解析IEC 60601－2－4心臟除顫器標(biāo)準(zhǔn)第三版與第二版之間的差異

韓曉鵬，魏紅霞，任新穎，梁振士

（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111）

解析IEC 60601－2－4心臟除顫器標(biāo)準(zhǔn)第三版與第二版之間的差異

韓曉鵬，魏紅霞，任新穎，梁振士

（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111）

本文闡述了IEC60601-2-4心臟除顫器標(biāo)準(zhǔn)的第三版和第二版之間的差異，旨在幫助除顫器設(shè)計(jì)和測試人員更快地了解新標(biāo)準(zhǔn)給產(chǎn)品設(shè)計(jì)和測試帶來的影響。

心臟除顫器；監(jiān)護(hù)；起搏

1 引言

心臟除顫器是一種能使心臟復(fù)律的急救設(shè)備，針對患者心臟出現(xiàn)的諸如心室顫動、室性心動過速、房撲以及房顫等嚴(yán)重的心律失常，除顫器通過電極向人體輸出高壓電脈沖，其作用是終止當(dāng)前的心律失常，從而促使心臟恢復(fù)正常竇性心律。目前，市場上的除顫器種類很多，從體積小巧的便攜式自動體外除顫器（Automated External Defibrillator，以下簡稱AED）到將除顫、多參數(shù)監(jiān)護(hù)和起搏等功能結(jié)合到一起的除顫監(jiān)護(hù)儀。

IEC60601-2-4：2010（以下簡稱：第三版）是目前國際電工委員會發(fā)布的最新版心臟除顫器專用安全標(biāo)準(zhǔn)，它是配合IEC60601-1：2005通用安全標(biāo)準(zhǔn)一起使用的。GB9706.8-2009標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)現(xiàn)行有效的心臟除顫器專用安全標(biāo)準(zhǔn)，它是由IEC60601-2-4：2002（以下簡稱：第二版）等同轉(zhuǎn)化而來。本文接下來就來解析第三版與第二版之間的差異，其中不涉及電磁兼容 （EMC）部分的差異。

2 差異解析

與第二版標(biāo)準(zhǔn)相比，第三版增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。由于除顫器經(jīng)常處于空閑狀態(tài)，沒有人員對其進(jìn)行操作和維護(hù)，對于非頻繁使用的AED，這種情況更為常見，因此，保持除顫器時刻處于準(zhǔn)備就緒狀態(tài)至關(guān)重要，但第三版標(biāo)準(zhǔn)中并沒有規(guī)定具體的要求和試驗(yàn)方法，而是在201.4.2.101中要求制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中對除顫器處于準(zhǔn)備就緒的狀態(tài)進(jìn)行分析。附錄A編制說明中提到了一些降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，比如設(shè)備周期性自檢以及電池容量監(jiān)測，實(shí)際應(yīng)用中可以采用但不限于這些方法。第三版標(biāo)準(zhǔn)新增了除顫器的基本性能的規(guī)定，在201.4.3.101中列出了進(jìn)行除顫治療、進(jìn)行同步除顫治療以及準(zhǔn)確分辨可電擊與非可電擊心律這三個基本性能。

第三版標(biāo)準(zhǔn)中201.7.9.103和201.107是關(guān)于心律識別檢測器的要求，其內(nèi)容與第二版相比，唯一不同之處是：201.107要求開發(fā)心律識別檢測器時使用的心電數(shù)據(jù)庫應(yīng)區(qū)別于進(jìn)行算法驗(yàn)證 （計(jì)算敏感度、特異性等指標(biāo)）時使用的心電數(shù)據(jù)庫，這一點(diǎn)應(yīng)在心律識別檢測器設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過程中引起注意。

在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中，隨著試驗(yàn)電壓的增加，盡管電流的非線性增加預(yù)示著將要發(fā)生擊穿，但這種非線性增加有時源于測量儀表的非線性，尤其當(dāng)被測絕緣的絕緣阻抗很高時，試驗(yàn)時流過被測絕緣的電流很小，可能會落在測量儀表的非線性區(qū)域內(nèi)；還有潮濕預(yù)處理后的絕緣在試驗(yàn)時也可能會表現(xiàn)出電流的非線性增長?；谏鲜隹紤]，電流的非線性增長并不一定意味著被試絕緣已經(jīng)接近擊穿，所以第三版標(biāo)準(zhǔn)的201.8.8.3中，除了允許電流增加量不超過電壓增加量的20% （即：線性增加）外，對于超過20% （即：非線性增加）的情況，標(biāo)準(zhǔn)給出了三個符合性條件：1）絕緣阻抗大于等于1GΩ；2）在1.7U的試驗(yàn)電壓下未發(fā)生擊穿或閃絡(luò)；3）增加四個樣品進(jìn)行試驗(yàn)，均符合要求。三個條件中任意一個得到滿足，即認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三版標(biāo)準(zhǔn)中圖201.101對應(yīng)第二版中的圖101，前者更正了后者的一個錯誤，即調(diào)換了圖中與示波器連接處一個二極管的方向。

第二版中的44.6條將通用標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)液防護(hù)要求替換為3mm／min的人工降雨試驗(yàn)，而沒有提及仍需按設(shè)備標(biāo)稱防水等級（即IEC60529／GB4208中的防護(hù)等級）再進(jìn)行試驗(yàn)，這顯然是個疏漏。針對這一問題，第三版標(biāo)準(zhǔn)對除顫器防水要求在條款上進(jìn)行了調(diào)整，3mm／min的人工降雨試驗(yàn)歸在了201.11.6.3中潑灑試驗(yàn)中，如果除顫器標(biāo)稱了外殼防護(hù)等級，則還要按201.11.6.5的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)。

在第三版標(biāo)準(zhǔn)的201.12.3.101中，對能量釋放前的聽覺警告增加了要求，要求其應(yīng)為高優(yōu)先級報(bào)警，且該報(bào)警音不能被暫?；蜿P(guān)閉。

在第三版標(biāo)準(zhǔn)的201.102.3中，進(jìn)行AED電池容量驗(yàn)證測試時，對于頻繁使用的AED，相比第二版中105s內(nèi)放電三次間歇1min的放電頻率，增加了兩種選擇：1）每55s放電一次；2）無論何種間隔，所有20次放電在1100s內(nèi)完成。對于非頻繁使用的AED，相比第二版中135s內(nèi)放電三次間歇1min的放電頻率，也增加了兩種選擇：1）每65s放電一次；2）無論何種間隔，所有20次放電在1300s內(nèi)完成。

與第二版標(biāo)準(zhǔn)相比，第三版標(biāo)準(zhǔn)的201.105.1有關(guān)除顫后除顫電極恢復(fù)試驗(yàn)中明確了許多試驗(yàn)條件。自粘性除顫電極片需要粘貼在金屬板上，金屬板要采用高鎳不銹鋼或同等材料，標(biāo)準(zhǔn)中舉例可以采用AISI 316不銹鋼，同時在圖201.105中明確標(biāo)識出不銹鋼板的位置。對于除顫電極板，涂抹導(dǎo)電膠后直接壓在海綿上，同時需要在除顫電極板上施加砝碼（至少400g）來獲得穩(wěn)定的心電波形。試驗(yàn)采用開孔人造海綿，其直徑 （針對圓形電極）或長和寬（針對方形電極）比對應(yīng)電極直徑或長和寬約大15mm，海綿厚度約為40mm。試驗(yàn)用水槽尺寸應(yīng)不小于250mm× 150mm×60mm，水槽中生理鹽水深度約30mm，試驗(yàn)前，需要調(diào)節(jié)海綿位置和 （或）生理鹽水深度，以保證除顫器電極之間海綿和鹽水所呈現(xiàn)的阻抗為50Ω±5Ω。

對具有監(jiān)護(hù)和除顫兩種功能以及監(jiān)護(hù)、除顫和起搏三種功能的除顫電極，第三版的201.108中增加了相應(yīng)要求，其中包括交流小信號阻抗、交流大信號阻抗以及復(fù)合偏移不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲等要求。對于除顫器制造商來說，如果其產(chǎn)品使用了這類除顫電極，無論是自己生產(chǎn)的，還是從其他廠商購買的，都要確保該電極符合201.108中的要求

如果除顫器具有體外起搏功能，則需要滿足第三版的201.109中增加的要求，其中包括起搏模式激活、起搏傳送以及起搏脈沖形狀及間期等要求。

4 結(jié)束語

總體上來看，IEC60601-2-4第三版基本保留了第二版的內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上更正了上一版本中的一些錯誤，明確了一些試驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)，同時增加了對多功能電極片以及體外起搏的要求。

［1］IEC60601-2-4：2010《Medical electrical equipment-Part 2-4：Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators》

［2］IEC60601-2-4：2002《Medical electrical equipment-Part 2-4：Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators》

Analyzing the differences between the 3rd edition and the 2nd edition of IEC60601-2-4 about cardiac defibrillators

Han xiaopeng，Weihongxia，Ren xinying，Liang zhenshi
（Beijing Institute of Medical Device Testing，Beijing 101111）

We analyzes the differences between the 3rd edition and the 2nd edition of IEC60601-2-4 about cardiac defibrillators.It is intended to help the designers and test engineers to realize the impacton the product design and testwhen evaluating according to the new standard.

cardiac defibrillator；monitoring；pacing

R444

B

1002-2376（2015）07-0052-02

2015-05-15