保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化研究（軟膠囊劑）

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）王健 張凌霄 劉彬 章雨 于春媛 劉東紅

(接5月下)

4.3 記錄為可拆裝版本，每一個流程都由每一個單獨的車間進行填寫，表格都有自己的編號，填寫完成后進行裝訂，形成一份完整的生產(chǎn)記錄，更具實時性和真實性。

4.4 軟膠囊由于生產(chǎn)時的季節(jié)不同，藥品企業(yè)會根據(jù)季節(jié)對明膠、甘油、水的配比進行適當?shù)恼{(diào)整。

5 保健食品軟膠囊劑試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容

通過保健食品軟膠囊劑批生產(chǎn)記錄與藥品批生產(chǎn)記錄的比較，我們發(fā)現(xiàn)，保健食品與藥品在批生產(chǎn)記錄上存在一定差距。因此，筆者將藥品軟膠囊劑批生產(chǎn)記錄的相關(guān)內(nèi)容與保健食品軟膠囊劑試制過程批生產(chǎn)記錄有機結(jié)合，提出保健食品軟膠囊劑試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容。

5.1 批生產(chǎn)記錄構(gòu)成 保健食品軟膠囊劑試制過程批生產(chǎn)記錄應(yīng)當由封面（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格等內(nèi)容）、目錄、生產(chǎn)指令（按照配方比例進行放大生產(chǎn)）、領(lǐng)料單、各工序（稱量、配料、溶膠等）生產(chǎn)前檢查、操作記錄及清場記錄等內(nèi)容構(gòu)成。每一操作步驟都需有操作人、復核人和QA簽字。

5.2 領(lǐng)料單要求 試制過程批生產(chǎn)記錄要求提供原輔料的批號、生產(chǎn)廠家，必要時可以進行物料編號并在領(lǐng)料單處顯示。生產(chǎn)操作人應(yīng)當按照生產(chǎn)指令進行領(lǐng)料，應(yīng)當考慮生產(chǎn)過程中的損耗，建議多領(lǐng)取。酒精為必然用到的中間物料，應(yīng)在領(lǐng)料時寫明。對于剩余酒精如在下一批次進行回收利用時，應(yīng)在后續(xù)記錄中寫明回收的時間及回收量。

5.3 中間站記錄 保健食品軟膠囊劑試制過程中，因晾曬時間較長，可能會遇到當天不能完成的情況、多產(chǎn)品同時生產(chǎn)的情況、原輔料和中間品需要暫存的情況。因此，批生產(chǎn)記錄中可以設(shè)置中間站記錄，加強產(chǎn)品的管理及可追溯性。

5.4 原輔料與成品檢驗記錄 批檢驗記錄與批生產(chǎn)記錄同屬于批記錄的范疇，對于保障保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量，原輔料與成品的檢驗也發(fā)揮著重要的作用。因此，保健食品應(yīng)當對原輔料和成品進行檢驗，并形成批檢驗記錄，該記錄應(yīng)當涵蓋檢驗報告、原始記錄、所用儀器和設(shè)備的名稱與型號以及使用的記錄。由于相關(guān)的法律法規(guī)未對試制過程的原輔料和成品檢測項目進行具體規(guī)定，并且，試制的三批樣品要送往注冊檢驗機構(gòu)，完成功效成份檢測、穩(wěn)定性和衛(wèi)生學試驗，以最后確定工藝的穩(wěn)定性和可行性，因此，對于原輔料和成品的檢驗項目，可以不做全檢的要求。

5.5 各工序記錄 ①總則 對于各工序記錄，表頭應(yīng)當包含：產(chǎn)品名、批號、規(guī)格、批量、生產(chǎn)日期以及生產(chǎn)時間；應(yīng)當有各工序詳細的操作要點及操作記錄；應(yīng)當有各工序操作時的溫濕度條件；應(yīng)當有各工序使用的設(shè)備名稱及型號、設(shè)備參數(shù)；應(yīng)當有成品率的計算。②溶膠 應(yīng)當記錄清楚投入明膠、甘油、純化水等膠液原料的先后順序及投入時間、投入時的溫度；應(yīng)當記錄清楚抽真空的具體參數(shù)條件；應(yīng)當記錄清楚保溫的具體溫度及保溫時間。③配料 應(yīng)當記錄清楚投入物料的先后順序及投入時間、投入時的溫度；如有攪拌或研磨應(yīng)當記錄清楚攪拌的具體時間或研磨次數(shù)；如有靜置或保溫應(yīng)當記錄清楚具體起始時間。④壓丸 應(yīng)當記錄清楚壓丸時具體環(huán)境條件，如溫濕度等，記錄清楚壓丸工序的起止時間；應(yīng)當記錄壓丸工序中膠液和料液剩余量及去向。⑤定型、洗丸、干燥、選丸 對于這四個工序，按照實際操作中的情況如實記錄，時間銜接上應(yīng)當沒有空白；應(yīng)當記錄清楚各個工序操作的具體溫濕度條件，對于同一房間內(nèi)時間接近的工序，溫濕度條件不應(yīng)有大的波動；應(yīng)當記錄清楚乙醇的使用量及回收情況。⑥內(nèi)包、外包 應(yīng)當對移送到此步驟時的軟膠囊進行重新稱重，內(nèi)包前應(yīng)當計算軟膠囊的成品收率；外包前應(yīng)記錄成品檢驗的自檢量及抽樣時間。

6 結(jié)語

保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄與試制樣品質(zhì)量息息相關(guān)，也與將來大生產(chǎn)的工藝穩(wěn)定和質(zhì)量可控密切相關(guān)。因此，試制單位應(yīng)當真實、及時和科學地記錄生產(chǎn)過程，尤其是一些重要參數(shù)與結(jié)果。試制單位可以不拘泥于批生產(chǎn)記錄的格式，但是應(yīng)當對其進行規(guī)范，筆者的規(guī)范化研究結(jié)果可以作為批生產(chǎn)記錄制定的參考。試制單位還應(yīng)當對每一個工序制定標準操作規(guī)程，要求生產(chǎn)人員按照各工序標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)，從而最大程度降低人為因素對整個生產(chǎn)的影響，真實地反映生產(chǎn)過程，能夠很好溯源，也大大減少了核查員的核查難度和壓力，有效提高核查結(jié)果的準確性。