基于消費者知情權(quán)的我國處方藥廣告制度探究

摘要：

[目的]為進一步保障消費者知情權(quán)，規(guī)范我國處方藥廣告市場提供參考。[方法]運用知情權(quán)法律理論以及對比研究的方法，對中美兩國處方藥廣告管理制度現(xiàn)狀分析比較，探討現(xiàn)行制度下醫(yī)藥消費者知情權(quán)的保護。[結(jié)論與結(jié)果]我國限制處方藥廣告在一定程度上侵犯消費者知情權(quán)，為更好保障醫(yī)藥消費者知情權(quán)建議嘗試部分放開處方藥廣告，提高消費者的維權(quán)意識，加大監(jiān)管力度等。

關(guān)鍵詞：

處方藥廣告；知情權(quán)；直接面對消費者（DTC）

中圖分類號：

D9

文獻標識碼：A

文章編號：1672—3198（2015）21019902

藥品廣告在推動該信息傳播、普及健康意識和促進行業(yè)發(fā)展等方面起到重要作用，然而我國對處方藥藥品廣告嚴加限制，明令禁止其進行以公眾為對象的廣告宣傳，使得消費者對處方藥知之甚少，知情權(quán)得不到保障，在消費過程中處于絕對被動地位，更不利于我國處方藥的發(fā)展。本文基于消費者知情權(quán)對處方藥廣告是否放開進行探討，并借鑒美國先進之處提出建議，以期規(guī)范我國處方藥廣告市場，保障消費者權(quán)益。

1背景研究

1.1中國處方藥廣告管理現(xiàn)狀

2001年前我國未對處方藥廣告進行限制，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在大眾媒體進行處方藥廣告宣傳，然而，廣告并未涉及禁忌癥和副作用，導致消費者接收信息不全面，對藥品廣告信息盲目相信，處方藥濫用情況嚴重，同時，因醫(yī)生無法有效解釋其副作用，其專業(yè)性受到質(zhì)疑，醫(yī)患關(guān)系嚴峻。為此，我國對《藥品管理法》修訂，自2001年起禁止處方藥在大眾媒體進行廣告宣傳。

雖然我國《藥品管理法》對處方藥廣告做出嚴格限制，但我國處方藥廣告市場形式依舊嚴峻，違法廣告屢見不鮮。

以江蘇省為例，根據(jù)江蘇市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2015年1-4月份違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告公告，處方藥違法廣告占相當比重（如圖1）。其中，有40.5%的藥品被連續(xù)公告兩次以上，有14.3%的藥品連續(xù)4個月都被公告（如圖2）。這足以表明雖然各省藥監(jiān)局對違法藥品進行查處，但效果甚微，被查處的藥品廣告仍存在于市場。

1.2美國處方藥廣告管理現(xiàn)狀

20世紀80年代后，美國放開直接面對消費者的處方藥廣告并逐漸形成較為完善的管理制度。美國處方藥廣告監(jiān)管更注重全面性，以確保消費者了解信息的全面性。

在處罰方面，F(xiàn)DA先通過NOV信函和警告信處理違法廣告，若違法廣告事實存在，F(xiàn)DA對其采取多種處罰方式：處在報批階段的藥品，將無法獲準上市；對于已上市的藥品，可處以撤市處罰。情節(jié)嚴重者，對其提起訴訟，處以罰款或沒收、禁售等。

在補救措施方面，藥企需中斷違法材料的宣傳，更正違法廣告并發(fā)出信函告知產(chǎn)品購買者、使用者其材料的不正確性。其中，更正廣告由FDA批準必須刊登在其違法廣告曾出現(xiàn)的刊物上以表明其態(tài)度，并解釋其如何更正違法行為。

我國處方藥廣告從放開到限制，與美國恰好相反，相較而言，美國處方藥的現(xiàn)行制度在各個環(huán)節(jié)更充分地保障消費者知情權(quán)，且處方藥市場更為規(guī)范，2015年截至6月，僅有6例違法廣告。

2知情權(quán)相關(guān)理論

知情權(quán)源于憲法，是公民的憲法性權(quán)利。知情權(quán)是一種民事權(quán)利，也是一項基本人權(quán)，其包括社會知情權(quán)。社會知情權(quán)是指自然人、法人和其他組織依法享有的有權(quán)知道其所感興趣的各種現(xiàn)象和實物的權(quán)利。對于醫(yī)藥消費者來說，應(yīng)有獲取所有藥品信息的權(quán)利。

我國憲法未明確將知情權(quán)規(guī)定為公民的一項基本權(quán)利，其憲法依據(jù)從言論、出版自由引申而來，對知情權(quán)的保護則通過其他相關(guān)法律實現(xiàn)。1993年通過的《消費者權(quán)益保護法》第八條第一款規(guī)定：“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利”，第二十條第一款規(guī)定“經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳?！北痉ǖ谝淮蚊鞔_提出對消費者知情權(quán)的保護，是保護消費者知情權(quán)的核心法律。其他相關(guān)民法、商法例如《刑法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《廣告法》等都對經(jīng)營者提出相關(guān)要求并對違法行為進行處罰，間接保障消費者的知情權(quán)。

知情權(quán)、信息自由和信息公開三者是密切相關(guān)的。喪失知情權(quán)則會導致信息無法公開和自由傳播；而保障知情權(quán)而限制信息公開和自由傳播，知情權(quán)就會變相被剝奪，從而無法發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

3放開處方藥廣告必要性

3.1消費者知情權(quán)的保障

我國雖未明確規(guī)定消費者不得獲取藥品相關(guān)信息，且出于遏制違法廣告保障消費者人身安全限制處方藥廣告，一定程度上保障了消費者的權(quán)益。但處方藥廣告僅允許在國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門共同指定的醫(yī)學藥學類專業(yè)刊物上刊登，普通大眾一般不會購買，致使多數(shù)人無法獲取相關(guān)信息。我國限制處方藥廣告?zhèn)鞑ッ浇椋M而限制信息自由和信息公開，在一定程度上侵犯了消費者權(quán)益。

在整個藥品銷售過程中（如圖3），因為我國處方藥不得在大眾媒體做廣告且必須有醫(yī)師開具的處方證明方可購買，消費者在接觸藥品之前對藥品信息無法獲知；當消費者購買藥品時，無論是通過醫(yī)院還是零售藥店，由于處方藥信息缺乏及信息不對稱，使得消費者雖具有選擇權(quán)，但因不具備相關(guān)信息及能力，導致權(quán)利被“剝奪”，形成醫(yī)生主導的消費行為過程。且患者在就醫(yī)過程中，醫(yī)生不可能全面地將藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥和不良反應(yīng)告知患者，且藥品說明書含有專業(yè)術(shù)語，患者不能全面深入的理解，消費者的知情權(quán)并未充分保障。據(jù)統(tǒng)計，處方藥占據(jù)我國上市藥品的75%，而這75%的知情權(quán)無法保障，導致我國醫(yī)藥消費者所擁有的知情權(quán)甚少。在監(jiān)管方面，我國雖在國家及各省藥監(jiān)局定期公布違法廣告，但不具備上網(wǎng)技能和設(shè)備的消費者不能及時獲取信息，造成信息滯后。且各網(wǎng)站未設(shè)置專欄，不便于消費者查閱相關(guān)信息，不利于消費者維權(quán)意識的培養(yǎng)及知情權(quán)的保障。

國家對知情權(quán)的保障，源于消費過程中消費者與經(jīng)營者信息不對稱造成的地位不對等，消費者處于劣勢地位。而處方藥DTC廣告宣傳的禁止，有悖于其他相關(guān)法律對消費者知情權(quán)的保護，使得消費者應(yīng)有的知情權(quán)受侵犯，從而導致知情權(quán)相關(guān)權(quán)利的喪失，使本就處于劣勢地位的醫(yī)藥消費者在整個消費過程中處于完全被動的地位。

3.2處方藥發(fā)展趨勢

隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，電商愈發(fā)普及，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售放開已成為發(fā)展的必然趨勢。2014年5月8日CFDA發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》提出將解禁處方藥網(wǎng)上銷售，允許第三方物流配送藥品，使處方藥網(wǎng)上銷售指日可待。一旦處方藥網(wǎng)上銷售放開，消費者易從網(wǎng)上了解到各種處方藥的相關(guān)信息，但藥品具有專屬性和兩重性等特殊性，普通大眾無法對其全面客觀地了解，知情權(quán)看似得以實現(xiàn)，實際上并未保障。為此，嘗試放開處方藥廣告，進一步保障消費者知情權(quán)，顯得尤為重要。

4美國處方藥廣告管理制度分析

美國取消禁止處方藥進行DTC廣告宣傳的禁令，使消費者從廣告中知曉并了解相關(guān)藥品信息，在醫(yī)生開具處方時，提出自己的建議，而醫(yī)生也會征求患者意見，使醫(yī)藥行業(yè)更注重患者意見，而不是形成由醫(yī)生主導、消費者處于絕對被動地位的局面。藥品廣告將療效和副作用禁忌癥同時呈現(xiàn)給藥品消費者，使其更加了解自身適用的藥品，并更快地找到自身疾病的有效治療措施。同時，處方藥DTC廣告可對消費者進行教育，使其主動詢問醫(yī)師曾忽略的身體情況，或疾病治愈后的信息。這有助于提高全民的健康意識和醫(yī)藥疾病知識。

對于違法廣告，美國除了FDA會公布相關(guān)信息外，相關(guān)違法廣告會刊登在之前做廣告的雜志，并會對購買產(chǎn)品的消費者發(fā)出信函，告知其信息的不正確性，使得處方藥廣告市場更為規(guī)范，且強調(diào)了企業(yè)社會責任及消費者權(quán)益的保障。

從消費者角度看，合規(guī)的處方藥DTC廣告保障了醫(yī)藥消費者的知情權(quán)，使消費者全面了解與自身利益相關(guān)的信息，在消費過程中獲得相對平等的地位，進而保障其相關(guān)權(quán)利。從企業(yè)角度看，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行廣告宣傳，既履行披露信息、保障消費者知情權(quán)的義務(wù)，又提升自身知名度以占有更多市場份額，獲得更好的經(jīng)濟效益以開展新藥研發(fā)。從監(jiān)管角度看，處方藥的整個銷售過程都處在全民監(jiān)督之下，更利于處方藥市場的規(guī)范。

5思考與建議

我國禁止處方藥進行DTC廣告宣傳，但處方藥廣告市場不容樂觀。嘗試處方藥廣告放開并加以嚴加監(jiān)管，使其能客觀全面的披露藥品信息，更好地保障消費者的知情權(quán)，進而在醫(yī)生開具處方時具有一定的發(fā)言權(quán)，一定程度上，減少“大處方”的現(xiàn)象。筆者借鑒美國先進之處，結(jié)合處方藥發(fā)展趨勢，為保障消費者知情權(quán)及規(guī)范我國處方藥廣告市場，就處方藥廣告是否放開及日后監(jiān)管，提出以下幾點建議：

5.1部分放開處方藥DTC廣告

處方藥相較非處方藥毒副作用較大，其藥物相互

基金項目：北斗定位及通信技術(shù)在天津森林防火預警指揮信息平臺的示范與推廣項目的階段性成果之一。

作用、成癮性和耐藥性等不易察覺，這也是我國限制處方藥進行DTC廣告原因之一。為此，對于毒副作用大，成癮性大的藥品應(yīng)禁止處方藥DTC廣告，對于剛上市的處方藥新藥，鑒于其不良反應(yīng)尚未明確，藥物安全性仍為未知數(shù)，應(yīng)對其廣告嚴加監(jiān)管或在一定期限內(nèi)禁止進行DTC廣告。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處方藥DTC廣告宣傳時，其副作用禁忌癥與療效比重必須相當，并提醒消費者必須在醫(yī)生指導下購買，以防處方藥濫用。

5.2提高消費者的維權(quán)意識，實現(xiàn)全民監(jiān)督

隨著科技的發(fā)展，藥品廣告載體愈發(fā)增多，單靠政府監(jiān)管難免有漏網(wǎng)之魚。為此，提高消費者的維權(quán)意識，培養(yǎng)監(jiān)督意識，顯得尤為重要。政府相關(guān)部門應(yīng)開辟專門通道，公開違法廣告信息，使消費者更易獲取信息；完善投訴機制，使消費者能快速有效地行使監(jiān)督權(quán)，實現(xiàn)全民監(jiān)督以彌補政府監(jiān)管疏漏。

5.3建立行業(yè)自律組織

目前我國雖有行業(yè)自律組織，但廣告行業(yè)自律組織不能充分了解藥品的特殊性，對其進行針對性的規(guī)范，而醫(yī)藥行業(yè)自律組織尚未涉足藥品廣告。我國應(yīng)將原有組織拓及藥品廣告領(lǐng)域或建立藥品廣告相關(guān)的行業(yè)自律組織，配備專業(yè)人員，針對藥品兩重性及專屬性等特殊性，對藥品廣告行為進行專業(yè)化規(guī)范。

5.4加大監(jiān)管力度，細化法律規(guī)范

我國應(yīng)借鑒美國監(jiān)管制度，對處方藥DTC廣告的審批、監(jiān)管、處罰和補救措施作出具體化規(guī)定，以確保每一環(huán)節(jié)有法可依，提高監(jiān)管的可操作性。同時，出臺相關(guān)法律政策及設(shè)立專門部門，指導企業(yè)更清晰深入的了解理解監(jiān)管程序，以進行自我規(guī)范。再者，應(yīng)加大處罰力度，間接限制潛在違法廣告的進入，并使違法企業(yè)對自身違法行為承擔相應(yīng)責任。

參考文獻

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