從干細胞治療看醫(yī)改難

整體規(guī)劃、差異配置是解決問題的首要一步。

黨的十八大確定“全面建成小康社會”目標，醫(yī)療衛(wèi)生改革也步入“深水區(qū)”與“攻堅區(qū)”，“看病難、看病貴”是全面建成小康社會進程中一個需要逾越的障礙。這其中的原因，我們或許可以從新近頒布的兩個關于干細胞臨床研究管理法規(guī)中窺見一二。

新一輪醫(yī)院“設備競賽”？

2015年8月，國家衛(wèi)計委與國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合下發(fā)了被擱置近5年之久的干細胞臨床研究的管理文件《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床研究指導原則（試行）》。

相關規(guī)定讓人產(chǎn)生疑惑，“中國有多少家三甲醫(yī)院就要建多少個GMP的細胞制備中心”嗎？在公立醫(yī)院大型裝備“軍備競賽”還未結束的情況下，醫(yī)院是否又要開始新一輪的“GMP細胞制備中心”的“軍備競賽”呢？

從許多醫(yī)療機構的自我宣傳中可以看出，由于目前公立醫(yī)院不明確的職能定位與評價指標，各大醫(yī)院不約而同地進入了一種無序的大型先進醫(yī)療設備與實驗室儀器設備配置的“競賽”當中。暫且不論這些大型先進設備是否能對臨床治療過程中患者的治療收益最大化、對疾病的診療結果是否最佳，單單是購置這些設備和裝備就需要高昂的成本，并且還需要具備資質(zhì)的技術人員對這些設備進行操作和維護。

從目前公布的關于“細胞治療（包括干細胞和腫瘤免疫細胞治療）”管理規(guī)定中，隱約能看到這種“設備競賽”的影子。比如要求每個擬從事細胞治療的醫(yī)療機構要配備相應的符合GMP標準的細胞制備實驗室，臨床級細胞制備中心的設置有硬件軟件要求以及人力資源配置等要求。照此規(guī)定，醫(yī)院不花上數(shù)百萬甚至上千萬的先期硬件投入，就想要從事干細胞療法或腫瘤的細胞治療，簡直是癡人說夢。

細胞治療是一項代表著前沿科技的生物醫(yī)學技術，當然每家醫(yī)院都希望開展，然而可想而知的就是走到了目前醫(yī)院發(fā)展的那條“不歸路”——現(xiàn)時的醫(yī)療設備競賽尚未結束，新一輪的細胞制備實驗室的配置競賽又即將開始了。如些循環(huán)往復，醫(yī)療成本何以下降？看病貴難題又何以解決？

故而筆者認為，要解決這個問題，首先需要更高層面的整體規(guī)劃，也就是站高一層，俯瞰區(qū)域的整體醫(yī)療資源配置，加強使用效率，形成規(guī)模效應。其次就是專業(yè)的工作交由專業(yè)的人來做，形成細胞治療價值鏈不同節(jié)點所要求的比較優(yōu)勢，推動科技成果向有效的臨床手段轉(zhuǎn)化，將個體化細胞治療技術轉(zhuǎn)化為了臨床醫(yī)生隨時可用的高效工具與手段。

三大策略完善產(chǎn)業(yè)鏈

整體規(guī)劃、差異配置是解決問題的首要一步。在進行整體規(guī)劃后可以發(fā)現(xiàn)，一個區(qū)域或一個城市其實不需要每家醫(yī)院都設置“大型裝備”的細胞制備室及“種子細胞庫”，可能一個城市只需要一個“大型裝備”符合GMP標準的細胞制備中心和一個“種子細胞庫”就可以覆蓋整個城市的臨床治療需求。整體規(guī)劃將過去的分散投資轉(zhuǎn)為集中投資，這樣建起的細胞制備室和“種子細胞庫”才可能在硬件、軟件流程、質(zhì)控管理以及人力資源配置等方面真正達到國際標準的臨床級應用要求。

區(qū)域的整體規(guī)劃會帶來相應的規(guī)模效應，能在很大程度上減少大型設備閑置的情況。而且規(guī)模效應還會帶來經(jīng)驗曲線的提升與運營成本的下降，高新技術的“普惠民眾化”也能隨著產(chǎn)業(yè)化發(fā)展而早日實現(xiàn)，令更多患者受益。

整體規(guī)劃之外，個體化細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同樣離不開專業(yè)分工和協(xié)同互補。與現(xiàn)有醫(yī)療機構均是按完成臨床疾病的診斷治療這樣一個目標投資建設不同，個體化細胞治療的產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要新的基礎設施作為產(chǎn)業(yè)形成的支撐。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式來看，細胞治療作為一個產(chǎn)業(yè)鏈條中的前端，細胞組織“原材料”的采集和臨床級細胞制備所需要的硬件要求（潔凈、通風、操作流程方向性等等復雜要求）、軟件流程（關鍵指控點）及從業(yè)人員專業(yè)資質(zhì)，都與臨床醫(yī)療機構的要求完全不同。故而，這樣的鏈條上需要有新的具有核心技術、創(chuàng)新能力與相關資質(zhì)的專業(yè)機構參與進來，完善優(yōu)化細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈的形成。

針對各類專業(yè)機構，設置準入認證、進行集約管理也是不容忽視的一個環(huán)節(jié)。個體化細胞治療是一個關乎人民群眾生命健康的產(chǎn)業(yè)，更是一個需要設置技術準入與投資壁壘的高監(jiān)管行業(yè)。

從監(jiān)管及責任厘清的角度來看，專業(yè)的事情交由專業(yè)的機構來做亦是非常必要的。而專業(yè)分工的核心即在于行業(yè)準入和定期審查，也有利于監(jiān)管機構可以有目標地、定點地、專項地進行監(jiān)督管理了。

目前，中國的醫(yī)療衛(wèi)生改革仍在進行當中，國家的專項資金也在持續(xù)注入，但仍有一些與預期相悖的情形不時發(fā)生。那么，新的個體化細胞治療“創(chuàng)新鏈+產(chǎn)業(yè)鏈”到底該如何設置才能避免偏失呢？

或許應該是通過醫(yī)療資源的統(tǒng)一規(guī)劃，專業(yè)分工，行業(yè)準入，以形成個體化細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈中的規(guī)模效應與經(jīng)驗曲線，促進“高、精、尖”技術成果轉(zhuǎn)化為臨床手段，讓老百姓享受到科技進步對接醫(yī)療衛(wèi)生改革的實惠。

（作者系瞭望智庫中國醫(yī)藥國策專家委員會委員、深圳北科生物有限公司總裁）