淺析監(jiān)督員在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用

● 忻州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 李向亮 陽泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 楊朝芳

淺析監(jiān)督員在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用

● 忻州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 李向亮 陽泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 楊朝芳

摘 要:通過對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行中監(jiān)督員的職責(zé)闡述和對(duì)開展監(jiān)督工作所采取方式方法的探究，以期從監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督要求、監(jiān)督結(jié)果處理措施等方面實(shí)施有效監(jiān)督，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系 監(jiān)督員 職責(zé) 作用

質(zhì)量監(jiān)督是為了確保滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)定的要求，對(duì)檢測(cè)工作的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)督和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。它是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，是質(zhì)量管理體系的重要組成部分。根據(jù)體系文件的要求，各科室根據(jù)檢測(cè)人數(shù)在關(guān)鍵崗位設(shè)置一名至數(shù)名兼職的監(jiān)督員，讓監(jiān)督員在各自崗位上把好關(guān)。監(jiān)督員要明確監(jiān)督的范圍包括檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，尤其是檢測(cè)過程的重點(diǎn)、難點(diǎn)和易出錯(cuò)環(huán)節(jié)，從各個(gè)環(huán)節(jié)和層面上對(duì)檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行控制。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，是在實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)下開展，代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，是質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行的保證。

監(jiān)督員的職責(zé)

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)，能對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)督的人員擔(dān)任。監(jiān)督員是實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)控檢測(cè)過程、對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督的人員。監(jiān)督員應(yīng)關(guān)注人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求、滿足質(zhì)量體系的要求、滿足檢測(cè)工作的要求。

監(jiān)督員應(yīng)具備的素質(zhì)

1.綜合素質(zhì)

具有強(qiáng)烈的責(zé)任心，熟悉質(zhì)量管理體系文件對(duì)監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求，了解自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，認(rèn)真執(zhí)行，不讓監(jiān)督工作流于形式。同時(shí)，還要有敏銳的觀察力，堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)的原則和緊扣審核準(zhǔn)則的原則，以事實(shí)為基礎(chǔ)細(xì)致觀察和認(rèn)真記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并反映問題，不以偏概全，客觀公正對(duì)待問題。還要有一定的溝通能力，做好和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與被監(jiān)督員人員之間的溝通，做好下傳上達(dá)，反映實(shí)際情況，并促使出現(xiàn)的問題得到有效解決。

2.業(yè)務(wù)素質(zhì)

作為監(jiān)督員，專業(yè)知識(shí)面要廣。一是對(duì)技術(shù)知識(shí)了解熟悉，具體包括監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)、開展檢測(cè)工作所需的技術(shù)依據(jù)和作業(yè)指導(dǎo)書、檢測(cè)結(jié)果的不確定度分析、檢測(cè)工作的全過程（包括檢測(cè)前的準(zhǔn)備、檢測(cè)的實(shí)施、檢測(cè)后的復(fù)查和出具檢測(cè)報(bào)告等環(huán)節(jié)）以及檢測(cè)工作各階段的具體質(zhì)量要求。二是對(duì)質(zhì)量管理體系文件了解熟悉，具體包括相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)等等。

質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

1.對(duì)人員監(jiān)督

監(jiān)督從事檢測(cè)工作的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)和持證上崗，是否嚴(yán)格按照體系文件中規(guī)定的程序和方法執(zhí)行，是否及時(shí)做好準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。尤其對(duì)新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，對(duì)其工作過程進(jìn)行監(jiān)督，從源頭進(jìn)行控制。

2.對(duì)檢測(cè)工作全過程監(jiān)督

（1）樣品管理。檢驗(yàn)樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對(duì)樣品的接收、抽樣、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、處理以及樣品的識(shí)別、保密等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督。監(jiān)督內(nèi)容為樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正確；樣品的交接、保管是否符合要求；剩余樣品處置有無按規(guī)定處理；樣品的儲(chǔ)存條件是否符合要求。

（2）設(shè)施及環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室配備的相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作的技術(shù)要求及安全環(huán)保要求；實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境有無有效監(jiān)控記錄、廢棄物處理記錄。

（3）檢測(cè)方法。檢測(cè)流程及過程的控制與監(jiān)控；是否選擇滿足客戶要求并適用與進(jìn)行檢測(cè)的方法，對(duì)非標(biāo)方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版本并受控；含量測(cè)定結(jié)果在邊緣的，應(yīng)進(jìn)行不確定度的評(píng)定。

（4）儀器設(shè)備。儀器設(shè)備（計(jì)量器具）管理臺(tái)帳是否及時(shí)更新；有無儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收資料；儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)是否準(zhǔn)確；是否按時(shí)開展期間核查；儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄是否規(guī)范；新購置儀器設(shè)備是否及時(shí)編寫作業(yè)指導(dǎo)書。

（5）測(cè)量溯源性。有無儀器設(shè)備周期檢定或校準(zhǔn)資料(證書或報(bào)告)；儀器設(shè)備自檢自校資料是否符合要求；有無儀器設(shè)備期間核查資料；有無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、配制、標(biāo)定記錄及管理有效期記錄。

（6）檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有證明作用的技術(shù)文件。檢驗(yàn)報(bào)告必須做到依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無誤、結(jié)論明確、文字簡潔、書寫清晰、格式規(guī)范。為保證檢驗(yàn)報(bào)告完整性、準(zhǔn)確性以及能夠真實(shí)地反映檢驗(yàn)結(jié)果的全部信息，隨機(jī)按比例抽查檢測(cè)報(bào)告。監(jiān)督內(nèi)容是：看是否按規(guī)定記錄；是否按格式要求書寫；原始記錄中所用的儀器設(shè)備信息與使用記錄是否相符；原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告是否符合要求。

（7）其他。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的其它因素進(jìn)行監(jiān)督，內(nèi)容包括：檢測(cè)人員間的比對(duì)、能力驗(yàn)證和內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)、新方法（新測(cè)量設(shè)備）首次正式使用、重要的檢測(cè)任務(wù)（如仲裁檢驗(yàn)）、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和投訴處理的驗(yàn)證等。

質(zhì)量監(jiān)督的方法

質(zhì)量監(jiān)督的方法按照監(jiān)督范圍可分為全過程跟蹤監(jiān)督和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點(diǎn)監(jiān)督；按照監(jiān)督的時(shí)間段可分為定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督。

全過程跟蹤監(jiān)督是在檢測(cè)工作開始后全程監(jiān)督，觀察檢測(cè)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)是否按照相應(yīng)要求進(jìn)行，或是在業(yè)務(wù)培訓(xùn)后通過書面考試了解人員對(duì)檢測(cè)技術(shù)的掌握程度。主要是針對(duì)轉(zhuǎn)崗或新進(jìn)人員的培訓(xùn)監(jiān)督，或是在考核、能力驗(yàn)證時(shí)采取這種監(jiān)督方式，以便在檢測(cè)結(jié)果不符合時(shí)進(jìn)行原因分析；關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點(diǎn)監(jiān)督是日常工作的重點(diǎn)，是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)，也是日常監(jiān)督最常用的監(jiān)督方式?？刹扇〕椴?、考核、人員比對(duì)、儀器比對(duì)等方法。

定期監(jiān)督是在年初制定一個(gè)整體的監(jiān)督計(jì)劃，確定對(duì)檢測(cè)資源的監(jiān)督周期和監(jiān)督內(nèi)容，并按時(shí)完成。監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)覆蓋評(píng)審或認(rèn)可準(zhǔn)則中提及的要素，適用于常態(tài)監(jiān)督；不定期監(jiān)督穿插于定期監(jiān)督之間，隨時(shí)抽查，尤其是對(duì)于不穩(wěn)定關(guān)鍵環(huán)節(jié)、已發(fā)生不符合工作項(xiàng)的環(huán)節(jié)和定期監(jiān)督時(shí)發(fā)現(xiàn)的需要加強(qiáng)監(jiān)督環(huán)節(jié)。

質(zhì)量監(jiān)督的要求

（1）實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目可以分解為幾個(gè)過程（包括操作方法的過程、儀器設(shè)備操作的難易程度等），根據(jù)每個(gè)過程對(duì)最終結(jié)果的影響程度確定關(guān)鍵度。越是關(guān)鍵的步驟越是要加強(qiáng)監(jiān)督，然后在日常監(jiān)督中按照關(guān)鍵度的不同，確定監(jiān)督的頻次和監(jiān)督的方式。（2）根據(jù)實(shí)際工作中開展的檢測(cè)項(xiàng)目的工作穩(wěn)定性（如通過能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、省局的考核、內(nèi)部質(zhì)控等來判斷檢測(cè)工作的穩(wěn)定性）來決定監(jiān)督的力度。對(duì)于不穩(wěn)定的檢測(cè)項(xiàng)目和不經(jīng)常開展的檢測(cè)項(xiàng)目同樣要分析其檢測(cè)過程，確定關(guān)鍵點(diǎn)，有目的有計(jì)劃地進(jìn)行監(jiān)督，確保每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)得到相應(yīng)的關(guān)注，不出現(xiàn)不符合項(xiàng)，保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。（3）針對(duì)不同人員按其經(jīng)驗(yàn)、能力和職責(zé)采取關(guān)注度不同的監(jiān)督和不同方式的監(jiān)督。對(duì)于轉(zhuǎn)崗和新進(jìn)人員要加強(qiáng)監(jiān)督和培訓(xùn)，確保其能熟悉相關(guān)檢測(cè)工作的全過程，并能夠按照要求開展檢測(cè)工作。對(duì)實(shí)驗(yàn)室每個(gè)檢測(cè)人員，要針對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)（如對(duì)某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的操作能力、對(duì)某個(gè)項(xiàng)目的熟悉程度等）有目的地進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督工作不是日常工作檢查，它是日常工作檢查的補(bǔ)充。監(jiān)督有側(cè)重點(diǎn)，是通過考察的方式來達(dá)到過程控制目的的一種行為。

質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果的處置

每次監(jiān)督過程都要填寫監(jiān)督記錄，應(yīng)包括被監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督時(shí)間、監(jiān)督內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的整改意見、監(jiān)督效果等內(nèi)容。要做到實(shí)事求是、客觀公正、重點(diǎn)分明、逐一判定、筆跡清晰、內(nèi)容明確。監(jiān)督員要把看到的內(nèi)容按步驟有側(cè)重點(diǎn)的記錄，尤其是對(duì)于關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要將監(jiān)督情況詳盡描述，這樣可以從細(xì)微處觀察工作的符合程度，并有利于發(fā)現(xiàn)不符合和不完善之處。根據(jù)監(jiān)督結(jié)果判斷不符合工作的嚴(yán)重程度，決定是否采取糾正和預(yù)防措施，還可以監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合相關(guān)要求，作為內(nèi)部審核和管理評(píng)審的輸入，判斷質(zhì)量管理體系的實(shí)用性、有效性和符合性。

綜上所述，監(jiān)督員工作在檢測(cè)第一現(xiàn)場(chǎng)，利于掌握最新動(dòng)態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的重點(diǎn)、難點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對(duì)連續(xù)的檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督。監(jiān)督員在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中承擔(dān)著發(fā)現(xiàn)問題、收集信息、傳遞信息、解決問題的重要職責(zé)，對(duì)提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平、提高質(zhì)量水平等方面有著至關(guān)重要的作用，應(yīng)充分發(fā)揮監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作的質(zhì)量，使質(zhì)量管理體系不斷完善并持續(xù)有效。