開(kāi)展衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的實(shí)踐體會(huì)

質(zhì)量控制是一項(xiàng)嚴(yán)肅的科學(xué)，是用現(xiàn)代科學(xué)管理技術(shù)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法來(lái)控制的工作。隨著我國(guó)與國(guó)際間貿(mào)易來(lái)往不斷增加，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可認(rèn)定工作在不斷深入完善，從而使我國(guó)各級(jí)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平得以大幅度提高。不論是認(rèn)可還是認(rèn)定其強(qiáng)調(diào)的核心就是質(zhì)量控制和管理能力，最終的目的是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。為保證衛(wèi)生檢驗(yàn)質(zhì)量，提高結(jié)果的可靠性，要求有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)檢驗(yàn)人員和較為先進(jìn)質(zhì)量過(guò)硬的儀器設(shè)備，還必須加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、培養(yǎng)基、，血清、環(huán)境和檢驗(yàn)方法的統(tǒng)一管理。更重要的是要進(jìn)行衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。由于衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)的樣品多樣及成分復(fù)雜，在實(shí)際檢驗(yàn)工作中還存在著許多不定的因素，如樣品的來(lái)源和接收是否規(guī)范等因素都可能給檢驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)偏差或錯(cuò)誤。怎樣才能保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、客觀(guān)、公正、真實(shí)反映受檢單位產(chǎn)品的質(zhì)量。本人結(jié)合實(shí)際及多年的工作經(jīng)驗(yàn)，就衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制所涉及以下幾個(gè)問(wèn)題進(jìn)行探討。

1衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)人員素質(zhì)

檢驗(yàn)人員必須要有良好的職業(yè)道德和高度的責(zé)任心，對(duì)工作要認(rèn)真嚴(yán)肅，觀(guān)察事物要細(xì)心，有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題的能力，并有良好衛(wèi)生習(xí)慣，同時(shí)要求衛(wèi)生檢驗(yàn)人員必須受過(guò)檢驗(yàn)學(xué)的專(zhuān)科教育，并具有多方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)及相應(yīng)的技術(shù)能力證明，另外還要有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，不斷學(xué)習(xí)新的理論技術(shù)和方法。掌握并正確理解國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。及時(shí)掌握檢驗(yàn)領(lǐng)域新的進(jìn)展和動(dòng)態(tài)，所有檢測(cè)人員在上崗前應(yīng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，取得資質(zhì)能滿(mǎn)足所開(kāi)展衛(wèi)生檢測(cè)項(xiàng)目要求的才能上崗。

2檢驗(yàn)方法的保證

檢驗(yàn)方法優(yōu)先使用現(xiàn)行有效的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的檢驗(yàn)方法。而非標(biāo)方法必須要經(jīng)過(guò)確認(rèn)后可使用，確定實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)能力且要花費(fèi)大量人力、物力進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，一般實(shí)驗(yàn)室不才用非標(biāo)方法。

3檢驗(yàn)環(huán)境要求

衛(wèi)生微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合相應(yīng)生物安全防護(hù)水平，根據(jù)生物危害程度采取防護(hù)措施。嚴(yán)格無(wú)菌操作避免室間和實(shí)驗(yàn)室感染發(fā)生，制定相應(yīng)的生物安全衛(wèi)生制度，每天堅(jiān)持打掃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的衛(wèi)生，定期對(duì)環(huán)境進(jìn)行消毒監(jiān)測(cè)，對(duì)污染的物品、廢物及經(jīng)過(guò)培養(yǎng)后的、培養(yǎng)物，必須經(jīng)過(guò)消毒滅菌后才可以清洗或放棄，防止污染環(huán)境。另外實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備相應(yīng)的生物安全柜以保證檢驗(yàn)人員及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外環(huán)境的安全。衛(wèi)生微生物實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)合理一般應(yīng)有準(zhǔn)備室、無(wú)菌室、培養(yǎng)室、消毒室、洗滌室這些檢驗(yàn)地方應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與辦公區(qū)分開(kāi)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)良好，光線(xiàn)足夠明亮，固定的消毒設(shè)施，最好設(shè)有感應(yīng)水龍頭洗手池。無(wú)菌室應(yīng)設(shè)緩沖間及傳遞窗，門(mén)最好設(shè)置為推拉，防止開(kāi)門(mén)引起空氣流動(dòng)較大。在有特殊的實(shí)驗(yàn)室安裝相應(yīng)的空調(diào)以滿(mǎn)足室內(nèi)溫度的要求。

4培養(yǎng)基的質(zhì)量要求

培養(yǎng)基是微生物實(shí)驗(yàn)室重要試劑之一。目前使用有成品、半成品或自配，不管購(gòu)置還是自配其自身質(zhì)量關(guān)系到微生物的分離培養(yǎng)成敗。

4.1購(gòu)置培養(yǎng)基要求 要選擇有資質(zhì)、市場(chǎng)信譽(yù)度高，國(guó)內(nèi)外知名品牌有質(zhì)量和服務(wù)保證能力的合格企業(yè)。根據(jù)日常工作購(gòu)買(mǎi)數(shù)量盡量在一年內(nèi)使用或者小包裝的產(chǎn)品。驗(yàn)收人員在驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)培養(yǎng)基名稱(chēng)，生產(chǎn)日期和保質(zhì)期是否清楚，瓶封是否密封。培養(yǎng)基干粉應(yīng)存放陰涼干燥恒溫處，避免陽(yáng)光直射。使用時(shí)記錄開(kāi)瓶日期，最好在6個(gè)月內(nèi)用完，如發(fā)生培養(yǎng)基結(jié)塊，變色現(xiàn)象，則不能使用。對(duì)新購(gòu)買(mǎi)的培養(yǎng)基在使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，觀(guān)其顏色透明度，pH值，并進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，也可接種相應(yīng)菌株，按細(xì)菌生長(zhǎng)、抑制、形態(tài)、色素等特征判斷培養(yǎng)基的質(zhì)量。

4.2配制培養(yǎng)基要求 自配的培養(yǎng)基pH值應(yīng)在規(guī)定值誤差±0.2內(nèi)，有指示劑的培養(yǎng)基保持應(yīng)有的顏色。傾注瓊脂平板的體積一般為15 ml。斜面不超過(guò)2/3，適當(dāng)保持應(yīng)有的硬度。配制液體培養(yǎng)基應(yīng)清楚清澈。如有倒管其內(nèi)的液體無(wú)氣泡。配制好高壓過(guò)的培養(yǎng)基放在36℃培養(yǎng)箱內(nèi)過(guò)夜，無(wú)菌生長(zhǎng)才能使用，同時(shí)標(biāo)有配制日期及有效日期，置于適當(dāng)?shù)臏囟认卤４妗Ｊ褂脮r(shí)觀(guān)察培養(yǎng)基是否變質(zhì)及是否在有效期內(nèi)。

5檢測(cè)儀器的質(zhì)量要求

儀器使用者須按程序文件規(guī)定，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，做好儀器使用記錄，儀器維護(hù)記錄。新購(gòu)儀器應(yīng)建立檔案并進(jìn)行人員培訓(xùn)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。對(duì)新舊儀器應(yīng)鑒定合格方可使用，在鑒定周期內(nèi)根據(jù)核查計(jì)劃進(jìn)行核查并記錄，保證儀器靈敏度和穩(wěn)定性在鑒定范圍內(nèi)。

6染色液和診斷血清的質(zhì)量要求

6.1自配染色液要嚴(yán)格按配置要求進(jìn)行配制并做好配制記錄，標(biāo)明配制日期。新配制的不同染色液，選用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)菌株作陰陽(yáng)性對(duì)照鑒定。新購(gòu)置染液除注意生產(chǎn)日期和保質(zhì)期外也要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)菌株鑒定。

6.2診斷血清購(gòu)置時(shí)注意查看顏色、透明度及沉淀否，做好記錄與4℃ 冰箱保存。使用前用相適應(yīng)陰陽(yáng)菌株進(jìn)行測(cè)定 ，觀(guān)其特異性和效價(jià)范圍，使用中每月用標(biāo)準(zhǔn)菌株監(jiān)測(cè)一次診斷血清的感染性，每次使用前都要檢查效期，看是否沉淀、渾濁及顏色變化，異常則不能使用。

7盲樣考核及標(biāo)準(zhǔn)菌株的質(zhì)量管理要求

7.1積極參加上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)的盲樣考核，與資質(zhì)認(rèn)定通過(guò)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間比對(duì)。做好實(shí)驗(yàn)室人員比對(duì)試驗(yàn)。

7.2標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)專(zhuān)人保存，做好菌株領(lǐng)用和銷(xiāo)毀登記記錄，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)菌株管理使用規(guī)定執(zhí)行，確保實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可靠與實(shí)驗(yàn)室安全。

8衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證

8.1樣品采集應(yīng)具有代表性、均勻性而且能反映被測(cè)樣品的質(zhì)量、組分和衛(wèi)生狀況，采集數(shù)量滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求并遵守?zé)o菌操作原則，防止一切可能外來(lái)污染。

8.2樣品采集后應(yīng)在3 h內(nèi)送到微生物檢驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室接收樣品應(yīng)進(jìn)行外觀(guān)檢查，符合檢驗(yàn)要求的編號(hào)登記，樣品制備須無(wú)菌操作，尤其是制備好的樣品及時(shí)按照相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

8.3樣品在檢驗(yàn)中所用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，出現(xiàn)的現(xiàn)象、結(jié)果分析、判斷依據(jù)、計(jì)算等都要用文字寫(xiě)出記錄，應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確客觀(guān)的在檢驗(yàn)報(bào)告中表述，報(bào)告一式兩份經(jīng)有資格的審核員簽字蓋章后生效，并將報(bào)告一份與實(shí)驗(yàn)原始記錄歸檔。

9認(rèn)真實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是保證衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵

中心領(lǐng)導(dǎo)對(duì)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的重視，是決定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和檢測(cè)工作大幅度提高的保證，因?yàn)轭I(lǐng)導(dǎo)是行政負(fù)責(zé)人，也是技術(shù)負(fù)責(zé)人，是質(zhì)量方針的制定者和質(zhì)量方針的落實(shí)者。他不僅表現(xiàn)在文件，更是貫徹執(zhí)行到各部門(mén)及每個(gè)人，并且是保證在財(cái)力、人力、物力和信息資源大量投入的關(guān)鍵。資質(zhì)認(rèn)定在檢測(cè)技術(shù)質(zhì)量方面強(qiáng)化了控制措施，并對(duì)人員素質(zhì)、環(huán)境、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備、結(jié)果質(zhì)量控制等方面都進(jìn)行了延伸拓展并規(guī)定較明確的具體要求。通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，可獲得相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的法律認(rèn)可，合法開(kāi)展對(duì)相關(guān)產(chǎn)品及場(chǎng)所的檢測(cè)。

總之衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制，應(yīng)對(duì)以上各要素環(huán)節(jié)進(jìn)行控制好同時(shí)嚴(yán)格實(shí)行管理評(píng)審和內(nèi)審制度，才能保證衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確、客觀(guān)公正、統(tǒng)一規(guī)范。進(jìn)而不斷提高衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和管理水平。以適應(yīng)當(dāng)前衛(wèi)生微生物檢測(cè)領(lǐng)域的改革和發(fā)展要求。

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編輯/肖慧