基于現(xiàn)代文獻的灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床證據(jù)研究?

朱道成，熊 俊，陳日新△

(1.高安市人民醫(yī)院，江西高安 330800;2.江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，江西南昌 330006)

基于現(xiàn)代文獻的灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床證據(jù)研究?

朱道成1，熊 俊2，陳日新2△

(1.高安市人民醫(yī)院，江西高安 330800;2.江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，江西南昌 330006)

目的:利用循證醫(yī)學的方法分析灸法臨床實踐中高度相關(guān)的高質(zhì)量證據(jù)，為臨床醫(yī)生提供科學證據(jù)。方法:立足于灸法臨床實踐中常見的重要問題，全面檢索當前可得的臨床研究文獻，按照改良循證醫(yī)學5級標準從高到低選用能夠回答對應(yīng)臨床問題的證據(jù)，采用RevMan5.3統(tǒng)計結(jié)局指標。結(jié)果:有15篇符合要求的文獻，2項1c級和1項2a級證據(jù)表明灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的有效性，3項2b級和2項2c級證據(jù)表明灸法可能優(yōu)于西藥或者療效相當。2項2a和1項3a級證據(jù)表明，不同灸法之間有療效差異，其中以熱敏灸療效最佳。1項2b級證據(jù)比較了灸法結(jié)合西藥與西藥之間的療效差異，并表明灸法結(jié)合西藥優(yōu)于單用西藥。結(jié)論:灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎是有效的且安全副作用小，不同灸法療效各異，針藥并用的效果可能更佳，尚需高質(zhì)量試驗證實。

灸法;膝骨性關(guān)節(jié)炎;臨床證據(jù);證據(jù)等級;循證醫(yī)學

膝骨性關(guān)節(jié)炎(Knee Osteoarthritis，KOA)是一種以膝關(guān)節(jié)軟骨的變性、破壞及增生為主的慢性關(guān)節(jié)病，主要癥狀為關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬、關(guān)節(jié)積液及活動障礙。國內(nèi)流行病學初步調(diào)查顯示，膝骨性關(guān)節(jié)炎發(fā)病率達3% ～9%［1］，是引起疼痛及功能喪失常見的部位之一［2］。近年來，伴隨著世界老齡化人口的激增，膝骨性關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率逐年上升。關(guān)于KOA的致病機制，國內(nèi)外許多學者都進行了大量研究，但仍不十分明確，主要原因為機械損傷、軟骨細胞凋亡、免疫學異常、細胞因子等多個方面。目前對于KOA的治療大體分為手術(shù)和保守療法，但手術(shù)治療損傷和危險性大，且并發(fā)癥多、費用高，大多數(shù)病人不愿接受，保守療法也存在不良反應(yīng)多、禁忌癥多等問題，而艾灸治療本病簡便效廉具有很大優(yōu)勢。

目前，國內(nèi)外關(guān)于灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究大部分缺乏有效的提煉和總結(jié)，導致臨床醫(yī)生在選擇灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎時缺少支持其決策的臨床證據(jù)。鑒于此，本研究從發(fā)現(xiàn)臨床重要問題開始，系統(tǒng)搜集現(xiàn)有可用的臨床證據(jù)，按照循證醫(yī)學分級標準進行逐一提煉和總結(jié)，提取出高質(zhì)量的臨床證據(jù)信息并加以歸納整理，最終以簡明扼要的臨床證據(jù)信息為臨床醫(yī)生決策提供有效參考。

1 資料與方法

1.1 針灸臨床問題

臨床問題在臨床實踐中產(chǎn)生。研究者采用定性訪談法歸納臨床問題，以保證其真實性和代表性。訪談對象為江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院的5名主任醫(yī)師。專家的選擇必須符合以下條件:連續(xù)從事本專業(yè)臨床工作20年以上;具有正高職稱;第一手診治過膝骨性關(guān)節(jié)炎患者;治療方案中采用灸法。經(jīng)過兩輪訪談，選擇有代表性的灸療臨床問題如下:①灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎本身效果如何?②灸法與常規(guī)治療比較是否有療效優(yōu)勢?③不同灸法之間是否有療效差異?④灸法配合其他常見措施能否增強療效或增效減毒?

1.2 臨床證據(jù)檢索

1.2.1 檢索來源 采用計算機檢索，國內(nèi)有中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM，1979～2014年)、中國知網(wǎng)(CNKI，1979～2014年)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP，1989～2014年)和萬方數(shù)字化期刊群(WF，1998～2014年)，其中中國知網(wǎng)包括碩博學位論文數(shù)據(jù)庫、重要會議全文數(shù)據(jù)庫和中國期刊文獻數(shù)據(jù)庫。

1.2.2 檢索策略 中文檢索詞為灸法、膝骨性關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)病等，所有檢索的時間均截至在2014年5月30日。

1.2.3 納入標準 臨床研究資料包括一次研究和二次研究;受試者性別、年齡及病例來源不限，有明確的診斷標準:中醫(yī)診斷標準參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準·中醫(yī)病證診斷療效標準》［4］、《中藥新藥治療骨性關(guān)節(jié)病的臨床研究指導原則》［5］的KOA證候診斷標準制定，西醫(yī)診斷標準參照《骨關(guān)節(jié)炎診治指南》［6］(2007年版)的診斷標準;干預措施中如果有對照組，試驗組采用灸法(其中灸療方法、治療選穴、實施手法、灸療時間及療程不限)或配合其他方法，對照組不限。其中灸法的具體種類以國家規(guī)劃教材《刺法灸法學》七版［7］為選擇標準。如果沒有對照組，受試組應(yīng)以灸法療法為主;結(jié)局指標參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］，按疼痛、活動與疼痛的關(guān)系、功能障礙相關(guān)的特殊檢查分項并就其程度進行評分。

1.2.4 排除標準 研究對象為其他基礎(chǔ)疾病伴隨膝骨性關(guān)節(jié)炎;重復檢出或發(fā)表的文獻。

1.3 證據(jù)評價方法

1.3.1 證據(jù)分級標準 表1顯示，按照經(jīng)典的循證醫(yī)學5級標準［8－9］進行改良。

1.3.2 證據(jù)選擇策略 兩位評價者獨立閱讀文題和摘要，根據(jù)文摘顯示，排除明顯不符合納入標準的文獻;排除后閱讀可能符合納入標準的文獻全文，以確定是否真正符合納入標準。兩位評價者交換核對納入研究的結(jié)果，通過討論確定有分歧的臨床資料是否納入試驗。圍繞要回答的針灸臨床問題，按照循證醫(yī)學5級標準從高到低選擇相應(yīng)的臨床證據(jù)。選擇臨床證據(jù)的順序依次為系統(tǒng)評價/ Meta分析、高質(zhì)量的臨床隨機對照試驗、質(zhì)量較低的臨床隨機對照試驗、臨床對照研究、敘述性研究。

表1 臨床證據(jù)分級標準

1.3.3 結(jié)局指標統(tǒng)計 對臨床試驗的結(jié)局指標采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進行核實。連續(xù)變量采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標準化均數(shù)差(SMD);分類變量采用相對危險度(RR)，兩者效應(yīng)量均用95%CI表示，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

4 結(jié)果

4.1 檢索結(jié)果

按檢索策略和資料收集方法共查到相關(guān)文獻658篇，其中會議論文32篇，期刊論文626篇。經(jīng)閱讀文題、摘要和全文后，最終共納入15篇臨床研究。

4.2 證據(jù)概況

4.2.1 證據(jù)級別 目前尚沒有直接關(guān)于灸的系統(tǒng)評價Meta分析，但有2篇［10－11］較高質(zhì)量(Jadad評分5～6分)的RCT屬于1c證據(jù);2a級證據(jù)有4項［12－15］，2b級證據(jù)有 4 項［16－19］，2c級證據(jù)有 4項［20－23］，3a級證據(jù)有1項［24］。

4.2.2 設(shè)計類型 15項臨床研究均為原始研究，隨機對照試驗有14項，半隨機對照試驗有1項。

4.2.3 研究對象 研究對象均為門診或住院病例，西醫(yī)診斷多采用《骨關(guān)節(jié)炎診治指南》(2007年版)診斷標準。

4.2.4 干預措施 除3項試驗為3組間平行對照設(shè)計，其余均為2組間平行對照。其中灸法本身治療效果的有3項，如神闕灸、CO2激光灸、溫針灸;有5項采用灸法對照西藥，其中有2項試驗組是隔藥灸、溫和灸、天灸和雷火灸各1項，對照的西藥包括雙氯芬酸鈉緩釋片、芬必得膠囊、仙靈骨葆、奧泰靈、西樂葆;不同刺灸法間的對比有3項，分別為熱敏灸VS傳統(tǒng)灸、雙艾條加手法灸VS單艾條不加手法灸VS溫針灸、傳統(tǒng)灸VS灸療器灸VSTDP，灸法結(jié)合其他療法的有4項，分別為熱敏灸+手法、溫針灸+穴位注射、隔藥灸+手法、溫和灸+中藥熏洗。

4.3 證據(jù)信息

4.3.1 灸法臨床問題1:灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎本身是否有效? 目前有2項1c級;1項2a級證據(jù)支持灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的有效性。

劉曉艷［10］等實施的1項樣本量為95例RCT。試驗組給予CO2激光灸，對照組給予假治療。2組治療2周比較WMD=－3.58，95%CI(－7.80～0.64)，其中P=0.10;2組治療4周比較WMD=－4.82，95%CI(－8.24～－1.40)，其中P=0.006;結(jié)束后隨訪比較WMD=－4.67，95%CI(－8.01～－1.33)，其中P=0.006。由結(jié)果可知CO2激光治療能有效提高患者50碼的最快步行速度。

周源［11］實施的1項樣本量為78例RCT。試驗組給予溫針灸結(jié)合電針，對照組給予單純電針，7 d為1個療程，治療3個療程。2組間顯效率比較RR =2.70，95%CI(1.04～7.04)，其中P=0.04;有效率比較RR=1.92，95%CI(0.58～6.35)，其中P= 0.29，可見溫針灸加電針組顯效率明顯優(yōu)于單純電針組。

李茜［12］等實施的一樣本量為60例RCT。試驗組給予神闕灸配合電針局部針刺犢鼻、內(nèi)膝眼、陽陵泉、阿是穴等;對照組30例(50膝)，用神闕安慰灸配合電針局部治療，穴位同試驗組。2組均每日治療1次，10次為1個療程，經(jīng)1個療程治療后比較療效結(jié)果。膝平地行走疼痛分值比較WMD=－ 2.53，95%CI(－4.93～－0.13)，其中P=0.04;治療后膝關(guān)節(jié)功能評價積分比較WMD=5.08，95%CI (3.32～6.84)，其中P＜0.00001。由此可見神闕灸治療陽虛寒凝型KOA具有較好的臨床療效。

4.3.2 灸法臨床問題2:灸法與常規(guī)西藥相比是否有治療優(yōu)勢? 灸法與常規(guī)西藥比較的文獻5篇，均為RCT研究。涉及的灸法包括艾灸、隔附子餅灸、隔三七餅灸、天灸、雷火灸;對照的西藥包括雙氯芬酸鈉緩釋片、芬必得膠囊、仙靈骨葆、奧泰靈和西樂葆。

選擇相應(yīng)的高級別證據(jù)敘述如下:

表2顯示，1項2b級證據(jù)顯示，隔附子餅灸法治療肝腎不足型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎療效理想，后期療效優(yōu)于雙氯芬酸鈉緩釋片。孫奎［18］等實施的1項樣本量為56例(共80膝)治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的RCT，共2組。試驗組(n=41)給予附子餅灸，每天1次，連續(xù)灸5次，休息1～2 d，10次為1個療程，治療2個療程。對照組(n=39)給予口服雙氯芬酸鈉緩釋片75 mg，每天1次，連服20 d。WMD=－4.24，95%CI(－8.34～－0.14)，其中P=0.04;愈顯率比較RR=2.56，95%CI1.03～2.33)，其中P= 0.04?？梢?，隔附子餅灸法治療肝腎不足型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎療效理想，后期療效優(yōu)于雙氯芬酸鈉緩釋片。

表2 其他灸法與西藥比較

4.3.3 灸法臨床問題3 不同刺灸法之間是否存在療效差異，應(yīng)該如何選擇? 不同灸法之間比較的臨床試驗有3項，包括熱敏灸VS傳統(tǒng)灸、雙艾條加手法灸VS單艾條不加手法灸VS溫針灸、傳統(tǒng)灸VS灸療器灸VS TDP，具體證據(jù)信息如下。

鄭昊榮［14］等實施的 1項樣本量為 38例的RCT，治療組以熱敏灸治療，對照組以傳統(tǒng)穴位灸法治療，2組治療前后疼痛VAS評分比較 WMD=－2.73，95%CI(－4.05～－0.69)，其中P=0.006;其癥狀積分比較WMD=－1.69，95%CI(－2.63～－0.75)，其中P=0.0004，其臨床療效比較，總有效率RR=4.80，95%CI(1.04～22.10)，其中 P= 0.04;3個月后隨訪疼痛 VAS評分比較，WMD=－3.10，95%CI(－4.36～ －1.84)，其中 P＜0.00001;其癥狀積分比較WMD=－3.85，95%CI (－5.84～－1.86)，其中P=0.0001，可見熱敏灸治療骨性膝關(guān)節(jié)炎的臨床評價證實，其療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)灸療法，能夠較快緩解臨床發(fā)病癥狀和疼痛，遠期療效穩(wěn)定，值得臨床推廣。

廖鈺［13］實施的1項樣本量為150例RCT，分為雙艾條加手法組、單艾條不加手法組、溫針灸組3組各50例，治療10次為1個療程。1個療程結(jié)束后，休息3 d可做第2個療程，最多不超過2個療程，觀察近期療效。其中雙艾條手法組與溫針灸組總有效率比較RR=0.65，95%CI(0.10～4.09)，其中P= 0.65。2組間半年后隨訪無疼痛復發(fā)率比較RR= 0.72，95%CI(0.15～3.54)，其中P=0.69，可見手法組和溫針組療效相當。

劉曉亭［16］等實施1項樣本量為316的RCT分為3組，其中試驗組為傳統(tǒng)灸(98例)，對照組為灸療器組(100例)，2組治療前后疼痛VAS評分比較，WMD=－0.31，95%CI(－0.39～－0.23)，其中 P＜0.00001;2組治療膝關(guān)節(jié)腫脹評分比較WMD=－0.07，95%CI(－0.19～－0.05)，其中P=0.24;由此可見，熱療法對膝骨關(guān)節(jié)炎疼痛效果較好，新型灸療器顯著優(yōu)于傳統(tǒng)灸。

4.3.4 灸法臨床問題4:灸法結(jié)合其他措施能否增強療效或增效減毒? 灸法配合其他措施的研究有4項，其中試驗組治療措施有熱敏灸+手法、溫針灸+西藥、隔附子餅灸+手法、艾灸+中藥熏洗，對照組包括中藥、關(guān)節(jié)注射玻璃酸鈉、扶他林。其試驗組的臨床療效均優(yōu)于對照組或者療效相當，但是不良反應(yīng)少。

1項2a級證據(jù)比較了熱敏灸結(jié)合彈撥筋結(jié)與中藥之間的療效差異，并表明熱敏灸配合彈撥筋結(jié)治療膝骨性關(guān)節(jié)炎療效顯著。

表2顯示，段祥余［15］實施的1項樣本量為126例的RCT，試驗組為熱敏灸結(jié)合彈撥筋結(jié)(63例)，對照組為中藥湯劑(63例)，2組總有效率 RR= 5.75，95%CI(1.21～27.44)，其中P=0.03;1年后隨訪復發(fā)率RR=4.60，95%CI(1.80～11.76)，其中P=0.001，可見熱敏灸配合彈撥筋結(jié)治療療效顯著，值得臨床推廣。

表2 灸法配合其他措施比較

4 結(jié)論

本研究圍繞灸法臨床中常見的重要問題，采用循證醫(yī)學方法對當前可得的灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床證據(jù)進行了有效提煉和總結(jié)。就目前而言，2項1c級和1項2a級證據(jù)表明，灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的有效性，3項2b級和2項2c級證據(jù)表明灸法與西藥之間可能有療效優(yōu)勢或者療效相當;2項2a和1項3a級證據(jù)表明，不同灸法之間有療效差異，其中以熱敏灸療效最佳，1項2b級證據(jù)表明，灸法結(jié)合西藥優(yōu)于單用西藥。

臨床療效是檢驗真理的惟一標準。從本研究的證據(jù)結(jié)果來看，灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的療效肯定。但本研究總體來說納入文獻偏少且質(zhì)量偏低，又無灸法與陰性措施盲法隨機對照試驗，故在今后的研究中，我們需要更加嚴謹?shù)乃悸泛驮囼灧椒?，從而有更多灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的高質(zhì)量證據(jù)來進一步驗證。

薈萃最佳證據(jù)，提煉最佳治療方法，從而應(yīng)用于臨床決策是循證醫(yī)學的核心［25－31］。但目前并沒有很好總結(jié)提煉有關(guān)灸法的臨床證據(jù)，以至于在臨床治療中應(yīng)用灸法時無證可循，對于灸法的選擇缺乏客觀標準。而本研究通過對灸法臨床中常見問題的探討，采用循證醫(yī)學方法提煉國內(nèi)所有關(guān)于灸法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的高質(zhì)量臨床研究，提煉出能有效指導灸法臨床決策的臨床證據(jù)，以便在今后的臨床實踐中能更好地運用灸法。

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［31］張議元，杜元灝，熊俊.針灸治療肱骨外上髁炎的臨床證據(jù)［J］.時珍國醫(yī)國藥，2010(6):1473－1475.

Moxibustion in the Treatment of Knee Osteoarthritis Based on Modern Literature:Clinical Evidence Research

ZHU Dao－cheng1，XIONG Jun2，CHEN Ri－xin2△

(1．Gaoan People＇s Hospital，Jiangxi Gaoan 330800，China; 2．Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM，Jiangxi Nanchang 330006，China)

Objective:Using the method of evidence－based medicine to analyze highly relevant high quality evidence in moxibustion clinical practice，providing scientific evidence for clinical doctors.Methods:Centered on moxibustion clinical practices，we retrieved the current available clinical research literature comprehensively，and collected suitable key to the problem according with modified evidence grade in evidence－based medicine.The Cochrane Collaboration’s RevMan5.3 software was used for data analyses.Results:There are 15 studies in this research.Two1c－Level and one 2a－Level evidence confirmed the efficacy of moxibustion the treatment of Knee Osteoarthritis.Three 2b－Level and two 2c－Level evidence that the therapeutic effect of moxibustion may be superior or equal to western medicine.Two 2a－level and one 1a－level evidence indicate that different moxibustion have different effects.But the heat－sensitive moxibustion is the best.One 2b－Level evidence compared the differences in effectiveness between moxibustion combined with western medicine and western medicine，and show that moxibustion combined with western medicine is better than western medicine.Conclusion: Moxibustion treatment effectiveness of Knee Osteoarthritis is certain;Compared with western medicine，moxibustion may be better or equivalent in clinical curative effects，but side effects of moxibustion is less;different moxibustion and acupuncture needle methods presented significant differences in curative effects;moxibustion plus acupuncture needle showed better curative effects.However，it is necessary for high quality trials to confirm its curative effects.

Moxibustion;Knee Osteoarthritis;Clinical evidence;Level of evidence;Evidence－based medicine

R245.8

:A

:1006－3250(2015)12－1561－05

2015－04－14

國家自然科學基金資助項目(81160453)－基于熱覺定量測定技術(shù)的腧穴熱敏特性與溫控激發(fā)參數(shù)優(yōu)化的研究;國家自然科學基金資助項目(81202854)－以臨床證據(jù)和病譜分級為導向的循證針灸治療方案構(gòu)建方法學研究;江西省衛(wèi)生廳中醫(yī)藥科研計劃(2013A079)－熱敏灸干預膝骨性關(guān)節(jié)炎(腫脹型)前瞻性隊列研究及Logistic回歸分析

朱道成(1988－)，男，中醫(yī)師，從事腧穴敏化規(guī)律研究。

△通訊作者:陳日新(1956－)，主任醫(yī)師，教授，從事艾灸效應(yīng)及其機制研究，E－mail:chenrixin321@163.com。