淺談制藥機械設備設計研發(fā)中的若干問題

張廣慶

摘要：設計研發(fā)環(huán)節(jié)是影響一項機械設備能否達到預期效果、實現(xiàn)超越現(xiàn)有設備局限性的決定性因素，而其作為制造工業(yè)的靈魂具有高科技、高效益、高標準的特點，對引領國家實現(xiàn)產業(yè)升級、經濟體制改革發(fā)揮了“列車引擎”式的重要作用。制藥機械領域關乎國民的生命健康，而實現(xiàn)藥品的質量、數(shù)量水平的雙重提高很大程度有賴于制藥機械設備的設計研發(fā)，因此制藥機械設備設計可以說是民生工程的重中之重。實際上我國近年來也高度重視制藥機械設備的研發(fā)設計，但由于制藥機械相當精密復雜，研發(fā)人員遇到諸多瓶頸，故有必要對制藥機械設備的設計研發(fā)環(huán)節(jié)需要注意的問題進行分析預估并在此基礎上有針對性地提出解決方案。

關鍵詞：制藥機械設備；設計研發(fā)；問題探討

自改革開放以來，我國制造業(yè)的生產力突飛猛進、取得了舉世矚目的成就，為我國贏得了“制造業(yè)大國”的美譽。然而，目前國內的制造業(yè)主要集中在勞動力密集型、能源消耗及環(huán)境污染型產業(yè)，而在制藥機械、機器人、汽車引擎等技術復雜、高精密、高規(guī)格的高科技制造領域卻乏善可陳。隨著人口基數(shù)進一步膨脹，龐大的人口數(shù)據(jù)背后蘊含著數(shù)以萬計之市民生命健康對制藥行業(yè)提出的巨大挑戰(zhàn)。為了滿足市場對藥品的需求、提高藥品的生產效率、保障藥品質量安全，我國必須獨立掌握制藥機械設備的設計研發(fā)環(huán)節(jié)、通過在設計研發(fā)環(huán)節(jié)取得的突破推進制藥機械設備領域的發(fā)展并以此帶動產業(yè)升級、響應經濟體制改革的政策號召。筆者擬對制藥機械設備之設計研發(fā)流程及其須遵守之原則進行概述，并指出研發(fā)過程中需要注意的問題及其相應對策。

1制藥機械設備設計研發(fā)流程之概述

依照我國衛(wèi)生部于20世紀末發(fā)布之與國際制藥標準同步的GMP，也即藥品生產質量管理規(guī)范之規(guī)定，部分規(guī)模較大、技術先進的制藥機械設備制造公司采取了階段式評估設計方法作為設計研發(fā)流程的模板。整個設計流程遵守從立項評審到技術方案的設計、評審，再到機械設備的具體設計、評審，最后到設計確認、設備調試生產、藥效試驗階段。

（1）由于制藥機械設備的市場需求導向性顯著，因此在進行設備研發(fā)的方案、技術設計前必須通過多渠道進行市場調研、了解現(xiàn)有技術水平及研發(fā)新設備核心技術之突破可能性。主要針對設備研發(fā)后是否能適應市場需求、滿足設計之經濟效益以及設備研發(fā)進度、水平進行預估、評測。

（2）在確定設備設計研發(fā)具有合理的經濟效益及研發(fā)可能性之后，必須進行制藥機械設備的方案設計階段。在這個階段中，研發(fā)人員首先應當通過協(xié)商策劃各自分工、設計管理職權、設備質量監(jiān)控調試任務并提出整個設備設計研發(fā)環(huán)節(jié)的評審方法及參照標準；而后，研發(fā)設計人員需要根據(jù)市場多元化需求擬出設備研制需達到之要點并通過運用國際最先進之理論、技術成果將其貫徹到設備研發(fā)的質量控制過程中，同時保障設備研發(fā)的原創(chuàng)性、避免出現(xiàn)侵犯他人知識產權的情況；緊接著，研發(fā)機構應當聘請外部專業(yè)人員對項目的研發(fā)要點進行評估，通過專業(yè)人士之獨立判斷確定設備欲實現(xiàn)之技術突破是否可行、經濟效益是否合理以論證研發(fā)要點的可行性，保障設備研發(fā)生產這一重大系統(tǒng)工程的順利進展，避免不必要的投資風險；一旦論證項目可行，研發(fā)人員便可以藥品功效、設備功能及工藝要求等為出發(fā)點分工完成關鍵組部件及不同生產流程系統(tǒng)的設計；方案設計完畢后，研發(fā)人員還需依照之前擬定的研發(fā)要點、質量要求等對方案進行評估工作。防止設備的設計出現(xiàn)重大疏漏并依據(jù)功能要求對設備進一步完善提出修正建議。

（3）在設備設計方案完成的基礎上，制藥機械設備研發(fā)人員需步入設備的技術設計階段，攻克一系列技術難題、實現(xiàn)技術突破。設備研發(fā)設計主管人員在技術設計階段應當對整個設備設計進行全景掌控，設計出一份詳細的設計任務書，通過系統(tǒng)規(guī)劃將技術設計分成多個自成一體、功能完善的“獨立”部分，切斷各部分之間的過多直接聯(lián)系，盡量利用隔離設計的方法使得組件連接具有間接性、各組件功能獨立、設備組裝便利易行。此外，研發(fā)人員進行技術設計時必須嚴格根據(jù)任務書所提出的性能、用材、設備外觀以及尺寸等要求。結合最大化降低成本、保障質量和經濟效益的需求、綜合考慮設備功能完整性、創(chuàng)新性及相關行業(yè)標準。

（4）依照制藥機械設備制造企業(yè)的慣例，研發(fā)人員須依據(jù)設備欲實現(xiàn)之功能對制造材料等進行設計確認，保障符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求、將使用材料、設備適用強度、環(huán)境污染程度控制在安全范圍內。

2制藥機械設計研發(fā)需注意問題及對策

制藥設備的技術研發(fā)階段是設計、創(chuàng)造優(yōu)良制藥設備的基礎和重中之重，這一階段的工作是否能順利開展決定著后續(xù)設備調試和投入運營工作是否能夠正常進行。因此，制藥設備的設計研發(fā)人員必須充分重視這一階段的工作。以敏銳的眼光警惕這一階段出現(xiàn)的種種問題，并將這些問題扼殺在搖籃里。否則。小問題也會釀成大事故。除了影響制藥設備的質量之外，還會使設計研發(fā)工作陷入“泥潭”。經過多次的設備研發(fā)工作，筆者現(xiàn)將設計研發(fā)階段容易出現(xiàn)的問題作梳理，并提出有針對性和建設性的應對之策。以便使制藥設備的設計研發(fā)工作能高質量、高效率地完成。

2.1制藥設備的安全性問題

制藥設備不同于一般的機械設備。安全性始終是檢驗制藥設備是否合格的第一要素，它的特殊性在于：第一，制藥設備的安全性能如何直接關系到所生產藥品的安全性，關乎社會公眾的生命安全；第二，制藥設備的安全性能還直接影響藥品生產過程中的環(huán)境污染問題。影響我們賴以生存的家園。鑒于以上兩點危害，制藥設備的設計研發(fā)人員一定要將設備的安全性放在設計工作的首要位置。

如何保證制藥設備的安全性，首先，制藥設備的設計研發(fā)人員應全面了解制藥企業(yè)對于制藥設備的功能要求，以及廠家所能提供的設備性能。做完前期準備后，研發(fā)人員應立足于自身所學的專業(yè)知識，從設備的結構設計入手，科學分析制藥設備的組成部分，確定每個組成部分的功能，然后做出一份詳細的設備設計圖紙交給制藥企業(yè)以確定是否符合企業(yè)對制藥設備的功能要求。其次，制藥設備的設計研發(fā)人員要全面掌握制藥行業(yè)的制造工藝規(guī)范和標準，在選擇相關設備材料、材質時要以新版GMP的相關要求為指導原則，全面考察設備材料的剛性、使用壽命、強度等指標，選擇符合生產規(guī)定的、環(huán)保的、不影響藥品生產安全的、保證藥品質量的優(yōu)秀材料。

2.2制藥設備的安裝調試問題

在經歷過嚴格的設備設計研發(fā)階段后，工作人員容易在設備的安裝調試階段有所放松。對該階段的工作不夠上心.因而在這一階段也會容易出現(xiàn)種種工作上疏忽，從而導致設備研發(fā)工作“前功盡棄”。制藥設備的安裝調試工作是對研發(fā)階段工作成果的檢驗，是確認所研發(fā)的制藥設備是否符合制藥企業(yè)要求的關鍵階段，因此，對這一階段的工作。設備的設計研發(fā)人員也同樣不能掉以輕心。

為了保證所研發(fā)的制藥設備符合前期的功能設計，研發(fā)人員必須組建專門的調試小組，親自到場檢查設備，并對整個安裝調試過程進行錄像以便更好地監(jiān)督實施。如果在制藥設備的安裝調試過程中出現(xiàn)技術問題，設備的研發(fā)人員要及時提供相應的技術支撐，解決技術問題，以使調試工作能夠順利進行。積極參與到這一階段的工作，設備的研發(fā)人員可以得到自己所研發(fā)的設備的第一手資料，從而了解和掌握制藥設備所存在的問題以及今后所需改進的地方。制藥設備調試結束之后，設計研發(fā)人員還需科學撰寫設備的鑒定報告提交給制藥企業(yè)，以確定是否達到企業(yè)對于設備的性能要求和功能要求。最后。設計研發(fā)人員要根據(jù)制藥企業(yè)的反饋對制藥設備進行最終的完善。

2.3制藥設備的知識產權問題

制藥設備的知識產權問題直接決定著設備研發(fā)之后能否投入使用和運營，如果不重視申請制藥設備的知識產權，被其他人員和企業(yè)捷足先登，不僅會使設計研發(fā)的心血和努力付之東流，還要對制藥企業(yè)負責，賠償高額的違約金。因此，在設備的設計研發(fā)階段，研發(fā)小組必須著手準備申請相關的知識產權，因為申請專利需要付出一定的時間成本，若等到設備研發(fā)結束之后再申請知識產權就為時已晚了。筆者建議聘請法律專家成立專門的專利申請小組負責這一方面的工作。

3結語

制藥機械設備的設計研發(fā)是推動我國制藥領域實現(xiàn)產業(yè)升級、技術創(chuàng)新的關鍵所在，也是制藥機械制造企業(yè)提高自身競爭力、極大增加企業(yè)效益的途徑。制藥設備由于關于國計民生，因此在研發(fā)設計環(huán)節(jié)需要綜合考慮社會、經濟、環(huán)境等眾多因素。任何一個環(huán)節(jié)的疏漏都可能造成嚴重的后果。因此，制藥設備的設計研發(fā)人員一定要樹立防微杜漸的意識，重視細節(jié)問題和每一階段的工作，不斷地學習新知識以提高自身的設計研發(fā)水平。只有這樣才能在日新月異的社會發(fā)展浪潮中立足，為制藥行業(yè)的長足發(fā)展貢獻綿薄之力。