影響中藥飲片質(zhì)量的因素及對策探討*

王園園，王濤，汪盈盈，訾少峰

(1.亳州職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)院，安徽 亳州 236800;2.安徽省中醫(yī)藥科學(xué)院亳州市中醫(yī)藥研究所，安徽 亳州 236800;3河南省永城市人民醫(yī)院檢驗科，河南 永城 476600)

中藥飲片是根據(jù)需要按照一定的中藥炮制規(guī)范，將藥物炮制處理形成的供配方使用或直接用于中醫(yī)臨床的物質(zhì).中藥飲片是中醫(yī)藥的精華所在，藥材經(jīng)過不同的炮制方法，其藥性和功效會發(fā)生一定的改變，這也是中醫(yī)用藥的特點和優(yōu)勢.所以中藥飲片質(zhì)量的好壞將直接影響著中藥的療效.本文分析了影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素，并針對問題提出對策，希望對提高中藥飲片質(zhì)量有一定幫助［1］.

1 影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素

1.1 原藥材質(zhì)量問題

1.1.1 中藥材的產(chǎn)地因素

中藥養(yǎng)生在我國有幾千年的歷史，隨著人們生活水平的逐漸提高，保健意識不斷增強，近幾年被廣大消費者熱捧.我國中成藥品種不斷增多，市場占有率不斷提高，近幾年對中藥材的需求量不斷增大.古今的醫(yī)家多喜用道地藥材，道地藥材有其特定的產(chǎn)地，按照當?shù)氐呐谥埔?guī)范炮制加工，具有確切的療效.由于我國幅員遼闊，藥物的分布面積較廣，各地的地理環(huán)境不同，水土、日照和氣候等都不相同，所以同一種中藥材不同產(chǎn)地可能出現(xiàn)有效成分不同或有效成分相同但質(zhì)量相差甚遠.如人參、杜仲、大黃等藥材不同產(chǎn)地藥效差異較大.由于道地藥材療效好價格高，所以出現(xiàn)以次充好，以“非道地藥材”冒充“道地藥材”的現(xiàn)象，導(dǎo)致臨床使用時療效無法保證.1.1.2 中藥材種植和采收時間不規(guī)范

中藥材種植應(yīng)該嚴格按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)種植，但是由于我國中藥材種植規(guī)?；^少，主要還是農(nóng)戶散種的模式，農(nóng)戶在種植過程中為了追求中藥材“重量”而忽視中藥材“質(zhì)量”，在種植過程中使用農(nóng)藥、化肥等化學(xué)物質(zhì)，導(dǎo)致中藥材中重金屬和農(nóng)藥殘留量超標，嚴重影響了中藥飲片的質(zhì)量［2］.藥材的品質(zhì)與采收的季節(jié)、時間和方法等因素有著密切的關(guān)系，俗語講“三月茵陳，四月蒿，五月只能當柴燒［3］.”如果不能按照時令采收中藥材，將直接影響中藥材質(zhì)量.

1.1.3 中藥材產(chǎn)地加工不規(guī)范

很多中藥材需要在產(chǎn)地進行初加工，例如全草類中藥材采收后需要立即曬干或放在通風(fēng)陰涼處陰干或晾干;當全草中含有芳香揮發(fā)性物質(zhì)時不能直接暴曬，如薄荷、藿香等，但是藥農(nóng)為了防止藥材發(fā)霉，經(jīng)常采用日光暴曬，使藥材盡快干燥，但是藥材被暴曬后往往會導(dǎo)致有效成分減少，藥材質(zhì)量下降.另外還有中藥材的洗、蒸、煮、燙等方法操作不當，也會直接影響中藥材質(zhì)量.藥農(nóng)為了防止藥材發(fā)霉，使藥材顏色好看，賣上好價錢，經(jīng)常用硫磺熏蒸，導(dǎo)致原藥材硫含量超標，嚴重影響了飲片的質(zhì)量.

1.1.4 中藥材貯存不規(guī)范

由于我國藥材種植還是以農(nóng)戶分散種植為主，規(guī)模化種植為輔.藥農(nóng)采收中藥材后會根據(jù)市場行情決定出售還是貯存，大多數(shù)藥農(nóng)都是在自家院子內(nèi)貯存，中藥材在貯存過程中就有可能出現(xiàn)發(fā)霉、生蟲、變色、泛油等問題，當市場行情轉(zhuǎn)好后，藥農(nóng)以次充好，當這些變質(zhì)的中藥材流入市場，嚴重影響了飲片的質(zhì)量.

1.2 飲片加工及銷售過程中的質(zhì)量問題

1.2.1 中藥飲片炮制工人專業(yè)性差

由于飲片炮制工作環(huán)境相對較差，工作臟、累、苦，大多數(shù)專業(yè)技術(shù)人員不愿意從事.雖然有一些中藥飲片炮制技術(shù)人員掌握一定的理論知識，但是由于缺乏實踐，常常出現(xiàn)炮制專業(yè)的學(xué)生不認識藥、不懂藥等現(xiàn)象.目前亳州一些飲片生產(chǎn)企業(yè)的員工大多為農(nóng)民工，文化程度低，專業(yè)技術(shù)差，不懂藥，在生產(chǎn)過程中對炮制技術(shù)參數(shù)把握不準，忽略生產(chǎn)的細節(jié)，導(dǎo)致飲片質(zhì)量不合格.

1.2.2 中藥飲片炮制設(shè)備相對落后

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證才可以生產(chǎn)，GMP認證對飲片企業(yè)的廠房、檢驗設(shè)備有具體的要求，但是對生產(chǎn)設(shè)備沒有太高的要求，所以生產(chǎn)企業(yè)為了減少投資、降低開支，往往購買相對落后但價格便宜的設(shè)備，例如酒制女貞子的蒸煮工序，如果蒸煮時的溫度控制不好將會影響飲片質(zhì)量，但是很多飲片廠的蒸煮鍋設(shè)備相對落后，無溫控裝置，以大圓氣為達到溫度的判斷依據(jù)，不同工人的判斷不同，導(dǎo)致生產(chǎn)的飲片質(zhì)量有差異.

1.2.3 炮制技術(shù)參數(shù)不明確

中藥的炮制要按照《中國藥典》規(guī)定進行炮制，如果藥典中沒有規(guī)定的要按照全國中藥飲片炮制規(guī)范或省級中藥飲片炮制規(guī)范進行炮制，各省的炮制規(guī)范有些內(nèi)容差別較大，有的甚至互相矛盾，沒有統(tǒng)一的標準［4］.如果炮制方法不規(guī)范，往往會導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降，影響療效.但是《中國藥典》和炮制規(guī)范僅僅規(guī)定中藥的炮制工序，而對于藥材的浸泡時間、蒸煮時間、干燥溫度、炒制溫度和時間等方面沒有具體的規(guī)定，導(dǎo)致飲片炮制過程中出現(xiàn)一定的質(zhì)量差異，例如麩炒山藥在炒制時將山藥炒制成淡黃色或黃棕色，這個顏色的界定本身就有一定的難度，所以中藥飲片的質(zhì)量很難控制.

1.2.4 生產(chǎn)中摻假混雜現(xiàn)象時有發(fā)生

由于中藥的特殊性，加工好的飲片非專業(yè)人士很難鑒別真?zhèn)?，例如龍骨和龍齒由于價格較高，老板為牟取暴利在炮制的過程中會將牛骨、牛齒等摻雜進去，一般的檢查設(shè)備根本檢測不出來.另外在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)企業(yè)為了多賺錢通常還會將發(fā)霉變質(zhì)的藥材以次充好摻進飲片中，這樣生產(chǎn)出來的飲片不僅不能保證臨床療效，還有可能還會產(chǎn)生毒副作用.1.2.5 中藥材染色現(xiàn)象較為嚴重

最近幾年亳州中藥材市場經(jīng)常被曝光有染色的中藥材，有些藥商為了牟取暴利對中藥材及飲片進行染色處理，如2012年查出亳州徐重道中藥飲片廠、亳州凱利中藥有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州貢藥飲片有限公司等共7家企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進行染色.中藥材的有效成分被提取后顏色變淡，有些藥商為了牟取暴利將提取過的中藥材經(jīng)過染色處理后使藥材的色澤恢復(fù)到原來的樣子，再次銷售，如染黃的姜黃、黃芩片等;染黑的主要有制首烏、制川烏等;染紅的主要有朱砂、紅花等.還有些比較貴重的藥材如藏紅花，不法商販用金胺O、新品紅等將搓成條狀的紙纖維染成金黃色冒充藏紅花.

1.2.6 中藥材加重現(xiàn)象較為嚴重

據(jù)業(yè)內(nèi)人士爆料，中藥材通過加重方式摻假售假的主要有冬蟲夏草、藏紅花、海馬、三七、阿膠、人參等一些名貴中藥材.如藥商會在海馬比較濕的時候，把食用膠用針管通過海馬肚子中間的小孔打進去，在海馬變干的時候，食用膠就會和海馬融為一體，很難辨別是否加重.有些黑心藥販為了增加冬蟲夏草的重量甚至往蟲草尾巴上刷鉛粉，還有的在蟲草體內(nèi)加入鐵砂或淀粉.使用這樣的中藥材不僅不能治病，而且還可能延誤病情、導(dǎo)致病情惡化.

1.2.7 硫磺過度熏蒸

硫磺熏蒸是中藥材傳統(tǒng)的保存技巧，是藥材種植戶對中藥材初加工的常用方法［5］.通過熏蒸藥材可以起到防腐、防霉和干燥等作用.2005年國家已明令禁止中藥材不允許使用硫磺漂白、增艷、防蟲，但是目前有些商販為了使中藥材外觀漂亮，延長保存時間，用過量的工業(yè)硫磺熏蒸中藥材，達到以次充好、以舊充新的目的，另外過度熏蒸硫磺還有增重的作用.中藥材硫磺熏蒸后硫的殘留量超過了原來的幾百倍，硫磺在熏蒸過程中會與氧結(jié)合產(chǎn)生二氧化硫，二氧化硫溶于水后產(chǎn)生亞硫酸、硫酸和硫酸鹽，破壞藥材有效成分，影響藥材質(zhì)量和療效.使用過度熏蒸硫磺的藥物容易造成消化道和呼吸道的損害，另外還對肝臟、腎臟等器官有較大的損害.

2 提高中藥飲片質(zhì)量的對策

2.1 加強原藥材質(zhì)量管理

2.1.1 加強道地藥材的發(fā)展，規(guī)范中藥材種植

例如亳州，目前為全國四大藥都之首，中藥材種植面積達到7萬多hm2，亳州的道地藥材有亳白芍、亳菊花、亳花粉、亳桑皮四大道地藥材，但是目前僅有亳白芍的種植面積較多，亳菊花、亳花粉、亳桑皮種植面積卻甚少，主要原因是這三種藥材產(chǎn)量低，效益差，藥農(nóng)不愿意種植，目前亳菊花甚至達到了瀕臨滅絕的地步.建議市級主管部門大力倡導(dǎo)發(fā)展道地藥材種植，限制道地藥材的引種，對種植道地藥材給予一定的補助，制定相應(yīng)的質(zhì)量標準，規(guī)范道地藥材種植.

2.1.2 加強GAP種植基地建設(shè)

由于目前的中藥材種植以農(nóng)戶種植為主，規(guī)?；N植為輔，質(zhì)量難以控制.政府應(yīng)鼓勵土地流轉(zhuǎn)，形成規(guī)?；N植，建設(shè)GAP種植基地，按照GAP要求規(guī)范種植，對中藥材的種子、環(huán)境、栽培方式、農(nóng)藥化肥、田間管理、采收加工、貯存等統(tǒng)一規(guī)范管理，這樣就可以有效地避免農(nóng)藥、重金屬殘留超標，保證在最佳采收期按照正確的采收方法采收，按照產(chǎn)地加工的要求進行加工，從而有效地保證中藥材質(zhì)量.通過以上方式才可以適應(yīng)國內(nèi)外市場發(fā)展的要求，這也是實現(xiàn)中藥飲片標準化的必備條件.

2.2 加強中藥飲片炮制規(guī)范化、標準化管理

中藥炮制的目的是去除雜質(zhì)、降低毒性、調(diào)整藥性、提高療效.只有實現(xiàn)中藥飲片炮制的規(guī)范化和標準化，才能保證中藥飲片的質(zhì)量.為了實現(xiàn)中藥飲片炮制的規(guī)范化和標準化，要從以下幾個方面著手:首先，要統(tǒng)一炮制方法，細化具體參數(shù)，同一品種采用相同的炮制方法，避免出現(xiàn)相同品種多種炮制方法的現(xiàn)象.其次，加強炮制輔料質(zhì)量標準控制，中藥炮制時常加入液體或固體輔料，輔料對主藥可以起到協(xié)調(diào)作用，或者是增強療效、降低毒性、減輕副作用，或者影響主藥的理化性質(zhì).所以應(yīng)該對輔料的質(zhì)量標準以及飲片中使用輔料的情況作出明確的規(guī)定.最后，制定生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)標準，加強中藥飲片廠設(shè)備投入力度，引進先進生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)范生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)出合格的飲片.

2.3 加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)管理力度

國家食品藥品監(jiān)督局和各省食品藥品監(jiān)督管理局要加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)查處力度，一旦有造假、摻雜、染色等違法行為堅決查處，吊銷企業(yè)生產(chǎn)許可證和GMP證書，對查收的藥品進行銷毀處理.中藥炮制過程中因人為原因造成飲片質(zhì)量不合格的現(xiàn)象時有發(fā)生，所以國家必須強制規(guī)定企業(yè)要定期對飲片生產(chǎn)企業(yè)員工進行專業(yè)知識培訓(xùn)，提高炮制工人專業(yè)素質(zhì)、質(zhì)量意識和思想道德水平，讓員工掌握炮制規(guī)范，能用正確的方法加工中藥飲片，嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān).

2.4 加強對中藥材交易市場監(jiān)管力度，規(guī)范經(jīng)營

亳州為四大藥都之首，如果把亳州的中藥材交易市場管理好，對整個國家的中藥質(zhì)量都有重要意義.所以要加強對中藥材交易市場的管理力度，對違法經(jīng)營行為進行嚴厲打擊.食品藥品監(jiān)督管理局和中藥材交易市場管理部門要不定期進行檢查，對制售假劣中藥飲片的商家一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴懲不貸，絕不姑息;加大媒體曝光力度，充分發(fā)揮媒體導(dǎo)向作用;通過各方努力保證中藥飲片質(zhì)量.

3 結(jié)語

中藥飲片是治病救人的，如果飲片質(zhì)量不合格不僅不能治病救人反而可能害人，飲片的質(zhì)量關(guān)系到臨床療效和中醫(yī)藥的發(fā)展，所以必須加強中藥飲片管理，制定中藥質(zhì)量標準，提高飲片企業(yè)員工整體素質(zhì)，加大中藥飲片行業(yè)管理力度，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營，做好從源頭到生產(chǎn)銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保飲片質(zhì)量.

［1］丁仁興，劉譯.加強中藥飲片質(zhì)量管理的思考［J］.中國藥事，2001(11):656－657.

［2］陸善旦.中藥材質(zhì)量現(xiàn)狀及提高措施［J］.中藥研究與信息，2002，4(5):35 －36.

［3］費洪榮，陳劍釗，朱玉云.不同生長期茵陳水提物的耐缺氧作用［J］.泰山醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2007，28(9):680 －682.

［4］張英男.中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀及應(yīng)對措施［J］.湖北中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2014，16(2):56 －57.

［5］肖佳娜.改進中藥飲片小包裝的思考與對策［J］.北方藥學(xué)，2013(10):141.