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    歐盟美容法規(guī)更新

    2015-03-26 19:21
    中國(guó)化妝品 2014年12期
    關(guān)鍵詞:納米材料生產(chǎn)商法規(guī)

    歐盟美容行業(yè)新法規(guī)有哪些方面是美容產(chǎn)品生產(chǎn)商在實(shí)際運(yùn)用中的挑戰(zhàn)?有哪些解決問(wèn)題的方法?

    來(lái)自法蘭克福的德國(guó)美容化妝品、香水、清潔品產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)(IKW)副會(huì)長(zhǎng)Birgit Huber:多年以來(lái),以前的美容產(chǎn)品指令已經(jīng)給美容產(chǎn)品生產(chǎn)商提出了很高的要求。尤其是安全方面的要求,在歐盟美容法規(guī)實(shí)行以前已經(jīng)提高了很多。不過(guò),諸多信息事件與持續(xù)實(shí)行的教育方案在早期階段提供了很必要的深層次信息—尤其是面向中級(jí)規(guī)模的公司。盡管如此,歐盟的美容法規(guī)涵蓋了幾項(xiàng)新條文,這些條文蘊(yùn)含了歐盟一些部門(mén)額外為生產(chǎn)商所做的努力,如在美容產(chǎn)品申報(bào)端口(Cosmetic Product Notification Portal,CPNP)數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)。

    美容行業(yè)納米材料當(dāng)前面臨哪些挑戰(zhàn)?監(jiān)管部門(mén)如何核查其是否符合規(guī)定?

    Birgit Huber:一方面,自二○一三年七月十一日起美容法規(guī)就規(guī)定含納米材料的所有原料都必須注明。因此,在包裝上主動(dòng)告知消費(fèi)者所有的技術(shù),這一點(diǎn)美容行業(yè)起了先鋒帶頭的作用。除標(biāo)注外,美容法規(guī)對(duì)含有納米材料的產(chǎn)品還有其他要求。

    化學(xué)品與獸醫(yī)調(diào)查辦公室美容產(chǎn)品中央實(shí)驗(yàn)室(CVUA)主任Gerd Mildau博士:因當(dāng)下尚無(wú)明文規(guī)定允許使用含納米科技的美容產(chǎn)品,所以在投入市場(chǎng)至少六個(gè)月之前,這種產(chǎn)品必須向歐盟申報(bào)。這樣,歐盟會(huì)對(duì)已投入使用的納米材料有一個(gè)總體的了解。二○一四年一月,應(yīng)該有一份己申報(bào)納米材料的目錄出版發(fā)行,而且應(yīng)持續(xù)更新。然而這份目錄并未出版,因?yàn)闅W盟正在與多家生產(chǎn)商確認(rèn)他們申報(bào)的這些納米材料是否真的符合“納米材料”這個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義。不過(guò)這份目錄應(yīng)該還是會(huì)出版,官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查材料遵守規(guī)定情況的方法僅僅是看看產(chǎn)品信息文件。

    基于不同原材料的規(guī)格,政府可檢查出使用的納米材料是否符合歐盟美容產(chǎn)品法規(guī)定義的含義。然而,在調(diào)查辦公室分析正式樣品卻并不妥當(dāng)。要確認(rèn)美容產(chǎn)品是否含有某種物質(zhì)的納米材料(應(yīng)申報(bào)并公布)只能結(jié)合多種分析方法來(lái)進(jìn)行,例如:用顯微鏡面或拉曼光譜掃描原子來(lái)分析外觀;利用超速離心法,通過(guò)動(dòng)態(tài)光散射與粒度分布頻率分析聚合行為。類(lèi)似的方法還有場(chǎng)流分極法、單微粒誘導(dǎo)結(jié)合等離子質(zhì)譜法(single particle ICP-MS)或靜態(tài)激光散射。為能夠可靠地評(píng)估分析性結(jié)果,我們需要得到所有這些信息。部分信息可能只會(huì)給出對(duì)檢查線上產(chǎn)品文檔有用的信息。

    根據(jù)二○一四年頒布的德國(guó)美容補(bǔ)充條例,生產(chǎn)商仍需申報(bào)其生產(chǎn)場(chǎng)地。在這條規(guī)定下生產(chǎn)商需要做哪些工作?

    Gerd Mildau博士:是的,完全正確。根據(jù)歐盟美容法規(guī)解釋第五十六條,德國(guó)繼續(xù)實(shí)行已經(jīng)在全國(guó)實(shí)行的生產(chǎn)場(chǎng)地申報(bào)義務(wù)的規(guī)定。這并不是歐盟的美容法規(guī)的規(guī)定。根據(jù)這條規(guī)定,生產(chǎn)地點(diǎn)與/或首次進(jìn)口到歐盟國(guó)家都必須作非正式申報(bào)(首次申報(bào)前)。申報(bào)必須由對(duì)應(yīng)的政府部門(mén)親自在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和/或首次進(jìn)口地點(diǎn)完成。這些公共政府部門(mén)列表已于www.bvl.bund.de網(wǎng)站上公布,關(guān)鍵詞是“Article 34”。

    按照新版德國(guó)美容條例第三節(jié)“無(wú)論誰(shuí)在德國(guó)生產(chǎn)美容產(chǎn)品”均有申報(bào)義務(wù)。所以,這項(xiàng)規(guī)定涵蓋了在德國(guó)為生產(chǎn)美容產(chǎn)品而運(yùn)行他們自己的生產(chǎn)場(chǎng)地的所有公司。

    Birgit Huber:因?yàn)檫@是已有申報(bào)義務(wù)的擴(kuò)展,所以即使某公司已經(jīng)根據(jù)先前的條例(舊版德國(guó)美容條例第五節(jié))申報(bào)過(guò),這家公司仍須重新向相應(yīng)的政府部門(mén)申報(bào)。不過(guò),之前申報(bào)的信函仍然在內(nèi)部有效。我們建議在特定情況下須查實(shí)當(dāng)初申報(bào)時(shí)對(duì)應(yīng)的公共政府部門(mén)是否還存在于前文提到的列表中。如果不確定,則有可能需要重新申報(bào)。

    因?yàn)樵谶@種情況下德國(guó)的立法人員并未提到歐盟美容法規(guī)定義的術(shù)語(yǔ)“生產(chǎn)商”或“負(fù)責(zé)人”,這意味著不在德國(guó)運(yùn)行他們自己的生產(chǎn)場(chǎng)地的公司不必按新條文做此類(lèi)申報(bào),即使他們本身承擔(dān)著美容產(chǎn)品負(fù)責(zé)人的身份。因?yàn)樵谶^(guò)去,申報(bào)也可以由代理商完成。

    跨大西洋貿(mào)易及投資伙伴協(xié)定(TTIP)對(duì)美容行業(yè)有哪些影響?

    Birgit Huber:有很多原因造就了TTIP對(duì)美容行業(yè)的重要性。TTIP的最終目標(biāo)是:通過(guò)多方共同努力,消除全世界頻繁出現(xiàn)的多種相抵觸的規(guī)范的碎片化現(xiàn)象。其目的并不是把全球的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、我們的競(jìng)爭(zhēng)力和我們的工作留給第三方。在這一點(diǎn),一套受認(rèn)可的高級(jí)西方規(guī)范起到了尤其重要的作用。

    盡管如此,仍有必要對(duì)這套標(biāo)準(zhǔn)做出一些調(diào)整。首先,在立法領(lǐng)域仍有許多工作要做,因?yàn)闅W盟與美國(guó)的法律有很大不同。在歐盟,美容產(chǎn)品有很全面且可靠的定義,但在美國(guó),美容產(chǎn)品定義的范圍則狹窄得多。舉一個(gè)例子:許多在歐洲被認(rèn)為是美容產(chǎn)品的在美國(guó)被稱(chēng)為OTC(over-the-counter drugs,非處方藥)。這些產(chǎn)品包括諸如防曬劑和牙膏。此外,在產(chǎn)品的標(biāo)注上也有不同之處。在這里,為防止可能經(jīng)常出現(xiàn)的包裝調(diào)整情況,理想的辦法是對(duì)法律做一些調(diào)整。當(dāng)然,必須確保在這一點(diǎn)上消費(fèi)者獲得了必要的信息。在我們看來(lái),還有非常重要的一點(diǎn)需要澄清—即美容產(chǎn)品需要遵守的有關(guān)安全要求的不同標(biāo)準(zhǔn)。歐盟對(duì)美容產(chǎn)品的安全要求極高—甚至被認(rèn)為是最高的標(biāo)準(zhǔn)。因此,我要強(qiáng)調(diào)的是,我們不希望看到這一標(biāo)準(zhǔn)在將來(lái)被拉降低。

    Gerd Mildau博士:我且假設(shè)歐盟的美容法規(guī)不會(huì)受到TTIP的影響。第一條就明顯地著重強(qiáng)調(diào)了必須為歐洲市場(chǎng)的美容產(chǎn)品設(shè)立保護(hù)人身健康的高標(biāo)準(zhǔn)。

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