專家共議中國糖化血紅蛋白檢測標準化與一致性

專家共議中國糖化血紅蛋白檢測標準化與一致性

糖化血紅蛋白（HbA1c）以其穩(wěn)定性佳、簡便易行等諸多優(yōu)勢，近年來被廣泛應(yīng)用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估。國際上已積極推動HbA1c檢測標準化以進一步改善糖尿病患者的診療管理，而在中國，因HbA1c檢測結(jié)果標準化和一致性程度不夠等，臨床推廣存在諸多局限。

在上海召開的羅氏診斷亞太區(qū)HbA1c交流會上，多位國內(nèi)外糖尿病、檢驗及內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)＜揖虷bA1c的國際應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床價值進行了深入探討。北京醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所、衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任陳文祥研究員，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申教授，同院內(nèi)分泌科主任高鑫教授也共同探討了HbA1c在糖尿病管理方面的價值、中國HbA1c檢測標準化進展及臨床推廣面臨的挑戰(zhàn)。

HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標

目前，臨床普遍應(yīng)用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG），但多項研究發(fā)現(xiàn)OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異。與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，潘柏申指出：“HbA1c檢測生物變異性較小，分析前不穩(wěn)定性較小，能更好地反映長期血糖水平和慢性并發(fā)癥風險，且無需空腹或特定時間取血，相對不受急性血糖波動影響，是糖尿病臨床管理的重要指標之一?！?/p>

2009年，美國糖尿病協(xié)會（ADA）專家共識提出HbA1c可用于糖尿病診斷與療效監(jiān)測。2010年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病診斷指標。目前，部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標。然而，不同HbA1c檢測方法所得結(jié)果可能不完全一致。自20世紀90年代起，美國國家血紅蛋白標準化計劃（NGSP）便致力于實現(xiàn)美國HbA1c檢測標準化，隨著國際臨床化學(xué)協(xié)會（IFCC）參考系統(tǒng)和參考物質(zhì)的確立，全球HbA1c檢測標準化進一步推進。

我國亟待推進HbA1c檢測結(jié)果標準化和一致性

我國糖尿病未診斷比例高于發(fā)達國家，糖尿病前期患者數(shù)量龐大，糖尿病合并心腦血管疾病更常見。2013年一項橫斷面、多中心、觀察性研究發(fā)現(xiàn)，中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制存在巨大挑戰(zhàn)，HbA1c、血壓、血脂均達標者比例僅為5.6%。根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》，糖尿病防治重點立足于三級預(yù)防：早篩查、早干預(yù)；早治療、早改善；控制并發(fā)癥。指南要求盡早開展糖尿病篩查，強調(diào)對糖尿病心腦血管并發(fā)癥的防治，重視對特殊人群及相關(guān)疾病的管理。高鑫指出：“由于我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標的資料相對不足，檢測方法標準化程度不夠等，‘指南’暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標，但對于采用標準化檢測方法，并有嚴格質(zhì)量控制、正常參考值在4.0%～6.0%的醫(yī)院，HbA1c≥6.5%可作為診斷糖尿病的參考?！?/p>

中國HbA1c標準化進展及挑戰(zhàn)

陳文祥表示：“HbA1c檢測結(jié)果準確可比是糖尿病診療工作的基本需要。我國相關(guān)工作起步稍晚，但近年來檢測質(zhì)量明顯提高，在開展HbA1c室間質(zhì)評計劃（EQA/ PT）、推動NGSP水平I或II實驗室認證及一致化、建立與實施參考系統(tǒng)、開展教育活動以及制定行業(yè)標準方面作了諸多努力?！睘檫M一步推動中國HbA1c檢測標準化，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計劃（SHGHP）。潘柏申表示：“SHGHP項目實施以來，參加實驗室檢測結(jié)果與參考實驗室定值結(jié)果間比對標準已大大提高，偏差已小于6%。2015年，參加實驗室通過率已達94.3%，檢測結(jié)果平均CV降至3.04%。每年為至少200萬例HbA1c檢測標本提供質(zhì)量保證，為在全國范圍內(nèi)推動HbA1c檢測結(jié)果一致性積累經(jīng)驗?！?/p>

羅氏診斷是率先經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品制造商，亦是當前率先成為IFCC標準化委員會的廠商代表。Tina-quant* HbA1c Gen.3產(chǎn)品特異性識別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段，精密度高，平均CV＜2%，具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾能力，可保證高準確度檢測結(jié)果。歷年來參加CAP室間質(zhì)評性能優(yōu)良，同時擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報告IFCC（mmol/mol）和NGSP（%）雙重單位。