風向標

實施審批和備案雙軌制之后，中國保健品市場將急速增長。如果監(jiān)管資源不能配置到風險監(jiān)測、過程監(jiān)管、事后追責等更薄弱的領域，那么美國保健品市場近期出現(xiàn)的欺詐問題將不可避免。

南方周末記者 袁端端

已經(jīng)通過二審的《食品安全法（修訂草案）》勢必將在新近召開的全國兩會上引發(fā)代表委員們的熱議，其中備受爭議的焦點是，中國的保健食品監(jiān)管將從嚴格卻繁瑣的審批制，調(diào)整為審批與備案并行的雙軌制。

這意味著政府部門必須在簡政放權、激活市場和嚴格監(jiān)管中尋找平衡點。

恰在此時，完全實施備案監(jiān)管的美國保健食品爆出丑聞。

2015年2月3日，紐約州總檢察長辦公室指控GNC（健安喜）、標的商場、沃爾格林和沃爾瑪?shù)人拇罅闶凵唐垓_性地出售具有潛在危害的植物添加劑，并要求產(chǎn)品立即在當?shù)叵录堋?/p>

紐約州當局共對78個樣本進行DNA條形碼的測試，結果顯示，近五分之四的產(chǎn)品不含標簽上所說的植物成分或含有其他成分。

廣告聲稱能“增強耐力和生命力”的人參片，其實里面只有大蒜粉和米粉；號稱能提高記憶力的銀杏葉，里面只有蘿卜粉和小麥粉——但標簽上卻說不含小麥或面筋（可能引起過敏）。而在全美最大的保健品品牌GNC商店，所謂的保健片劑中含有對過敏病人有風險的豆粉和花生粉。

面對這一指控，沃爾瑪和標的商場表示配合調(diào)查，沃爾格林在全國范圍內(nèi)撤回產(chǎn)品。

而GNC在給南方周末記者發(fā)來的聲明中稱，當局的檢測方式可能有問題，他們會回復一份詳盡的檢測結果，但仍會先下架產(chǎn)品。

考慮到每兩個美國人中，就有一個人服用保健食品（美國稱膳食補充劑），以及每個去美國觀光的中國游客都有可能被帶到保健品商店搶購，因此無論中國還是美國的消費者都在抱怨美國政府監(jiān)管失靈。

事實上，拿起任何一瓶美國保健食品，你都會看到這樣一句話——這些聲稱并沒有經(jīng)過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的評估和檢測，不能承諾用于任何診斷、治療和預防疾病。

是的，負責監(jiān)管保健食品的FDA沒有事先監(jiān)管過任何一瓶保健品。

FDA的新聞官詹妮弗·達倫告訴南方周末記者，她無法評論此次事件。但在監(jiān)管上，膳食補充劑屬于食品而非藥品。根據(jù)1994年美國國會頒布的《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA），企業(yè)負責產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，產(chǎn)品上市之前無需FDA批準，也無需臨床試驗。FDA主要是事后監(jiān)管，即只在出現(xiàn)問題后才去調(diào)查生產(chǎn)商。

這一法案曾被稱為是“敗給了工業(yè)制度的法律”。

美國對于保健食品的原料監(jiān)管也相對寬松。美國凱赫律師事務所科學顧問馮文煦告訴南方周末記者，F(xiàn)DA對原料實施“GRAS備案制度”。在這個制度下，保健食品生產(chǎn)者要把一種新的成分用于食品中，并不需要經(jīng)過FDA審查其安全性，只需要備案。FDA允許生產(chǎn)商以各種方式對所含成分進行組合。換句話說，沒有任何人知道美國保健食品市場的原料清單。

這種“告知式”監(jiān)管是免費的，有助于生產(chǎn)商降低成本。美國由此擁有世界上最繁榮的保健品市場，年銷售額高達160億美元。

紐約州立石溪大學婦產(chǎn)科教授大衛(wèi)·貝克把這比喻為“狂野的西部”。在他看來，大部分消費者根本不知道政府的監(jiān)管有多么薄弱?！凹偃缡忻嫔?0顆青霉素有3顆是假藥，每個人都會義憤填膺，但如果換成膳食補充劑，好像就無關緊要了?！?/p>

馮文煦判斷，問題頻發(fā)導致美國的備案制度這兩年肯定將要改革。

與此同時，中國保健品監(jiān)管制度正因為過于繁瑣也要改革。

根據(jù)《食品安全法（修訂草案）》（二次審議稿）對于在中國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品，將實行注冊管理。而屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品只需要向主管部門備案。

這就意味著，只要不是新原料和首次進口的保健品，無需等待專家審評，就可以直接上市。

一直以來，中國的保健品監(jiān)管制度被認為是世界最嚴。業(yè)內(nèi)認為，這在一定程度上限制了市場發(fā)展。

但這也保證了中國自1996年實施審批制至今，被批準的保健品從未出現(xiàn)過重大食品安全事故。

“中國國家標準是高于歐美的。無論是對功效性實驗還是實驗數(shù)據(jù)都是有要求，準入門檻高，產(chǎn)品相對更可靠?！睖急督」彩聞詹靠偙O(jiān)陳特軍說。

獲得保健食品批準文號的難度也在加大。據(jù)江蘇省南通市食品藥品監(jiān)督局副局長繆寶迎介紹，每種上市保健食品均需要通過國家藥監(jiān)部門審批。這種審批制度，近年來在不斷強化，甚至效法藥品審評辦法，需要產(chǎn)品申報者提供詳盡的研究資料。企業(yè)完成注冊通常需要2到4年，費用幾十萬到上百萬元不等。如果是新上市的成分，則需要花費長達五年的時間和高達300萬左右的資金投入。

嚴格同樣會產(chǎn)生安全隱患。一些中小企業(yè)因此放棄注冊，甚至盜用一些廠家的批準文號進行生產(chǎn)。而一些外企也不得不選擇在其他地方投資。

過度審批在一些專家看來并不必要，因為大多數(shù)產(chǎn)品都已進入市場，重復評審意義不大。保健食品專家金宗濂教授參加過多次保健品評審會，“都大同小異，審不出什么來”。

一旦實施備案制，企業(yè)負擔將大大減輕，國內(nèi)不溫不火的保健食品市場也會被激活。但這需要一個強有力的監(jiān)管部門執(zhí)法，以約束企業(yè)把產(chǎn)品安全和質(zhì)量放在首位。

在美國、歐盟以及我國臺灣等地大多采用“備案制+企業(yè)責任+原料監(jiān)管+市場監(jiān)管”的綜合管理模式。

美國一旦發(fā)現(xiàn)市場上保健品有問題，第一時間便會停止銷售并啟動調(diào)查。過去10年，F(xiàn)DA采取過23項行政措施，主要用于警告消費者停止使用問題產(chǎn)品，以及要求廠商撤市。

但中國市場監(jiān)督薄弱，中小企業(yè)較多，誠信體系不完善，所以大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士傾向于備案與審批雙軌制。

“如果從嚴格注冊直接轉變?yōu)閷捤蓚浒?，這樣的大跨度變化，是不是能夠起到嚴格監(jiān)管的作用，令人擔憂。”原衛(wèi)生部副部長、中國保健協(xié)會理事長張鳳樓說。

中國疾控中心營養(yǎng)所研究員徐海濱也贊成雙軌制管理。在他看來，美國保健品出事與注冊還是備案制度關系不大。無論如何，企業(yè)都應該作為第一責任人保障產(chǎn)品安全和質(zhì)量。備案制只是為了簡化行政程序，最終實現(xiàn)淡化產(chǎn)品審批，重視市場監(jiān)督。

這不無道理。畢竟，中國市場上保健品的最大隱患仍是非法生產(chǎn)和非法添加化學活性物質(zhì)，以及大量造假的黑窩點。這些廠商并不會花費大價錢通過注冊審批。如果缺乏過程監(jiān)管，即便報批時送檢的樣品中并無“枸櫞酸西地那非”（偉哥的主要成分），最終產(chǎn)品有可能會非法添加。

一旦新法通過，監(jiān)管者更應該思考的是，如何在促進市場發(fā)展的同時，加大企業(yè)過程監(jiān)管和事后追責的力度。否則，美國式的欺詐問題將不可避免。