醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)學(xué)裝備管理的關(guān)系

丁哲耀，曾晶芙，許玲玲，鄭春雄（通訊作者）（ 廣東省中醫(yī)院，廣東廣州500；廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣東廣州500； 廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院，廣東廣州5000）

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醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)學(xué)裝備管理的關(guān)系

丁哲耀1，曾晶芙1，許玲玲2，鄭春雄3（通訊作者）
（1 廣東省中醫(yī)院，廣東廣州510120；2廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣東廣州510120；3 廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院，廣東廣州510030）

〔摘要〕目的：本文通過(guò)細(xì)致闡述醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念、法律法規(guī)，以及重要的臨床意義，提出通過(guò)制度建設(shè)和機(jī)構(gòu)設(shè)置，采用信息化網(wǎng)絡(luò)手段科學(xué)管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備全生命周期的計(jì)量監(jiān)控，保證醫(yī)學(xué)裝備準(zhǔn)確、安全、有效的為臨床一線工作服務(wù)。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)學(xué)計(jì)量；醫(yī)學(xué)裝備；使用管理

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)裝備越來(lái)越向多參數(shù)、高精度、多功能、一體化方向發(fā)展。這些先進(jìn)的醫(yī)療器械不僅提高了疾病的診斷率，改善了患者的生存質(zhì)量，同時(shí)延長(zhǎng)了患者的生命周期，先進(jìn)的醫(yī)學(xué)設(shè)備在臨床診斷和治療過(guò)程中發(fā)揮了極其重要的作用。

1　醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定的重要性

1.1醫(yī)學(xué)計(jì)量的定義

計(jì)量是對(duì)量的定性分析和定量確認(rèn)的過(guò)程，是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)，是以技術(shù)和法制手段保證量值準(zhǔn)確可靠、單位統(tǒng)一的測(cè)量。醫(yī)學(xué)計(jì)量是指醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)對(duì)用于診斷、治療、預(yù)防、科研和檢測(cè)、檢驗(yàn)的器械、儀器、設(shè)備及裝置等衛(wèi)生裝備進(jìn)行的檢定、檢測(cè)及監(jiān)督管理工作。

1.2醫(yī)學(xué)計(jì)量法律法規(guī)

1985年頒布的《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，國(guó)家規(guī)定的60項(xiàng)117種實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具中，與醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)的就有37項(xiàng)77種。1987年頒布《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》，詳細(xì)羅列計(jì)量器具目錄，實(shí)行定點(diǎn)定期檢測(cè)。2011年衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)量準(zhǔn)確，做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障工作。

1.3醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定意義重大

現(xiàn)代醫(yī)院臨床第一線應(yīng)用著大量的先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備，這些醫(yī)學(xué)裝備絕大部分是通過(guò)一定量值直接或間接的表示檢測(cè)結(jié)果，作為臨床醫(yī)生診斷的依據(jù)，其量值的準(zhǔn)確性直接影響到診斷和治療結(jié)果，更影響醫(yī)患關(guān)系的和諧以及人民群眾的健康和生命安全。醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定對(duì)保證醫(yī)學(xué)裝備量值的準(zhǔn)確和安全可靠，提高醫(yī)療保障水平具有重要的意義。

2　醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定工作

2.1加強(qiáng)計(jì)量法律意識(shí)教育

繼續(xù)加強(qiáng)計(jì)量法及相關(guān)法律、法規(guī)的宣傳教育，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員的計(jì)量意識(shí)，不定期邀請(qǐng)省市質(zhì)監(jiān)局、計(jì)量院專家開(kāi)展講座，提高廣大醫(yī)護(hù)人員對(duì)計(jì)量工作的理解與支持。

2.2醫(yī)院計(jì)量監(jiān)督管理制度與機(jī)構(gòu)設(shè)置

完善的計(jì)量監(jiān)督管理制度和組織機(jī)構(gòu)是確保工作順利進(jìn)行的重要前提，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》等相關(guān)文件精神，醫(yī)院應(yīng)建立起以分管副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的醫(yī)院計(jì)量管理小組，設(shè)置專（兼職）計(jì)量管理崗位，協(xié)助開(kāi)展計(jì)量管理工作，制訂儀器設(shè)備的計(jì)量管理制度。對(duì)儀器設(shè)備的計(jì)量管理實(shí)行分級(jí)管理。由設(shè)備處牽頭，各個(gè)臨床科室設(shè)備專責(zé)管理者（護(hù)長(zhǎng)）協(xié)助分級(jí)多級(jí)管理模式。確保臨床、醫(yī)技、科研等屬于強(qiáng)檢范圍的儀器設(shè)備受檢率達(dá)到100%，統(tǒng)計(jì)、整理計(jì)量報(bào)表、計(jì)量器具臺(tái)賬。

2.3信息化網(wǎng)絡(luò)管理醫(yī)學(xué)計(jì)量器具

醫(yī)院在用醫(yī)學(xué)計(jì)量器具種類繁多，數(shù)量龐大，給計(jì)量檢測(cè)管理工作帶來(lái)較大困難，漏檢、過(guò)期未檢情況時(shí)有發(fā)生。依托現(xiàn)代計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)的快速發(fā)展，采用信息化手段，對(duì)日常計(jì)量?jī)x器的采購(gòu)驗(yàn)收、登記使用、維修保養(yǎng)、封存報(bào)廢等，實(shí)現(xiàn)高效、便捷的輔助管理。建立完整的臺(tái)賬管理系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)關(guān)聯(lián)程序，智能化監(jiān)控醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器，實(shí)現(xiàn)提前預(yù)報(bào)到期需要檢測(cè)的計(jì)量?jī)x器，避免計(jì)量?jī)x器漏檢或過(guò)期未檢；分類管理檢定報(bào)告，定期更新計(jì)量?jī)x器臺(tái)賬和檢定證書(shū)，其中檢定證書(shū)原則上要求至少保管3年，對(duì)已經(jīng)淘汰的計(jì)量?jī)x器資料檔案進(jìn)行及時(shí)清除。

2.4儀器設(shè)備全生命周期計(jì)量管理

醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)伴隨著儀器設(shè)備的全生命周期，法定的周期性檢測(cè)一般是一年一次或半年一次。除此之外，還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控生命周期中的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)：①計(jì)量?jī)x器的采購(gòu)驗(yàn)收，廠家除提供三證及出廠合格報(bào)告外，還要求提供有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定證書(shū)，方可正常使用。而醫(yī)院設(shè)備工程師以往僅通過(guò)檢查外觀是否完好、配件是否與合同一致、通電是否正常開(kāi)機(jī)等認(rèn)為主觀臆斷進(jìn)行驗(yàn)收，缺乏從技術(shù)指標(biāo)和相關(guān)參數(shù)進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確、必要的檢測(cè)依據(jù)，致使一些技術(shù)指標(biāo)不符合要求的醫(yī)用設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，導(dǎo)致臨床醫(yī)療失誤；②計(jì)量?jī)x器維護(hù)保養(yǎng)之后，還要經(jīng)過(guò)取得相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)院計(jì)量工程師進(jìn)行內(nèi)部檢測(cè)。因此，醫(yī)院與有資質(zhì)計(jì)量院簽訂計(jì)量檢測(cè)協(xié)議的同時(shí)，還要要求計(jì)量院對(duì)醫(yī)院計(jì)量工程師進(jìn)行定期培訓(xùn)，頒發(fā)相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)，保證計(jì)量?jī)x器全生命周期計(jì)量值的準(zhǔn)確性。

2.5支持非強(qiáng)檢醫(yī)學(xué)裝備和項(xiàng)目的計(jì)量檢定

在完成常規(guī)強(qiáng)檢計(jì)量器具外，醫(yī)院還有部分醫(yī)學(xué)裝備，如檢驗(yàn)科的離心機(jī)、酶標(biāo)儀、恒溫保存箱等，實(shí)驗(yàn)室的移液器、比色杯、流量計(jì)等，這些都不屬于強(qiáng)制檢定器具，但醫(yī)院在參加ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可時(shí)，評(píng)選細(xì)則要求規(guī)范這部分儀器設(shè)備需要做計(jì)量檢定。經(jīng)科室上報(bào)醫(yī)院計(jì)量管理小組審批同意后，醫(yī)院計(jì)量管理員把這部分醫(yī)學(xué)裝備納入到年度例行檢測(cè)中，定期開(kāi)展計(jì)量檢測(cè)。

綜上所述，醫(yī)學(xué)計(jì)量是確保醫(yī)療裝備準(zhǔn)確、有效、安全、可靠的必要手段，是醫(yī)療質(zhì)量保障體系的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保證。通過(guò)現(xiàn)代信息化網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，以及對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的全生命周期管理，有效的提高醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)用質(zhì)量，使醫(yī)療裝備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。同時(shí)，在患者自我保護(hù)意識(shí)不斷提高的今天，減少誤診，減少糾紛，為醫(yī)療安全保駕護(hù)航，更好服務(wù)患者。

［參考文獻(xiàn)］

［1］ 劉吉祥，劉齊睿. 醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療質(zhì)量工作的探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2008，5（12）：24-27.

［2］ 杜和詩(shī). 醫(yī)學(xué)計(jì)量、質(zhì)量控制與醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的關(guān)系[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013（6）:120-123.

收稿日期：2015-05-14

〔中圖分類號(hào)〕R197.39

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕B

〔文章編號(hào)〕1002-2376（2015）09-0113-02