FDA:對健康醫(yī)療智能設(shè)備進(jìn)行針對性監(jiān)管

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FDA:對健康醫(yī)療智能設(shè)備進(jìn)行針對性監(jiān)管

隨著蘋果等硅谷公司進(jìn)入健康應(yīng)用市場，負(fù)責(zé)這方面監(jiān)管的美國食品藥品管理局(FDA)表示，會對科技行業(yè)在這一領(lǐng)域的創(chuàng)新進(jìn)行有針對性監(jiān)管。食品和藥品管理局?jǐn)?shù)字健康方面副主管Bakul Patel表示，對于發(fā)布的蘋果手表和智能手機(jī)健康應(yīng)用程序，該機(jī)構(gòu)一直在密切關(guān)注中。除了美國食品藥品管理局將監(jiān)管智能設(shè)備和應(yīng)用程序，其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)也將開始了解這些產(chǎn)品與人們的生活關(guān)系，是否會對用戶隱私產(chǎn)生威脅。

監(jiān)管部門進(jìn)入市場，部分不符合規(guī)則的產(chǎn)品已遭驅(qū)逐。2015年2月美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會清理了一些聲稱可以根據(jù)上傳圖片來診斷黑色素瘤的智能手機(jī)應(yīng)用程序。同時美國民權(quán)衛(wèi)生和人類服務(wù)辦公室則負(fù)責(zé)監(jiān)督電子設(shè)備的隱私問題，保證收集病人健康數(shù)據(jù)的安全性。Bakul Patel表示，蘋果、谷歌和其他相關(guān)公司應(yīng)當(dāng)認(rèn)真篩選應(yīng)用程序，以確保健康應(yīng)用開發(fā)者不要過分夸大自己產(chǎn)品的好處。

美國食品藥品管理局2015年2月發(fā)布了關(guān)于規(guī)范移動應(yīng)用程序的指導(dǎo)方針，其中健身追蹤等健康相關(guān)產(chǎn)品基本免于審查，而用于診斷、治療和預(yù)防疾病的技術(shù)將進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。這在很大程度上取決于應(yīng)用的銷售方式。Bakul Patel認(rèn)為，隨著越來越多的健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入消費者視線，美國食品藥品管理局的監(jiān)管職責(zé)將變得越來越重要。

(摘編自中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng))