克公司收購(gòu)）、瑞典的METRON公司、德國(guó)的PTW公司、美國(guó)的福祿克公司等，生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及呼吸機(jī)測(cè)試儀、通用電氣安全測(cè)試儀、X射線劑量測(cè)試儀等，并逐漸形成了一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)。該產(chǎn)業(yè)的興起，滿足了醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最新需求，客觀上促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的提高[2]。

據(jù)國(guó)外統(tǒng)計(jì)資料，通過實(shí)施嚴(yán)格的安全與質(zhì)量控制，醫(yī)院因設(shè)備質(zhì)量問題引起的醫(yī)療事故與糾紛下降了約85％。國(guó)外醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門質(zhì)量管理工作比例逐年加大，目前已達(dá)到總體工作量的45％，同時(shí)規(guī)模大、技術(shù)能力強(qiáng)的醫(yī)院還承擔(dān)周邊中、小醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)任務(wù)，并簽訂檢修合作協(xié)議。

4.2 國(guó)內(nèi)概況

醫(yī)療安全問題在國(guó)內(nèi)也逐漸引起重視，醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量管理也從幾方面得到發(fā)展。

4.2.1 質(zhì)量檢測(cè)

20世紀(jì)90年代，以宣武醫(yī)院為首的國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始最初的質(zhì)量檢測(cè)探索，其在影像設(shè)備方面的研究成為后期國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局對(duì)大型設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)工作管理工作的主要依據(jù)。2005年以后，以解放軍總醫(yī)院為首的軍隊(duì)系統(tǒng)率先開展了急救設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)研究，其研究成果在軍隊(duì)計(jì)量系統(tǒng)乃至全國(guó)各級(jí)計(jì)量系統(tǒng)中推廣應(yīng)用。2009年醫(yī)院管理研究所下設(shè)的臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地組織了《在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》課題研究，該研究?jī)?yōu)化了急救設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)流程，并對(duì)國(guó)內(nèi)近400家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急救設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析，有力地推動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開展質(zhì)量檢測(cè)工作。

由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織進(jìn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理現(xiàn)狀調(diào)查》中，283家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有204家醫(yī)院能夠定期進(jìn)行各項(xiàng)性能、量值檢測(cè)與校正，占樣本總量的72％。所有的檢測(cè)項(xiàng)目中，開展檢測(cè)比例最高的為電氣安全檢測(cè)（約占59％），其余開展檢測(cè)比例較高的設(shè)備依次是除顫、輸液泵、呼吸機(jī)、電刀等急救設(shè)備，但能夠開展檢測(cè)的醫(yī)院比例均不超過50％。

4.2.2 計(jì)量檢定

計(jì)量是對(duì)量的定性分析和定量確認(rèn)的過程，是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)[3]。計(jì)量器具是能以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，計(jì)量檢定是評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，國(guó)家計(jì)量局于1987年7月10日發(fā)布了《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）》，其中共收入60個(gè)項(xiàng)目117個(gè)品種的計(jì)量器具，與醫(yī)學(xué)有直接關(guān)系、醫(yī)院最常用的需強(qiáng)檢計(jì)量器具約有40項(xiàng)76種[4]。

目前，地方醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量的實(shí)施單位是各級(jí)技術(shù)監(jiān)督局下的計(jì)量測(cè)試院，軍隊(duì)醫(yī)院自身有三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室量傳體系。開展計(jì)量檢測(cè)的部門都必須通過國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量認(rèn)證，開展計(jì)量活動(dòng)有計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)量檢測(cè)人員有計(jì)量人員資質(zhì)。

4.2.3 醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心

醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心（簡(jiǎn)稱質(zhì)控中心）是區(qū)別于學(xué)術(shù)團(tuán)體的一種半技術(shù)半行政化的機(jī)構(gòu)，由專業(yè)技術(shù)人員組成，掛靠在醫(yī)院，隸屬于各級(jí)衛(wèi)生部門，有一定的行政能力。前衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》，提出質(zhì)控中心應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)質(zhì)量考核，省級(jí)質(zhì)控中心出具的質(zhì)控結(jié)論可以作為本轄區(qū)輔助檢查結(jié)果互認(rèn)的依據(jù)。質(zhì)控中心的主要任務(wù)是制定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，開展質(zhì)控培訓(xùn)，實(shí)施質(zhì)控檢查，開展專項(xiàng)質(zhì)控調(diào)研。

浙江省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心是全國(guó)最早成立醫(yī)療器械質(zhì)控中心。成立于1989年，目前建立了省、市、縣三級(jí)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，在省衛(wèi)生廳醫(yī)政醫(yī)管處和醫(yī)療質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)辦公室統(tǒng)籌管理下，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)配合開展工作。目前，全國(guó)已經(jīng)有9個(gè)省、市先后成立醫(yī)療器械管理質(zhì)控中心，包括上海、內(nèi)蒙古、山西、福建等地。2014年8月在浙江杭州聯(lián)合舉辦了以質(zhì)控中心為主題的 “第一屆全國(guó)醫(yī)療器械使用管理與質(zhì)量控制高峰論壇”，旨在利用質(zhì)控中心的行政優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮質(zhì)控中心在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控培訓(xùn)、質(zhì)管督查方面的作用，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量。

4.3 存在的問題與發(fā)展建議

4.3.1 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理需進(jìn)行體系化建設(shè)

近年來，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理非常關(guān)注，《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》也提出了醫(yī)療設(shè)備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用，對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作提出了總體要求，但是應(yīng)用質(zhì)量管理的組織管理體系、實(shí)施方法和相關(guān)細(xì)則卻一直沒有出臺(tái)[6]。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各自情況開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)工作，以及與質(zhì)量控制相關(guān)的管理制度或條例，但內(nèi)容因?yàn)槿狈y(tǒng)一的尺度及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，相互間差異很大，加之缺乏有效監(jiān)督管理，實(shí)施效果不夠理想。相比較臨床醫(yī)學(xué)的質(zhì)量管理體系的核心制度、手術(shù)分級(jí)管理、各級(jí)質(zhì)量指標(biāo)體系、各種評(píng)估等內(nèi)容，醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理還只停留在一些點(diǎn)面問題，未形成體系。

醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理是以醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)為核心的一系列工作，涵蓋器械準(zhǔn)入、臨床使用、技術(shù)保障的各個(gè)環(huán)節(jié)。行業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)牽頭進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則的研究與統(tǒng)一，建立各級(jí)質(zhì)量管理工作的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)體系、檢測(cè)方法等內(nèi)容，使醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理能落地、可測(cè)量、有標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一規(guī)范的運(yùn)行。醫(yī)院工程技術(shù)管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量與安全管理的宣教，使醫(yī)務(wù)工作者切實(shí)了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題對(duì)醫(yī)療質(zhì)量產(chǎn)生的影響與危害，才能使醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系真正納入到醫(yī)療質(zhì)量管理體系中。

4.3.2 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范需進(jìn)一步落實(shí)

2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》是目前醫(yī)療器械使用安全管理的主要依據(jù)。雖然從規(guī)范的實(shí)施以來收到一些成效，但經(jīng)幾次專家組督查，仍發(fā)現(xiàn)諸多問題。規(guī)范的進(jìn)一步落實(shí)需制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府監(jiān)管部門多方配合，各司其職、各負(fù)其責(zé)。

制造商是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主體和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最小化的實(shí)施者。加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，保證醫(yī)療器械安全有效是制造商責(zé)無旁貸的責(zé)任和義務(wù)。制造商應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)信息的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，應(yīng)在產(chǎn)品銷售后向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理文件和相關(guān)資料，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理人員如何對(duì)其設(shè)備進(jìn)行安全管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理者應(yīng)高度重視醫(yī)療器械使用安全，將醫(yī)療器械安全作為醫(yī)療安全的重要組成部分，醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)發(fā)揮其應(yīng)有職責(zé)，審定、發(fā)布、監(jiān)管各類安全風(fēng)險(xiǎn)事件。醫(yī)務(wù)人員是使用醫(yī)療器械和上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及報(bào)告的主體，是風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的組成部分。熟練掌握醫(yī)療器械的使用環(huán)境、程序、方法，知悉醫(yī)療器械的使用事項(xiàng)，是對(duì)醫(yī)療器械使用人員的基本要求。工程技術(shù)人員是醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理最重要的環(huán)節(jié)，是醫(yī)院中最了解醫(yī)療器械各種知識(shí)的群體。他們需要了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用安全，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門，開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作，以及組織實(shí)施各種危害報(bào)告、意外事件調(diào)查等醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

政府監(jiān)管部門需制訂并頒布醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)制度與風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理狀況，肩負(fù)醫(yī)療器械上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和上市后的再評(píng)價(jià)職責(zé)，并向社會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息等。

4.3.3 質(zhì)量檢測(cè)與計(jì)量檢定工作邊界需進(jìn)一步明確

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容除量值檢測(cè)外，還有外觀檢測(cè)、性能檢測(cè)及安全性檢測(cè)；醫(yī)院所有在用醫(yī)療設(shè)備均有質(zhì)量檢測(cè)的需求，只是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的頻次有所不同。可以預(yù)見，質(zhì)量檢測(cè)的應(yīng)用范圍會(huì)隨著檢測(cè)技術(shù)的逐步成熟越來越廣，這就需要醫(yī)院自身培養(yǎng)工程技術(shù)人員隨時(shí)隨地服務(wù)，才能保證質(zhì)量檢測(cè)的實(shí)時(shí)性。

計(jì)量檢定的核心是量值傳遞，是高級(jí)量值對(duì)低級(jí)量值的校準(zhǔn)。計(jì)量測(cè)試院的工作重心應(yīng)為醫(yī)院強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行量值檢定，為醫(yī)院的檢測(cè)設(shè)備提供溯源服務(wù)，也可為醫(yī)院質(zhì)量檢測(cè)人員提供量值檢測(cè)知識(shí)培訓(xùn)或能力認(rèn)證。

此外，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)也可借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，引入第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)。一方面，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力可通過國(guó)際通用的ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來保證，另一方面第三方作為服務(wù)單位進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)化解技術(shù)監(jiān)督部門目前既是監(jiān)管者又是服務(wù)者的難題。技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)制定相關(guān)法律法規(guī)，確定和頒布標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)要求開展質(zhì)量檢測(cè)，第三方機(jī)構(gòu)側(cè)重幫助沒有人力和技術(shù)資源的醫(yī)院進(jìn)行檢測(cè)，三方面分工明確、相互配合，才能使醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全得到真正的保障[7]。

4.3.4 建立與完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理的技術(shù)支撐，也是醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量檢測(cè)工作的基礎(chǔ)。該質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于上市前醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榍罢叩摹百|(zhì)量”為應(yīng)用質(zhì)量。醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)的目的是為了保證患者安全，對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。監(jiān)督管理的再評(píng)價(jià)是在廣泛收集、分析評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，篩選出存在安全隱患的醫(yī)療器械，有針對(duì)性地對(duì)其開展再評(píng)價(jià)。目前由于各種原因，醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的實(shí)施難以得到切實(shí)執(zhí)行。鑒于醫(yī)療器械品種多、專業(yè)性強(qiáng)，行業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)與器械監(jiān)管部門聯(lián)合開展相關(guān)研究，逐步制定醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

[1]盧愛國(guó)．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建[D]．重慶：第三軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院,2012．

[2]馬尚寅,田瑋．JCI標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)解析及其對(duì)中國(guó)醫(yī)院評(píng)審的影響[J]．現(xiàn)代科學(xué)管理,2014,2,12（1）：15-17．

[3]陳靖,楊元第．當(dāng)代醫(yī)學(xué)計(jì)量的特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)[J]．中國(guó)計(jì)量,2010, 8：68-72．

[4]高慧,杜和詩(shī)．重視醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量,加強(qiáng)計(jì)量檢測(cè)手段[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29（2）：105-106．

[5]劉吉祥,劉齊睿．醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療質(zhì)量工作的探討[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2008,12,5（12）：24-27．

[6]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)．衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）[S]．2010．

[7]高關(guān)心,夏慧琳．醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的探討與研究[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26（9）：70-72．

An Overview of Quality M anagement for the App lication of M edical Devices in the Hospital

XIA Hui-lin, GAO Guan-xin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Departm ent of M edical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper mainly introduced the contents and demands of medical devices from three aspects including the adm ittance, use and guarantee links. By summarizing the quality management for the application of medical devices at home and abroad, the existing problems in the application quality management were analyzed, and then the corresponding recommendations were put forward.

medical devices；application quality；quality management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.002

1674-1633（2015）11-0006-04

2015-09-25

夏慧琳，正高級(jí)工程師，工程碩士，國(guó)際認(rèn)證臨床工程師。

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生科研計(jì)劃項(xiàng)目《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)研究》。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163．com