德國藥品參考價格體系對構(gòu)建我國醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的啟示

常 峰 崔鵬磊 夏 強(qiáng) 張艦云

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

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·醫(yī)藥服務(wù)價格·

德國藥品參考價格體系對構(gòu)建我國醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的啟示

常 峰*崔鵬磊 夏 強(qiáng) 張艦云

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)和方法等規(guī)則，是藥品最高零售限價放開后價格管理工作的重點和難點。1989年德國率先在其法定醫(yī)療保險系統(tǒng)中實施藥品參考價格制度，主要目的在于控制藥品費用的持續(xù)上漲，提高藥品價格管理工作的科學(xué)性和透明性。本文系統(tǒng)梳理了德國參考價格體系，包括參考價格體系概述、參考價格組劃分準(zhǔn)則、參考價格形成機(jī)制和藥品部分負(fù)擔(dān)四方面內(nèi)容，以期對我國醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實施提供借鑒。并指出我國可率先在非處方藥市場或慢性病市場中基于參考價格建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，在合理劃分參考價格組的基礎(chǔ)上，依據(jù)市場價格制定和調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并通過完善部分負(fù)擔(dān)機(jī)制來規(guī)避患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的道德風(fēng)險行為，保障醫(yī)?；鸬暮侠砼渲谩?/p>

藥品參考價格體系； 參考價格組； 共付費用； 支付標(biāo)準(zhǔn)

2015年5月5日，國家發(fā)展改革委等七部委聯(lián)合發(fā)文，決定推進(jìn)藥品價格改革，取消絕大部分藥品政府定價，逐步建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預(yù)。政策的出臺表明我國未來將通過銜接招標(biāo)采購和醫(yī)?？刭M政策，建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)來深入推進(jìn)藥品價格改革。而依據(jù)參考價格體系來制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)早已在多數(shù)國家和地區(qū)付諸實踐，且被證明是一種行之有效的支付標(biāo)準(zhǔn)管理方式。德國作為世界上首個建立參考價格體系的國家，其參考價格體系科學(xué)成熟，設(shè)計精辟完備，眾多國家紛紛效仿。因此，本文對德國參考價格體系進(jìn)行系統(tǒng)性梳理，以期對構(gòu)建我國醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)提供借鑒。

1 參考價格體系概述

德國于1883年制定了《醫(yī)療保險法》，建立了法定醫(yī)療保險制度，旨在向民眾提供補償范圍廣且低廉的醫(yī)療服務(wù)，降低被保險者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，但這不可避免地刺激了醫(yī)藥費用的增長。為了有效控制醫(yī)藥費用的過快增長，德國相繼實施了價格折扣、參考價格、醫(yī)藥費用分擔(dān)等制度，并取得了顯著成效。[1]其中，為達(dá)到長期控制藥品費用的目標(biāo)，德國于1989年實施《醫(yī)療改革法案》，率先在其法定醫(yī)療保險系統(tǒng)中構(gòu)建了融合定價與補償?shù)闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)制定方法——參考價格體系。該體系對降低藥品價格起到了積極作用，并隨后在荷蘭、丹麥、瑞典、西班牙、比利時、意大利、澳大利亞、新西蘭和加拿大等國廣為應(yīng)用。

參考價格體系通過限制藥品補償水平進(jìn)而間接控制藥品價格，其設(shè)計的主要理念為一方面增加患者和醫(yī)生對藥品價格的敏感程度以提高藥品價格的需求彈性，降低需方對藥品的需求量，避免道德風(fēng)險行為；另一方面促使供方為避免失去市場份額而自覺限制藥品價格，增強(qiáng)供方市場的競爭，最終降低保險者支付的藥品費用。[2]參考價格體系有5個顯著特點：(1)依據(jù)生物等效性或治療等價性對藥品進(jìn)行分組；(2)參考價格是每組藥品補償上限；(3)參考價格根據(jù)藥品市場價格分布狀況制定；(4)廠商自由定價；(5)如果廠商定價高于參考價格，患者需支付差額。[3]在德國參考價格制定過程中，首先由聯(lián)邦聯(lián)合委員會(G-BA)依據(jù)分組標(biāo)準(zhǔn)將藥品劃分為不同的參考價格組并確定藥品限定日劑量和比較大小(VG)，然后由聯(lián)邦醫(yī)療保險基金協(xié)會(GKV-SV)制定各分組的最高補償額并由德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所(DIMDI)將參考價格信息在網(wǎng)上公布，便于相關(guān)主體進(jìn)行查閱與監(jiān)督。[4]目前德國藥品市場上大約75%的處方藥[5]和部分非處方藥受到參考價格體系的管理。

2 參考價格組劃分準(zhǔn)則

2.1 參考價格組藥品范圍

德國在制定藥品價格過程中充分體現(xiàn)了分類管理的思想。首先將藥品劃分為不予補償?shù)乃幤泛涂裳a償藥品。其中不予補償藥品由廠商自由定價，可補償藥品依據(jù)有無創(chuàng)新性劃分為創(chuàng)新藥品和非創(chuàng)新藥品。創(chuàng)新藥品依據(jù)藥品的附加效益程度由保險者與廠商協(xié)商制定價格，如果協(xié)商不能達(dá)成共識，則交由仲裁機(jī)構(gòu)(包括基金協(xié)會代表、廠商代表、中立成員)裁決。非創(chuàng)新藥品則納入?yún)⒖純r格體系，由廠商自由定價，但受到參考價格的約束。因此參考價格體系包括了絕大多數(shù)的可補償藥品以及不具備創(chuàng)新性的專利藥品。

可補償藥品——絕大多數(shù)納入?yún)⒖純r格體系。德國實施負(fù)面清單(negative list)制度，一般而言，獲得上市許可的藥品都可獲得補償，除非藥品被納入負(fù)面清單。負(fù)面清單包括四種藥品類型：(1)用于治療輕微癥狀的藥品；(2)“無效益”(inefficient)的藥品；(3)“l(fā)ife-style”藥品，主要用于改善生活品質(zhì)；(4)非處方藥品(部分除外)。其中第一類藥品于1983年未納入補償，第二類藥品于1991年未納入補償，“l(fā)ife-style”藥品及非處方藥于2004年被列為不予補償藥品。[6]

專利藥品——無療效改善的藥品將納入?yún)⒖純r格體系。2004年德國實施《健康保險現(xiàn)代化法案》規(guī)定可以將專利藥品納入?yún)⒖純r格體系中，但不包括那些與現(xiàn)有治療方案相比具有療效改善的藥品。2011年實施的《醫(yī)藥行業(yè)改革法案》(AMONG)，將創(chuàng)新藥品的附加效益劃分為6個等級，規(guī)定如果藥品附加效益不被接受，則將該藥劃入?yún)⒖純r格組，附加效益的判斷標(biāo)準(zhǔn)包括全因死亡率、發(fā)病率、健康相關(guān)生命質(zhì)量和不良反應(yīng)4個指標(biāo)。同時《社會法典》第五部(SGB V)規(guī)定只有專利藥品的參考價格組應(yīng)至少應(yīng)包括3種藥品。

2.2 參考價格組劃分流程

參考價格組的劃分流程包括4個步驟：(1)GKV-SV向G-BA提議建立新的參考價格組或?qū)F(xiàn)有藥品納入已有參考價格組；(2)G-BA藥品小組委員會負(fù)責(zé)討論并審核提議，然后召集基金會代表、專家、患者等多方參與人舉行聽證會，做出初步?jīng)Q定；(3)G-BA辦公室對藥品小組委員會的決策進(jìn)行評估，根據(jù)SGB V第91條的規(guī)定編制和匯總草案，包括文件摘要、決策理由和最終決定，并提交至聯(lián)邦衛(wèi)生部；(4)聯(lián)邦衛(wèi)生部如果無異議，則發(fā)布聯(lián)邦公告，公開信息，確定參考價格組。如果存在異議，則交由藥品小組委員會重新討論和審核提議。[7]

2.3 參考價格組制定標(biāo)準(zhǔn)

在制定參考價格組的過程中，主要考慮以下標(biāo)準(zhǔn)：(1)解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)(Anatomical Therapeutic Chemical，ATC)。在參考價格系統(tǒng)中，依據(jù)ATC-3、ATC-4、ATC-5將藥品劃分為3個級別。(2)生物等效性和治療結(jié)果相似性。如果藥品包含相同的活性物質(zhì)，同時能夠以相同的速度和強(qiáng)度被身體吸收，此類藥品形成的參考價格組稱為學(xué)名藥參考價格組，由過專利期的品牌藥及其被證明的具有生物等效性的學(xué)名藥組成。如果藥品不具有生物等效性，但常用于治療相同的疾病和癥狀，也能形成相應(yīng)的參考價格組，即“療效參考價格組”，組中的藥品具有相似的治療效果但不具備相同活性成分。[8](3)藥品屬性。不同屬性的藥品需要進(jìn)行分組處理，如根據(jù)給藥途徑(口服、注射、直腸、經(jīng)皮等)不同，劃分為不同亞組，依據(jù)藥理動力學(xué)分為正常釋放制劑和控釋制劑等，依據(jù)劑型形態(tài)分為固態(tài)、液態(tài)等。然而對于藥理動力學(xué)與制劑形態(tài)上存在差異，但藥品療效不存在顯著差異，則不作為劃分標(biāo)準(zhǔn)。

表1 ATC分類系統(tǒng)舉例

2.4 參考價格組劃分結(jié)果

根據(jù)參考價格組劃分流程與標(biāo)準(zhǔn)，最終將藥品劃分為3個級別。其中級別1是具有相同活性成分藥品。其中活性成分可以是單一物質(zhì)，也可由不同活性成分以固定比例組合而成。級別2是藥理上和治療上具有相當(dāng)活性成分的藥品，特別是化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的藥品。級別3為具有同等治療效果的藥品，特別是復(fù)方制劑。截至2015年4月15日，參考價格體系中劃分了438個參考價格組，包括因藥品屬性不同所形成的不同亞組，覆蓋了33 840種藥品包裝(表2)。[9]

表2 參考價格組劃分結(jié)果

3 參考價格形成機(jī)制

3.1 標(biāo)準(zhǔn)包裝的選擇及參考價格制定

制定參考價格前，GKV-SV應(yīng)首先確定參考價格組中藥品的標(biāo)準(zhǔn)包裝。標(biāo)準(zhǔn)包裝是由大多數(shù)廠商在市場上銷售的藥品，依據(jù)藥品規(guī)格與包裝大小兩個方面來確定。例如對于阿昔洛韋片劑，當(dāng)市場中同時存在200mg/25片、400mg/35片、800mg/35片等多種規(guī)格與包裝大小組合時，應(yīng)選擇大多數(shù)廠商都能提供的組合。如果存在多種組合大多數(shù)廠商均能提供，則選擇處方量最大的組合為標(biāo)準(zhǔn)包裝。[10]

確定標(biāo)準(zhǔn)包裝后，需制定標(biāo)準(zhǔn)包裝的參考價格。然而德國法律對于參考價格的制定，并沒有詳細(xì)的規(guī)則，只進(jìn)行了概括的描述。即參考價格應(yīng)充分反映藥品價值，保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)與質(zhì)量可控。參考價格制定時應(yīng)充分利用企業(yè)經(jīng)濟(jì)利潤，引發(fā)市場的充分競爭，促使廠商提供較為廉價的藥品，減輕患者和政府費用負(fù)擔(dān)。SGB V第35條第5段闡明了參考價格的制定原則：(1)標(biāo)準(zhǔn)包裝的參考價格不得超過最高價與最低價所形成價格區(qū)間的下三分位數(shù)；(2)同組藥品中參考價格下至少應(yīng)涵蓋20%的處方量。同時市場份額小于1%的藥品，不納入計算范圍。[11]為了適應(yīng)不斷變化的市場狀況，參考價格每年至少審查一次。參考價格計算如圖1所示。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)包裝參考價格的制定

3.2 非標(biāo)準(zhǔn)包裝參考價格的制定

非標(biāo)準(zhǔn)包裝參考價格制定的理念在于藥品價格受到規(guī)格和包裝大小兩個因素的影響，其中規(guī)格越大或包裝數(shù)量越多，則價格越高，但價格與規(guī)格和包裝大小的關(guān)系并不滿足簡單線性關(guān)系，而更適合于指數(shù)函數(shù)形式。[12]因此，對于非標(biāo)準(zhǔn)包裝的參考價格需要由下面回歸方程計算的結(jié)果乘以標(biāo)準(zhǔn)包裝的參考價格得到。

p=a×wb×pkc

(1)

其中p代表相對價格；w代表規(guī)格(級別1)和效力比較大小、效力等同因子(級別2和級別3)、效力比較因子(級別3)；pk為包裝大小；a表示倍增因子，b表示效力指數(shù)，c表示包裝大小指數(shù)?；貧w系數(shù)a、b、c的計算是由非標(biāo)準(zhǔn)包裝的市場價格除以標(biāo)準(zhǔn)包裝的市場價格獲得相對價格p，然后將p、w、pk帶入公式ln(p)=ln(a)+b×ln(w)+c×ln(pk)，運用最小二乘法計算得到指數(shù)a、b、c。同組藥品中回歸系數(shù)是固定的。

對于級別2和級別3的藥品，由于活性成分不同，不能直接將規(guī)格代入(1)中，而是應(yīng)針對不同活性成分的限定日劑量進(jìn)行換算，得出效力比較大小wvg、效力等同因子w?f和效力比較因子wvf替代w代入(1)中。計算公式如下：

其中VG表示比較大小，由聯(lián)邦聯(lián)合委員會制定，F(xiàn)和VF由聯(lián)邦醫(yī)師和健康保險委員會制定。在制定參考價格時，根據(jù)參考價格組中有無非處方藥，回歸分析時基礎(chǔ)價格的選擇存在差異。對于有非處方藥的參考價格組，基于藥房零售價格(AVP)(包括增值稅)進(jìn)行回歸分析；對于只有處方藥的參考價格組，2012年1月1日前形成的參考價格組，基于藥房購買價格(AEP)進(jìn)行回歸分析，2012年1月1日后形成的參考價格組，基于廠商銷售價格(APU)進(jìn)行回歸分析。

3.3 市場參考價格的形成

表3 可補償非處方藥流通環(huán)節(jié)利潤率

圖2 銷售終端參考價格形成方式

4 參考價格下患者部分負(fù)擔(dān)機(jī)制

參考價格體系下的藥品，患者需承擔(dān)藥品市場價格高于參考價格的差額，同時需承擔(dān)部分共付費用。德國根據(jù)患者年齡和藥品適應(yīng)癥劃分為3個補償類別，首先12歲以下的患者使用的處方藥和非處方藥可獲得100%的補償，其次12～18歲的患者使用的處方藥和治療特定適應(yīng)癥的非處方藥同樣可獲得100%的補償，最后對于超過18歲的患者根據(jù)藥品藥房零售價格(包括增值稅)pi劃分為4種共付方式。[11](表4)

表4 患者藥品部分負(fù)擔(dān)

同時法定醫(yī)療保險規(guī)定的以下情況可免除部分負(fù)擔(dān)：(1)保險人的部分負(fù)擔(dān)已超過其年收入的2%；(2)慢性病患者治療慢性疾病的部分負(fù)擔(dān)超過其年收入的1%；(3)18歲以下的兒童；(4)病人購買的藥品價格低于參考價格30%；(5)基金協(xié)會與廠商簽訂了免除部分負(fù)擔(dān)合約。同時如果基金協(xié)會拒絕補償某項服務(wù)，患者可以向法院控訴基金協(xié)會，如果患者能夠證明這種服務(wù)對于他而言是充分的、適當(dāng)?shù)暮透咝У?，那么就可以獲得補償。[14]如果醫(yī)師開具的藥品價格高于參考價格時，醫(yī)師有責(zé)任將此信息告知患者，并考慮可供替換的藥品。

5 啟示與建議

5.1 探索建立基于參考價格的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制

德國參考價格體系在降低藥品價格方面發(fā)揮了顯著作用，其中Pavcnik通過實證分析1986—1996年間抗糖尿病和抗?jié)儍蓚€治療領(lǐng)域的藥品價格數(shù)據(jù)，證明參考價格體系使品牌藥和學(xué)名藥的價格均產(chǎn)生較大幅度下降。[15]同時在DIMDI網(wǎng)站上公開價格信息有利于消除藥品市場的信息不對稱，保證患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保機(jī)構(gòu)間信息完全，便于利益相關(guān)主體的監(jiān)督。因此在我國放開藥品價格管理的背景下，可參照德國模式，從明確支付標(biāo)準(zhǔn)制定部門、劃分參考價格組、制定參考價格、進(jìn)行價格公示以及完善部分負(fù)擔(dān)機(jī)制5個方面進(jìn)行制度設(shè)計來構(gòu)建醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。但由于藥品市場具有不適用于患者“購者自慎”原則、復(fù)雜的信息不對稱關(guān)系、價格需求彈性低等特點，對藥品市場采用“一刀切”的支付標(biāo)準(zhǔn)制定方式并不是最優(yōu)的，需進(jìn)一步依據(jù)患者價格判斷能力、藥品治療領(lǐng)域、藥品質(zhì)量、是否需要處方等因素進(jìn)行市場細(xì)分，針對性的選取醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法。因此可首選非處方藥市場或慢性病市場等接近于完全競爭的市場，依據(jù)參考價格體系來制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，降低藥品市場特殊性和參考價格局限性對患者的影響。

5.2 科學(xué)確定參考價格組劃分準(zhǔn)則

德國基于ATC分類系統(tǒng)、生物等效性和治療結(jié)果相似性、藥品屬性3個標(biāo)準(zhǔn)將參考價格體系范圍中的藥品劃分為3個等級和不同亞組，包含了專利藥與非專利藥，處方藥與非處方藥。但客觀存在的問題是不同藥品間存在異質(zhì)性，尤其是不同活性成分藥品間異質(zhì)性更為明顯，例如級別2和級別3同組藥品間有較大的療效差異，這意味著患者需要在經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和健康風(fēng)險間進(jìn)行抉擇。[2]因此在我國實施參考定價過程中，在ATC分類標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)綜合考慮藥品生物等效性、劑型、給藥途徑、質(zhì)量層級等多種因素對藥品進(jìn)行分組，鑒于藥品異質(zhì)性問題，可首先依據(jù)ATC-5劃分參考價格組，保證患者用藥的公平性。

5.3 依據(jù)市場實際交易價格制定和調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

德國依據(jù)藥品市場價格分布情況來制定標(biāo)準(zhǔn)包裝的參考價格，同時每年至少審查一次參考價格，對降低藥品價格，及時反應(yīng)市場價格起到了積極的作用。在制定我國醫(yī)保制度標(biāo)準(zhǔn)時，同樣應(yīng)采集藥品市場價格，運用科學(xué)合理的方法，比如選擇中位數(shù)、平均數(shù)、調(diào)和平均值、下四分位數(shù)等方式來制定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對于非代表品，由于我國對于不同劑型、規(guī)格和包裝的藥品制定了差比價規(guī)則，因此近期仍可采用差比價規(guī)則計算非代表品支付標(biāo)準(zhǔn)，長期則可依據(jù)回歸模型制定支付標(biāo)準(zhǔn)。同時需構(gòu)建長效動態(tài)調(diào)整機(jī)制，明確支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整原則、調(diào)整方法、調(diào)整周期及信息公開等內(nèi)容，進(jìn)而保證支付標(biāo)準(zhǔn)能及時反映市場信息，減少藥品市場價格與支付標(biāo)準(zhǔn)的價格差異，提高支付標(biāo)準(zhǔn)管理的科學(xué)性和透明性。

5.4 完善部分負(fù)擔(dān)機(jī)制以規(guī)避道德風(fēng)險行為

根據(jù)OECD數(shù)據(jù)顯示，從2001—2012年德國藥品費用占衛(wèi)生總費用的比值穩(wěn)定在13%～15%，并且近年來呈下降趨勢，表明參考價格體系結(jié)合部分負(fù)擔(dān)機(jī)制以及其它配套機(jī)制，對于控制德國藥品費用起到顯著的效果。我國基本醫(yī)療保險制度對醫(yī)藥費用起付標(biāo)準(zhǔn)、最高支付限額和報銷比例進(jìn)行了明確規(guī)定，由于醫(yī)療保險減免了個人所需支付的醫(yī)療費用，患者傾向于獲取比自付全部醫(yī)療費用時更多的消費量，致使藥品需求彈性下降，在一定程度上影響了醫(yī)?；鸬暮侠砼渲谩Ｒ虼嗽跇?gòu)建醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)過程中，需進(jìn)一步完善部分負(fù)擔(dān)機(jī)制，結(jié)合定率負(fù)擔(dān)和定額負(fù)擔(dān)，明確醫(yī)?！t(yī)院，醫(yī)?！颊叩馁M用結(jié)算方式，合理制約醫(yī)保、醫(yī)院和患者三方的行為，均衡各方利益，進(jìn)而規(guī)避患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)道德風(fēng)險行為，提高藥品價格需求彈性。

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(編輯 薛云)

Medicine reference price system in Germany and its implication for healthcare payment standard in China

CHANGFeng,CUIPeng-lei,XIAQiang,ZHANGJian-yun

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity，NanjingJiangsu211198,China

It is significantly important but difficult to establish healthcare payment standard system in case our country has cancelled government and government guidance prices. In 1989, Germany was the first country to introduce the medicine reference price system in Statutory Health Insurance. It does not only aim to regulate the medicine prices, but also defines a reimbursement level for a cluster of products considered to be therapeutically equivalent, and has a good influence on lowering the price of medicine. This paper systematically reviews the medicine reference price system in Germany, including four aspects: the reference price system overview, the reference price groups’ determination procedure, the reference prices calculation and the co-payment mechanisms. Based on the Germany reference price system, we can establish healthcare payment standard in over-the-counter or chronic market first, then scientifically divide the reference price groups, formulate and adjust payment standard based on the market price, and perfect the co-payment mechanism to avoid moral hazard.

Medicine reference price system; Reference price groups; Co-payment; Payment standard

中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費專項資金(2015PT065)

常峰，男(1972年—)，副教授，主要研究方向為藥品價格、醫(yī)療保障和醫(yī)藥流通規(guī)制。 E-mail：cpucf@163.com

崔鵬磊。E-mail：cuipenglei1991@163.com

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10.3969/j.issn.1674-2982.2015.07.009

2015-05-18

2015-06-25