新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物和鈦網(wǎng)內固定治療脊柱結核的臨床應用

王中吉 陸旭 于景來 李莉 夏云峰 王雪冰

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·論著·

新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物和鈦網(wǎng)內固定治療脊柱結核的臨床應用

王中吉 陸旭 于景來 李莉 夏云峰 王雪冰

目的 探討新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物和鈦網(wǎng)內固定治療脊柱結核在臨床中的應用價值。 方法 2011年1月至2014年1月吉林省結核病醫(yī)院收治的脊柱結核患者中接受了新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物和鈦網(wǎng)內固定治療并完成隨訪的患者共50例。其中男23例，女27例；結核病變位于胸椎28例，腰椎22例，術前神經(jīng)功能分級按美國脊柱損傷協(xié)會(ASIA)神經(jīng)功能分級，其中A級1例，B級1例，C級6例，D級9例，E級33例。術前抗結核治療2周，治療方案為3HRZE/9～15HRE?；颊咝g后第2周及出院后每3個月進行影像學檢查，觀察患者臨床癥狀、椎間融合情況、脊柱畸形程度、ASIA神經(jīng)功能分級，分析統(tǒng)計患者治愈情況。 結果 50例患者隨訪時間12～36個月，平均隨訪(20±8)個月；術后無死亡，無嚴重脊髓神經(jīng)、大血管及重要臟器損傷，無并發(fā)癥出現(xiàn)。病椎疼痛癥狀均消失、椎間融合優(yōu)良率(Ⅰ級+Ⅱ級)為94.0%(47/50)，后凸畸形平均即時矯正(20.0±0.7)°，末次隨訪平均丟失(1.2±0.3)°，內固定取出后平均丟失(0.5±0.2)°，術后ASIA分級E級50例。本組患者均于手術后1～2周內離床下地行走。總治愈率為100.0%(50/50)。結論 新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物和鈦網(wǎng)內固定治療脊柱結核臨床療效肯定、術后恢復快，是治療脊柱結核的有效方法。

結核, 脊柱/外科學； 羥基磷灰石類； 骨黏合劑; 抗結核藥； 鈦； 內固定器； 脊柱融合術

脊柱結核造成的骨質破壞、椎體塌陷、肉芽組織形成，甚至發(fā)生病理性骨折等容易對脊髓形成壓迫，對人體危害較大。由于其致殘率高，對患者的生活質量影響大，治療頗為棘手。在積極抗結核治療基礎上行外科手術是治療脊柱結核的有效方法[1]。我院自1970年至2014年已手術治療脊柱結核3萬余例，其中病灶清除2萬余例，病灶清除植骨后路釘棒系統(tǒng)內固定術2100余例，病灶清除植骨鈦板內固定術200余例，病灶清除植骨側路釘棒系統(tǒng)內固定術5例。我院統(tǒng)計病灶清除手術的2萬余例患者中，出現(xiàn)病變治愈型截癱123例；但病灶清除后行植骨內固定術的患者中，無病變治愈型截癱患者。10年前我院只能行病灶清除術，術后患者需臥床6～12個月，病椎后突畸形逐漸加重，部分患者出現(xiàn)病變治愈型截癱。2003年以后我院可以行后路釘棒內固定病灶清除植骨術，行病灶清除植骨鈦板或側路釘棒系統(tǒng)內固定術，術后患者臥床3個月，減少了術后的并發(fā)癥，但是患者仍需臥床3個月。后路釘棒內固定需多做切口，胸椎結核病灶清除植骨、鈦板或側路釘棒系統(tǒng)內固定，病椎破壞嚴重時，需固定到病椎相鄰正常椎體上，故需多切肋骨及肋間神經(jīng)，術中創(chuàng)傷大，出血多，脊柱正?；顒訃乐厥芟?，術后需再次手術取出內固定物。

我院2011—2014年采取病灶清除或減壓術、新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物、鈦網(wǎng)內固定植骨術或同時行后路釘棒內固定新的術式治療脊柱結核50例，治療情況報告如下。

資料和方法

一、臨床資料

本組患者為我院2011—2014年采取病灶清除或減壓術，新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物、鈦網(wǎng)內固定植骨術，或同時行后路釘棒內固定新的術式，共計治療脊柱結核50例?；颊呒{入日期為2011年1月，截止日期為2014年1月?；颊呷脒x標準為全部采取新術式，術后病理為結核病并得到隨訪的患者，均未做結核分枝桿菌培養(yǎng)及藥物敏感性試驗；排除標準為不能完成隨訪的患者?；颊吣?3例，女27例；年齡17～67歲，平均年齡(41±5.2)歲；病程3～24個月，平均(6±3)個月；結核病變位于胸椎28例，腰椎22例；術前神經(jīng)功能分級按美國脊柱損傷協(xié)會(ASIA)神經(jīng)功能分級，其中A級1例，B級1例，C級6例，D級9例，E級33例。術前抗結核治療2周，治療方案為3HRZE/9～15HRE。術前后凸畸形(Cobb角)<30°者30例，30°～60°者15例，無后凸者5例。本組50例患者中，患者術前均有不同程度的病椎疼痛，無發(fā)熱、盜汗等結核中毒癥狀；合并膿腫39例。本研究已通過吉林省結核病醫(yī)院倫理委員會審核，所有患者均知情同意。

二、方法

向住院患者交代傳統(tǒng)術式及新術式的優(yōu)缺點，患者自行選擇術式，在知情同意的基礎上行新術式。選擇傳統(tǒng)術式者為274例，選擇新術式者為58例，其中得到隨訪者為50例。手術適應人群為無手術禁忌證并適合手術指征的患者。手術禁忌證[2]為：(1)患者有其他臟器結核性病變尚處于活動期；(2)有混合性感染，體溫高、中毒癥狀明顯者；(3)患者合并有其他重要疾病難以耐受手術者。手術指征[3]為：(1)骨與關節(jié)結核病灶有明顯的死骨及大膿腫形成；(2)竇道經(jīng)久不愈者；(3)脊柱結核有脊髓受壓、神經(jīng)根刺激癥狀者；(4)脊柱嚴重畸形及不穩(wěn)定者。本組患者均行四聯(lián)(利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇)抗結核規(guī)范化療，術前用藥約2周。50例均行新的術式。術后臥床1～2周后可下地行走，系統(tǒng)抗結核治療12～18個月。

手術方法：脊柱結核嚴格行病灶清除或減壓術后，用利福平注射液(沈陽雙鼎制藥有限公司生產(chǎn))0.3 g(以利福平計)加入0.9%氯化鈉注射液100 ml中配置成0.3%的沖洗液，沖洗骨洞，再用紗布填充骨洞壓迫止血，剪1個直徑及長度與骨洞相適應的鈦網(wǎng)，調配新型羥基磷灰石自固性骨水泥(上海瑞邦生物科技有限公司生產(chǎn)的自固化磷酸鈣5 g，產(chǎn)品編碼RBFM-05G)，將5 g骨水泥與0.25 g注射用利福霉素鈉(黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn))混合。拔出骨洞內紗布，用椎體撐開器將病椎撐開，矯正病椎后凸畸形，待骨水泥呈糊狀，把骨水泥放入鈦網(wǎng)內，將充滿骨水泥的鈦網(wǎng)縱行植入骨洞內，將鈦網(wǎng)前方及側方的空隙再用骨水泥充滿，使之與相鄰椎體緣接近，骨水泥外植入骨條(四川國納科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料，生產(chǎn)批號：DCF111102)，待骨水泥固化后(約5～7 min)逐層縫合，完成手術。部分患者椎體骨質破壞嚴重，脊柱嚴重不穩(wěn)定，則同時行后路椎弓根釘棒系統(tǒng)內固定術。

三、觀察指標及療效判定

1.觀察指標：術前2周及術后第1天、第14天及每個月進行血常規(guī)、肝功能、腎功能、血紅細胞沉降率(ESR)檢查；患者術后體溫、疼痛變化及切口愈合情況；神經(jīng)功能恢復情況；術后第2周及出院后每隔3個月復查X線或CT，觀察脊柱畸形矯正及植骨融合情況。

2.切口愈合標準：術后14 d拆線，切口無紅腫及膿性分泌物者為甲級愈合；切口部分裂開內有壞死組織，經(jīng)清刮處理后愈合者為乙級愈合。

3.植骨融合標準[4]：分為4級。Ⅰ級：骨塊融合重塑完全，骨小梁存在；Ⅱ級：骨塊完整，骨塊重塑不完全，X線攝片無透亮區(qū)；Ⅲ級：骨塊完整，X線攝片上方或下方出現(xiàn)透亮區(qū)；Ⅳ級：骨塊塌陷、吸收。

4.脊柱畸形矯正程度：在術前2周及術后12個月、18個月時對患者Cobb角進行測量并對比。

5.停藥標準[2]：抗結核藥物治療滿12～18個月療程后，如滿足下列條件，可以停藥。(1)全身情況良好，體溫正常，食欲良好；(2)局部癥狀消失，無疼痛，竇道閉合；(3)X線表現(xiàn)膿腫縮小乃至消失，或已鈣化，無死骨或僅有少量死骨，病灶邊緣輪廓模糊；(4)每次間隔3個月，連續(xù)3次ESR檢查結果都在正常范圍(ESR正常范圍：男0～15 mm/1 h、女0～20 mm/1 h)；(5)患者起床活動超過12個月，并仍能保持上述4項指標。

6. 脊柱結核治愈標準[5]：(1)結核中毒癥狀和病椎疼痛消失6個月以上，結核竇道愈合6個月以上；(2)ESR及C反應蛋白(CRP)(CRP正常范圍：0～8.2 mg/L)持續(xù)正常6個月以上；(3)X線片或CT檢查顯示病椎植骨融合6個月以上；(4)抗結核化療結束12個月后結核病灶無復發(fā)。

7.隨訪：術后1年內每3個月隨訪1次，術后1年后每6個月隨訪1次。隨訪內容包括臨床表現(xiàn)、生活及工作能力狀態(tài)，血常規(guī)、ESR及肝腎功能，脊髓功能狀態(tài)，脊柱畸形矯正情況及椎間融合情況。

結 果

一、本組患者手術方式及治療前后影像學表現(xiàn)的變化

17例癱瘓患者行減壓術，其余33例行病灶清除術。骨洞后方露出脊髓硬膜者共30例，對于合并膿腫者排出膿液后行膿腔引流。對于病椎前架較穩(wěn)定的5例，行新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物、鈦網(wǎng)內固定(圖1～6)。其余45例骨質破壞嚴重者均同時行后路椎弓根釘棒系統(tǒng)內固定(圖7～17)。

二、術后隨訪結果

本組患者均獲得隨訪，隨訪時間12～36個月，平均隨訪(20±8)個月；隨訪12～18個月19例、18～24個月20例、24～30個月9例、30～36個月2例，平均隨訪時間(20±8)個月?；颊咝g后第1天有35例血白細胞及中性粒細胞增高，2周內恢復?；颊叱鲈汉竺總€月復查肝功能、腎功能、血常規(guī)，均無明顯異常，ESR多在6～12個月恢復正常?；颊呤中g當天及術后第1天體溫最高，34例超過38.0 ℃，第2天開始下降，至第3～5天32例恢復正常。疼痛情況以手術當天最重，第1天后逐漸減輕，至1周時50例均完全緩解，胸背及腰背部疼痛癥狀均消失。切口甲級愈合48例，乙級愈合2例，切口清創(chuàng)3～4次后均愈合。ASIA神經(jīng)功能分級的患者中，E級33例及D級7例均于術后1周離床行走，A級1例，B級1例，C級6例，D級2例在2周后癱瘓完全恢復后離床行走。術后X線檢查顯示后凸畸形(Cobb角)矯正10°～30°，后凸畸形平均即時矯正(20.0±0.7)°，末次隨訪平均丟失(1.2±0.3)°，內固定取出后平均丟失(0.5±0.2)。本組50例患者術后6個月攝X線片復查顯示，其中38例發(fā)現(xiàn)椎間植骨條輪廓模糊，新生骨痂生成；12～18個月攝X線片復查顯示，其中47例發(fā)現(xiàn)椎間有骨小梁穿過并有骨橋生成，其中3例植骨條完整，其間可見透亮區(qū)，無明顯骨橋形成。依據(jù)骨融合標準，Ⅰ級35例 (70.0%)，Ⅱ級12例(24.0%)，Ⅲ級3例(6.0%)，Ⅳ級0例(0.0%)。椎間融合優(yōu)良率(Ⅰ級+Ⅱ級)為94.0%(47/50)。術后無死亡患者，無嚴重脊髓神經(jīng)、大血管及重要臟器損傷患者，無并發(fā)癥出現(xiàn)。依據(jù)脊柱結核治愈標準：本組50例患者均達到治愈標準且無復發(fā)，總治愈率為100.0%(50/50)。

討 論

一、本術式的可行性

胸、腰椎椎體結核導致較重的椎體骨質破壞，單純行病灶清除術，除了易復發(fā)外，還會導致和加重脊柱畸形、脊柱不穩(wěn)、遲發(fā)性癱瘓等并發(fā)癥[6]。越來越多的臨床研究表明，在活動性結核病灶內植骨或應用內固定是安全可行的，是脊柱結核外科治療的一大進展，使脊柱達到即刻穩(wěn)定，維持或提高脊柱后凸、側凸畸形的矯正率，防止植骨塊骨折、滑脫、塌陷及吸收，促進病灶愈合[7]。前路病灶清除加椎體間植骨雖可解決上述問題，但植骨塊對脊柱的支撐力量不夠，不能完全解決脊柱矯形，同時患者臥床時間過長[8]。黃媛霞等[9]研究證實，脊柱結核病灶清除后安放內置物不會引起感染的擴散，不會再形成局部結核病灶，與宿主間有良好的生物相容性，是安全可行的。Sasaki等[10]用載有萬古霉素的羥基磷灰石填補到缺損部位，由于羥基磷灰石能緩慢釋放萬古霉素，在修復缺損的同時，也有效地治療了骨髓炎。羥基磷灰石骨水泥是指一類以各種磷酸鈣鹽為主要成份，在生理條件下具有自固化能力及降解性、成骨活性的無機材料。具有高度的生物相容性，可臨時塑形及自固化是其突出特點；與傳統(tǒng)骨水泥相比，新型羥基磷灰石具有降解活性、成骨活性、固化過程等溫性的特點。新型羥基磷灰石骨水泥的鈣磷比=1.5，其凝結時間能夠滿足臨床上的要求，并具有羥基磷灰石的所有特點。Constantz等[11]研究羥基磷灰石時發(fā)現(xiàn)諾利骨水泥包(Norian sks)混合10 min 后可獲得約10 MPa的初始壓縮強度，12 h后其強度最強，壓縮強度約55 MPa(大于松質骨)，抗張強度約2.1 MPa(約等于松質骨)。利福平復合磷酸鈣骨水泥可顯著提高磷酸鈣骨水泥的孔隙率，促進其降解，微球降解形成互相連通的大孔隙(50 μm)，顯著提高了骨細胞的長入率，從而加速磷酸鈣骨水泥降解；同時利福平藥物能較長時間緩釋，在結核病灶局部能長時間維持有效抗結核藥物濃度，有望達到有效降低骨結核術后復發(fā)率的目的，可用于結核性骨缺損的修復與骨重建[12]。脊柱結核行病灶清除新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物、鈦網(wǎng)內固定，由于新型骨水泥有較強的人體相溶性，較強的硬度，抗壓強度及黏合性，鈦網(wǎng)有較強的抗壓性，在病灶骨洞里形成堅固的骨水泥、鈦網(wǎng)復合體，增強了病椎的穩(wěn)定性?；颊咝g后1周即可離床活動，避免長期臥床帶來的精神及身體負擔。術中可將后凸畸形的椎體撐開，用新型骨水泥、鈦網(wǎng)固定可盡量減少病椎后凸畸形，并維持病椎不再向后突出。新型羥基磷灰石骨水泥可以降解，逐漸被吸收，形成新生骨組織，骨性連接，并可避免取出釘棒后椎體后凸矯正的丟失。葉向陽等[13]報道，利福平/聚乳酸-聚羥基乙酸共聚物(PLGA)微球平均粒徑(80.0±9.4)μm，載藥量包封率分別為(33.18±1.36)%、(54.79±1.13)%，體外緩釋試驗顯示突釋期內微球釋放度為(14.66±0.18)%，前3天累計釋放度(18.09±0.45)%，至42 d體外累積釋放度達到(92.17±1.23)%。提示利福平/PLGA微球具有良好的緩釋效果，是一種較為理想的抗結核藥物的載體材料和釋放系統(tǒng)。利福平/PLGA緩釋球復合磷酸鈣骨水泥(CPC)用于修復結核性骨缺損，以期達到骨修復替代和局部藥物緩釋的雙重目的。利福平為注射液，新型羥基磷灰石骨水泥復合利福平后將影響其性狀及特點。利福霉素鈉為凍干的紅色粉末。利福霉素鈉與利福平為同一類抗結核藥物，新型羥基磷灰石骨水泥復合利福霉素鈉對其性狀及其特點無影響。故本組50例患者均用注射用利福霉素鈉代替利福平注射液。新型羥基磷灰石骨水泥復合抗結核藥物、鈦網(wǎng)充填了術后的骨洞，取代了術后所形成的骨洞血塊(血塊內含有結核分枝桿菌，并且術后抗結核藥不易到達血塊內，此為結核病復發(fā)原因之一)，隨著骨水泥的降解，復合在其中的利福霉素鈉在病灶局部能長時間維持有效抗結核藥物濃度，減少了脊柱結核的復發(fā)率及病殘率[14]。

二、風險分析及預防

本術式要預防新型羥基磷灰石骨水泥進入后方椎管內，擠壓脊髓。脊柱結核病灶清除術，后方可能露出脊髓硬膜，本組50例中有30例骨洞后方露出脊髓硬膜，硬膜前放入凝膠海綿，防止新型骨水泥進入后方椎管內擠壓脊髓。對病椎骨洞后方露出脊髓硬膜的患者，待新型骨水泥呈糊狀時，可用器械阻擋，即在保護脊髓的前提下植入新型骨水泥復合抗結核藥物及鈦網(wǎng)，可將鈦網(wǎng)前方及側方之空隙用新型骨水泥充滿，不能將新型骨水泥充填到鈦網(wǎng)的后方，可防止新型羥基磷灰石骨水泥滲透到椎管內壓迫脊髓。樊仕才等[15]報道，骨水泥攜載重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(rhBMP-2)(一種能促進骨質形成的骨生長因子)可通過骨化作用在椎體內促進骨質生成，并且植入骨條可促病灶早期形成骨性連接。病椎間早期形成骨橋，使病椎早期達到骨性連接，骨性穩(wěn)定，防止骨水泥長時間固定后松動。采用前路椎間植入鈦網(wǎng)修復病灶清除后的骨缺損，短期內取得滿意臨床療效。但由于局部病灶處理并不能確保將結核分枝桿菌完全清除，殘余的細菌在某些條件下將再次繁殖。鈦網(wǎng)直接暴露于病灶內，其網(wǎng)狀結構可能為結核分枝桿菌提供較大、較粗糙的接觸面，并且抗結核藥物不能到達無血管的鈦網(wǎng)網(wǎng)格內，可能為細菌的生長繁殖提供了條件，因此，應當慎用[7]。本組患者在鈦網(wǎng)內及其周圍充滿新型羥基磷灰石骨水泥并復合抗結核藥物，解決了上述問題，并減少脊柱結核復發(fā)。一旦復發(fā)，必要時可再次行病灶清除術。

三、創(chuàng)新點

1.脊柱早期的穩(wěn)定性得到增強：病椎早期穩(wěn)定性較好，患者可早期離床活動(對于非癱瘓患者術后1周即可離床活動)。

2.病椎畸形得到有效控制：病椎能盡快形成骨性連接，骨性穩(wěn)定，減少病椎后突畸形，并維持椎體不再向后突出。

3.脊柱結核治愈率明顯提高：病椎骨洞被充填，并可維持病灶內抗結核藥物濃度，減少脊柱結核的復發(fā)率及病殘率。

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(本文編輯：郭萌)

Study on clinical treatment of patients with spinal tuberculosis by using new hydroxyapatite bone cement composite anti-TB drugs and titanium mesh internal fixation

WANGZhong-ji，LUXu，YUJing-lai，LILi，XIAYun-feng，WANGXue-bing.

TheSecondDepartmentofJilinProvincialTuberculosisHospital,Changchun130500,ChinaCorrespondingauthor：WANGZhong-ji,Email:jhyangfan1@126.com

Objective To investigate the clinical application value of a new type of hydroxyapatite bone cement composite anti tuberculosis (TB) drugs and titanium mesh internal fixation for treatment of patients with spinal TB. Methods Fifty patients with spinal TB who were treated by using the new hydroxyapatite bone cement composite anti-TB drugs and titanium mesh internal fixation at Jilin Provincial TB Hospital from January 2011 to January 2014 were enrolled in our study. Among those patients, 23 cases were male and 27 cases were female; the tuberculous lesions were located in the thoracic spine in 28 cases and lumbar spine in 22 cases; according to the USA Spinal Injury Association (ASIA) Classification, preoperative neurological function was Grade A in 1 patient, Grade B in 1 patient, Grade C in 6 patients, Grade D in 9 patients and Grade E in 33 patients. Before surgical operation, all those patients received anti-TB chemotherapy with the treatment regimen 3HRZE/9-15HRE for 2 weeks; the postoperative evaluations were done at the second week after patients received operations and every three months after patients were discharged from the hospital, and the evaluation was based on imaging examination results, clinical symptoms, intervertebral fusion, spinal deformity degree and neurological classification, etc. Results All patients were followed up for mean (20±8) months (12-36 months). There were no postoperative deaths, no serious da-mages of spinal nerves, large blood vessels and important organs, no complications. Vertebral pain disappeared in all patients and the excellent and good rate of intervertebral fusion (Level Ⅰ±Level Ⅱ) was 94.0%(47/50), kyphosis instant correction was a mean (20±0.7) degrees and the average loss was (1.2±0.3) degrees in the last follow-up while the average loss was (0.5±0.2) degrees after internal fixation removal. The ASIA Classification was Grade E in all 50 patients after operations. All patients could walk in 1-2 weeks after operations. In total, the cure rate was 100.0% (50/50). Conclusion The new hydroxyapatite bone cement composite anti-TB drugs and titanium mesh internal fixation has been confirmed by our study to be an effective method for treatment of patients with spinal TB and make patients rapid postoperative recovery.

Tuberculosis, spinal/surgery； Hydroxyapatites； Bone cements； Antitubercular agents； Titanium； Internal fixators； Spinal fusion

10.3969/j.issn.1000-6621.2015.03.005

吉林省衛(wèi)生廳科研項目資助(2010Z091)

130500 長春，吉林省結核病醫(yī)院(王中吉、陸旭、于景來、夏云峰、王雪冰)；空軍航空大學(李莉)

王中吉，Email：jhyangfan1@126.com

2014-11-19)