糖尿病足療效評價(jià)指標(biāo)的現(xiàn)代文獻(xiàn)研究

余威　龐鶴　張凡帆

糖尿病足療效評價(jià)指標(biāo)的現(xiàn)代文獻(xiàn)研究

余威龐鶴張凡帆

【摘要】探討糖尿病足療效評價(jià)指標(biāo)的分布規(guī)律，明確目前用于糖尿病足療效評價(jià)的癥狀、體征、檢查指標(biāo)。經(jīng)過文獻(xiàn)檢索，納入糖尿病足臨床研究文獻(xiàn)106篇，研究糖尿病足的療效評價(jià)方法，對用于療效評價(jià)的癥狀、體征、檢查指標(biāo)進(jìn)行頻次分析。結(jié)果顯示，目前尚缺乏全面評價(jià)糖尿病療效的量化標(biāo)準(zhǔn)。臨床療效評價(jià)常用的局部非潰瘍癥狀指標(biāo)主要有患肢疼痛、患肢麻木、患肢冷感、間歇性跛行和靜息痛，潰瘍相關(guān)指標(biāo)有潰瘍面積減小或愈合、新鮮肉芽增多和分泌物減少，體征指標(biāo)有患肢皮溫改善、患肢皮色改善、動(dòng)脈搏動(dòng)改善和患肢水腫改善，檢查指標(biāo)有踝肱比、血流動(dòng)力學(xué)、血液流變學(xué)和血糖生化。用于糖尿病足的臨床療效觀察指標(biāo)與用于診斷的指標(biāo)有區(qū)別，應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際特點(diǎn)，研究出一套適合于本病的、包含多維度指標(biāo)的、具有中醫(yī)特色的療效評價(jià)體系。

【關(guān)鍵詞】糖尿病足；療效評價(jià)；指標(biāo)分布；文獻(xiàn)研究

糖尿病足是糖尿病性周圍神經(jīng)病變、血管病變等多種因素共同作用的結(jié)果，其患病率逐年升高[1]，病患的截肢率高，潰瘍易復(fù)發(fā)，給治療帶來困難。近年糖尿病足的治療漸漸成為研究熱點(diǎn)，據(jù)中國知網(wǎng)(www.cnki.net)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近十年糖尿病足相關(guān)的文獻(xiàn)量增長5倍，其中不乏有效的治療方法的報(bào)道。疾病的難治性和大量的相關(guān)研究的出現(xiàn)要求有統(tǒng)一的療效評價(jià)方法，才能做到可重復(fù)操作，達(dá)到臨床證據(jù)應(yīng)有的參考價(jià)值。但是閱讀大量相關(guān)文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，糖尿病足療效評價(jià)研究選用的評價(jià)方法不甚一致，有的文獻(xiàn)甚至忽略了對評價(jià)方法的介紹。本研究對糖尿病足臨床研究文獻(xiàn)的療效評價(jià)方法及指標(biāo)進(jìn)行總結(jié)分析。

1文獻(xiàn)檢索

1.1檢索方法

檢索2008～2012年糖尿病足臨床療效觀察的中文核心期刊文獻(xiàn)，主要通過中國知網(wǎng)(CNKI)中國期刊全文數(shù)據(jù)庫和萬方中國期刊數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索。首先以“糖尿病足”、“糖尿病周圍血管病變”或“糖尿病周圍神經(jīng)病變”為關(guān)鍵詞進(jìn)行首次檢索，去除相同文獻(xiàn)，再對檢索結(jié)果進(jìn)行手工檢索。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)

(1)以糖尿病足(或糖尿病周圍血管病變、糖尿病周圍神經(jīng)病變)患者為研究對象；(2)以臨床研究類文章為主要納入范圍，包括中醫(yī)及西醫(yī)治療方法的研究，個(gè)人經(jīng)驗(yàn)報(bào)道或個(gè)案報(bào)道須有反映治療效果的觀察指標(biāo)；(3)文獻(xiàn)來源為中文核心期刊。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)

(1)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)性研究報(bào)道；(2)在治療前后僅以單一癥狀、體征為觀察指標(biāo)的研究；(3)雖為療效觀察研究，但報(bào)道內(nèi)容不涉及療效指標(biāo)的文獻(xiàn)；(4)以介紹護(hù)理經(jīng)驗(yàn)為主要內(nèi)容的文章；(5)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4檢索結(jié)果

經(jīng)計(jì)算機(jī)以關(guān)鍵詞檢索出385篇文獻(xiàn)，根據(jù)文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)手工篩選后，最終納入106篇文獻(xiàn)，其中研究對象有潰瘍癥狀的文獻(xiàn)94篇，以未潰期病例為研究對象的文獻(xiàn)12篇。106篇文獻(xiàn)涉及觀察組病例5293例。

2研究方法

2.1指標(biāo)名稱的規(guī)范

糖尿病足療效觀察指標(biāo)相對集中，但也有少數(shù)指標(biāo)在各文獻(xiàn)中表述方式不同，需要進(jìn)行規(guī)范化。如“發(fā)涼”與“涼感”、“冷感”同義，“畏寒”在文獻(xiàn)中還可見被表述為“怕冷”，“酸脹”與“腫脹”類似等，為了使臨床描述規(guī)范并方便統(tǒng)計(jì)，在請教課題組專家的基礎(chǔ)上，首先按照中醫(yī)藥學(xué)名詞審定委員會(huì)頒布的《名詞規(guī)范》，規(guī)范文獻(xiàn)中出現(xiàn)的各種糖尿病足臨床癥狀名稱。對于《名詞規(guī)范》中未涉及的癥狀名稱再按照《中醫(yī)診斷學(xué)》[2]和《中醫(yī)癥狀鑒別診斷學(xué)》[3]進(jìn)行規(guī)范。

對于概念模糊、不易進(jìn)行統(tǒng)一的描述，為保證數(shù)據(jù)的原貌，記錄文獻(xiàn)中原始描述方法。例如，隨

病情發(fā)展，糖尿病足患者的疼痛分別表現(xiàn)為間歇性跛行、靜息痛和潰瘍瘡面疼痛等，而在不同文獻(xiàn)中“疼痛”、“間歇性跛行”和“靜息痛”的表述不一，此時(shí)以文獻(xiàn)中使用的表達(dá)方式為準(zhǔn)。

另外，所納入的文獻(xiàn)中，均未以舌、脈變化作為觀察指標(biāo)，故癥狀統(tǒng)計(jì)中不記錄舌脈一項(xiàng)。

2.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

預(yù)讀文獻(xiàn)，了解臨床研究中常用的療效評價(jià)指標(biāo)，制作條目信息采集表，采集表中留有開放式條目以做條目補(bǔ)充用。用EpiData3.1建立數(shù)據(jù)庫錄入信息采集表內(nèi)容，由2人分別獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，數(shù)據(jù)錄入后進(jìn)行二次檢驗(yàn)，再由另外2人分別進(jìn)行修改，直至2個(gè)數(shù)據(jù)庫完全吻合。

所得數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 17.0軟件進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)各條目的出現(xiàn)頻次，并分析每條目的出現(xiàn)頻次占總頻次中比。

3結(jié)果

3.1文獻(xiàn)中應(yīng)用的療效評價(jià)方法

所納入的文獻(xiàn)均使用自擬療效評價(jià)方法，而不是有國家或行業(yè)規(guī)范的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?？偨Y(jié)文獻(xiàn)中出現(xiàn)的療效評價(jià)方法，主要有以下幾類：(1)Wagner分級方法判定療效，以Wagner分級降1～2級為有效[4-5]；(2)自擬指標(biāo)，綜合所選取指標(biāo)的改善情況，將療效分為痊愈、好轉(zhuǎn)、無效等層次[6-7]；(3)各指標(biāo)分別量化評價(jià)，將所選指標(biāo)治療前后進(jìn)行3～5級的量化評價(jià)，從各指標(biāo)的改善程度分別評價(jià)療效[8-9]。

3.2糖尿病足療效評價(jià)指標(biāo)的頻次分布

3.2.1文獻(xiàn)中評價(jià)指標(biāo)的頻次分布通過對所統(tǒng)計(jì)的詞語進(jìn)行規(guī)范，最終統(tǒng)計(jì)到糖尿病足療效觀察指標(biāo)38個(gè)，將其分為5個(gè)維度，分別是局部非潰瘍癥狀指標(biāo)、潰瘍相關(guān)指標(biāo)、全身性癥狀指標(biāo)、體征指標(biāo)和檢查指標(biāo)。

各維度中，出現(xiàn)頻次占總頻次10%以上的指標(biāo)分別有局部癥狀的患肢疼痛、患肢麻木、患肢冷感、間歇性跛行和靜息痛，潰瘍相關(guān)指標(biāo)的潰瘍面積減小或愈合、新鮮肉芽增多和分泌物減少，體征指標(biāo)有患肢皮溫改善、患肢皮色改善、動(dòng)脈搏動(dòng)改善和患肢水腫改善，檢查指標(biāo)有踝肱比、血流動(dòng)力學(xué)、血液流變學(xué)和血糖生化。全身性癥狀指標(biāo)統(tǒng)計(jì)頻次整體較少，故頻次均在10%以上，統(tǒng)計(jì)意義不大。見表1至表5。

表1　潰瘍性指標(biāo)在文獻(xiàn)中出現(xiàn)的頻次分布

表2　檢查指標(biāo)在文獻(xiàn)中出現(xiàn)的頻次分布

注：a包括各時(shí)段血糖、糖化血紅蛋白等值；b包括計(jì)算機(jī)斷層動(dòng)脈造影(computed tomographic angiography, CTA)、數(shù)字減影血管造影(digital subtraction angiography, DSA)、核磁共振動(dòng)脈造影(magnetic resonance angiography, MRA)以及介入手術(shù)的術(shù)中造影。

表3　局部癥狀指標(biāo)在文獻(xiàn)中出現(xiàn)的頻次分布

表4　體征指標(biāo)在文獻(xiàn)中出現(xiàn)的頻次分布

表5　全身癥狀指標(biāo)在文獻(xiàn)中出現(xiàn)的頻次分布

3.2.2患足潰瘍對觀察指標(biāo)的影響對于部分指標(biāo)頻次，將94篇包含潰瘍患者的文獻(xiàn)和12篇不包含潰瘍患者的文獻(xiàn)分別統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，潰瘍文獻(xiàn)的指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果與總體統(tǒng)計(jì)結(jié)果比較，出現(xiàn)頻次大于10%的指標(biāo)相同，而非潰瘍文獻(xiàn)結(jié)果與總體結(jié)果比較，患肢靜息痛和患肢水腫兩個(gè)指標(biāo)的頻次不足10%。見表6。

表6　潰瘍文獻(xiàn)與非潰瘍文獻(xiàn)療效評價(jià)指標(biāo)的頻次分布

表7　各觀察時(shí)間文獻(xiàn)的評價(jià)指標(biāo)出現(xiàn)頻次分布

3.3糖尿病足療效評價(jià)觀察時(shí)間的分析

統(tǒng)計(jì)結(jié)果示，有觀察時(shí)間(治療療程或治療后隨訪時(shí)間)報(bào)道的文獻(xiàn)有71篇，將觀察時(shí)間分為1～14天(2周以內(nèi))、15～30天(2周至1個(gè)月)、31天～90天、91～360天(3個(gè)月以上)4個(gè)時(shí)間段，相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)量分別為10篇、26篇、21篇和14篇，分別統(tǒng)計(jì)各觀察時(shí)間段文獻(xiàn)中出現(xiàn)的5個(gè)維度指標(biāo)的頻次分布。見表7。

4討論

客觀、準(zhǔn)確的療效評價(jià)方法是循證醫(yī)學(xué)的重要內(nèi)容之一，國際公認(rèn)的評估系統(tǒng)綜述報(bào)告質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)QUOROM(the quality of reporting of meta-analyses)中，評價(jià)方法是18個(gè)項(xiàng)目中的一項(xiàng)[10]。但目前中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的療效評價(jià)存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、指標(biāo)的選擇不規(guī)范的問題[11]。相關(guān)研究顯示，支持中醫(yī)藥治療糖尿病足潰瘍的充足證據(jù)仍很缺乏[12]。本研究對糖尿病足相關(guān)文獻(xiàn)的療效評價(jià)方法研究顯示，目前尚缺乏全面評價(jià)糖尿病療效的量化標(biāo)準(zhǔn)。

4.1療效評價(jià)方法方面

經(jīng)過對納入文獻(xiàn)研究后，課題組認(rèn)為，現(xiàn)有的糖尿病足臨床研究使用的療效評價(jià)方法存在以下問題：

(1)使用Wagner分級方法判定療效的評價(jià)方法，以Wagner分級降1～2級為有效。Wagner分級標(biāo)準(zhǔn)中僅對瘡面面積、部位等范圍進(jìn)行描述，這種療效評價(jià)指標(biāo)過于單一，不能全面地反映糖尿病足治療過程中的疾病變化情況。除瘡面面積外，瘡面的肉芽、瘡周皮膚的生長情況和瘡面分泌物的情況，以及肢體疼痛、麻木等癥狀，也是臨床醫(yī)師所關(guān)注的重要因素。

(2)有的臨床醫(yī)家使用自擬的指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)，但僅用病情好轉(zhuǎn)、臨床治愈等進(jìn)行評估，未對條目進(jìn)行相應(yīng)的定義或解釋，臨床可信度較低，可操作性和可重復(fù)性差?；蚴撬婕暗脑u價(jià)條目較局限，僅涉及局部癥狀，雖然對指標(biāo)做到了量化評價(jià)，未綜合考慮全身情況。

由此可以看出，現(xiàn)階段關(guān)于糖尿病足的臨床研究尚缺乏統(tǒng)一的療效評價(jià)方法。高質(zhì)量的臨床證據(jù)需要的是包含可量化癥狀、體征等多面指標(biāo)，對治療效果進(jìn)行綜合評定的療效評價(jià)方法。而通過這次分析研究，也可為今后在選取或制定糖尿病足療效評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提供參考。

4.2療效評價(jià)指標(biāo)的分析結(jié)果

結(jié)果顯示，目前在臨床報(bào)道中出現(xiàn)的糖尿病足療效評價(jià)指標(biāo)以主要臨床表現(xiàn)、客觀實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)為主，能夠一定程度體現(xiàn)糖尿病足的治療特點(diǎn)。課題組認(rèn)為，在制定療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要選擇可信的、臨床可操作的、可重復(fù)性好的指標(biāo)作為評價(jià)指標(biāo)，結(jié)合臨床實(shí)際，可進(jìn)一步關(guān)注以下方面因素：

(1)并不是所有糖尿病足的典型癥狀都需要納入到療效觀察指標(biāo)中，如足趾干性壞疽、足趾畸形、趾甲增厚、皮膚干燥、汗毛脫落等，原因有三，一是觀察時(shí)間內(nèi)達(dá)不到癥狀改善的效果，如汗毛脫落；二是不可逆的癥狀，如足趾壞疽；三是非治療目標(biāo)，如足趾畸形，常以穿糖尿病足鞋來減輕病痛。

(2)瘡面的修復(fù)以觀察愈合面積為多，有關(guān)瘡面的觀察指標(biāo)，除了瘡面面積外，還有更多需要觀察的指標(biāo)，如分泌物色、質(zhì)、量、味，瘡面肉芽組織生長情況、瘡面上皮生長情況、瘡周情況等。

(3)糖尿病足的治療是多方面的綜合治療，除臨床癥狀、體征的改善外，患者的生活質(zhì)量以及心理活動(dòng)也很重要，相關(guān)研究支持此病對患者心理和生活質(zhì)量的影響，以及人為干預(yù)可減輕此方面影響[13-14]，目前仍缺乏生活質(zhì)量與心理活動(dòng)方面的評價(jià)指標(biāo)。

(4)對有潰瘍患者的觀察和非潰瘍患者的觀察指標(biāo)應(yīng)該存在差異，或者局部有缺血或無缺血的患者觀察的指標(biāo)也應(yīng)該存在差異。一般情況下，有潰瘍患者及局部缺血患者的病情相對較重，與非潰瘍患者或無缺血患者的主訴有差別，治療重點(diǎn)自然不同，此時(shí)療效觀察指標(biāo)也會(huì)有變化。

(5)原則上，療效評價(jià)方法的指標(biāo)選取與觀察時(shí)間有關(guān)。療效的評價(jià)有即時(shí)療效、近期療效和遠(yuǎn)期療效三類[15]，對于糖尿病患者，近期療效多關(guān)注于患者瘡面的愈合情況和癥狀的改善，遠(yuǎn)期療效的觀察多存在于手術(shù)治療的文獻(xiàn)報(bào)道中，主要觀察的指標(biāo)有介入治療的通暢率，潰瘍再發(fā)率等，但是在本次的文獻(xiàn)分析結(jié)果未見明顯規(guī)律，考慮與缺乏高質(zhì)量的臨床證據(jù)與統(tǒng)計(jì)不夠細(xì)化有關(guān)。

(6)療效指標(biāo)的表述也需進(jìn)一步研究并進(jìn)行統(tǒng)一。如皮溫異常的原因有缺血導(dǎo)致的皮溫低和感染導(dǎo)致的皮溫高，水腫有循環(huán)不佳導(dǎo)致的水腫和炎癥反應(yīng)導(dǎo)致的腫脹，皮膚顏色異常有因缺血導(dǎo)致的蒼白、急性期的青紫和循環(huán)不佳的暗褐，這些形形色色的癥狀，是否需要具體區(qū)分，并且如何進(jìn)行客觀的測評，都是研究療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。

(7)中醫(yī)藥治療是近年來重要的治療方法之一，其具有辨證論治的特點(diǎn)，每一種證型都有不同的臨床突出表現(xiàn)和相應(yīng)的治法，應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的療效評價(jià)指標(biāo)。

綜上所述，課題組認(rèn)為在今后的糖尿病足療效評價(jià)的研究中，應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際特點(diǎn)，通過不斷發(fā)掘與整理，在征求專家意見的基礎(chǔ)上，研究出一套適合于本病，同時(shí)可以用于不同證型療效評價(jià)的，具有中醫(yī)特色的療效評價(jià)體系，并借助統(tǒng)計(jì)學(xué)方法達(dá)到癥狀、體征的積分化，為臨床治療提供科學(xué)的、客觀的、可重復(fù)性好的評價(jià)依據(jù)，從而使有效的治療方法得到廣泛的認(rèn)可與推廣。

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(本文編輯：秦楠)

作者單位：100053 北京，中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院脾胃科[孫靜晶(碩士研究生)、趙曉丹(碩士研究生)、王偉珍(碩士研究生)、周斌]；北京中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院[趙曉丹(碩士研究生)、王偉珍(碩士研究生)]

The literature research on therapeutic evaluation method of diabetic footYUWei,PANGHe,ZHANGFan-fan.DepartmentofVascularSurgery,DongfangHospitalofBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100078,China

【Abstract】The purpose of this study was to explore the distributed law of efficacy evaluation indexes in diabetic foot and to be clear on items of symptom, sign and examination for efficacy evaluation of diabetic foot. 106 documents were researched. Therapeutic evaluation methods of diabetic foot were studied. The items for therapeutic evaluation were analyzed in frequency. The results showed that there was no therapeutic evaluation standard of diabetic foot. The main symptoms for clinical observation of efficacy included pain, numbness, creeping chilling, intermittent claudication and rest pain soreness; ulcer related items included size of ulcer, growth of granulation and dose of secretion; signs mainly involved skin temperature, skin color, arteriopalmus and edema change in affected extremity; while examination mainly involved ankle-brachial Index, hemodynamics, hemorheologic indexes and blood sugar indexes. Therefore, there are differences between the indexes of clinical efficacy observation and items of diagnosis for diabetic foot. Combined with clinical features, a system of efficacy evaluation that is suitable for diabetic foot should be studied, which could be applied to evaluate the efficacy of different syndromes with TCM characteristics.

【Key words】Diabetic foot; Efficacy evaluation; Indexes distribution; Literature research

通訊作者：周斌(1967- )，博士，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師。研究方向：中醫(yī)內(nèi)科消化病學(xué)。E-mail: zbpd518@163.com

作者簡介：孫靜晶(1987- )，女，2012級在讀碩士研究生。研究方向：中醫(yī)內(nèi)科消化病學(xué)。E-mail:fairsun1987@163.com

基金項(xiàng)目：國家自然科學(xué)基金(30973841)

(收稿日期：2014-03-10)

Corresponding author：PANG He,E-mail：jinxiao_0_0@126.com

【中圖分類號】R587.2

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

doi:10.3969/j.issn.1674-1749.2015.03.033