解析國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)管理規(guī)定

摘要：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局初步設(shè)定出臺(tái)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)管理規(guī)定，本文對(duì)征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容進(jìn)行了部分解讀，并結(jié)合藥品再注冊(cè)監(jiān)管的實(shí)際情況提出了一些實(shí)行再注冊(cè)管理規(guī)定后即將面臨的問(wèn)題和完善措施。

關(guān)鍵詞：藥品；再注冊(cè)；征求意見(jiàn)；監(jiān)管

2014年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)起草的《國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）在全國(guó)各省食品藥品監(jiān)督管理局范圍內(nèi)征求意見(jiàn)。這次征求意見(jiàn)是以2015年即將開(kāi)展的藥品再注冊(cè)批件統(tǒng)一換證為背景，也是國(guó)家總局獨(dú)立于《藥品注冊(cè)管理辦法》首次出臺(tái)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的管理規(guī)定。此次管理規(guī)定的制定旨在規(guī)范國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)工作，使藥品再注冊(cè)逐步朝著簡(jiǎn)化、開(kāi)放、雙向、高效的方向完善發(fā)展，以期有效保障公眾的用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康、有序的發(fā)展。

1對(duì)征求意見(jiàn)稿的解讀

1.1強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任 征求意見(jiàn)稿中規(guī)定：\"在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)\"，在申報(bào)資料中同時(shí)增加\"申請(qǐng)人對(duì)再注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告\"。國(guó)家總局通過(guò)此項(xiàng)規(guī)定明確了生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的原則，強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，完善了相應(yīng)的追溯機(jī)制，規(guī)定企業(yè)應(yīng)該對(duì)所屬品種的整體情況系統(tǒng)評(píng)價(jià)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.2明確不予再注冊(cè)的情形 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2009年下發(fā)了《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》，在2010年全面啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作后，已依據(jù)法規(guī)淘汰了一些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。征求意見(jiàn)稿中僅保留6種不予再注冊(cè)的情形，與《藥品注冊(cè)管理辦法》相比刪除了\"未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的\"和\"經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的\"2種情形。目前《藥品注冊(cè)管理辦法》并未對(duì)所有藥品要求都做IV期臨床，而藥品再評(píng)價(jià)又是政府應(yīng)承擔(dān)的一項(xiàng)長(zhǎng)期又持續(xù)的工作和職責(zé)，國(guó)家總局此次改動(dòng)旨在將這兩項(xiàng)工作轉(zhuǎn)變?yōu)槌B(tài)化管理，而不是僅僅依靠周期5年的藥品再注冊(cè)。

1.3簡(jiǎn)化未生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審查 征求意見(jiàn)稿中規(guī)定\"在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，僅需提交《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》及證明性文件和5年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)\"，這項(xiàng)修訂大大簡(jiǎn)化了企業(yè)和政府工作人員的工作量，在大規(guī)模藥品再注冊(cè)工作時(shí)將有效節(jié)約時(shí)間成本，提高工作效率。征求意見(jiàn)稿同時(shí)規(guī)定省局在再注冊(cè)批件\"備注\"項(xiàng)填寫該品種生產(chǎn)狀態(tài)（正常生產(chǎn)或停產(chǎn)），進(jìn)一步完善健全總局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中各品種的生產(chǎn)狀態(tài)信息。

2平穩(wěn)過(guò)渡藥品再注冊(cè)管理的幾點(diǎn)思考

2.1加強(qiáng)對(duì)處方及生產(chǎn)工藝的核查 上一輪藥品再注冊(cè)工作重點(diǎn)是對(duì)注射劑類藥品開(kāi)展處方和生產(chǎn)工藝核查，但對(duì)非注射劑類產(chǎn)品的處方和生產(chǎn)工藝核查還遲遲沒(méi)有進(jìn)行。而在實(shí)際中，企業(yè)由于科技進(jìn)步等原因，已對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化，有的品種處方中的輔料的用量和來(lái)源也發(fā)生了變化[1]。除企業(yè)自行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)告知各省局外，各地藥監(jiān)局并未真實(shí)了解轄區(qū)內(nèi)品種的處方和生產(chǎn)工藝現(xiàn)狀。建議今后在開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作時(shí)，各省局應(yīng)逐一建立并完善轄區(qū)內(nèi)品種的信息檔案，逐步形成注冊(cè)品種的歷史沉淀；同時(shí)對(duì)于新品種，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在下發(fā)《藥品注冊(cè)批件》時(shí)統(tǒng)一附加工藝規(guī)程。這樣雙管齊下既建立了完備的藥品處方工藝信息庫(kù)，方便了藥監(jiān)局的監(jiān)督管理，又強(qiáng)有力的保證了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，保障了人民的用藥安全。

2.2適當(dāng)放寬未生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批 高質(zhì)量的藥品監(jiān)管必須建立在藥品正常生產(chǎn)和正常銷售使用的基礎(chǔ)上，也即動(dòng)態(tài)基礎(chǔ)上如何讓閑置的文號(hào)動(dòng)起來(lái)是企業(yè)也是管理部門都要思考的一個(gè)問(wèn)題[2]。征求意見(jiàn)稿雖簡(jiǎn)化了未生產(chǎn)藥品再注冊(cè)的資料要求，但在證明性文件中仍需提交GMP證書，這對(duì)未生產(chǎn)的品種是難以實(shí)現(xiàn)的。建議對(duì)于目前沒(méi)有 GMP車間的企業(yè)， 應(yīng)先允許其進(jìn)行藥品再注冊(cè)， 再注冊(cè)后根據(jù)國(guó)家總局發(fā)布的38號(hào)、101號(hào)文件或者518號(hào)文件進(jìn)行品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓， 將閑置品種調(diào)整到有相應(yīng)生產(chǎn)能力和規(guī)模的企業(yè)中，完成整個(gè)藥品行業(yè)有效資源的合理配置和整合。

3結(jié)論

藥品再注冊(cè)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期、周而復(fù)始的工作，因此建議國(guó)家總局在制定藥品再注冊(cè)管理規(guī)定時(shí)要從長(zhǎng)期考慮，配套更加詳細(xì)、操作性更強(qiáng)的審評(píng)指導(dǎo)性文件；通過(guò)舉辦多種形式的培訓(xùn)班等方式，提高審核人員和企業(yè)申報(bào)人員的專業(yè)素質(zhì)；注重實(shí)際的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；建立對(duì)企業(yè)與審批機(jī)構(gòu)雙約束的藥品再注冊(cè)時(shí)限制度；加強(qiáng)藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)的事前指導(dǎo)等等[3]，使藥品再注冊(cè)真正成為一項(xiàng)常態(tài)化的藥品監(jiān)管措施。

參考文獻(xiàn)：

[1]吳生齊.藥品再注冊(cè)技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議[J].中醫(yī)藥管理雜志，2010，18（9）：831-833.

[2]劉金霞.藥品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)分析及思考[J].中國(guó)藥物警戒，2012，19（7）：418-420.

[3]楊延音.董志.陳珂.重慶市藥品再注冊(cè)的調(diào)查報(bào)告[J].華西藥學(xué)雜志，2014，29（1）：106-108.編輯/申磊