關(guān)于臨床安全用藥法律保障的思考

高梅梅

（安徽醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校，安徽 合肥 230601）

一、臨床安全用藥的法律保障必要性

1．藥物治療具有特殊性。藥品在臨床治療中起著舉足輕重的作用，是防病治病的特殊商品。臨床用藥過程長，影響因素復(fù)雜，副作用及危害后果無法即時顯現(xiàn)，風(fēng)險具有不可控性。這些特殊性質(zhì)使得臨床藥物治療不同于其他臨床治療，是對患者影響較大的治療行為。鑒于藥品安全可能引發(fā)的多種后果，藥品安全性問題已經(jīng)成為國內(nèi)外備受社會關(guān)注的焦點。因此，最大程度的保障用藥安全，是降低藥品使用的風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，減輕患者痛苦的重要措施。

2．臨床不安全用藥的危害明顯。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和藥物的廣泛使用，藥源性危害日益明顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10%～20%，其中有5%的患者因為嚴重的藥品不良反應(yīng)而死亡。[1]在我國的各級醫(yī)院中，不安全、不合理用藥現(xiàn)象亦相當突出，如“齊二要”、“欣弗”事件。據(jù)統(tǒng)計大約有12%～32%的用藥者中有不安全、不合理用藥現(xiàn)象；每年僅死于抗生素濫用的患者就有8萬人，安全用藥成為社會各界日益重視的問題。

3．當前臨床用藥缺少法律保障。當前相關(guān)研究集中在臨床不安全用藥的原因、后果、影響因素及風(fēng)險防范，對臨床用藥的風(fēng)險防范對策研究幾乎都是從內(nèi)部保障著手，致力于提高臨床醫(yī)師、護士、藥師等醫(yī)務(wù)工作者的職業(yè)素質(zhì)和醫(yī)療機構(gòu)、行政管理部門的監(jiān)督管理水平，而臨床用藥安全法律保障還存在漏洞。目前的立法及司法現(xiàn)狀不利于規(guī)范相關(guān)專業(yè)人員的醫(yī)療行為，對醫(yī)療秩序和患者利益保護存在較大隱患。因此，本文將從法律角度，探討完善對臨床用藥安全的法律保障。[2]

二、完善臨床用藥法律保障的現(xiàn)實意義

1．有助于提升臨床專業(yè)人員的法治意識。法律是道德的有力保障，縝密的立法和嚴格的執(zhí)法保證道德的功能在最大范圍內(nèi)實現(xiàn)。我國當前關(guān)于臨床安全用藥的保障主要是道德規(guī)范和醫(yī)療行為規(guī)程，尚存在立法漏洞。完善相關(guān)法律規(guī)定，有效提升醫(yī)務(wù)工作者的法律意識，可有效避免或減少臨床用藥不安全事件。

2．有助于減少醫(yī)療事故的發(fā)生。用藥不安全是造成醫(yī)療事故的重要原因。美國醫(yī)師保險協(xié)會分析了90 000例醫(yī)療不當索賠案，最常見和最昂貴的醫(yī)療責任索賠中用藥錯誤位居第二，其中42%涉及用藥錯誤造成持久性損害，21%導(dǎo)致死亡。[3]在當前各項安全措施的基礎(chǔ)上，通過完善相關(guān)法律，使得臨床不安全用藥事件在法律的框架內(nèi)公平合理的解決，讓醫(yī)患關(guān)系能在法治的環(huán)境中得到凈化。

3．有利于提高臨床不安全用藥行為的法律成本。醫(yī)德職業(yè)道德屬于自律范圍，沒有強制的約束力和執(zhí)行力。相對于道德的譴責，法律的制裁和責任的效果更明顯。《中華人民共和國醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》規(guī)定了七種具體的醫(yī)德規(guī)范。根據(jù)第十條規(guī)定，違反醫(yī)德規(guī)范并不會對行為人苛以法律責任，即違反醫(yī)德規(guī)范的行為成本是較低的。只有通過法律規(guī)范加大對醫(yī)療行為的約束，對違法行為加以法律處罰，提高臨床各專業(yè)人員的警惕性和自覺性，嚴格規(guī)范臨床醫(yī)療行為，才能加強臨床用藥的安全保障。

二、當前臨床安全用藥法律保障的缺陷

1．對臨床藥物治療行為監(jiān)督管理無專門的法律規(guī)范?，F(xiàn)有醫(yī)藥行業(yè)的行政法律規(guī)范體系主要由一部法律和若干行政法規(guī)、行政規(guī)章以及一系列地方法規(guī)構(gòu)成，主要集中在以下幾個方面：(1)藥品生產(chǎn)許可、新藥研發(fā)，特殊藥品管理；(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；(3)中藥品種保護；(4)藥品注冊管理；(5)藥品定價；(6)處方藥和非處方藥分類管理；(7)對中藥注射劑安全性監(jiān)管方面的有關(guān)政策；(8)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理；(9)藥物臨床試驗質(zhì)量管理。主要有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《新藥審批辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)院制劑管理辦法》 《進口藥品管理辦法》、《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定》、《生物制品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等，形成了初具規(guī)模的藥品管理法律體系，使藥品監(jiān)督管理初步實現(xiàn)了有法可依。但藥品管理法律體系中多為調(diào)整藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、管理行為的行政法律法規(guī)，對臨床藥物治療行為還沒有相應(yīng)的規(guī)定。

2．我國在臨床藥學(xué)專業(yè)人員行為規(guī)范立法不完善。目前我國對臨床醫(yī)務(wù)人員的行為規(guī)范僅有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》兩部法律法規(guī)，對臨床醫(yī)生和護士的診療護理行為有相應(yīng)的規(guī)定。關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定，僅有兩部行政規(guī)章，即《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》及《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》。

盡管1994年頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》 （人發(fā)［1999］34號），我國執(zhí)業(yè)藥師職責主要規(guī)定在第十八條至二十一條。其中除遵守藥師管理與法規(guī)和職業(yè)道德以外，執(zhí)業(yè)藥師的職責主要包括藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理、處方審核與監(jiān)督調(diào)配、用藥咨詢與指導(dǎo)合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測、藥品療效評價等工作。第一章第四條規(guī)定：“凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一”。該規(guī)定為執(zhí)業(yè)藥師在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理中作用的發(fā)揮起到了積極的作用，較有效地保障了藥品質(zhì)量。

3．現(xiàn)行法律責任構(gòu)成要件設(shè)計不夠周全。第一，行政法律責任。分析《醫(yī)療事故處理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《護士條例》中相關(guān)法律條文發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)師和護士臨床用藥過程中，只有造成醫(yī)療事故或者醫(yī)師不規(guī)范使用特種藥品的行為，需承擔相應(yīng)的行政法律責任，而臨床診療過程中雖然造成患者損害，但未達到醫(yī)療事故標準的不安全用藥行為，則無須承擔行政法律責任，這對保護患者權(quán)益是不利的。

第二，民事法律責任?！肚謾?quán)責任法》規(guī)定了醫(yī)療損害賠償適用一般民事?lián)p害賠償歸責原則，即過錯責任原則，這一歸責原則現(xiàn)在并不適合追究臨床不安全用藥的損害賠償責任。當前新的藥物品種層出不窮，連醫(yī)生都無法全面了解各種新藥的特性及用藥作用，更別說無任何醫(yī)藥知識背景的患者了，因此對于臨床不安全用藥造成的損害賠償，適用過錯責任，將舉證責任完全歸于患者一方，未免有失公平。

第三，刑事法律責任?！缎谭ā返谌偃鍡l規(guī)定“醫(yī)務(wù)人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或拘役?！痹摋l醫(yī)療事故罪的規(guī)定過于籠統(tǒng)，且沒有相應(yīng)的司法解釋。罪名的主體范圍、行為人主觀條件及客觀后果都沒有具體明確的界定。在臨床用藥行為中，“醫(yī)務(wù)人員”應(yīng)包括哪些主體？主觀過失是否應(yīng)當使用統(tǒng)一標準？如果主觀無“嚴重不負責任”，但給患者造成了嚴重損害，能否依據(jù)本法對責任人進行刑事制裁？如何平衡臨床專業(yè)人員和患者的利益？過于籠統(tǒng)的法律規(guī)定導(dǎo)致在實踐中沒有統(tǒng)一的適用標準，司法實踐混亂的結(jié)果會直接影響法律的公平和醫(yī)療秩序的混亂。

綜合以上，目前我國對臨床安全用藥行為無專門的法律規(guī)定，僅有的規(guī)定中尚不足以規(guī)范臨床不安全用藥行為。

三、完善臨床安全用藥法律保障

1．盡快完善相關(guān)立法。針對當前醫(yī)療法律體系的空白，應(yīng)出臺規(guī)范臨床安全用藥行為的《臨床用藥規(guī)范》，具體規(guī)定臨床用藥過程中藥品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、臨床用藥專業(yè)人員的權(quán)利義務(wù)。同時，盡快完成《執(zhí)業(yè)藥師法》的制定及出臺，完善對臨床用藥專業(yè)人員的法律規(guī)定，將臨床用藥涉及到的各類醫(yī)務(wù)人員的行為全面納入醫(yī)藥法律體系，做到臨床安全用藥的有法可依。在國家相關(guān)法律法規(guī)中執(zhí)業(yè)藥師配置的要求不盡一致，制約了執(zhí)業(yè)藥師隊伍的建設(shè)與發(fā)展，建議加快執(zhí)業(yè)藥師立法，分步推進發(fā)展目標。

2．嚴格臨床不安全用藥行為的法律責任范圍。當前在《醫(yī)療事故處理條例》、《侵權(quán)責任法》中規(guī)定了相應(yīng)的醫(yī)療損害民事責任。主觀上要求行為人必須有過失，客觀上要求具備現(xiàn)實的損害結(jié)果。臨床用藥行為因其風(fēng)險的不確定性，醫(yī)患雙方對藥物信息的不對稱性，適用現(xiàn)有的規(guī)定，不利于對接受藥物治療的患者利益進行保護。建議通過司法解釋，對此類醫(yī)療行為的損害賠償構(gòu)成做出特別規(guī)定，適用無過錯責任原則追究醫(yī)療機構(gòu)及其行為人的民事法律責任。即當出現(xiàn)的臨床用藥的危害后果時，患者就可以要求醫(yī)療機構(gòu)承擔損害賠償責任，同時對造成未達到醫(yī)療事故標準的不良用藥后果的行為人，也應(yīng)給與一定的行政處分，必要時承擔連帶民事責任，以此督促臨床專業(yè)人員謹慎用藥，最大程度地保護患者的身體健康。這樣的規(guī)定雖然看似對醫(yī)方過于嚴苛，但相比日益嚴重的用藥危害后果，從長遠來看對規(guī)范臨床安全用藥行為，減少用藥危害和糾紛，警示臨床醫(yī)務(wù)人員謹慎用藥行為，能發(fā)揮防患未然的社會效益。

3．出臺醫(yī)療事故罪的司法解釋。在主體要件方面，當前沒有對主體界定的司法解釋，建議將臨床用藥過程中的臨床醫(yī)師、護士、藥師三類專業(yè)人員明確納入醫(yī)療事故罪的行為主體。

主觀要件方面。醫(yī)療事故罪的主觀要件表現(xiàn)為違反了注意義務(wù)，即“嚴重不負責任”。該注意義務(wù)應(yīng)進一步明確，做出差別性規(guī)定。筆者建議注意義務(wù)的范圍進一步細化。包括：違反了法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件以及醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定章程等；違背醫(yī)務(wù)人員自身的職業(yè)素質(zhì)；未履行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)負的專業(yè)注意義務(wù)。同時，應(yīng)注意區(qū)分不同崗位專業(yè)人員的注意義務(wù)。因醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各個科室對就診人員實施的醫(yī)療行為各不相同，診療對象的情況千差萬別。相應(yīng)的，不同科室醫(yī)務(wù)人員所負的注意義務(wù)也有差別。

客觀要件方面。應(yīng)進一步明確“造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康”損害結(jié)果的標準。具體來說可以參照《醫(yī)療事故等級標準（試行）》中規(guī)定的一級醫(yī)療事故“造成患者死亡、重度殘疾”和二級醫(yī)療事故“造成患者中度殘疾、器官組織損害導(dǎo)致嚴重功能障礙”為標準，不宜將結(jié)果標準規(guī)定過低，以此加重臨床專業(yè)人員的責任。

藥品的合理、安全使用直接影響到人民群眾的衛(wèi)生健康，已經(jīng)引起高度重視。臨床安全用藥涉及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個部門，應(yīng)以病人為中心，為大眾構(gòu)建安全無憂的就醫(yī)環(huán)境。作為社會公平和安全救濟的法律部門，也應(yīng)注意從立法及司法領(lǐng)域切實保障患者的臨床用藥安全，希望筆者的以上思考能對臨床用藥的法律保障研究有所幫助。◆

【參考文獻】

[1]王海蓮，陳海珍．不合理用藥調(diào)研概況與干預(yù)策略[J]．中國藥師，2005，8（4）：335-336．

[2]朱國延，姬廣偉．不合理用藥的危害[J]．海峽藥學(xué)，2005，17（3）：164-166．

[3]張麗霞.兒科急診室中的用藥錯誤[J]．國外醫(yī)學(xué)-婦幼保健分冊，2000，11（2）：94-95．