便攜式血糖檢測儀的比對程序及結果分析

呂凌鳳，呂嬌鳳

(1、豐城市婦幼保健院，江西 豐城331100；2、南昌大學第二附屬醫(yī)院檢驗科，江西 南昌330006)

糖尿病已經(jīng)成為世界上繼惡性腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)統(tǒng)計，2011年全球糖尿病患者人數(shù)已達3.7億，其中80%在發(fā)展中國家，給這些國家的社會和經(jīng)濟發(fā)展帶來了沉重負擔[1，2]。血糖檢測為糖尿病的診斷和治療監(jiān)測提供了重要的依據(jù)，目前在醫(yī)療機構用于血糖檢測的儀器除了全自動生化分析儀之外，還有大量的便攜式血糖檢測儀。為了解便攜式血糖檢測儀檢測結果的可靠性，我們對我院臨床上使用的87臺便攜式血糖檢測儀精確度及準確度進行了分析，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 Beckman Coulter AU2700全自動生化分析儀及配套的血糖校準品(批號L117)、質控品(批號分別為0031、0032)，南昌百特科技有限公司提供的己糖激酶法血糖試劑盒 (批號：140926)，Sysmex XE-2100全自動血細胞計數(shù)儀及其配套試劑。此外，根據(jù)測定原理將臨床各護理單元使用的便攜式血糖檢測儀分為3型，A型便攜式血糖檢測儀16臺，運用電化學技術(葡萄糖氧化酶法)；B型便攜式血糖檢測儀50臺，運用電化學技術(改良的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶法)；C型便攜式血糖檢測儀21臺，運用電化學技術(葡萄糖脫氫酶法)，每臺儀器均使用配套的校準品、試紙條。

1.2 標本收集 選擇紅細胞壓積在30%～55%之內(nèi)住院患者20例，其血糖分布于高、中、低三個水平。于清晨空腹抽取靜脈血標本，采用肝素抗凝。如果高、低值標本難于獲取，可以采用以下方法獲得：將靜脈血樣品置于水浴箱中孵育，使血糖酵解可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L的靜脈血標本；在抗凝靜脈血樣品中加入適當?shù)钠咸烟?，可獲得血糖濃度≥22.2mmol/L的靜脈血標本。

1.3 試驗方法

1.3.1 精確度試驗 采用室內(nèi)質控數(shù)據(jù)進行評價。日內(nèi)精確度：分別連續(xù)測定兩個不同濃度質控品(中濃度5.6mmol/L、高濃度11.0mmol/L)20次，計算各自的測定均值(X)、標準差(SD)、變異系數(shù)(CV)。日間精確度：統(tǒng)計各便攜式血糖檢測儀一個月的室內(nèi)質控數(shù)據(jù)，計算X、SD、CV。結果判斷標準[3]：當質控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L時，日內(nèi)精確度CV%和日間精確度CV%應當不超過7.5%。

1.3.2 比對試驗 按事先編號將便攜式血糖檢測儀按順序排開，準備好試紙條，每一份患者標本均充分混勻，同一操作熟練者依次加樣，剩余血樣立即離心分離血漿，30min內(nèi)采用Beckman Coulter AU2700全自動生化分析儀檢測血漿葡萄糖濃度，記錄各儀器檢測結果。相對偏差(%)＝(便攜式血糖檢測儀結果-生化分析儀結果)／生化分析儀結果×100%。結果判斷標準[4]：血糖濃度小于4.2mmol/L時，≥95%的檢測結果在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；血糖濃度大于或等于4.2mmol/L時，≥95%的檢測結果誤差在±20%的范圍內(nèi)。

2 結果

2.1 便攜式血糖檢測儀的精確度分析 A型、B型、C型便攜式血糖檢測儀測量中、高濃度質控品，日內(nèi)精確度CV%在2.05%～2.87%之間，日間精確度CV%在2.09%～3.86%之間，均低于設定的目標值7.5%。見表1。

表1 便攜式血糖檢測儀的精確度分析(%)

2.2 便攜式血糖檢測儀與生化分析儀的比對結果與生化分析儀血漿葡萄糖結果比較，當葡萄糖濃度＜4.2mmol/L時，3種型號便攜式血糖檢測儀絕對偏差在-0.31～0.54mmol/L之間，均低于設定的目標值±0.83mmol/L；當葡萄糖濃度≥4.2mmol/L時，3種型號便攜式血糖檢測儀相對偏差在-14.34%～12.61%之間，均低于設定的目標值±20%。見表2。

表2 便攜式血糖檢測儀與生化分析儀血糖檢測比對結果(mmol/L，%)

3 討論

便攜式血糖檢測儀是糖尿病患者日常生活中常用來監(jiān)測血糖水平的工具，由于便攜式血糖檢測儀具有外觀小巧、攜帶方便、操作簡單、快速測定血糖的特點，因此深受患者及醫(yī)護人員的青睞[5，6]。值得注意的是，便攜式血糖檢測儀在實際應用時較易受如標本采集方法、試紙質量、環(huán)境溫濕度等外界因素的干擾，從而導致血糖結果出現(xiàn)較大偏差，進一步導致臨床醫(yī)師的錯誤判斷，影響診療質量[7]。因此，為保證便攜式血糖檢測儀結果與全自動生化儀結果的一致性和準確性，定期進行精密度分析并與全自動生化分析儀進行結果比對就顯得尤為重要。

根據(jù)國家衛(wèi)計委相關要求，對醫(yī)院護理單元使用的87臺便攜式血糖檢測儀與檢驗科全自動生化分析儀進行比對，對結果進行統(tǒng)計分析。在進行比對前先了解各血糖儀的精確度，表1結果顯示A型、B型、C型便攜式血糖檢測儀測量中、高濃度質控品，日內(nèi)精確度和日間精確度均低于設定的目標值7.5%，精確度符合要求。從表2數(shù)據(jù)可以看出，當血糖濃度小于4.2mmol/L時，檢測結果絕對偏差均在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)，當血糖濃度大于或等于4.2mmol/L時，檢測結果相對偏差均在±20%的范圍內(nèi)，說明便攜式血糖檢測儀與生化分析儀血漿葡萄糖結果比較，偏差均在《規(guī)范》要求的范圍內(nèi)，比對合格。其次，表2數(shù)據(jù)還顯示無論是絕對偏差還是相對偏差，B型便攜式血糖檢測儀的偏差范圍小于其他兩款型號，可能和不同型號便攜式血糖檢測儀的檢測原理有關。A型便攜式血糖檢測儀采用是GOD法，容易受血液中氧含量的干擾；C型采用的是常規(guī)的GDH法，容易受血液中麥芽糖和木糖等干擾；B型便攜式血糖檢測儀采用的是GDH-MUT法，不受血液中氧含量、麥芽糖和木糖的干擾，所以與全自動生化分析儀結果更接近，偏差更小[8]。這也說明不同廠家、型號血糖儀檢測結果存在差異，在購買血糖儀時應統(tǒng)一品牌和型號，利于檢測結果的統(tǒng)一和院內(nèi)室間質評的開展[9]。

本研究采用靜脈血樣比對，通過近幾年來的運行認為此程序更適用于大批量便攜式血糖檢測儀與全自動生化儀之間比對，原因如下：(1)采集一次標本，可以簡便、快速、準確地進行多個儀器的比對，不但減少患者的痛苦，比對時間也好控制；(2)標本來源一致，避免了不同來源標本之間帶來的誤差，同時無抽靜脈血和采集手指血之間的時間差以及患者情緒波動帶來的血糖即刻變化；(3)對于兩端極限血糖標本的獲取也相對較簡便。(4)便攜式血糖檢測儀帶有自動修正功能，其測試結果可校正為血漿血糖值，方便與全自動生化分析儀結果進行比較，因此采用靜脈血樣比對程序更利于各臨床科室按照《規(guī)范》要求定期進行比對實驗[10]。

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