關(guān)于建設(shè)我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系框架的構(gòu)想

劉少輝 歐陽(yáng)昭連 池 慧

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所/圖書館 北京 100020)

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關(guān)于建設(shè)我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系框架的構(gòu)想

劉少輝 歐陽(yáng)昭連 池 慧

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所/圖書館 北京 100020)

闡述生物樣本庫(kù)的定義及構(gòu)建我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的意義，通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)的發(fā)展歷程和經(jīng)驗(yàn)，分析我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建中存在的問(wèn)題和原因，提出我國(guó)建設(shè)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的建議。

生物樣本庫(kù)；標(biāo)準(zhǔn)化體系; 建設(shè)

1 引言

人類基因組計(jì)劃的完成，為人類認(rèn)識(shí)疾病的致病機(jī)理創(chuàng)造了新的條件和手段，為分子診斷、基因治療等新方法提供了理論依據(jù)。為了研究遺傳和環(huán)境因素對(duì)人類健康的影響，從而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防和治療，包括我國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家已經(jīng)建立或正在建立大規(guī)模的人群生物樣本庫(kù)(Biobank)。然而對(duì)于生物樣本庫(kù)這一新興事物，各國(guó)建設(shè)過(guò)程中遇到很多社會(huì)、倫理、法律問(wèn)題。生物樣本庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)涉及許多復(fù)雜因素，為此國(guó)際上也在積極探索相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)。建設(shè)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系符合當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要，也符合我國(guó)《國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃綱要》中提出的“疾病防治重心前移”發(fā)展思路。因此探討生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建具有現(xiàn)實(shí)意義。

2 生物樣本庫(kù)的定義及構(gòu)建我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的意義

2.1 生物樣本庫(kù)的定義

生物樣本庫(kù)也稱作生物資料庫(kù)、生物信息庫(kù)、生物庫(kù)、生命銀行等，在本文中統(tǒng)一譯為生物樣本庫(kù)，其定義為規(guī)范化收集、保存和處置離體生物樣本的機(jī)構(gòu)[1]。生物樣本庫(kù)，在保護(hù)人類健康、提供疾病診斷證明、為藥物研發(fā)提供數(shù)據(jù)等生物醫(yī)學(xué)研究方面可提供數(shù)量可觀、質(zhì)量可靠的資源。生物樣本庫(kù)中儲(chǔ)存的生物樣本是指任何包含人體生物信息的生物物質(zhì)，包括人體組織、血液、分泌物、排泄物及其衍生物[1]。

2.2 構(gòu)建我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的意義

通過(guò)研究收集的樣本和資料數(shù)據(jù)，使其發(fā)揮出真正的價(jià)值。標(biāo)準(zhǔn)化是生物樣本研究的前提，標(biāo)準(zhǔn)化體系的缺失，是導(dǎo)致不同生物樣本庫(kù)之間的資源互換與信息共享不能順利實(shí)現(xiàn)的主要原因[2]。建立標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本庫(kù)，賦予樣本特定的社會(huì)效益，可產(chǎn)生醫(yī)療健康意義及某些相關(guān)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值[3]。因此，為貫徹落實(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，推動(dòng)我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的構(gòu)建，保障我國(guó)生物樣本庫(kù)在國(guó)際上的整體競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展水平，合理利用我國(guó)人類生物樣本資源，促進(jìn)我國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)體化用藥[4]等方面的進(jìn)步，提高人民的總體健康水平，建立國(guó)際認(rèn)可的生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系迫在眉睫。生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的構(gòu)建是生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化按其內(nèi)在聯(lián)系構(gòu)成的有機(jī)整體，是一項(xiàng)系統(tǒng)化的工程，涵蓋了生物樣本庫(kù)從通用基礎(chǔ)設(shè)施、經(jīng)營(yíng)管理、技術(shù)操作流程到相關(guān)者保護(hù)的方方面面。構(gòu)建生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系包含管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置、生物樣本庫(kù)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、安全監(jiān)管體系以及下級(jí)生物樣本庫(kù)樣本的收集、存儲(chǔ)、處理、利用和與這些步驟相關(guān)的資料數(shù)據(jù)的全面規(guī)劃[5]。標(biāo)準(zhǔn)化且大規(guī)模的生物樣本庫(kù)是醫(yī)學(xué)研究的重要資源，建立健全的生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系既是系統(tǒng)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作流程的重要手段，也是我國(guó)順應(yīng)當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的內(nèi)在要求，可促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展、提高精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究水平、推進(jìn)臨床診療技術(shù)開發(fā)進(jìn)程，因此構(gòu)建我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。

3 國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)發(fā)展對(duì)比

3.1 國(guó)外生物樣本庫(kù)發(fā)展歷程及經(jīng)驗(yàn)

3.1.1 典型項(xiàng)目 20世紀(jì)70年代，歐洲國(guó)家開始建設(shè)生物樣本庫(kù)，20世紀(jì)90年代樣本庫(kù)數(shù)量大規(guī)模增長(zhǎng)[6]。美國(guó)率先發(fā)起建立生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系。2005年在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的助力下，生物資源和生物樣本儲(chǔ)存研究辦公室(Office of Biorepository and Biospecimen Research，OBBR)成立。OBBR致力于制定一個(gè)共同的生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)，以便于指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各個(gè)樣本庫(kù)收集生物樣本資源，提高所收集生物樣本的質(zhì)量以確保其滿足研究需要。英國(guó)生物樣本庫(kù)是由英國(guó)的威康信托基金、醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生署為主組成的獨(dú)立的公共法人機(jī)構(gòu)，于1999年設(shè)立，2006年年底開始試運(yùn)營(yíng)[7]，其主要工作內(nèi)容是收集國(guó)民血樣、尿液、遺傳數(shù)據(jù)等個(gè)人的醫(yī)療詳細(xì)信息，宗旨是向相關(guān)研究人員提供其所采集的材料。

3.1.2 相關(guān)法規(guī)文件 與標(biāo)準(zhǔn)化操作流程配套的、內(nèi)容完備的法規(guī)文件是生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系順利實(shí)施的重要保障。如英國(guó)醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)(UK Medical Research Council，MRC)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(National Cancer Institute, NCI)等組織分別提出了建立標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本庫(kù)以及特定標(biāo)本收集的規(guī)范流程[8-9]；美國(guó)研究病理學(xué)會(huì)下轄的一個(gè)分支專業(yè)機(jī)構(gòu)——國(guó)際生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)( International Society for Biologicaland Environmental Repositories，ISBER)，則根據(jù)未來(lái)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布生物樣本庫(kù)建設(shè)的指導(dǎo)性文件[8]。同時(shí)國(guó)外的一些指南[10-11]也涉及了生物樣本庫(kù)建設(shè)各個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)容。如《瑞典生物樣本資料庫(kù)法案》里明確界定了生物樣本庫(kù)的責(zé)任，規(guī)定生物樣本庫(kù)要向國(guó)家備案和注冊(cè)；冰島從國(guó)家層面通過(guò)立法的形式，對(duì)生物樣本庫(kù)的管理方式以及數(shù)據(jù)使用等做出了明確規(guī)定；愛(ài)沙尼亞的《人類基因研究法》規(guī)定所有樣本和數(shù)據(jù)屬于國(guó)家財(cái)產(chǎn)，捐贈(zèng)者對(duì)其已提供的樣本和數(shù)據(jù)擁有所有權(quán)等。

3.1.3 特點(diǎn) 由地方或國(guó)家財(cái)政進(jìn)行支持的非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)組織；有相關(guān)的指導(dǎo)性制度、明確而且具體的工作操作流程；國(guó)家或行業(yè)內(nèi)較嚴(yán)格的相關(guān)質(zhì)量控制體系以保障樣本和資料的高質(zhì)量。這些生物樣本庫(kù)能可持續(xù)運(yùn)作的原因是其科學(xué)、綜合、系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系。但是也存在某些不足，如大部分生物樣本庫(kù)存在區(qū)域性限制，不能實(shí)現(xiàn)全球共享；某些法規(guī)和內(nèi)部準(zhǔn)則存在缺陷：冰島HSD法在隱私保護(hù)方面違憲，拉托維亞的《人類基因組研究法》有忽視民眾利益之嫌。

3.2 國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù)發(fā)展歷程及經(jīng)驗(yàn)

3.2.1 上海生物樣本庫(kù)資源網(wǎng)絡(luò) 20世紀(jì)70年代我國(guó)就開始了生物樣本的收集和存儲(chǔ)[1]。2008年起上海市成立了以上海醫(yī)藥臨床研究中心為第3方協(xié)作單位，多家高校、醫(yī)院共同組成的上海生物樣本庫(kù)資源網(wǎng)絡(luò)(Shanghai 生物樣本庫(kù) Network，SBN)，致力于推進(jìn)我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)工作，通過(guò)建立強(qiáng)有力的各部門聯(lián)席“協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)”，解決我國(guó)生物樣本搜集利用中存在的問(wèn)題。上海生物樣本庫(kù)資源網(wǎng)絡(luò)基于政府引導(dǎo)、社會(huì)參與、市場(chǎng)化發(fā)展的原則，采用集中管理，分散儲(chǔ)存的模式[12]，信息化管理、質(zhì)量控制體系、員工技能培訓(xùn)等標(biāo)準(zhǔn)化體系的內(nèi)容由第3方協(xié)作單位進(jìn)行統(tǒng)一負(fù)責(zé)。

3.2.2 北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù) 2009年5月在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》的指導(dǎo)下，由北京市科委和發(fā)改委大力資助的重大科技項(xiàng)目“北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)”正式啟動(dòng)，由首都醫(yī)科大學(xué)對(duì)各病種資源庫(kù)的建設(shè)進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)工作，該項(xiàng)目最終形成1個(gè)信息平臺(tái)、10個(gè)重大疾病樣本庫(kù)。采取分層責(zé)任管理模式，通過(guò)明確組織職能、優(yōu)化研究流程、規(guī)范操作方法、統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)、委托第3方監(jiān)管來(lái)保證各疾病資源庫(kù)臨床數(shù)據(jù)和樣本資源的質(zhì)量水平。

3.2.3 特點(diǎn) 這兩個(gè)生物樣本庫(kù)的管理存在幾個(gè)相似的地方：在政府財(cái)政投資支持下建立；由多個(gè)單位樣本庫(kù)組成，統(tǒng)一管理；制定相應(yīng)的管理制度、操作流程、倫理規(guī)范等。通過(guò)國(guó)內(nèi)外對(duì)比可以看出，我國(guó)的生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)參考了國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，逐漸與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)也有符合國(guó)情的特色；但這兩個(gè)樣本庫(kù)制定的標(biāo)準(zhǔn)還未統(tǒng)一，國(guó)家沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)的完善標(biāo)準(zhǔn)，因此相互認(rèn)可還存在一定難度，缺乏有效的資源共享機(jī)制。

4 我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建中存在的問(wèn)題及原因

4.1 存在問(wèn)題

4.1.1 缺乏體系統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的構(gòu)建還處于初創(chuàng)階段，標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)建設(shè)和管理，樣本采集和存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)處理、分析和共享都缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，缺乏與國(guó)際接軌的統(tǒng)一的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化流程，因此數(shù)據(jù)整合十分困難。

4.1.2 各自為政 目前我國(guó)生物樣本庫(kù)雖然數(shù)量多，但分布零散、大多數(shù)規(guī)模小、缺少政府機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌安排[13]，因此不同樣本庫(kù)之間缺乏相互協(xié)作，樣本數(shù)據(jù)難以形成有效的開放和共享機(jī)制。

4.1.3 樣本庫(kù)應(yīng)用價(jià)值低 由于管理方面不完善[14]、標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)，樣本庫(kù)普遍存在相關(guān)數(shù)據(jù)收集不全、治療和隨訪資料流失等問(wèn)題。

4.2 原因分析

我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)無(wú)序化造成浪費(fèi)現(xiàn)象，不規(guī)范的知情同意程序造成資料不完善，隱私保護(hù)意識(shí)缺乏造成倫理憂患，質(zhì)量水平不均造成利用率不高，缺乏有效的信息數(shù)據(jù)共享制度、無(wú)統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化體系造成資源難以共享等，主要有以下一些原因：(1)生物樣本庫(kù)建設(shè)沒(méi)有從宏觀層面做好頂層設(shè)計(jì)，在財(cái)政方面也沒(méi)有保障生物樣本庫(kù)的良性發(fā)展。目前部分基礎(chǔ)條件和科研能力一般的機(jī)構(gòu)無(wú)序化、不規(guī)范的建設(shè)，造成巨大的資源浪費(fèi)，這種趨勢(shì)令人擔(dān)憂。(2)長(zhǎng)期以來(lái)，在生物樣本的采集、保存、運(yùn)輸和利用上存在各自為政的現(xiàn)象。不同的機(jī)構(gòu)設(shè)立各自的樣本收集操作技術(shù)流程，導(dǎo)致生物樣本庫(kù)體系中行業(yè)規(guī)范缺失，樣本質(zhì)量參差不齊，其后果是研究結(jié)論并不能正確反映離體生物樣本的結(jié)果，同時(shí)又難以實(shí)現(xiàn)資源共享。(3)樣本收集者、樣本提供者以及樣本使用者之間存在明顯的利益沖突，在這種情況下，生物樣本的共享機(jī)制在錯(cuò)綜復(fù)雜的利益關(guān)系面前就會(huì)舉步維艱。(4)涉及到人類樣本資源最敏感的問(wèn)題，包括保護(hù)生物樣本提供者的個(gè)人隱私、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)利益，倫理審查和法律準(zhǔn)入，對(duì)樣本資源的商業(yè)利用。不完善的倫理研究準(zhǔn)則和審查細(xì)則、不切合國(guó)情的法律管理?xiàng)l例，都會(huì)阻礙我國(guó)樣本庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建。

5 建議

5.1 增加財(cái)政投入，完善保障措施

對(duì)于目前我國(guó)生物樣本庫(kù)發(fā)展的現(xiàn)狀，國(guó)家應(yīng)給予高度重視，加大投入并進(jìn)行合理分配，設(shè)立生物樣本庫(kù)運(yùn)行和維護(hù)專項(xiàng)基金，制定專項(xiàng)投入政策，保障標(biāo)準(zhǔn)體系的長(zhǎng)遠(yuǎn)、可持續(xù)發(fā)展。

5.2 建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范運(yùn)行機(jī)制

制定國(guó)家層面統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)指南和操作標(biāo)準(zhǔn)，為更高程度的開放、共享做鋪墊。要制定相關(guān)的倫理指南和法律管理?xiàng)l例，規(guī)范生物樣本庫(kù)的收集、保存、使用和共享，既要符合國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，又要符合我國(guó)國(guó)情。通過(guò)建立專業(yè)化和統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與流程來(lái)規(guī)范生物樣本庫(kù)的運(yùn)行，促進(jìn)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的完善，確保樣本具有完整的信息、資料和數(shù)據(jù)，形成一體化、系統(tǒng)化的資源庫(kù)體系，從而提升樣本的質(zhì)量和有效性。

5.3 加強(qiáng)信息共享，有效利用資源

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化體系的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一信息管理。充分利用當(dāng)前便捷的網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，使用與國(guó)際接軌的統(tǒng)一的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化流程對(duì)生物樣本庫(kù)進(jìn)行管理，對(duì)于樣本的利用更有效、更方便。

5.4 建立法律監(jiān)管，完善倫理準(zhǔn)則

應(yīng)當(dāng)建立健全生物樣本庫(kù)相關(guān)的法律法規(guī)體系，為標(biāo)準(zhǔn)化體系提供強(qiáng)有力的保證。“從內(nèi)到外、從上至下”建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管、質(zhì)控體系；在涉及知情同意等倫理方面問(wèn)題時(shí)，不能完全搬抄國(guó)外的典型模式，而應(yīng)采取符合國(guó)情的“選擇不參加”(opt-out)[15]；同時(shí)還應(yīng)逐漸完善相應(yīng)的法律法規(guī)、倫理政策保障生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化健康發(fā)展。

6 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)生物樣本庫(kù)的建設(shè)水平已有了很大提高，但標(biāo)準(zhǔn)化體系還不健全，推進(jìn)我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)有其緊迫性和必要性。設(shè)置國(guó)家級(jí)統(tǒng)一管理機(jī)構(gòu)，制定科學(xué)長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃，出臺(tái)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家相關(guān)準(zhǔn)則，包括工作流程標(biāo)準(zhǔn)、信息化建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控體系標(biāo)準(zhǔn)、操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)共享機(jī)制等，盡快促進(jìn)我國(guó)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的建成，這不僅對(duì)我國(guó)人民，而且對(duì)全人類都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì). 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)(試行) [J]. 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù), 2011, 6(1): 71-79.

2 Gillian M.The Importance of Biobank Sing[EB/OL].[2015-01-10]. http://www.biobankscentral.org/importanee/what.php.

3 Eleni Z, Daniele P, Tobias S, et al. Biobanks in Europe:prospects for harmonisation and networking [M]. Spain: Publications Office of the European Union, 2010.

4 張?zhí)锟? 精準(zhǔn)醫(yī)療改變藥物研發(fā)與使用 [N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào), 2015-02-10(6).

5 Gene Watch.Biobanks[EB/OL].[2015-01-10].http:// www.genewatch.org/sub-507674.

6 Vaught JB，Caboux E，Hainaut P． International Efforts to Develop Biospecimen Best Practices [J]． Cancer Epidemiol Biomarkers Prev， 2010，19(1) : 912-915．

7 Yuille M，van Ommen GJ，Brechot C，et al． Biobanking for Europe [J]． Brief Bioinform，2008，9(1) : 14-24．

8 李啟沅,錢方洋,吳娜娜,等．生物樣本庫(kù)最佳實(shí)踐2012: 科研用生物資源的采集、貯存、檢索及分發(fā)[J].中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)， 2012，7(suppl) : 1-61．

9 Betsou F, Luzergues A, Carter A, et al. Towards Norms for Accreditation of Biobanks for Human Health and Medical Research: compilation of existing guidelines into an ISO certification/accreditation norm-compatible format[J]. Qual AssurJ, 2007, 11(3/4): 221-294.

10 Petersen A. Securing Our Genetic Health: engendering trust in UK Biobank[J]. Sociol Health Illn, 2005,27(2):271-292.

11 Swede H, Stone CL, Norwood AR. National Population-based Biobanks for Genetic Research[J]. Genet Med,2007,9(3):141-149.

12 Fan J. Shanghai Biobank Network (SBN) [J]. Biopreservation and Biobanking, 2011，9(2):133.

13 張雷,李海燕,范可方,等. 生物樣本庫(kù)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究[J].轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究:電子版, 2011, 1(2): 44-55.

14 Gotweis H，姚振軍，叢亞明.生物庫(kù)管理:如何避免失敗[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版,2009,30(10):8-13，70.

15 劉閔,翟曉梅,邱仁宗. 生物信息庫(kù)的知情同意問(wèn)題[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué), 2009, 4(2): 31-33.

Consideration for Constructing Biobank Standardized Framework in China

LIUShao-hui，OUYANGZhao-lian,CHIHui,

InstituteofMedicalInformation/Library,ChineseAcademyofMedicalSciences/PekingUnionMedicalCollege,Beijing100020,China

The paper elaborates the definition of Biobank and the significance of constructing Biobank standardized system, through comparison of Biobank development process and experiences between China and abroad, it analyzes the existing problems and reasons of Biobank standardized system construction in China, puts forward corresponding advices.

Biobank; Standardization system; Construction

2015-05-19

劉少輝，碩士研究生，初級(jí)職稱，發(fā)表論文3篇；通訊作者：池慧。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.06.011