國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀的性能評(píng)價(jià)

沈軼驪，顧國(guó)浩△，沈怡敏，劉冬梅，王 琳，周劍波

（1．蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇蘇州215006；2．江蘇省江陰市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 214400）

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀性能評(píng)價(jià)已成為血液分析質(zhì)量保證的重要手段之一，其功能評(píng)價(jià)對(duì)臨床檢測(cè)具有重大意義。國(guó)產(chǎn)化全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀現(xiàn)已逐漸成為臨床血液常規(guī)檢測(cè)的主要工具，具有全自動(dòng)分析、操作簡(jiǎn)單、使用方便等優(yōu)點(diǎn)。為充分了解和掌握國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的性能，按照CLIS［1］和ICSH［2－3］的標(biāo)準(zhǔn)從精密度、攜帶污染率、線性、相關(guān)性等方面對(duì)國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（BC－6800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)）的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1．1 一般資料 收集患者2mL EDTA抗凝血標(biāo)本200例，其中，男105例，女95例，年齡16～67歲。

1．2 儀器與試劑 儀器：邁瑞B(yǎng)C－6800全自動(dòng)血液分析儀、Beckman－Coulter LH750全自動(dòng)血液分析儀。試劑：邁瑞B(yǎng)C－6800配套試劑；Beckman－Coulter LH750原裝配套試劑。

1．3 方法

1．3．1 性能分析 分析前先按規(guī)定的校準(zhǔn)程序用配套校準(zhǔn)物進(jìn)行校準(zhǔn)，使用稀釋液作為樣本，在血細(xì)胞分析儀選定的檢測(cè)模式下計(jì)數(shù)，測(cè)得結(jié)果為血細(xì)胞分析儀在該種檢測(cè)模式的當(dāng)前狀態(tài)下的空白計(jì)數(shù)結(jié)果。在儀器本底計(jì)算正常情況下從國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）、血紅蛋白（HGB）等指標(biāo)對(duì)其精密度、攜帶污染率、相關(guān)性、準(zhǔn)確度等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1．3．2 精密度測(cè)試 參照 CLSI EP15－A及CLIA 88指南［4］對(duì)國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）進(jìn)行精密度測(cè)試。取1例健康成人新鮮靜脈抗凝血（或者配套的質(zhì)控品），在儀器分別連續(xù)重復(fù)測(cè)定10次，檢測(cè)批內(nèi)精密度；批間精密度為連續(xù)檢測(cè)10d；計(jì)算1～10次結(jié)果的均值、CV、SD，見(jiàn)表1。

表1 精密度要求標(biāo)準(zhǔn)（%）

1．3．3 攜帶污染率 方法參照中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)［5］指南，分別選擇二者濃度測(cè)定值相差4倍的高低值新鮮血液樣本。先取高濃度血液標(biāo)本進(jìn)行混勻，連續(xù)測(cè)定3次得出相應(yīng)的測(cè)定值：H1、H2、H3，后取低濃度血液標(biāo)本進(jìn)行混勻，連續(xù)測(cè)定3次得出相應(yīng)測(cè)定值：L1、L2、L3。按公式計(jì)算：攜帶污染率（%）＝（L1－L3）／（H3－L3）×100%。攜帶污染率要求標(biāo)準(zhǔn)為：WBC≤0．5，RBC≤0．5，HGB≤1．0，PLT≤1．0。

1．3．4 線性測(cè)試 參照CLSI EP6－A［6］對(duì)于線性的驗(yàn)證方案，選取一份高值全血樣本，該高值接近預(yù)期上限。后分別按一定的比例（100%、50%、25%、12．5%、6．25%、0%）進(jìn)行稀釋覆蓋整個(gè)線性范圍，對(duì)每個(gè)稀釋度進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，計(jì)算2次重復(fù)測(cè)定的均值。將測(cè)得的均值與期望值進(jìn)行相關(guān)比較，作散點(diǎn)圖，計(jì)算出回歸方程及R2，觀察線性關(guān)系，驗(yàn)證線性范圍。要求：α值在（1．00±0．05）范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)或r2≥0．95。

1．3．5 可比性測(cè)性 （1）儀器模式間對(duì)比試驗(yàn)：挑選至少10例不同濃度的新鮮樣本采用手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式按照順序測(cè)定1次后再按照倒序的方式連續(xù)測(cè)定1次，計(jì)算每例樣本手動(dòng)模式檢測(cè)均值與自動(dòng)模式檢測(cè)均值結(jié)果的偏差。

每例樣本模式間偏差（%）＝

儀器模式間對(duì)比要求標(biāo)準(zhǔn)為：WBC≤±5．0，RBC≤±2．5，HGB≤±2．5，MCV≤±3．0，PLT≤±8．0；（2）儀器間對(duì)比試驗(yàn)：取20份濃度覆蓋生物參考區(qū)間的新鮮血液樣本，分別在比對(duì)儀器和基準(zhǔn)儀器上檢測(cè)，計(jì)算基準(zhǔn)儀器和比對(duì)儀器之間的結(jié)果偏差百分比。儀器間比對(duì)應(yīng)該在樣本老化之前完成。

儀器間對(duì)比偏差%要求標(biāo)準(zhǔn)為：WBC≤±7．50%，RBC≤±3．00%，HGB≤±3．00%，HCT≤±3．00%，MCV≤±3．00%，PLT≤±12．50%。

1．4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 21．0統(tǒng)計(jì)軟件以及Excel 2010

進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析，所有計(jì)量資料以x±s表示，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，組間比較行t檢驗(yàn)，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2．1 國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）本底檢測(cè) 國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）本底檢測(cè)4個(gè)指標(biāo)，重復(fù)3次，取平均值。WBC、RBC、HGB、PLT本底計(jì)數(shù)均為0。

2．2 精密度檢測(cè) 批內(nèi)及批間精密度結(jié)果見(jiàn)圖2，其中，檢測(cè)的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指標(biāo)的CV%值均在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，且CV%值要遠(yuǎn)小于標(biāo)準(zhǔn)要求上限，證明國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）在檢測(cè)血液樣本 WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指標(biāo)時(shí)，其批內(nèi)及批間精密度很好。圖1可以直觀看到各指標(biāo)在均值上下波動(dòng)范圍很小，顯示了其良好的穩(wěn)定性。

圖1 國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）批內(nèi)及批間精密度結(jié)果圖

2．3 攜帶污染率 攜帶污染率檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2，其中，WBC、HGB的攜帶污染率為0%，而RBC為0．30%，PLT為0．18%，4項(xiàng)基本指標(biāo)的攜帶污染率均在要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，符合儀器要求。

2．4 線性實(shí)驗(yàn) 將高值樣本稀釋成100%、50．00%、25．00%、12．50%、6．25%、0%，對(duì)每個(gè)稀釋度進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，計(jì)算2次重復(fù)測(cè)定的均值。分別計(jì)算 WBC、RBC、HGB和PLT測(cè)定平均值與樣本濃度的直線回歸方程及相關(guān)系數(shù)。線性結(jié)果見(jiàn)圖2。測(cè)量結(jié)果顯示 WBC、RBC、HGB和PLT的r2都大于0．99，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）儀器稀釋測(cè)量值和期望值之間具有良好的相關(guān)性。圖2中直觀地顯示了測(cè)量值與期望值之間良好的線性關(guān)系。

2．5 可比性測(cè)試結(jié)果 （1）模式間對(duì)比：表3顯示了 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT在手動(dòng)模式和自動(dòng)模式下檢測(cè)結(jié)果。采用手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式按照順序測(cè)定1次后再按照倒序的方式連續(xù)測(cè)定1次，取平均值。用SPSS分別計(jì)算 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指標(biāo)在2種模式間比較差異是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果顯示5項(xiàng)指標(biāo)2種模式配對(duì)檢驗(yàn)P＞0．05，表明國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）在不同模式間測(cè)試結(jié)果比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其穩(wěn)定性良好。（2）儀器間對(duì)比：以LH750為基準(zhǔn)儀器，對(duì)比BC－6800與LH750的 WBC、RBC、HGB、MCV和HCT相關(guān)性，用配對(duì)檢驗(yàn)的方法分別計(jì)算WBC、RBC、HGB、MCV和HCT等指標(biāo)在2種儀器間比較差異是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果顯示5項(xiàng)指標(biāo)2種儀器配對(duì)檢驗(yàn)P＞0．05，表明BC－6800與LH750結(jié)果間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，BC－6800檢測(cè)性能良好。

表2 國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）4項(xiàng)指標(biāo)的攜帶污染率

圖2 WBC、RBC、HGB和PLT線性實(shí)驗(yàn)圖

表3 HGB、MCV手動(dòng)模式和自動(dòng)模式下檢測(cè)結(jié)果比較

3 討 論

國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）具備WBC檢測(cè)結(jié)果多通道校驗(yàn)（diff、Baso、NRBC、Ret通道）以及SF cube檢測(cè)技術(shù)，抗干擾能力強(qiáng)；其中二次加速鞘流技術(shù)使其具有強(qiáng)大的預(yù)稀釋功能，在臨床標(biāo)本檢測(cè)中具備優(yōu)秀的表現(xiàn)［7－8］。在臨床標(biāo)本檢驗(yàn)前，對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行性能評(píng)估和質(zhì)量評(píng)定，是臨床標(biāo)本檢測(cè)準(zhǔn)確性的基本保證。因此，必須要在臨床標(biāo)本檢測(cè)前，以實(shí)驗(yàn)室相同條件下對(duì)準(zhǔn)確度、精確度、臨床敏感性等儀器性能和質(zhì)量進(jìn)行試驗(yàn)，只有儀器相關(guān)指標(biāo)在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，才能用于臨床標(biāo)本的檢測(cè)［9－10］。

本文在對(duì)國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）本底計(jì)數(shù)為0的情況下對(duì)其進(jìn)行精密度、攜帶污染率、線性實(shí)驗(yàn)、儀器模式間以及儀器間對(duì)比等一系列試驗(yàn)以完成其性能評(píng)估。通過(guò)實(shí)驗(yàn)顯示國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）批內(nèi)、批間的 WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的CV%均在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，且CV%數(shù)值遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)要求上限，證明BC－6800批內(nèi)及批間精密度很好；攜帶污染率實(shí)驗(yàn)中 WBC、HGB的攜帶污染率為0%，而RBC為0．30%，PLT為0．18%，4項(xiàng)基本指標(biāo)的攜帶污染率均在要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，符合儀器要求；線性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示倍比稀釋濃度的理論值與實(shí)測(cè)值線性相關(guān)良好，WBC、RBC、HGB和PLT的r2都大于0．99，說(shuō)明BC－6800儀器稀釋測(cè)量值和期望值之間具有良好的相關(guān)性；對(duì)比試驗(yàn)顯示了BC－6800WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指標(biāo)在手動(dòng)模式和自動(dòng)模式下以及與LH750對(duì)比檢測(cè)結(jié)果配對(duì)檢驗(yàn)P＞0．05，r2＞0．99，表明了不同模式間、與LH750對(duì)比檢測(cè)以上指標(biāo)無(wú)明顯差異，表明BC－6800檢測(cè)性能良好。

通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血液分析儀（BC－6800）臨床檢測(cè)性能良好，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)均在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，其精密度好、攜帶污染率低、線性范圍寬，與進(jìn)口儀器LH750相關(guān)性好、可比性強(qiáng)。儀器性能良好，檢測(cè)快捷，是一種能滿足臨床應(yīng)用和臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的要求的血細(xì)胞分析儀。

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