落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》的思考
——以四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院為例

孫榮國

（四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041）

· 經(jīng)驗(yàn)交流 ·

落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》的思考
——以四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院為例

孫榮國

（四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041）

在認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》的基礎(chǔ)上，結(jié)合四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目管理的長期實(shí)踐，從組織、管理等方面進(jìn)行探討，并提出該管理辦法落實(shí)的建設(shè)性意見與建議。

臨床研究；項(xiàng)目管理；管理制度；組織建設(shè)

我國黨和政府歷來重視包括醫(yī)學(xué)科學(xué)在內(nèi)的科研工作，特別是“改革開放”以來，加大了與國外開展研究與合作的力度，認(rèn)真學(xué)習(xí)和吸收國外先進(jìn)的科研管理理論與經(jīng)驗(yàn)，不斷建立和完善我國科學(xué)研究及其管理體制、制度和機(jī)制，出臺了一系列法規(guī)、規(guī)章和政策[1-4]，保障了科學(xué)研究快速發(fā)展，逐步縮小了與國外發(fā)達(dá)國家的差距，有的領(lǐng)域和方向上的研究已經(jīng)居世界領(lǐng)先水平或世界先進(jìn)水平。但是，醫(yī)療衛(wèi)生方面的整體科學(xué)研究及管理水平有待進(jìn)一步提升。

近年來，我國加快了制定、實(shí)施相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定的步伐。2014年10月，為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理總局和中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法的通知》（簡稱《辦法》）。因此，高校教學(xué)醫(yī)院應(yīng)該盡快按照“辦法”的原則與要求，認(rèn)真梳理臨床研究管理，進(jìn)一步完善臨床研究工作規(guī)范，研究并妥善解決臨床研究項(xiàng)目管理中亟待解決的問題，確保臨床研究更加規(guī)范、健康發(fā)展。

早在20世紀(jì)90年代，四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院（以下簡稱“學(xué)院”）便成立醫(yī)院倫理委員會實(shí)施臨床研究項(xiàng)目倫理及其管理工作。當(dāng)前，學(xué)院按照《辦法》要求，認(rèn)真研究、落實(shí)臨床研究項(xiàng)目管理的相關(guān)原則與要求，進(jìn)一步提升臨床研究項(xiàng)目倫理及管理的能力與水平?，F(xiàn)將學(xué)院落實(shí)《辦法》的思考報道如下：

1 《辦法》落實(shí)情況

1.1 完善管理制

《辦法》要求：開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會和倫理委員會，設(shè)立專門部門（臨床研究管理部門）負(fù)責(zé)臨床研究管理。臨床研究管理委員會由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，必須設(shè)置兩級三方的管理制，進(jìn)一步強(qiáng)化臨床研究項(xiàng)目審查與管理，即科學(xué)專業(yè)性和倫理性審查與管理，兩者缺一不可，包括院內(nèi)自擬臨床研究項(xiàng)目；科學(xué)專業(yè)性和倫理性審查及管理應(yīng)該由院級臨床研究管理委員會統(tǒng)籌規(guī)劃、領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)、決策監(jiān)管；在臨床研究管理委員會的指導(dǎo)下，臨床研究管理部門，即科研管理等部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)該實(shí)施研究項(xiàng)目的全程管理，而倫理委員會則應(yīng)該確保臨床研究符合相關(guān)的管理規(guī)范。

目前，學(xué)院正著手組建專門的臨床研究管委會，擬由主管醫(yī)療與科研的副院長掛帥，科研管理、醫(yī)教管理和護(hù)理管理三個部門負(fù)責(zé)人以及臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)研究和化妝品人體安全性和功效三大類項(xiàng)目研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床專家組成，同時應(yīng)兼顧內(nèi)外科、醫(yī)技和護(hù)理等，力求遴選具有代表性和較好管理能力的臨床研究專家成為臨床研究管理委員會委員。

1.2 實(shí)施分類管理

目前，高校教學(xué)醫(yī)院一般均設(shè)有科研（科技、科技平臺）部和相應(yīng)的倫理委員會。高校教學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理管理一般分為兩個層次，即院級醫(yī)學(xué)倫理委員會，下設(shè)若干個專（分）委會。關(guān)于涉及人體研究的倫理審查及其管理分為臨床試驗(yàn)倫理專委會和生物醫(yī)學(xué)倫理專委會（即科研倫理專委會），或兩者合并成立臨床試驗(yàn)與生物醫(yī)學(xué)倫理專委會，并設(shè)立相應(yīng)的倫理專委會辦公室。

學(xué)院屬超大型綜合性教學(xué)醫(yī)院，臨床倫理管理分為兩個層級，即醫(yī)學(xué)倫理委員會下設(shè)臨床試驗(yàn)與生物醫(yī)學(xué)倫理專委會和人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理專委會。其中，臨床試驗(yàn)與生物醫(yī)學(xué)倫理委員會的倫理審查與管理涵蓋了所有人體臨床研究（試驗(yàn)）倫理審查與管理工作，設(shè)有倫理辦公室，配備專職管理人員2名、兼職人員1名，負(fù)責(zé)日常倫理審查與管理工作。與學(xué)院情況不同，不少高校教學(xué)醫(yī)院分別設(shè)立臨床試驗(yàn)倫理專委會和生物醫(yī)學(xué)倫理專委會。與分別設(shè)立兩個倫理專委會相比，單一臨床試驗(yàn)與生物醫(yī)學(xué)倫理專委會至少有幾個特點(diǎn)：①設(shè)置一個倫理辦公室，統(tǒng)一配備管理人員，可以適當(dāng)減少管理人員。②有利于適時區(qū)分臨床試驗(yàn)與生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，及時指導(dǎo)項(xiàng)目申報者按照不同類別項(xiàng)目倫理審查要求進(jìn)行倫理資料的準(zhǔn)備與申報，即同一辦公室、同一管理人員即可以完成不同類別項(xiàng)目倫理審查的咨詢與申報資料形式審查等，可方便研究項(xiàng)目倫理申報等工作。③要求辦公室管理人員必須全面熟悉并掌握各類項(xiàng)目的倫理規(guī)程與要求，及時滿足倫理咨詢、申報、審查和追蹤管理等，工作任務(wù)繁雜。若辦公室管理人員配備與培訓(xùn)不到位，則可能不如設(shè)立兩個委員會及其辦公室的工作細(xì)致程度高；④同一倫理評委既參與評審新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，又要參與評審大量差異較大的生物醫(yī)學(xué)倫理研究項(xiàng)目。項(xiàng)目研究跨度大、不同類別項(xiàng)目評審要求各異，這對于評審委員具有較高的要求。⑤便于全面、及時掌握全院研究項(xiàng)目倫理申報、審查及其管理情況等。總之，兩類倫理委員會設(shè)立及管理優(yōu)勢與不足缺乏全面、系統(tǒng)的比較性研究，尚難以得出結(jié)論。雖然如此，若教學(xué)醫(yī)學(xué)年度臨床研究項(xiàng)目即臨床試驗(yàn)與生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目均較多時，仍建議考慮設(shè)立兩個倫理專委會，即臨床試驗(yàn)倫理專委會和生物醫(yī)學(xué)倫理專委會，分別審查與管理兩大類性質(zhì)不同、管理規(guī)范與要求具有一定差異的臨床研究項(xiàng)目。

《辦法》規(guī)定：“臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品和醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)研究及其新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等?！币簿褪钦f，不但應(yīng)包括縱橫向項(xiàng)目研究，也應(yīng)該包括自擬項(xiàng)目研究。目前，除倫理委員會的倫理管理外，學(xué)院新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目（包括非人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用等）、化妝品人體安全性和功效性評價項(xiàng)目、縱橫臨床研究項(xiàng)目，分別接受臨床藥理研究基地（GCP中心）、醫(yī)教部、醫(yī)院衛(wèi)生部化妝品人體安全性和功效性評價機(jī)構(gòu)和科技平臺部的管理。另外，尚存在自擬且未歸入前述四大類研究的項(xiàng)目，而這部分研究項(xiàng)目逐年來有增加的趨勢。因此，建議借落實(shí)《辦法》之際，認(rèn)真梳理醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級、各類臨床研究項(xiàng)目，特別是自擬臨床研究項(xiàng)目的申報、評審及其管理工作，將散在且易被忽略的自擬性臨床研究項(xiàng)目進(jìn)一步納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目的評審與管理范疇。首先，明確自擬臨床研究項(xiàng)目的管理部門，把分散在科室、相關(guān)部門管理的自擬性臨床研究項(xiàng)目統(tǒng)一劃歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研（科技）管理部門管理。其次，進(jìn)一步完善自擬臨床研究項(xiàng)目管理規(guī)范與流程，防止漏報、漏審的情況發(fā)生，即一切自擬性臨床研究項(xiàng)目必須應(yīng)報盡報、應(yīng)審盡審。再次，加強(qiáng)自擬臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過程及結(jié)題的管理工作，建立嚴(yán)重不良事件報告制和嚴(yán)重不良時間的處置預(yù)案，適時評估與管理，切實(shí)保障研究對象的安全和權(quán)益，維護(hù)正常的臨床診療研究秩序。

1.3 實(shí)施備案制

《辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。”但是，目前尚未見臨床研究項(xiàng)目備案文件資料的具體要求。

項(xiàng)目研究備案制的建立有助于政府相關(guān)行政部門掌握所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的情況并予以及時、必要的指導(dǎo)。為了醫(yī)療機(jī)構(gòu)便捷、有效地進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案，減少紙質(zhì)文件資料的報送與存檔，滿足政府相關(guān)行政部門管理的需要，建議最低限度必須報送醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目清單及其項(xiàng)目簡表（含研究方案摘要、科學(xué)與倫理審查結(jié)論、醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章）等資料。同時，建議盡快建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目備案網(wǎng)絡(luò)平臺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保全臨床研究項(xiàng)目的相關(guān)資料與文件備查，而政府相關(guān)行政部門根據(jù)管理的需要，可隨時調(diào)閱醫(yī)療機(jī)構(gòu)一項(xiàng)、多項(xiàng)甚至全部臨床研究項(xiàng)目資料文件，也可以定期或不定期進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)。對于現(xiàn)場督導(dǎo)，應(yīng)盡量發(fā)揮政府相關(guān)行政管理部門現(xiàn)有專家委員會的作用，或委托第三方進(jìn)行督查并遞交相應(yīng)報告，為政府相關(guān)行政部門的決策提供可靠的依據(jù)。

1.4 另類財務(wù)要求

《辦法》進(jìn)一步明確并重申了臨床研究項(xiàng)目的財務(wù)管理規(guī)定。但是，在自擬臨床研究項(xiàng)目中，部分僅涉及對現(xiàn)有臨床常規(guī)診療方法的比較性研究，不像縱橫向項(xiàng)目具有針對性的經(jīng)費(fèi)資助者（來源），并且具有規(guī)范、可操作的管理規(guī)定或辦法，例如縱向項(xiàng)目按照基金項(xiàng)目管理，橫向項(xiàng)目依據(jù)合同進(jìn)行管理等。關(guān)于自擬臨床研究項(xiàng)目，大致可以分為兩類，即干預(yù)性臨床研究與非干預(yù)性臨床研究。對于干預(yù)性臨床研究，可考慮要求具備一定研究經(jīng)費(fèi)以滿足臨床研究的需求；對于非干預(yù)性臨床研究，即不對現(xiàn)有臨床常規(guī)診療進(jìn)行任何干預(yù)而僅僅是現(xiàn)況調(diào)查的，可不考慮要求具備相應(yīng)研究經(jīng)費(fèi)，但是必須要求不能因研究增加研究對象任何診療支出，也不能采用隨機(jī)分組方法決定研究對象的診療方法（方式）。

1.5 多中心研究倫理

《辦法》要求：多中心臨床研究要明確權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，但對于組長（牽頭）單位和參與單位的倫理審查具體事宜未作進(jìn)一步要求，即組長單位在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得倫理審查批件后，參與單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是否參與尚需經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查批準(zhǔn)后方能實(shí)施。

在臨床研究項(xiàng)目倫理審查實(shí)踐中，常常會遇到多中心臨床研究項(xiàng)目，參與臨床研究單位的倫理處置有兩種方式：一是參與單位接受組長單位臨床研究倫理審查批件并予以備案，不再進(jìn)行該臨床研究項(xiàng)目的倫理審查；二是收到組長單位臨床研究倫理審查批件后，仍然要以“快審”（非會議審查）方式進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查。學(xué)院采取后一種方式的主要考慮為：原則上，機(jī)構(gòu)倫理委員會僅對本機(jī)構(gòu)開展的臨床研究項(xiàng)目承擔(dān)倫理審查與管理的責(zé)任，且若醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有機(jī)構(gòu)倫理委員會，則應(yīng)該獨(dú)立行使倫理審查與管理職責(zé)，除非參與單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）未成立倫理委員會，則應(yīng)另當(dāng)別論。在這種情況下，組長單位的倫理審查意見將可能被參與單位接受并備案，故組長單位應(yīng)該高度重視，切實(shí)把好臨床研究項(xiàng)目倫理審查關(guān)，并全面做好臨床研究項(xiàng)目的倫理追蹤管理工作。另外，也可以充分發(fā)揮省或地區(qū)級倫理委員會的作用，對于在本地區(qū)或本省開展的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一倫理審查。

1.6 探索性研究

在臨床研究中，高校教學(xué)醫(yī)院存在少數(shù)研究項(xiàng)目涉及擴(kuò)大適應(yīng)癥現(xiàn)象。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的藥物使用說明書具有法規(guī)效應(yīng)，來源于科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)、可靠的藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論，以及CFDA全面、認(rèn)真的審批，是指導(dǎo)藥物臨床規(guī)范化使用的權(quán)威性文件。但是，在藥物臨床使用過程中，少數(shù)研究者依據(jù)藥物作用機(jī)理、國內(nèi)外探索性研究資料等，自行發(fā)起、且旨在突破現(xiàn)有藥物使用說明書的限制進(jìn)行研究。按照CFDA現(xiàn)有相關(guān)管理規(guī)定，擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床研究屬于新藥臨床試驗(yàn)的范疇。若按照生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目管理，就存在這類臨床研究項(xiàng)目倫理申報與管理途徑不當(dāng)?shù)膯栴}。因此，建議國家相關(guān)管理部門應(yīng)盡快研究并明確，在什么條件下，如規(guī)定高品質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)、高水平的研究設(shè)計、嚴(yán)格評估和控制風(fēng)險、充分告知研究對象、小樣本探索性研究（非注冊研究）、省級（第三方）倫理委員會審批等情形下，可否允許這類臨床研究項(xiàng)目經(jīng)生物醫(yī)學(xué)研究途徑進(jìn)行倫理審查及管理。

2 結(jié)語

綜上所述，高校教學(xué)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該高度重視，有計劃、有步驟地深入貫徹落實(shí)關(guān)于科研項(xiàng)目一系列管理辦法，全面審視涉及人體的藥品（含試驗(yàn)藥物）、器械（含診斷試劑）臨床研究，盡快查缺補(bǔ)漏，建立并完善科研管理架構(gòu)，進(jìn)一步強(qiáng)化分類科研項(xiàng)目的科學(xué)專業(yè)與倫理審查及管理工作，充實(shí)臨床研究管理隊(duì)伍，加強(qiáng)人員培訓(xùn)與交流，積極研究、解決臨床研究管理中存在的困難與問題，不斷完善各級、各類臨床研究的管理規(guī)范與流程。同時，國家和省級相關(guān)政府行政管理部門應(yīng)加強(qiáng)督導(dǎo)，及時組織研究、解決各地在法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定落實(shí)中遇到的問題和困難，進(jìn)一步全面提升我國臨床研究審查及管理能力與水平。

[1] 國家衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》的通知[EB/OL]. (2007-03-26).http://www. moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e680 97296e2a8.shtml.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定[EB/OL]. (2014-01-17).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24475. html.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[EB/ OL].(2003-08-06).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24 473.html.

[4] 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知[EB/OL].(2009-03-16).http://www.moh.gov.cn/mohbgt/s 9507/200903/39511.shtml.

（本文編輯：閆云麗）

《衛(wèi)生軟科學(xué)》雜志簡介及稿約

《衛(wèi)生軟科學(xué)》是中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主管，由中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會、云南省衛(wèi)生廳主辦，中國衛(wèi)生軟科學(xué)雜志社出版，國內(nèi)外公開發(fā)行的國內(nèi)連續(xù)出版物，國際刊號：ISSN 1003-2800。國內(nèi)刊號：CN 53-1083/R。重點(diǎn)追蹤報道國家衛(wèi)生軟科學(xué)重大研究課題和成果，開展衛(wèi)生改革與衛(wèi)生軟科學(xué)理論研討與交流，1997年《衛(wèi)生軟科學(xué)》獲第二屆云南省優(yōu)秀期刊評比內(nèi)容質(zhì)量獎，同年被衛(wèi)生部評為“全國衛(wèi)生指導(dǎo)類期刊”，1999年12月《衛(wèi)生軟科學(xué)》作為國家級火炬計劃項(xiàng)目期刊《中國學(xué)術(shù)綜合評價數(shù)據(jù)庫》來源期刊全文收錄，同年12月獲國家級火炬計劃項(xiàng)目、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品《中國期刊網(wǎng)》、《中國學(xué)術(shù)期刊（光盤版）》全文收錄證書?！靶滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療”、“衛(wèi)生改革”、“衛(wèi)生資源”多個欄目榮獲云南省新聞出版局期刊評選“優(yōu)秀欄目獎”；2009年榮獲云南省新聞出版局頒發(fā)的“優(yōu)秀裝幀”獎。

《衛(wèi)生軟科學(xué)》所刊內(nèi)容主要為國家衛(wèi)生政策、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生法學(xué)、醫(yī)療保險、衛(wèi)生科技管理等學(xué)術(shù)論文，是管理干部、衛(wèi)生工作者、科研、教學(xué)人員的良師益友。

主要欄目：衛(wèi)生政策、衛(wèi)生改革、衛(wèi)生資源、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生法制、衛(wèi)生體制、衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療糾紛、醫(yī)院管理、醫(yī)療保障、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)患關(guān)系、健康教育、調(diào)查研究、藥品管理、婦幼衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、科研成果、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、疾病預(yù)防與控制、經(jīng)驗(yàn)交流等。

ThiCnoknindgu o
ctnin tgh eC ilminpicleaml Renestaeatirocnh o Pf r“o jMecetds iMcaal naangde Hmeeanltt hM Ientshtoitdust”ions——Take an example from Clinical Medical School of SCU/West China Hospital

SUN Rong-guo
(Clinical Medical School of SCU/West China Hospital, Chengdu Sichuan 610041, China)

The paper explores the organization and management of the scientific research projects, and puts forward some constructive opinions and suggestions, on the basis of the research of the administration provisions and the long-term management practice of research projects.

clinical research, project management, management system, organizational construction

R197.323

A

1008-2800(2015)08-0525-03

2014-12-11

孫榮國（1961-），男，山東煙臺人，博士，教授，碩士生導(dǎo)師，主要從事衛(wèi)生管理工作。