人體微生物研究和樣本庫建設(shè)中的倫理問題及對策*

曾令烽，劉 軍，潘建科，王 璐，梁兆暉，曾 星

(1 廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理研究所，廣東 廣州 510405，lingfengzeng0202@163.com;2 廣東省中醫(yī)院倫理委員會，廣東 廣州 510120; 3 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨科，廣東 廣州 510120;4 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會倫理審查委員會，北京 100101)

人體微生物研究和樣本庫建設(shè)中的倫理問題及對策*

曾令烽1，2，劉 軍2**，潘建科3，王 璐4，梁兆暉2，曾 星2

(1 廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理研究所，廣東 廣州 510405，lingfengzeng0202@163.com;2 廣東省中醫(yī)院倫理委員會，廣東 廣州 510120; 3 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨科，廣東 廣州 510120;4 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會倫理審查委員會，北京 100101)

目前，生物樣本研究在倫理、法律和社會層面引起了學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注及爭議，針對研究過程中所涉及的受試者的隱私保護問題、知情同意問題、利益共享問題及結(jié)果信息反饋問題展開了討論，并就信息庫管理、利益共享及公平性層面進行相關(guān)性分析，提出以下措施:完善預(yù)防措施，尊重區(qū)域文化，反饋結(jié)果信息及成果回報，落實保障機制，加強內(nèi)部培訓(xùn)。

人體微生物;樣本庫;倫理學(xué)問題;生物醫(yī)學(xué)

1 背景

生物樣本庫(Biobanks)，指人體組織樣本(如血液、組織、細胞及作為遺傳信息介質(zhì)的DNA)大規(guī)模集合式收藏，且常在某種程度上與個人遺傳信息、健康和生活方式等臨床或醫(yī)學(xué)信息相關(guān)聯(lián)。［1］近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生物樣本研究在倫理、法律和社會問題層面引起學(xué)術(shù)界廣泛的關(guān)注及爭議，其聚焦點并不僅僅在于生物樣本相關(guān)研究所導(dǎo)致問題本身的復(fù)雜性，更在于其對當前已經(jīng)建立的醫(yī)學(xué)倫理體系及普遍認可的倫理規(guī)范實踐提出了不同的解讀與質(zhì)疑。這些在研究過程中涉及倫理層面的困惑其屬性可概述為受試者的隱私保護問題、知情同意問題、樣本及相關(guān)信息所有權(quán)問題、生物標本二次利用問題、利益共享問題及信息庫監(jiān)管問題等。

本文側(cè)重于當前備受爭議的四個問題，即受試者的隱私保護問題、知情同意問題、所有權(quán)問題及研究結(jié)果信息反饋的問題，并基于當前國內(nèi)外相關(guān)文獻的概述，分點論述人類微生物研究對此造成的潛在影響，同時基于利益共享與公平性及信息庫監(jiān)管層面提出了一些參考建議。

2 討論

2.1 隱私及保密性問題

在當前大數(shù)據(jù)語境下基因遺傳研究日益精進的環(huán)境中，個體生物標本及DNA的獲取將在一定程度上意味著其敏感信息的泄露與公開，盡管當前學(xué)術(shù)界普遍共識均認為不存在絕對的隱私保護，可在生物樣本庫的構(gòu)建過程中有必要、且有義務(wù)采取確切有效的措施保護受試者個人信息資料的安全，避免潛在歧視或其他不良事件的發(fā)生，最大限度地保障其在倫理層面的“可持續(xù)”發(fā)展。

當前在人體微生物研究中“微生物指紋”(Microbial fingerprints)研究發(fā)現(xiàn)其存在類似于DNA或真實指紋等個體隱性特征。［2，3］具體而言，細菌群落的組成與人體皮層相關(guān)聯(lián)，且為每一個個體所獨有，通過對手指接觸后某一物體(如鍵盤或鼠標等)其殘存皮層細菌的采集、篩檢及分析，可就某一特定個體身份進行相關(guān)的識別確認。其鑒別過程涉及到潛在隱私方面問題。微生物技術(shù)可以讓研究者獲取到某一個體既往已暴露的信息、過去曾訪問的具體地點等更為詳盡的數(shù)據(jù)。此類潛在屬性可引起爭議及矛盾，特別是在“衛(wèi)生研究數(shù)據(jù)庫完整性維系方面Vs執(zhí)法部門在使用DNA技術(shù)及數(shù)據(jù)庫索取更大權(quán)力方面?！保?，4］

與全基因組關(guān)聯(lián)分析(Genome－wide Association Studies，GWAS)的臨床有效性所關(guān)注的問題相類似，［5］人體微生物研究仍處于起步的初始階段，其數(shù)據(jù)可能同樣存在解讀不確切的問題。所獲取的微生物數(shù)據(jù)與人體基因信息相似，可能準確的或不恰當?shù)奶崾局茉囌呱眢w在某種狀態(tài)下(如肥胖等)的疾患傾向性。也有學(xué)者推測，［6］人體微生物數(shù)據(jù)或甚有潛在特性可進一步揭示受試者的社會－經(jīng)濟相關(guān)背景。同時，微生物數(shù)據(jù)在優(yōu)化結(jié)合基因遺傳信息時，可獲悉到關(guān)于某一特定個體海量的疾患易感性及傾向性素材，這比單獨依賴基因數(shù)據(jù)更利于個人身份的識別。例如，哮喘是一種個體自身遺傳及環(huán)境誘發(fā)因素等綜合作用下的多因子起源疾患。［7］一種典型的微生物標志(Signature)當前也被確認存在于炎癥性腸病(盡管為非特定相關(guān)聯(lián))。［8］此外，通過人體微生物分析可以在什么程度及深度上獲取到相關(guān)個人信息，我們當前尚無法確切獲悉。

2.2 知情同意問題

在生物樣本庫研究中，知情同意其核心問題為:盡最大限度地確保參與研究的潛在受試者知情同意的權(quán)利，盡管正在參與或即將進行的試驗其結(jié)果、效應(yīng)和影響尚未詳盡知曉，未來涉及的相關(guān)研究其確切性質(zhì)也尚未具體獲知。這與人體微生物研究過程中遇到的情景相類似，即納入研究的受試者被要求將相關(guān)樣本存放于試驗樣本庫中，其儲存的具體時間尚不確定，且作何種用途未細作定義。為此，這也相應(yīng)地導(dǎo)致了知情同意過程及相關(guān)程序完整性問題的產(chǎn)生，即參與研究受試者的權(quán)益保護是否受到侵害的問題及其在研究參與環(huán)節(jié)是否充分具備自主決策的問題。因此，在生物樣本研究過程中也陸續(xù)提出了一些解決方案，如廣義知情同意，定期跟進－二次同意，制定相關(guān)行之有效的監(jiān)管機制，在研究環(huán)節(jié)為樣本庫的眾多受試者提供可自主選擇“利益代表”的選項，允許并授權(quán)其在試驗過程為相關(guān)利益作實踐性的決策。［9］

生物樣本庫其知情同意環(huán)節(jié)在微生物組研究中具有重要的意義，知情同意實施的過程既在文辭方面概述著相關(guān)研究試驗的潛在風險，也相應(yīng)提出所涉及的類似可行性解決方案或決議。特別當參與研究的對象為兒童或者嬰幼兒時，其所涉及的倫理問題尤為值得關(guān)切，因納入研究的主體對象——兒童/嬰幼兒尚且不能給予法定有效的知情同意。其次，在人體樣本試驗中所涉及的研究數(shù)據(jù)共享的問題，同樣也存在于微生物組研究中，一旦納入研究的樣本其相關(guān)數(shù)據(jù)為其他研究者所共享，如何保障生物樣本庫的有效管理及受試者知情同意的授權(quán)/撤回等相關(guān)問題，就有待進一步研究。此外，微生物組研究其涉及的倫理問題也有別于基因遺傳生物樣本庫研究，因微生物研究相應(yīng)數(shù)據(jù)隨時間流逝呈現(xiàn)出不穩(wěn)定(即可變性)的特性。相關(guān)研究指出，在人體生命各個階段，基于某種程度的基因先天遺傳影響，其微生物層面也相應(yīng)存在顯著性變化。［10］

同時，受試者針對某一具體試驗研究所持的個體主觀觀感及文化可接受性等重要因素，也須綜合考慮。生物樣本庫研究的對象常為某個時間點采取的生物標本(如病理相關(guān)組織樣本、血液采集、腔/黏膜拭子等)，此類樣本采集常為相對良性的、無痛的，在滿足臨床常規(guī)診治需求外也毋須添置附加操作。然而，微生物組研究則相對偏向于侵染性，如“糞便樣本收集”或“陰道分泌物采集”等，對特定國家或區(qū)域族群的某些受試者而言，則是難以接受。如何有效的讓受試者明確研究屬性，充分獲悉并積極參與，知情同意則是一個重要的環(huán)節(jié)。

2.3 所有權(quán)問題

微生物組所研究需要的標本可來源于人體不同的區(qū)域，如鼻咽腔、口腔、胃腸道、皮膚及泌尿生殖道等。其不同之處在于微生物研究樣本多為死皮或糞便等廢棄物。伴隨所有權(quán)問題的出現(xiàn)，這在生物樣本庫研究領(lǐng)域也引起了廣泛的爭議性辯論，尤其在于納入研究的人體組織、腫瘤及血液采樣等生物樣本在某種層面“歸屬”于其來源者個體，或至少在某一特定時段內(nèi)存在“法定歸屬”有效性問題。

微生物研究(如基于糞便樣本類的胃腸道微生物研究)涉及的所有權(quán)問題顯得尤為復(fù)雜，鑒于糞便歷來被視為廢棄物，且在糞便物發(fā)現(xiàn)的共生菌其基因組與人類“本體身份”關(guān)系模糊或不甚確切，相關(guān)所有權(quán)的歸屬問題因而爭議性更大。一方面，此類基因組顯然不是人體基因組的一部分，為此不應(yīng)以任何形式將其納為人類“自體”組成部分;另一方面，人類基因組的現(xiàn)狀與本體大量的細菌基因組協(xié)同演進，此類共生關(guān)系在一定程度上維系著人體健康，因此也提示作為宿主“集合種群群落”的微生物基因組，其理念歸屬于每一個個體，則相當于有著與其自身基因組相對應(yīng)的自體微生物群系基因。當前有許多科學(xué)的不確定性表明，隨著時間的變化所存儲的微生物其穩(wěn)定性不是恒定不變的，［11］因此，其所有權(quán)問題則實質(zhì)可視為“相關(guān)性”的考量，即存儲的相關(guān)樣本不再可能追溯聯(lián)系至某一特定的個體，特別是此類樣本在初始階段被視為廢棄物的。換言之，如果相關(guān)事實確證為特定個體其自身微生物群系隨時間推移均有相應(yīng)變化、演進，樣本歸屬及所有權(quán)索取問題的合理性有待考究。

所有權(quán)問題至關(guān)重要，其原因有二:①其可廣義歸納為人類尊嚴(Dignity)問題，涉及受試者“文化認同”范疇;②與所有權(quán)的潛在影響/效應(yīng)相關(guān)，特別是觸及經(jīng)濟利益方面。對于前者，與采集血液樣本等生物樣本庫有著共同之處。例如，加拿大西南部Vancouver島的努卡特土著居民同意血液采樣作為類風濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)基因研究;［12］然而，這些樣本后來被用于努卡特土著居民其祖先起源的相關(guān)研究，可研究者卻并沒有讓血液供者即土著居民充分獲悉這一情況。此爭議并不僅僅在于試驗開始前知情同意簽署的問題，更在于努卡特土著居民認為其樣本血液被研究機構(gòu)“盜取”了，涉及到血樣文化層面的重要性及所有權(quán)的歸屬問題。盡管糞便物在某種程度上很難描述為樣本血液等“最具代表性的珍貴物質(zhì)”，可其仍與其他方面深層次的心理及文化意義相關(guān)聯(lián)。陰道/腔黏液微生物樣本采集則屬于高度隱私，并與一系列文化、社會及心理敏感性相關(guān)。正是此類特性的存在，讓微生物樣本在研究中的重要性得以彰顯，其與受試者所處地區(qū)的文化、宗教、信仰及其他情景的相關(guān)性，則值得進一步深入研究。

在涉及歸屬范疇相關(guān)材料及伴隨效應(yīng)問題上，所有權(quán)的商業(yè)權(quán)利備受爭議，因其涉及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品銷售及市場拓展、專利等促使經(jīng)濟效益增長的相關(guān)問題。尤其當所謂“專利”誕生于公共資金所資助的試驗研究，因其涉及到公平、公正及利益分配等倫理問題。例如，源自于試驗研究的相關(guān)獲益、利潤或者所有權(quán)伴隨的效應(yīng)等，其是否僅僅服務(wù)于那些有能力承擔支付的部分特定群體，一般研究受益可表現(xiàn)為:基于相關(guān)研究獲取到革新或改進的診治方法、或經(jīng)濟利潤效益的分享，可這些潛在的“受益”，在現(xiàn)實中也許并不能讓那些對研究有貢獻的受試者或“迫切需要”的對象受惠。

上述問題并不僅僅存在于對微生物文獻的研究中，在此類相關(guān)的試驗或推廣實踐中也有報道。例如，當前對某些類型的腸道系疾患(如腸道受感染等)診治過程中，美國一些學(xué)者采取了一項飽受爭議的方法——“糞便移植法”(Fecal Transplants)，［13］即選取健康捐贈者(常為患者的近親)泥漿樣的糞便，經(jīng)由鼻腔等導(dǎo)入移植至患者小腸等體內(nèi)，以期對患者體內(nèi)有害細菌起到抑制和(或)益生菌重建的效應(yīng)。此類療法通過健康捐贈者糞便中微生物種群在患者異常腸道內(nèi)的二次填充及種殖繁衍而調(diào)節(jié)治療，其臨床效果顯著。然而，此治療方法引發(fā)一系列的爭議，因在糞便移植的過程中難以排除部分病原體對患者的潛行侵襲及醫(yī)源性感染。在此情境下，基于基因組層面的相關(guān)研究當前正在有條不紊地開展著，其對健康腸道中有益菌群予以識別、隔離及重塑，然后轉(zhuǎn)化為不需經(jīng)由糞便類物質(zhì)移植法干預(yù)的益生菌治療。在此環(huán)節(jié)要點有二:①受試者(至少其中一部分)的糞便具有顯著的效用;②從患者及參與研究的受試者角度分析，具體疾患的治療及與病因、病機等診治相關(guān)的研究，其在一定程度上與受試者文化敏感性、羞澀感或者尷尬情景相關(guān)聯(lián)。因此，當涉及到與人體微生物提取相關(guān)樣本的所有權(quán)問題時，研究者須慎重周詳?shù)目紤]。

2.4 結(jié)果反饋問題

研究結(jié)果回饋公眾的必要性、可行性及相關(guān)操作措施，在當前顯得尤為重要。在生物樣本及遺傳學(xué)研究領(lǐng)域，結(jié)果反饋側(cè)重于讓參與試驗的受試者及時獲悉其遺傳易感性，特別當其所接受治療的選項卓有成效時，受試者希望基于此作進一步的后續(xù)診療。一些學(xué)者認為，參與試驗的受試者有權(quán)獲悉此類信息，可部分學(xué)者也指出，受試者對其信息有選擇性回避的權(quán)利。［14］然而，有些研究者強調(diào)，相關(guān)試驗結(jié)果信息反饋其過程加重了研究的負擔，進而導(dǎo)致部分研究單位運作舉步維艱。而部分研究結(jié)果數(shù)據(jù)尚未經(jīng)過基于循證醫(yī)學(xué)的檢驗，無法有效排除因過早披露或不充分推導(dǎo)所致的有害風險。以上爭議同樣與微生物群落研究相關(guān)，包括:研究結(jié)果反饋的形式(集體形式還是個體層面);具體負責試驗結(jié)果數(shù)據(jù)披露及問題跟進的部門等。鑒于共生類微生物種群比人類基因更具有可塑性，受試者個體涉及的微生物種群理念比其基因組學(xué)知識更能為臨床疾患診斷、治療及風險管理提供參考。

3 總結(jié)

本文主要側(cè)重討論人類微生物與生物樣本庫研究之間的輻合領(lǐng)域，在此語境下，由人類微生物研究所導(dǎo)致的倫理、法律和社會問題與在人體組織生物樣本庫研究中遇到的相關(guān)問題，兩者之間并不存在明顯的差異。然而，涉及受試者隱私、知情同意、所有權(quán)問題及數(shù)據(jù)信息反饋等范疇的考量仍在一定程度上困擾著當前的相關(guān)研究，特別是樣本二次采集及與人體相關(guān)的微生物DNA研究等讓情況變得更為復(fù)雜化。在科研初始階段著手處理上述挑戰(zhàn)性問題，也有利于采取主動而非被動的方式，制定相關(guān)策略性方針，深入完善人類微生物研究，優(yōu)化倫理決策實踐。

3.1 信息庫管理層面分析

基于人體研究倫理層面及生物樣本庫研究范疇其相關(guān)語境下涉及受試者隱私、知情同意、結(jié)果數(shù)據(jù)信息反饋及所有權(quán)等具體問題，當前逐漸出現(xiàn)兩種共識:①上述涉及的相關(guān)問題須綜合考慮，不能各自割裂，單獨解決;②其在實踐中不管采取何種解決措施，均須建立于有效且妥善的監(jiān)管層面。然而，當前國內(nèi)關(guān)于人體生物樣本庫可操作性的標準化管理尚處于起步階段，研究機構(gòu)也在探索如何優(yōu)化配置衛(wèi)生－健康管理模式，以進一步提高受試者參與研究的依從性及社會公眾的參與度，促進相關(guān)試驗研究其效益共享，均沾互惠。隨著人類微生物研究相關(guān)實踐的開展，這種趨勢仍在持續(xù)，但不可避免的迫切需要研究機構(gòu)或研究者彼此間的創(chuàng)新性思維，對由微生物研究產(chǎn)生的系列問題在試驗或臨床實踐中予以進一步妥善處理、解決。此外，盡管參與人類基因項目的不少研究者在其試驗研究中也會嘗試從社會及倫理相關(guān)理念分析、思考及解決問題，然而從事微生物組研究的研究人員則缺乏相關(guān)的思考維度。

鑒于人體研究倫理層面及生物樣本庫研究在公共健康衛(wèi)生領(lǐng)域的影響，人類微生物研究的出現(xiàn)導(dǎo)致其管理層面顯得日趨緊迫且復(fù)雜化。為此，設(shè)立公共衛(wèi)生機構(gòu)交互研究平臺及相應(yīng)的管理機制在當前顯得尤為重要，且此類“鏈接”須采取系列具備必要透明度的措施對參與研究的受試者予以公開，以符合相關(guān)知情同意的標準。

3.2 公平性層面分析

此外，正如在前文第二部分討論中提到的所有權(quán)問題及研究數(shù)據(jù)信息反饋問題，在此語境下采取適當措施以實現(xiàn)利益共享，這過程的實現(xiàn)則涉及到“公平性”的范疇。在國內(nèi)外研究中，“利益共享”其定義參差不齊，可均涉及到如何確保研究結(jié)果、數(shù)據(jù)信息在某種意義上相對公平及公正層面的發(fā)布與公開;研究的受益可以“概念化”的具體表現(xiàn)為經(jīng)濟回饋、醫(yī)療技術(shù)、或公共健康利益等;適當?shù)氖芤嬲呖赡馨ㄑ芯咳藛T、參與研究的受試者、申辦方(即資助者)、可識別的少數(shù)族群及廣義的社會公眾，具體受益者則取決于研究相關(guān)的特定語境。與生物勘探及生物剽竊等指控相類似，基因研究人員采用土著居民族群相關(guān)基因、物種等進行開發(fā)研究并且獲利，卻沒有獲取到相應(yīng)的許可同意及給予適當?shù)难a償;微生物組研究可能也導(dǎo)致相應(yīng)受試者及群體供體菌落經(jīng)識別、重組及開發(fā)而獲利，可受益者卻僅為占據(jù)人口少數(shù)的特權(quán)階層或部分優(yōu)勢族群。在此環(huán)節(jié)若不存在有效的監(jiān)管，這些益生菌的主要健康獲益則將會流向/傾斜于那些有足夠資金支付的群體，與此相關(guān)聯(lián)的利潤也將流向/集中于那些從事試驗的研究者及開發(fā)人員。雖然在當前沒有先例反對這一慣例，然而在此過程中，那些在研究中貢獻時間、提供樣本和(或)因參與試驗而將自己暴露于潛在風險中的受試者，并沒有獲得經(jīng)濟利益或健康獲益等相關(guān)好處/受益，這顯然有悖于當前國際倫理“公平性”等原則與慣例。

3.3 對策與建議

3.3.1 完善預(yù)防措施。

對因微生物組研究所產(chǎn)生首現(xiàn)的或未曾預(yù)料到的各種形式的歧視，及早發(fā)現(xiàn)、有效預(yù)防，并采取行之有效的措施妥善處理。此類歧視可能來自于多種形式，且基于社會－經(jīng)濟因素、文化層面或族群背景等多層維分類及區(qū)別對待所致。此外，也存在一些當前飽受歧視卻常被忽視的社會因素，如少數(shù)族裔及受肥胖困擾的群體，可能會因微生物組研究導(dǎo)致基于“合理科學(xué)”所引發(fā)的二次漠視感或更大的邊緣化，上述結(jié)果是不合常理且無法接受的。再者，疾患相關(guān)性分析如癌癥－微生物病原學(xué)相關(guān)論(其結(jié)論或許確切或者欠準確)，均可導(dǎo)致因聯(lián)想到或憶及與某一感染性疾病相關(guān)的群體其內(nèi)心倍感受辱或歧視。

3.3.2 尊重區(qū)域文化。

與其他形式的生物醫(yī)學(xué)研究相似，微生物組研究須基于社會、文化、經(jīng)濟相關(guān)語境下對受試者綜合考慮，多維關(guān)切。鑒于微生物研究其標本取樣于人體的屬性，在研究開展過程中應(yīng)充分獲悉并尊重受試者的文化“敏感性”，這將有助于提升受試者參與相關(guān)研究的依從性，增強研究者與社會公眾之間的信任感。

3.3.3 反饋結(jié)果信息及成果回報。

微生物數(shù)據(jù)與基因遺傳信息相類似，在測評相關(guān)疾患易感性/傾向性方面其同樣具備顯著的效能。此外，人體與微生物基因組相關(guān)性層面的知識將為疾患易感性分析提供一個更廣闊、更具優(yōu)勢的平臺。微生物組研究過程中對此類數(shù)據(jù)信息及結(jié)果，是否應(yīng)及時提供給參與研究的受試者，是有所保留還是全面反饋，亟須相關(guān)研究機構(gòu)及研究者統(tǒng)籌兼顧，綜合考慮，以進一步優(yōu)化決策實踐。參照國際人類基因組組織倫理委員會要求，如果從DNA樣本中開發(fā)出產(chǎn)品，所獲利潤的1%～3%應(yīng)該回報給該社區(qū)。

3.3.4 落實保障機制。

除非有相反的佐證，否則，對受試者個體微生物相關(guān)信息有必要采取類同于保護人體基因遺傳信息相等級別的保障措施。這意味著生物樣本庫不管其儲存人體生物樣本和/或由此衍生的相關(guān)信息，均須采取充分的數(shù)據(jù)存儲保護機制，預(yù)防或減少潛在隱私的泄露。在這種語境下，什么歸屬為“個體化”隱私信息，其確切內(nèi)涵有待進一步的探索及二次定義。與其他類型的數(shù)據(jù)相類似，微生物數(shù)據(jù)其隱私泄露同樣具有隱性危害的效應(yīng)，如自主權(quán)的侵犯、受辱及歧視等，需要充分考慮到其與社會公眾健康及利益相平衡的最佳切合點。這些潛在影響的存在，亟待相關(guān)研究機構(gòu)在試驗初始階段即需采取有效策略，充分保護受試者個體隱私。為此，樣本匿名化處理(Anonymization)為其中一個選項，然而倘若此類信息庫標本可通過適當途徑(如代碼等)聯(lián)系追溯回存取于某處的相關(guān)“可識別樣本”，則效能意義不大。此外，經(jīng)匿名化處理后的相關(guān)樣本其所獲取的研究信息或價值也有可能欠缺或下降。

3.3.5 加強內(nèi)部培訓(xùn)。

鑒于當前致力于人類微生物組項目(Human Microbiome Project，HMP)的大部分研究者對人體研究尚不具備或欠缺既往相關(guān)經(jīng)驗，研究機構(gòu)須采取有效措施對此類研究過程中涉及社會、倫理層面知識及影響加強培訓(xùn)學(xué)習，讓研究者內(nèi)化理念，提高認識，最大限度的保護受試者的權(quán)益和安全，讓生物醫(yī)學(xué)研究科學(xué)與倫理趨于質(zhì)量最優(yōu)化。

(感謝廣州中醫(yī)藥大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合基礎(chǔ)領(lǐng)域的專家王寧生副校長、臨床藥理研究所所長王奇教授等專家給予的指導(dǎo)幫助!)

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Ethical Issues and Countermeasures of Human Microbiome Research and Biobanks Construction

ZENG Lingfeng1，2，LIU Jun2，PAN Jianke3，WANG Lu4，LIANG Zhaohui2，ZENG Xing2
(1 Institute of Clinical Pharmacology，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510405，China，E－mail:lingfengzeng0202@163.com;2 Ethics Committee，Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine，Guangzhou 510120，China;3 Department of Orthopaedics，the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510120，China;4 Ethics Committee，World Federation of Chinese Medicine Societies，Beijing 100101，China)

At present，the biological sample research has callsed widespread attention and argument in the level of ethics，law and society.the author attempts to discuss the controversial bioethical issues such as individual privacy，informed consent，ownership problem，information and result feedback，biobanks management，benefit sharing and justice－fairness evaluation，etc.The authors put forward the following measures:to perfect the preventive measures，respect regional culture，return to optimal decision feedback result information and results，to carry out the security mechanism to save privacy，strengthen internal training.

Human Microbiome;Biobanks;Ethical Issues;Biomedicine

R052

A

1001－8565(2015)02－0162－05

2014－10－28〕

〔修回日期 2015－01－28〕

〔編 輯 吉鵬程〕

國家自然科學(xué)基金資助項目(NO.81473698);教育部博士點基金項目(NO.20124425110004);2014年省級優(yōu)博培育項目(廣中醫(yī)研〔2014〕55號);廣東省財政廳項目〔2014〕157號

** 通訊作者，E－mail:liujundy@163.com