中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)體系中“醫(yī)生報(bào)告結(jié)局”研究

中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)體系中“醫(yī)生報(bào)告結(jié)局”研究

郝娟娟1,王美娜3,孫增濤2,張虹2,封繼宏2,任明3*

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，天津 300150;

3.天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬?？滇t(yī)院，天津 300193)

摘要：目的探討中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)體系中“醫(yī)生報(bào)告結(jié)局”方法學(xué)建立的背景、內(nèi)容及意義。方法通過研究“醫(yī)生報(bào)告結(jié)局”概念內(nèi)涵、中醫(yī)古籍及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)“醫(yī)生報(bào)告結(jié)局”的研究、中醫(yī)療效與評(píng)價(jià)指標(biāo)等內(nèi)容，提出了一套新的療效評(píng)價(jià)方法即“中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)體系”。結(jié)果中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)體系是除實(shí)驗(yàn)室檢測的客觀指標(biāo)之外，病人、醫(yī)生和病人看護(hù)者對(duì)疾病信息的反映，既包含中醫(yī)證候要素，又體現(xiàn)生存質(zhì)量相關(guān)理念。結(jié)論為建立中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系提供了可能，有利于中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的客觀化和現(xiàn)代化，對(duì)推廣中醫(yī)發(fā)展、制定真正能反映中醫(yī)內(nèi)涵的臨床療效評(píng)價(jià)體系有著重要作用。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)；醫(yī)生報(bào)告結(jié)局；中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)

DOI:10.13463/j.cnki.jlzyy.2015.08.018

中圖分類號(hào)：R197.323文獻(xiàn)標(biāo)志碼： A

文章編號(hào)：1003-5699(2015)08-0812-04

基金項(xiàng)目:國家自然科學(xué)基金青年科學(xué)

作者簡介:郝娟娟(1988-)，女，碩士研究生，主要從事中醫(yī)肺病學(xué)研究。

收稿日期:(責(zé)任編輯：王丹2014-03-25)

*通信作者:任明，電子信箱-renming2008@126.com

“Clinician-Reported Outcomes” in system of TCM clinical efficacy evaluation

HAO Juanjuan1,WANG Meina3,SUN Zengtao2,ZHANG Hong2,FENG Jihong2,REN Ming3*

(1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China;

2.Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300150,China;

3.Health Care Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the background,content and significance of methodology in the evaluation system of “Traditional Chinese Medicine Clinician-Reported Outcomes Scale”.MethodsBy studying the concept of “Clinician-Reported Outcomes Scale”,ancient books of traditional Chinese medicine and modern medicine for research of “Clinician-Reported Outcomes Scale”,curative effect of traditional Chinese medicine and the evaluation index,etc,we put forward a new set of curative effect evaluation method,namely “subjective compound index system of traditional Chinese medicine”.ResultsThe subjective compound index system is the response of the disease information containing patients,doctors patients and caregivers,in addition to the objective index of the laboratory testing .It contains both TCM syndrome elements and quality of life related concept.ConclusionIt provided a possible to establish a TCM clinical efficacy evaluation system.It is beneficial to the objective efficacy evaluation of traditional Chinese medicine,will promote the development of traditional Chinese medicine and plays an important role of reflecting the connotation of traditional Chinese medicine clinical efficacy evaluation system.

Keywords:TCM clinical efficacy evaluation;Clinician-Reported Outcomes;subjective compound index of TCM

中醫(yī)診療理論體系自成一體，其療效評(píng)價(jià)方法與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)截然不同，因此在療效評(píng)價(jià)中完全套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)和方法并不可行。在傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)模式逐步向現(xiàn)代生物—心理—社會(huì)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的背景下，許多國內(nèi)外學(xué)者已經(jīng)開始重視包含生命質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究，醫(yī)生作為在治療行為中占主導(dǎo)作用的群體，對(duì)患者治療效果的評(píng)價(jià)更是不容忽視。目前，中醫(yī)界對(duì)醫(yī)生量表的研究工作處于起步階段，研究醫(yī)生報(bào)告結(jié)局(Clinician-Reported Outcomes,CROs)概念內(nèi)涵，認(rèn)識(shí)CROs的本質(zhì)，建立醫(yī)生自身報(bào)告結(jié)局的評(píng)價(jià)方法,有助于更深入地了解醫(yī)生在醫(yī)療活動(dòng)中的具體行為和結(jié)果，為臨床效果評(píng)價(jià)奠定基礎(chǔ)。

1“醫(yī)生報(bào)告結(jié)局”概念內(nèi)涵研究

“結(jié)局”是由干預(yù)措施所引起的，需要測量的事件、變量或體驗(yàn)。有關(guān)結(jié)局的研究最初源于政策決策者、保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人和公眾，因?yàn)榻o予患者的干預(yù)或保健方案，對(duì)于改善患者生活和成本等結(jié)局，需要客觀的衡量和評(píng)價(jià)[1]。同時(shí)，人們所制定的臨床實(shí)踐指南，又要求有充分的證據(jù)證明醫(yī)療活動(dòng)中的具體行為和結(jié)果。結(jié)局作為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一個(gè)要素，其本身的臨床價(jià)值是衡量某項(xiàng)試驗(yàn)是否具有臨床意義和能夠推廣應(yīng)用的首要條件。結(jié)局的來源有多方面。醫(yī)生報(bào)告結(jié)局與生理報(bào)告結(jié)局、患者報(bào)告結(jié)局和照顧者報(bào)告結(jié)局是目前國際上從報(bào)告者角度提出的四大類結(jié)局，它們之間存在著十分密切的聯(lián)系。每種結(jié)局都從不同角度為干預(yù)措施的效果提供了重要的、可靠的證據(jù)支持。

醫(yī)生報(bào)告結(jié)局，是來自醫(yī)生的關(guān)于患者健康狀態(tài)和治療結(jié)果的報(bào)告，是從醫(yī)生的角度考察干預(yù)措施作用于人體的反應(yīng)。醫(yī)生報(bào)告結(jié)局(clinician-reported outcomes，CROs)的提出與患者報(bào)告結(jié)局(patient-reported outcomes，PROs)的研究密不可分，都是以測量學(xué)理論為基礎(chǔ)，研究者也常將二者進(jìn)行比較。雖然患者報(bào)告結(jié)局與中醫(yī)醫(yī)生報(bào)告結(jié)局的報(bào)告主體不同(分別是患者和醫(yī)生),但報(bào)告的客體都是患者，報(bào)告內(nèi)容都是患者服藥后的健康狀態(tài)(癥狀或體征)。醫(yī)生完成的測量雖然帶有主觀性，但相比患者報(bào)告,受個(gè)人情感狀態(tài)或性格特點(diǎn)影響的可能性要小得多。醫(yī)生與患者報(bào)告結(jié)局中評(píng)價(jià)指標(biāo)不一致，以及醫(yī)生和患者對(duì)其臨床意義理解上的差異，常?？赡軐?dǎo)致二者報(bào)告的結(jié)局并不一致。醫(yī)生根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者健康狀態(tài)進(jìn)行評(píng)價(jià)，而患者對(duì)自身健康狀態(tài)的體驗(yàn)可能各有不同，再加上病情纏綿對(duì)患者的心理負(fù)擔(dān)也會(huì)影響患者的整體健康狀態(tài)。事實(shí)上，各類結(jié)局之間是密切關(guān)聯(lián)的，臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)更應(yīng)為多種結(jié)局的綜合評(píng)價(jià)。

2中醫(yī)古籍及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)“醫(yī)生報(bào)告結(jié)局”的研究

2.1中醫(yī)古籍中對(duì)醫(yī)生報(bào)告結(jié)局論述中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)是“辨證論治”和“整體觀念”，眾多中醫(yī)古籍中，關(guān)于辨證論治的記錄不計(jì)其數(shù)，它們體現(xiàn)了最原始的中醫(yī)學(xué)關(guān)于醫(yī)生報(bào)告結(jié)局的思想。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，病機(jī)的扭轉(zhuǎn)是治療疾病的核心，這些描述對(duì)于臨床判斷預(yù)后、調(diào)整治療具有非常重要的意義。另外，辨證論治是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過程，中醫(yī)治療疾病并不是一成不變的，而是根據(jù)疾病在不同階段表現(xiàn)出的不同特點(diǎn)給予不同治療，再結(jié)合病人服藥后的表現(xiàn)判斷治療的效果及病機(jī)的變化，為下一步的醫(yī)療決策提供指導(dǎo)。如《傷寒論·傷寒例第三》[2]:凡發(fā)汗，溫暖湯藥，其方雖言日三服，若病劇不解，當(dāng)促其間，可半日中盡三服；若汗不出者，死病也。對(duì)于病情嚴(yán)重，服一次藥后病不能解除的患者，服藥間隔時(shí)間就可適當(dāng)縮短。若服藥后始終不出汗的，屬于危候，通過觀察患者服藥后癥狀的改變及把握“汗”的情況醫(yī)生來決定給藥的間隔時(shí)間。中醫(yī)醫(yī)生經(jīng)常通過把握一些對(duì)疾病變化有意義的關(guān)鍵癥狀來治療疾病、判斷病人預(yù)后。如《金匱要略·嘔吐雖下利病脈證治第十七》[2]:嘔吐而病在膈上，后思水者解，急與之。思水者，豬苓湯主之。通過病在膈上的患者嘔吐后欲飲水來判斷病情已經(jīng)解除，為防止喝水過多導(dǎo)致新的停飲，給予豬苓湯調(diào)治。

中醫(yī)醫(yī)生千百年來流傳的關(guān)于病因病機(jī)變化有意義信息的記載，及通過這些信息隨時(shí)調(diào)整方劑，進(jìn)行個(gè)體化辨證論治的方法正體現(xiàn)了醫(yī)生報(bào)告結(jié)局的內(nèi)涵，是潛在的醫(yī)生對(duì)于干預(yù)措施有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容。

2.2現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于醫(yī)生報(bào)告結(jié)局的研究2004年,WILLKE等[3]通過分析1997年—2002年美國FDA審批的215例藥品標(biāo)識(shí),發(fā)現(xiàn)CROs是最普遍(62%)的觀察有效性的指標(biāo)。他們認(rèn)為CROs由醫(yī)生能夠觀察到的信息、需要由醫(yī)生解釋和判斷的信息、用于查探醫(yī)生觀點(diǎn)的量表和藥物不良反應(yīng)及不良事件組成。作為國際上公認(rèn)的報(bào)告結(jié)局的一種，醫(yī)生報(bào)告結(jié)局在療效評(píng)價(jià)中占據(jù)著重要的作用，這是由醫(yī)生在醫(yī)療行為中的主體作用決定的。目前，國外已經(jīng)把醫(yī)生獨(dú)立評(píng)價(jià)的量表大量應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐中。漢密爾頓焦慮量表[4](hamilton anxiety scale，HAMA)由漢密爾頓(M.Hamilton)于1959年編制，包括14個(gè)項(xiàng)目，是精神科臨床上使用歷史最長，臨床和研究工作者最熟悉的醫(yī)生用量表。MG特異性肌力測試[5](MG-specific manual muscle test,MMT)，是由美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Duke University Medical Center)研制的，是一個(gè)醫(yī)生可獨(dú)立完成的評(píng)價(jià)工具，主要用來測量患者的肌力和功能狀態(tài)，共有18個(gè)條目，經(jīng)過檢驗(yàn)具有良好的研究者間信度，且花費(fèi)的時(shí)間較少，主要供醫(yī)生在床旁使用。

與國外相比，國內(nèi)關(guān)于醫(yī)生報(bào)告結(jié)局，特別是可供中醫(yī)醫(yī)生使用的評(píng)價(jià)療效的測量工具研究相對(duì)缺少。關(guān)于中醫(yī)醫(yī)生報(bào)告結(jié)局的理論研究,中國中醫(yī)科學(xué)院張艷宏[6]博士提出了中醫(yī)CROs研究的立論假說：中醫(yī)CROs是醫(yī)生緊扣病機(jī)，圍繞治法與病機(jī)的統(tǒng)一性，捕捉反映病機(jī)變化趨勢和征兆的信息，并以此作為判斷疾病預(yù)后、指導(dǎo)臨床決策的依據(jù)。國內(nèi)關(guān)于CROs的研究大多是與患者報(bào)告結(jié)局相比較，獨(dú)立將中醫(yī)CROs作為一種包含中醫(yī)證候要素的療效評(píng)價(jià)方法，對(duì)其進(jìn)行測量工具研制的并不多見。

3中醫(yī)治療慢性非傳染性疾病有效，評(píng)價(jià)指標(biāo)需要完善

隨著疾病譜的改變，慢性非傳染性疾病(noninfectious chronic disease，NCD)逐漸占據(jù)了威脅人類健康的主導(dǎo)地位，是指長期的，不能自愈的，幾乎不能被治愈的，特別是指那些發(fā)病率、致殘率、病死率高和醫(yī)療費(fèi)用昂貴的，并有明確預(yù)防措施的疾病。當(dāng)前主要指心腦血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病、慢性阻塞性肺部疾病、精神心理性疾病等一組疾病。2012年5月8日，衛(wèi)生部等15個(gè)部門以衛(wèi)疾控發(fā)〔2012〕34號(hào)印發(fā)《中國慢性病防治工作規(guī)劃(2012-2015年)》。該《規(guī)劃》指出[7]：伴隨工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、老齡化進(jìn)程加快，我國慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升，現(xiàn)有確診患者2.6億人，是重大的公共衛(wèi)生問題。慢性病病程長、流行廣、費(fèi)用貴、致殘致死率高。慢性病導(dǎo)致的病死率已經(jīng)占到我國總病死率的85%,導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)已占總疾病負(fù)擔(dān)的70%，是群眾因病致貧返貧的重要原因，若不及時(shí)有效控制,將帶來嚴(yán)重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)問題。中醫(yī)藥在治療慢性非傳染性疾病方面有著自己獨(dú)特的優(yōu)勢。例如，呂英等[8]選取天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院COPD病人100例，對(duì)照組和治療組各50例,治療組在西醫(yī)常規(guī)抗炎、解痙化痰的基礎(chǔ)上口服化痰清肺湯劑(由麻黃、石膏、杏仁、地龍、黃芩、桑白皮、半夏、陳皮、蘆根、瓜萎、甘草組成)每日2次，以2周為1療程,觀察1療程。結(jié)果表明，治療組總體療效優(yōu)于對(duì)照組，在改善咳嗽、咯痰、喘息等癥狀方面效果也明顯好于對(duì)照組且起效時(shí)間較短。卓進(jìn)盛[9]采用麻黃、杏仁、葶藶子、白芥子、蘇子等份及細(xì)辛、冰片適量，上藥研磨成粉，過128目篩,姜汁、蒜泥、蜂蜜兌入調(diào)和成糊狀貼敷風(fēng)門、肺俞、腎俞、足三里的方法治療慢性阻塞性肺疾病患者50例，結(jié)果表明，中醫(yī)治療無論是在改善COPD急性發(fā)作頻率還是癥狀改善方面都明顯優(yōu)于單純采用西醫(yī)治療。

基于慢性非傳染性疾病帶給人類的巨大負(fù)面影響且中醫(yī)藥治療確有療效，我們需要一套完整的療效評(píng)價(jià)體系來評(píng)價(jià)中醫(yī)治療慢性非傳染性疾病的效果，并為下一步治療行為提供正確的指導(dǎo)。但是目前常用的大部分客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)需觀察較長時(shí)間，且有些評(píng)價(jià)指標(biāo)即使經(jīng)過長期規(guī)范治療也很難獲得明顯改善，因此，對(duì)一個(gè)既定的患者在相對(duì)短期的治療效果的整體和動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)造成困難。我們提出的“中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)體系”為解決這一局面提供了可能，以疾病為切入點(diǎn)進(jìn)行中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)體系的深入研究切實(shí)可行。

4中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)體系的提出

在長期的臨床實(shí)踐中，中醫(yī)學(xué)建立起了一套獨(dú)特的療效評(píng)價(jià)方法。主要根據(jù)患者的主觀癥狀和舌象、脈象的改善等一系列軟指標(biāo)作為評(píng)價(jià)依據(jù)，但是這種評(píng)價(jià)方法主觀性過強(qiáng)，并且缺乏一致的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，難以被國際認(rèn)可。也有部分醫(yī)生借鑒西醫(yī)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)或者量表學(xué)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，但是大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)和量表是在不同的文化背景下產(chǎn)生的，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥治療疾病的特點(diǎn)。隨著研究的深入開展，國內(nèi)一些學(xué)者結(jié)合中國國情研制了中醫(yī)生存質(zhì)量量表，這些量表往往在經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、病人家庭及社會(huì)關(guān)系評(píng)價(jià)方面存在不足，在中醫(yī)證候要素療效評(píng)價(jià)方面內(nèi)容缺失，缺乏以生存質(zhì)量測量為主體的醫(yī)生和照護(hù)者報(bào)告結(jié)局的測量。

因此本課題旨在建立一套完整的，既包含中醫(yī)證候要素，又體現(xiàn)生存質(zhì)量相關(guān)理念的中醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)體系，即中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)體系。中醫(yī)主觀復(fù)合性指標(biāo)體系是除實(shí)驗(yàn)室檢測的客觀指標(biāo)之外，病人、醫(yī)生和病人看護(hù)者對(duì)疾病信息的反映，包括患者報(bào)告結(jié)局(patient-reported outcome,PRO)、醫(yī)生報(bào)告結(jié)局(clinician-reported outcomes，CRO)和看護(hù)者報(bào)告結(jié)局[10]。它強(qiáng)調(diào)疾病評(píng)價(jià)信息的來源途徑，與實(shí)驗(yàn)室客觀檢測指標(biāo)共同反映疾病狀態(tài)和臨床療效，為建立中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系，特別是慢性非傳染性疾病階段性治療效果的臨床評(píng)價(jià)體系提供了可能，有利于中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的客觀化和現(xiàn)代化，對(duì)于推廣中醫(yī)發(fā)展、制定真正能反映中醫(yī)內(nèi)涵的臨床療效評(píng)價(jià)體系有著重要作用。本研究在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以目前我國發(fā)病率較高的慢性非傳染性疾病COPD為切入點(diǎn)，借鑒量表學(xué)的研究方法，以前期完成的患者和家屬報(bào)告結(jié)局量表為參考，設(shè)計(jì)醫(yī)生報(bào)告結(jié)局量表，為中醫(yī)治療COPD主觀報(bào)告結(jié)局量表系統(tǒng)提供支持。本課題設(shè)計(jì)三個(gè)研究，首先通過文獻(xiàn)檢索、專家訪談、臨床調(diào)查、病例回顧形成TCMCRO-COPD的理論模型，然后根據(jù)理論模型和生存質(zhì)量量表研究的一般規(guī)律和方法，研制TCMCRO-COPD量表，最后進(jìn)行科學(xué)性考核(效度、信度、反應(yīng)度)，以驗(yàn)證其臨床適用性。

5小結(jié)

如何對(duì)醫(yī)生在從事醫(yī)療活動(dòng)中所產(chǎn)生的源于醫(yī)生自身的報(bào)告結(jié)局進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)值得探索的課題。特別是醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)對(duì)CRO產(chǎn)生一定影響,如何減少實(shí)踐過程中產(chǎn)生的分歧，引導(dǎo)疾病向好的方向發(fā)展，都有重要意義。目前,中醫(yī)界對(duì)于CRO的研究工作雖處于起步階段，但在保持中醫(yī)自身評(píng)價(jià)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代評(píng)價(jià)理念和方法，對(duì)建立和完善符合中醫(yī)自身發(fā)展規(guī)律的療效評(píng)價(jià)體系有重要的現(xiàn)實(shí)意義和應(yīng)用價(jià)值。

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