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    農(nóng)業(yè)部發(fā)布2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

    2015-04-04 15:40:24
    獸醫(yī)導刊 2015年5期
    關鍵詞:監(jiān)察所標稱主管部門

    日前農(nóng)業(yè)部發(fā)布2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃,詳細如下。

    根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,為做好2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能,特制定本計劃。

    一、組織實施

    各?。▍^(qū)、市)獸醫(yī)主管部門按照本計劃要求和《2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔單位和抽檢數(shù)量》(附錄1)任務,并結合本轄區(qū)獸藥監(jiān)管特點,制定本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃實施方案,抽檢數(shù)量不得低于本計劃下達的抽檢批次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(以下簡稱中監(jiān)所)和省級獸藥監(jiān)察所承擔本計劃抽檢工作。

    二、抽檢原則

    獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要遵循重點突出、科學合理、客觀公正的原則,重點加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的針對性,切實提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗資源,減少信譽好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例,原則上對每個標示生產(chǎn)單位抽檢批次累計不應超過本年度抽檢總批次的1%。重點加大近年來沒有實施抽樣企業(yè)產(chǎn)品的抽檢力度,在本年度內(nèi),各地原則上應對本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實施1次監(jiān)督抽檢。

    三、抽檢比例

    (一)品種比例

    各地抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應占抽檢批次總數(shù)的5%以上。

    (二)抽檢比例

    1.監(jiān)測抽檢。近年來未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、本轄區(qū)新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。監(jiān)測抽檢產(chǎn)品來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié),原則上各環(huán)節(jié)(生產(chǎn)、經(jīng)營、使用)抽檢批次按2∶5∶3比例進行,轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的,上述比例可適當調(diào)整。

    2.跟蹤抽檢。2014年以來被列入獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品、接受過獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品以及被列入重點監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍,其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。

    3.定向抽檢。2014年度我部通報并經(jīng)企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批次(含6批次)以上、且企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的企業(yè)(附錄2)列為定向抽檢范圍,其抽檢批次應占全年抽檢批次的20%。企業(yè)所在地省級獸藥檢驗機構應加強對該類企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢,增加全年抽檢批次。

    4.鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢,包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥中添加化學藥物產(chǎn)品,抽檢批次應占全年抽檢批次的30%。

    鑒別抽檢的檢驗應當執(zhí)行《獸藥國家標準補充檢查方法》(農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕17號)以及農(nóng)業(yè)部公告第1848號、第1868號、第1956號等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補充檢查方法。對于沒有補充檢查方法標準的,可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標準》自行建立補充檢查方法。使用補充檢查方法所得出的檢驗結果,可以作為獸藥監(jiān)督管理部門認定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。

    5.質(zhì)量情況摸底抽檢。在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取樣品,重點對非法添加情況進行摸底檢測,抽取的樣品可不進行樣品確認,以掌握獸藥質(zhì)量的真實情況。按照附錄1中下達的檢測任務數(shù)量執(zhí)行,中藥、化藥各半。第一、二季度分次完成抽樣任務,第三季度前單獨上報結果。

    6.其他檢驗要求。近三年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過100批、合格率大于98%、產(chǎn)品不確認率小于4%、無農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形的企業(yè)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行抽檢,其他任務承擔單位只對其產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查,不對其產(chǎn)品進行抽樣檢驗。

    四、抽樣

    (一)抽樣單位

    堅持抽樣檢驗和監(jiān)督檢查相結合,被抽樣單位所在地獸醫(yī)主管部門應協(xié)同省級獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣,并對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,地方獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定,依法及時查處并匯總到省級獸醫(yī)主管部門。各省級獸醫(yī)主管部門應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部,我部定期發(fā)布查處通報。

    (二)抽樣要求

    抽樣活動要嚴格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(2001年農(nóng)業(yè)部第6號令)。抽樣程序要符合規(guī)定,抽樣單填報信息要完整,抽樣時要清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量,并在抽樣單上標注。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時,應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內(nèi)容包括:購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進貨時間、進貨數(shù)量等,上述內(nèi)容應在抽樣單上標注,并經(jīng)雙方簽字認可。同時,應收集購貨發(fā)票復印件留存?zhèn)洳椤?/p>

    對2014年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計3批次以上、且企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營門店要列為重點監(jiān)督檢查單位,并加大對其經(jīng)營產(chǎn)品的抽檢比例。

    五、樣品確認

    從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應進行樣品確認。

    (一)承擔單位

    樣品確認由省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門完成(以下簡稱樣品確認單位)。其中由地方獸醫(yī)主管部門完成樣品確認的,其相關工作經(jīng)費和確認信息反饋方式由省級獸藥監(jiān)察所與協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門協(xié)商解決。

    (二)確認方式及要求

    樣品確認單位應以郵政快遞或其他快遞方式向樣品標稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認書》。樣品標稱企業(yè)應自收到《產(chǎn)品確認書》的7個工作日內(nèi)對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期未回復的,視為對樣品真實性無異議,可認定為標稱企業(yè)產(chǎn)品。對逾期未反饋的,《產(chǎn)品確認書》發(fā)件人要及時通過郵政快遞或其他快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡下載簽收記錄,并將記錄留存?zhèn)洳椤F髽I(yè)聯(lián)絡信息由標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門協(xié)助提供。

    (三)結果處理

    1.非標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認不屬于標稱企業(yè)的產(chǎn)品,不再進行檢驗,此類產(chǎn)品可計入抽檢批次,并按涉嫌假獸藥處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應在已知確認信息的3個工作日內(nèi),分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內(nèi),按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量,依法對被抽樣單位實施處罰,對庫存產(chǎn)品進行收繳銷毀,并組織立案查處,對沒有證據(jù)表明確屬標稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營門店,應按照違反《獸藥管理條例》第二十五條和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定,并依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定采取首次予以警告整改,二次處五萬元以下罰款,三次及以上予以吊銷獸藥經(jīng)營許可證處罰。中監(jiān)所應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部,我部定期發(fā)布查處通報。

    2.標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認屬于獸藥標稱企業(yè)的產(chǎn)品,省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗。

    六、結果確認和處理

    (一)結果確認及復檢要求

    經(jīng)確認屬獸藥標稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗不合格的,省級獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應以郵政快遞或其他快遞方式向標稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結果確認通知書》(附錄7),并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的,視為認可檢驗結果。標稱企業(yè)對獸藥檢驗結果有異議的,應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內(nèi),向原檢驗單位申請復檢,并說明復檢理由。檢驗單位認為復檢理由充分、確有必要的,應及時安排復檢,復檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標稱企業(yè)對復檢結果仍有異議的,可自收到復檢結果之日起7個工作日內(nèi)向我部提出復檢申請,我部指定復檢單位,復檢樣品由原檢驗單位提供(應為抽樣留存樣品)。

    (二)結果處理

    省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內(nèi)將檢驗不合格的報告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門和標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門。對檢驗不合格的按以下要求處理。

    1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品,協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應及時按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量,對被抽樣單位依法實施查處,清繳銷毀庫存產(chǎn)品,責成經(jīng)營單位回收售出產(chǎn)品,并監(jiān)督銷毀。

    2.標稱企業(yè)的處理。標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應及時對生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處,監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品,并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀,并依法實施處罰。

    七、抽樣及檢驗要求

    (一)抽樣要求

    各獸藥檢驗單位應執(zhí)行當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結果的工作原則,不得采取集中抽取樣品,分次上報抽檢結果的工作方式,并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗、復檢要求。

    (二)查處要求

    抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》(農(nóng)業(yè)部公告第193號、第560號)和《獸藥地方標準廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準使用獸藥產(chǎn)品、地方標準產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標準或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報中同一批號的假劣產(chǎn)品,以及2014年被通報非法企業(yè)的所有產(chǎn)品,應由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實施收繳銷毀,立案查處,不再進行抽樣檢測。

    (三)檢測要求

    對法定獸藥標準規(guī)定了含量檢測項的產(chǎn)品,必須全部進行含量測定,并上報檢驗結果和含量測定數(shù)據(jù)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責組織承擔單位進行檢測項目的能力驗證考核。

    (四)結果判定

    樣品檢驗結果與法定標準不符,涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的,該批樣品判定不合格,并在上報檢驗結果時標明相關信息。

    八、重點監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施

    (一)判定原則

    符合下列任一條件的均列入本年度重點監(jiān)控企業(yè)。1.當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的;

    2.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)或高于150%(包括150%)2批次以上的;

    3.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%(包括80%)或高于120%(包括120%)累計3批次以上的;

    4.每期獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計5批次以上的;同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批(包括50批)且不合格批次超過10%(包括10%)的。

    (二)監(jiān)控措施

    為嚴厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動,加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度,2015年度被通報為重點監(jiān)控的企業(yè),在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前,不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號等行政許可申請,不安排獸藥GMP檢查驗收;被兩次通報為重點監(jiān)控的企業(yè),視情節(jié)嚴重程度和GMP飛行檢查情況,采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號等行政處罰,并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請;對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品,將依法吊銷該產(chǎn)品批準文號,并在一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準文號申請。

    九、工作要求

    (一)獸藥監(jiān)督抽檢結果實行季報制度,各獸藥監(jiān)察所應于每季度末后5個工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報抽檢結果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。中監(jiān)所應于每季度后20日內(nèi)將抽檢結果匯總表、質(zhì)量分析報告報我部獸醫(yī)局。

    (二)各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測制度,對抽檢不合格的,應對該企業(yè)同品種不同批號及其他產(chǎn)品進行跟蹤抽檢,并將跟蹤檢測結果上報我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所,跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計劃。

    (三)各地要結合獸藥市場監(jiān)管,組織對2014年被通報非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作,并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。省級獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作,加強基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導。

    (四)依照《獸藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定,我部下達的獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費由中央財政支付,各地下達的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費應列入當?shù)刎斦A算。

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