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    政策網(wǎng)絡(luò)理論下的中國“孤兒藥”供給保障問題分析

    2015-03-31 02:51:42
    經(jīng)濟(jì)研究導(dǎo)刊 2015年7期
    關(guān)鍵詞:網(wǎng)絡(luò)理論孤兒政策

    周 淦

    (北京航空航天大學(xué)公共管理學(xué)院,北京 100191)

    前言

    罕見?。≧areDisease)一般指一定時期內(nèi)患病人數(shù)少、發(fā)生概率低的疾病,而“孤兒藥”(OrphanDrug)則是對用于預(yù)防、診斷、治療罕見病的藥品的形象稱呼。與常用藥相比,“孤兒藥”患病人數(shù)少、市場需求小且不穩(wěn)定、研發(fā)成本高且風(fēng)險大,經(jīng)濟(jì)效益與公共利益相矛盾。單純依靠市場經(jīng)濟(jì)不足以激勵研發(fā)單位和制藥企業(yè)來滿足公眾需求,而企圖全靠政府來解決這一難題則更是不可想象。當(dāng)前,中國“孤兒藥”的供給保障仍處于初始階段,各方面體制機(jī)制均不健全。國家沒有專門機(jī)構(gòu)和完整的罕見病法案來保障罕見病患者權(quán)益,“孤兒藥”研發(fā)生產(chǎn)嚴(yán)重不足,患者面臨無藥可醫(yī)、有藥難醫(yī)、因病致貧、保障欠缺等方面的困境。而當(dāng)前的困境不僅是實(shí)踐上的,更是理論層面上的——即中國傳統(tǒng)的政府管理理論無法應(yīng)對和解決這種復(fù)雜的、需要多方協(xié)作的公共問題。在這種情況下,我們迫切需要一種新的理論分析框架與工具。

    一、政策網(wǎng)絡(luò)理論及其適用性

    20世紀(jì)70年代,社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)中的網(wǎng)絡(luò)思想被引進(jìn)政治學(xué),進(jìn)而促成了政策網(wǎng)絡(luò)(policynetwork)理論在歐美國家的興起、傳播、發(fā)展與廣泛接受。Rhodes將政策網(wǎng)絡(luò)定義為在公共政策制定過程中,政府部門和其他相關(guān)政策參與者之間彼此資源依賴、利益共享而形成的各種正式的、非正式的組織關(guān)系網(wǎng)絡(luò)[1]。傳統(tǒng)政治學(xué)中,國家中心主義與社會中心主義在研究政策過程時都將國家與社會截然二分。但國家政權(quán)或政府組織并非鐵板一塊,乃由各個小利益集團(tuán)參與其中。國家與社會的邊界也乃模糊不清,二者相互滲透,這就為政策網(wǎng)絡(luò)理論提供了邏輯佐證。而在現(xiàn)實(shí)政治中,20世紀(jì)70年代以來,西方國家經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境問題日趨復(fù)雜,國家政策主體結(jié)構(gòu)出現(xiàn)碎片化、部門化與分權(quán)化趨勢,而整個社會去中心化的趨勢也日益顯現(xiàn),政策網(wǎng)絡(luò)理論應(yīng)運(yùn)而生[2]。政策網(wǎng)絡(luò)理論通過對經(jīng)驗(yàn)世界的觀察,構(gòu)建起了政策過程中多個彼此相互依賴的行動者,或者說利益相關(guān)者之間復(fù)雜互動的網(wǎng)絡(luò)體系。依據(jù)整合程度等標(biāo)準(zhǔn)的不同,此網(wǎng)絡(luò)體系可有政策社群(policycommunity)、議題網(wǎng)絡(luò)(issuenetwork)等形態(tài)劃分。三十多年來,政策網(wǎng)絡(luò)理論不斷豐富完善,除了在資源依賴與網(wǎng)絡(luò)類型概念方面繼續(xù)深入外,更不斷被用于解釋具體政策過程和公共政治現(xiàn)象。本研究主要是探討中國“孤兒藥”供給保障的現(xiàn)狀、問題與解決之道,不只包括政府部門及醫(yī)藥企業(yè)間的互動、連結(jié),更深入探討政府、企業(yè)、患者、社會組織等相關(guān)者互動、合作的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵,以期了解整個供給保障機(jī)制的真實(shí)情況。在此研究的關(guān)注焦點(diǎn)之下,政策網(wǎng)絡(luò)的理論概念是比較合適的分析視角,因?yàn)檎呔W(wǎng)絡(luò)理論的主要內(nèi)涵在于政府部門與各種不同的政策社群對于某特定政策議題,所形成的不同政策領(lǐng)域間的互動關(guān)系,其可視為利益關(guān)系者與國家政權(quán)或是政府部門間的互動關(guān)系或模式,對于關(guān)心的議題進(jìn)行溝通或協(xié)商,與本研究所探討的焦點(diǎn)——“互動”關(guān)系密切。除此之外,政策網(wǎng)絡(luò)理論發(fā)展跳脫出了傳統(tǒng)多元主義與統(tǒng)合主義理論發(fā)展的局限性,適宜作為描述政府與利益團(tuán)體關(guān)系、互動的分析概念工具,因此選擇以政策網(wǎng)絡(luò)作為主要的理論分析視角來探討我國“孤兒藥”供給保障問題。

    二、中國“孤兒藥”供給保障問題的政策網(wǎng)絡(luò)分析

    (一)政策網(wǎng)絡(luò)參與主體缺位

    企業(yè)自主研發(fā)不足,較為依賴進(jìn)口。我國目前罕見病藥品研發(fā)投入逐步增加,且以國家投入為主,但是投入分布零散,沒有總體布局與步驟,投入金額少,投入產(chǎn)出績效不明顯[3]??傮w上我國八類疾病系統(tǒng)都有進(jìn)口“孤兒藥”供應(yīng),但只占美國、日本、歐盟上市“孤兒藥”數(shù)目的47.95%,不到一半。在178種“孤兒藥”中,完全國產(chǎn)的26種,國產(chǎn)、進(jìn)口皆有的30種,即只有占總數(shù)31.46%的“孤兒藥”實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)[4]。政府部門未能充分履行自身職能。國內(nèi)醫(yī)療體制本身就存在諸多不足,而政府部門對于罕見病這一易被社會忽視的慢性疾病群則更是缺少足夠的重視。對于罕見病和“孤兒藥”,政府沒有專門的法律保障,沒有專職管理機(jī)構(gòu),更沒有相應(yīng)的社會保障政策,實(shí)為一大空白。政府部門沒有在政策網(wǎng)絡(luò)中承擔(dān)起核心職能,反而已成為整個網(wǎng)絡(luò)體系發(fā)展完善的牽絆。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷水平有限,資源分配不均。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生服務(wù)中心對于罕見病缺乏足夠認(rèn)識,醫(yī)師、藥師等人才缺乏,存在大量漏診、誤診現(xiàn)象。經(jīng)濟(jì)壓力、可操作性、醫(yī)院戰(zhàn)略、用藥風(fēng)險等方面的不足導(dǎo)致大多數(shù)醫(yī)院尚未建立罕見病藥品專項(xiàng)管理制度。地區(qū)、城鄉(xiāng)間醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分配過于失衡,罕見病及“孤兒藥”醫(yī)療資源供需嚴(yán)重不對等,加重了罕見病患者的治療成本、搜尋成本等經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理壓力。社會組織仍處于起步階段,力量薄弱。目前中國已有罕見病發(fā)展中心、瓷娃娃罕見病關(guān)愛中心等數(shù)十個公益慈善組織關(guān)注罕見病醫(yī)學(xué)、研究、活動和政策等領(lǐng)域進(jìn)展,推動各相關(guān)方之間的交流與合作,極大地促進(jìn)了中國罕見病事業(yè)的發(fā)展。但是,仍有十分龐大的罕見病患者未能得到社會組織的服務(wù)與關(guān)懷,大多數(shù)患者沒有能力與機(jī)會獲取必需的“孤兒藥”。社會組織在加強(qiáng)宣傳教育、推動政策支持、服務(wù)患者人群、提高“孤兒藥”可及性等方面還有諸多工作要做。

    (二)參與主體之間互動有限

    審批部門對“孤兒藥”研發(fā)缺少支持。與一般新藥相比,“孤兒藥”由于患病人數(shù)少、分布區(qū)域廣,很多時候臨床試驗(yàn)受試人群數(shù)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求,增加了新藥研發(fā)風(fēng)險,很大程度上影響了研發(fā)者投資“孤兒藥”的積極性。而我國的《藥品注冊管理辦法》并沒有為“孤兒藥”審批開辟“綠色道路”。反觀美國等發(fā)達(dá)國家,政府部門為罕見病臨床試驗(yàn)提供資金資助與咨詢幫助,并且建立了優(yōu)先審批政策以加快“孤兒藥”的審評速度。政府部門對醫(yī)藥企業(yè)缺少經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?!肮聝核帯庇捎谄渥陨淼奶厥庑?,屬于公共物品范疇,醫(yī)藥企業(yè)在高風(fēng)險、低收益背景下自然會逃離市場。國外部分國家則采取賦予醫(yī)藥企業(yè)一定期限的市場壟斷權(quán)、給予稅收優(yōu)惠、延長審查時間等措施來補(bǔ)償負(fù)外部性,激勵企業(yè)參與“孤兒藥”研發(fā)與投產(chǎn),而中國在相當(dāng)大程度上則處于空白狀態(tài)。政府對罕見病患者保障不力。政府沒有專項(xiàng)統(tǒng)計全國罕見病數(shù)據(jù),未能搭建起政策制定的決策平臺;對醫(yī)療資源分配不均衡,“孤兒藥”供需失衡;未能將罕見病納入醫(yī)療保障體系,高價“孤兒藥”讓多數(shù)患者因病致貧,經(jīng)濟(jì)壓力巨大;缺乏對罕見病患者就業(yè)、教育、養(yǎng)老等方面的政策傾斜,影響患者治療積極性。政府與社會組織間缺乏充足的溝通與協(xié)調(diào)。政府對公益慈善組織缺乏政策照顧,甚至阻礙社會組織正常運(yùn)作。以往視社會組織不相容,當(dāng)前情況已有好轉(zhuǎn),政府逐漸加大合作力度,提供必要資金支持,但仍未能建立與社會組織平等合作、共同進(jìn)步的良好氛圍,正常的溝通協(xié)商機(jī)制未能真正貫徹,互動貧乏。

    (三)未形成共識和行為規(guī)范

    整個政策網(wǎng)絡(luò)偏向于松散,各相關(guān)方之間的互動較少,這在一定程度上與缺乏集體共識和規(guī)范有關(guān)。政府未能發(fā)揮政策網(wǎng)絡(luò)中的核心作用來引導(dǎo)各相關(guān)方協(xié)同發(fā)展,沒有成立專門的管理機(jī)構(gòu)來統(tǒng)籌協(xié)調(diào)罕見病各方面制度建設(shè)及社會各界間的利益分配。對各行為主體的職能、資源、利益的漠視也導(dǎo)致整個政策網(wǎng)絡(luò)行為規(guī)范的缺失。

    三、政策建議

    (一)明確政府責(zé)任,提高重視程度

    對于“孤兒藥”這類公共物品而言,政府干預(yù)必不可少,且意義重大。政府應(yīng)積極研究并明確我國的罕見病定義,頒布罕見病相關(guān)法律法規(guī),成立專管機(jī)構(gòu),加大政策支持。我國應(yīng)由衛(wèi)生部成立罕見病和“孤兒藥”管理部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局成立專門的“孤兒藥”認(rèn)定機(jī)構(gòu),借鑒吸收他國先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),積極履行應(yīng)盡職能,確保政府部門在政策網(wǎng)絡(luò)中不缺位。國家應(yīng)加快制定“孤兒藥”藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家處方集專集,大力扶持罕見病的相關(guān)科學(xué)研究,加強(qiáng)國家管理機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等部門之間的協(xié)調(diào)配合。

    (二)出臺“孤兒藥”研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全流程激勵政策

    “孤兒藥”審批部門應(yīng)引入加快審評機(jī)制,為“孤兒藥”研發(fā)提供符合安全與效率原則的政策扶持。政府應(yīng)當(dāng)為“孤兒藥”推行符合中國國情的市場保護(hù)期政策,實(shí)行稅費(fèi)減免、研究資助等舉措,嘗試公私合作模式(PublicPrivatePartnership)等激勵機(jī)制,改變相關(guān)市場主體的決策行為,促進(jìn)“孤兒藥”的研發(fā)、生產(chǎn)與供應(yīng),確保患者有藥可用、用藥及時。

    (三)建立健全罕見病醫(yī)療保障制度

    將罕見病逐步納入現(xiàn)有的社會醫(yī)療保障系統(tǒng)和醫(yī)療保險制度,或者成立罕見病專項(xiàng)醫(yī)療救助基金,建立起多層次的“孤兒藥”費(fèi)用支付機(jī)制,以便患者能買得到、用得上“孤兒藥”。將“孤兒藥”逐步納入國家基本藥物目錄,建立特效藥品儲備。完善社會救助機(jī)制,開展對罕見病患者的全方位救助。

    (四)建立罕見病與“孤兒藥”信息平臺,加強(qiáng)相關(guān)信息建設(shè)

    建立政府、企業(yè)、患者三方的罕見病與“孤兒藥”信息交流平臺,包括建立我國“孤兒藥”注冊供應(yīng)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),頒布“孤兒藥”國家藥品目錄、臨床用藥指南和藥師手冊,建立全國罕見病治療中心信息庫等內(nèi)容,充分利用現(xiàn)代信息技術(shù),降低信息搜尋成本,以期提高患者獲得有效治療的及時性與可靠性[5]。

    (五)構(gòu)建參與者互動機(jī)制,達(dá)成共識規(guī)范

    政府充分發(fā)揮政策網(wǎng)絡(luò)中的核心作用,構(gòu)建包括政府內(nèi)部各部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者群體、社會組織等利益相關(guān)者在內(nèi)的互動機(jī)制,增進(jìn)相互之間的交流與合作,達(dá)成集體認(rèn)可的共識與行為規(guī)范。在這一框架下,確保相關(guān)問題能夠有效地加以解決,改變過去無人問津、相互推諉的局面。

    結(jié)語

    在實(shí)行市場經(jīng)濟(jì)制度的今天,中國“孤兒藥”供給保障問題日益嚴(yán)重,從政策網(wǎng)絡(luò)理論的視角來分析解決這一問題,在一定程度上有助于革新觀念,進(jìn)而推動相關(guān)政策的出臺與完善,促進(jìn)罕見病事業(yè)向前發(fā)展。當(dāng)然,仍有諸多疏漏與不足留待進(jìn)一步研究。

    [1]Rhodes,R.A.W.1997.Understanding Governance:Policy Networks,Governance,Reflexivity and Accountability.Buckingham:Open University Press.

    [2]Marin,Mayntz.1991.Policy Network:Empirical Evidence and Theoretical Considerations.Frankfurt am Main:Campus Verlag:17.

    [3]魏際剛.中國制藥工業(yè)的創(chuàng)新障礙與政策建議——基于230家制藥企業(yè)的問卷調(diào)查[J].新經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊,2007,(4):90.

    [4]根據(jù)國家視頻藥品監(jiān)督管理局上市藥品數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)統(tǒng)計[Z].

    [5]龔時薇.促進(jìn)我國罕見病患者藥品可及性的管理策略研究[D].武漢:華中科技大學(xué),2008.

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