小型蒸汽滅菌器常見問題的探討

邱緯宇 龔琬玲 胡昌明 伍倚明 劉思勝 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

0. 引言

壓力蒸汽滅菌技術已有100 多年的應用歷史，是目前世界范圍內公認最可靠的滅菌技術之一。其工作原理是利用高溫高壓飽和蒸汽在液化過程中釋放的熱量和凝結的水分，二者共同作用使病原微生物的蛋白質迅速凝固，致使微生物失去新陳代謝功能而達到滅菌效果[1]。小型蒸汽滅菌器是指電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的，滅菌室容積不超過60L，不能裝載一個滅菌單元的滅菌器[2]，由于其體積小，操作簡單等特點，廣泛應用于眼科、口腔科、手術室、生化檢驗及生物醫(yī)學研究單位。

小型蒸汽滅菌器的質量不達標，容易造成醫(yī)療器械滅菌不徹底，甚至可能導致感染事件，給患者的健康帶來威脅；另外，小型蒸汽滅菌器屬于承壓設備，如果使用不當可能對操作者的安全帶來隱患。近年來，因滅菌器質量問題而導致的不良事件和安全事故時有發(fā)生。本文結合相關標準及我所多年來對小型蒸汽滅菌器的檢驗情況，對該類產品存在的常見問題進行探討。

1.小型蒸汽滅菌器的相關標準

隨著消毒滅菌行業(yè)的不斷發(fā)展，我國發(fā)布了一系列與消毒滅菌設備相關的國家標準、行業(yè)標準，以規(guī)范該類產品的制造與生產，確保醫(yī)療器械的有效滅菌，保障患者的用械安全。目前，對小型蒸汽滅菌器的性能要求進行規(guī)范的行業(yè)標準為YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》（非等同轉化EN 13060:2004），對其安全要求進行規(guī)范的國家標準為GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1 部分：通用要求》與GB 4793.4-2001《測量、控制及實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》。

部分小型蒸汽滅菌器涉及壓力容器的問題，其壓力容器的設計及安全性須符合TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》及GB150-2011《壓力容器》系列標準的要求。

2.小型蒸汽滅菌器常見問題的探討

2.1 滅菌器的分類

YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》中根據滅菌負載和滅菌周期把小型蒸汽滅菌器分為B、N、S 三種類型[2]。

B 型小型蒸汽滅菌器帶真空泵，通過預真空的壓力變化實現飽和蒸汽與冷空氣的置換，因為其排除冷空氣的性能較好，可用于有包裝和無包裝的實心負載、A 類空腔負載和輔料類負載的滅菌。N 型小型蒸汽滅菌器不帶真空泵，通過重力置換的原理，采用飽和蒸汽從上而下地將冷空氣由底部排氣孔排出。其排冷性能有一定的局限性，主要用于無包裝裸露、無空腔負載物品的滅菌，如A 類空腔的牙科手機則不能采用N 型滅菌器進行滅菌。S 型小型蒸汽滅菌器是為特定負載設計的滅菌器，通常采用主動蒸汽空氣置換方式工作，只適用于特定負載及無包裝實心負載的滅菌[3]。根據上述描述各類型滅菌器的適用負載范圍應：B 型＞S 型＞N 型。

在實際的檢驗中，發(fā)現生產企業(yè)普遍對滅菌器分類理解不到位，主要體現在以下兩方面：（1）忽視滅菌器的分類，產品介紹沒有交代滅菌負載的適用范圍； （2）滅菌器的分類錯誤，如某滅菌器并無真空系統(tǒng)，從結構上無法對A 類空腔負載進行滅菌，但生產企業(yè)卻將滅菌器定義為B 型。

生產企業(yè)不能正確定義小型蒸汽滅菌器的類型，可能導致操作人員錯誤選擇滅菌周期，造成滅菌負載處理不當，導致滅菌物品的無菌質量存在隱患。因此生產企業(yè)必須充分理解小型蒸汽滅菌器的分類，并明確規(guī)定滅菌程序與滅菌負載的關系。

2.2 壓力容器的適用性

TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》中規(guī)定，固定式壓力容器是指安裝在固定位置，或者僅在使用單位內部區(qū)域使用的壓力容器。規(guī)程適用于同時具備下列條件的固定式壓力容器（以下簡稱壓力容器）[4]：（1）最高工作壓力大于或者等于0.1MPa； （2）工作壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L； （3）盛裝介質為氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或者等于其標準沸點的液體。

小型蒸汽滅菌器利用高溫高壓蒸汽進行滅菌，其滅菌腔屬于承壓部件，應符合我國相關容規(guī)和壓力容器標準的要求。但我單位在日常注冊檢驗和監(jiān)督抽驗中發(fā)現，部分生產企業(yè)宣稱其產品依據《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》（1999）中規(guī)定，不屬于國家監(jiān)管的壓力容器，因此未到相應的承壓類特種設備檢驗部門檢驗，未取得相關壓力容器的檢驗證書?！秹毫θ萜靼踩夹g監(jiān)察規(guī)程》（1999）中規(guī)定的壓力容器應同時具備三個條件：（1）最高工作壓力≥100kPa；（2）內直徑(非圓形截面指其尺寸)≥0.15m，且容積≥0.025m3；（3）盛裝介質為氣體、液化氣體或最高工作溫度高于等于標準沸點的液體。市場上不少的小型蒸汽滅菌器容積均小于0.025m3，以往根據舊版的容規(guī)，此類滅菌器并不納入壓力容器的監(jiān)管[5]。

2009 年12 月1 日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》正式實施，原來的《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》（1999）同時廢止。因此，上面提到的小型滅菌器即使容積小于0.025m3，若其工作壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L，按照新容規(guī)的相關規(guī)定，應屬于壓力容器，必需到相應的承壓類特種設備檢驗部門檢驗與備案。

2.3 平衡時間

平衡時間是指滅菌室達到滅菌溫度開始到負載的各部分達到滅菌溫度所需要的時間[2]。YY 0646-2008 中要求平衡時間應不超過 15s，但如果同時滿足下面兩個條件，平衡時間不超過30s 可接受：（1）理論蒸汽溫度在升溫階段的最后 10?C 范圍內，上升速度低于8?C/min 但大于1?C/min ；（2）在升溫階段的最后 10?C 范圍內，滅菌室、所有滅菌負載的測量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2?C。

通過對檢驗過程中發(fā)現的平衡時間不合格情況進行分析，其不合格原因主要有以下兩個方面：（1）滅菌器進入滅菌階段前的預處理——空氣排除沒有做好，負載中仍存在一定的空氣團，導致負載內部的升溫較慢；（2）滅菌器在升溫升壓階段，注入蒸汽的速率過快，導致滅菌腔與負載內部短時溫差較大。針對上述原因，生產企業(yè)可以通過改善預處理階段的空氣排除情況（如：加大抽真空的深度或增加預真空的脈動次數），以加快蒸汽的滲透速度；同時，還可以降低滅菌腔整體的蒸汽注入速率，或者在溫度上升至滅菌溫度前設置一個平臺期，以保證蒸汽的均勻滲透。

2.4 警告標記

GB 4793.1—2007 標準中5.2 的要求：警告標志在設備準備作正常使用時就能看見。如果某個警告標志適用于設備的某個特定部分，則該標志應當標在該特定部分上或標在其附近。[6]

除了防燙標記外，還應標記水過濾器、空氣過濾器的更換提醒，水箱用水的質量要求提醒，其他安全使用的警告提醒等，以輔助滅菌器的安全使用。

2.5 說明書操作指導性不強

我所在檢驗中發(fā)現許多產品的使用說明書內容簡單，尤其是對滅菌負載的適用情況說明比較籠統(tǒng)，如滅菌程序對應的特定負載未能明確指出，沒有給出滅菌程序對最大負載量的指導性建議等。

滅菌器的作用對象是滅菌負載，負載的分類、負載的最大容量、負載的適用程序及不同負載的前處理操作等重要內容，應在滅菌器說明書中有明確的描述。說明書中對滅菌負載描述過于含糊，容易造成使用者對滅菌器適用于所有負載的誤解。對負載的分類、負載的最大容量、負載的適用程序及不同負載的前處理操作等進行限定，是滅菌器重復實現其滅菌功能的重要條件，因此生產企業(yè)有責任給出滅菌通過驗證的負載描述，否則可能導致誤使用影響滅菌效果的情況。

3.總結

為保證小型蒸汽滅菌器的滅菌質量，確?；?者的用械安全和使用者的操作安全,本文對小型蒸汽滅菌器的常見問題進行了探討與分析,建議生產企業(yè)加強相關標準和法規(guī)的理解，定期了解新標準與法規(guī)的更新情況，并加強對滅菌器說明書內容的重視程度，以全面提高小型蒸汽滅菌器的質量。

[1] 施建輝,魏靜蓉.壓力蒸汽滅菌設備及滅菌技術原理[A].中華護理學會第5 屆全國消毒供應中心發(fā)展論壇論文匯編[C],2009:829-831.

[2] YY0646-2008 小型蒸汽滅菌器 自動控制型[S].

[3] 馮秀蘭.小型壓力蒸汽滅菌器使用誤區(qū)及注意事項[J].中國護理管理，2012，12（7）：10-11.

[4] TSG R0004-2009 固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程[S].

[5] 蘇志錕.蒸汽滅菌器中壓力容器試驗的適用性研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2009，15（6）：49-51.

[6] GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1 部分：通用要求[S].