藥物臨床試驗質(zhì)量管理資格認定中設備管理員職責的探討

許靜，李昂，尹賽賽，郭輝

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 醫(yī)學影像科，江蘇 南京 210002

藥物臨床試驗質(zhì)量管理資格認定中設備管理員職責的探討

許靜，李昂，尹賽賽，郭輝

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 醫(yī)學影像科，江蘇 南京 210002

目的 探討在申請藥物臨床試驗質(zhì)量管理資格認定中影像設備管理員的職責及準備工作。方法 進行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）培訓，按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》要求起草儀器設備類標準操作規(guī)程（SOP）及臨床試驗用儀器設備使用、維護保養(yǎng)記錄表。結果 有效保障了臨床試驗期間儀器設備的正常運轉(zhuǎn)，順利通過了由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施的模擬現(xiàn)場檢查。結論 在臨床試驗中設立專門的設備管理員，制訂并認真執(zhí)行相關的SOP，可以使藥物臨床試驗更加規(guī)范化、科學化，也對學科的建設發(fā)展和科室醫(yī)療水平的提高起到了積極的促進作用。

臨床試驗設備；模擬現(xiàn)場檢查；設備管理員；藥物臨床試驗

0 前言

隨著藥物研發(fā)全球化進程的推進，目前我國臨床試驗已經(jīng)逐步走向全球化，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Cinical Practice，GCP）已經(jīng)越來越多地被各大醫(yī)院重視和遵循。在我國藥物臨床試驗研究領域內(nèi)，地方政府管理部門對醫(yī)療機構開展藥物臨床試驗的資格認定采取的是準入原則，目的是保證申請認定的醫(yī)院都具備一定的條件和資質(zhì)，減少申報者選擇研究機構的盲目性，降低受試者參加臨床試驗的風險[1]。經(jīng)主管的國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）和負相應責任的中華人民共和國衛(wèi)生部（MOH）組派的檢查組經(jīng)過現(xiàn)場檢查，并經(jīng)兩部委共同審查、SFDA批準后方可獲得開展藥物臨床試驗機構的資格。

我院于2014年4月成立了藥物臨床試驗機構籌備小組機構辦公室及倫理委員會[2]。我科（醫(yī)學影像診斷、治療專業(yè)組）是醫(yī)院8個參加申請藥物臨床試驗的專業(yè)組之一，藥物臨床試驗的主要參與人員包括專業(yè)組負責人、主要研究者、研究護士、研究協(xié)調(diào)員、質(zhì)控員[3]；臨床試驗用儀器包括5臺DR、5臺CT、5臺MRI、4臺DSA、3臺數(shù)字胃腸機、1臺泌尿機以及心電監(jiān)護儀、耳溫槍、脈搏血氧飽和度測定儀等，在藥物臨床試驗期間需要專人負責保障這些設備的正常運轉(zhuǎn)，保證試驗正常進行并按時完成，因此專業(yè)組負責人增設了1名設備管理員。其主要負責本專業(yè)組儀器、設備的日常管理；制定儀器設備的標準操作規(guī)程；按要求登記使用時間及使用前后的運行狀況并簽名；負責對儀器、設備的日常養(yǎng)護；對儀器設備在使用中出現(xiàn)的各種問題向?qū)I(yè)組負責人報告并及時保修，登記備案，確保臨床試驗所需儀器設備的正常運轉(zhuǎn)。本文探討我科在申請藥物臨床試驗質(zhì)量管理資格認定中設備管理員的職責及準備工作。

1 設備管理員的職責及準備工作

1.1 參加GCP培訓

GCP包括：方案設計、組織、實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結和報告，核心要求是保護受試者的權益和保障其安全，試驗資料完整、準確、公正，結果科學可靠。目前我國使用的最新版GCP是由SFDA于2003年9月1日施行的，以WHO（世界衛(wèi)生組織）和ICH GCP指導原則為藍本，結合我國國情制訂的[4]。

所有參與臨床試驗的人員都必須進行GCP培訓并取合格證書[5]?？梢酝ㄟ^醫(yī)院層面臨床藥理委員會組織的知識培訓或者通過SFDA在網(wǎng)上舉辦的高級研修班進行培訓，培訓內(nèi)容：藥物臨床試驗的發(fā)展史、如何啟動與實施新藥臨床試驗、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制、藥物管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析以及臨床試驗中的倫理與法律等問題[6]。設備管理員通過GCP培訓可熟悉相關的法律法規(guī)和GCP內(nèi)涵，掌握GCP的理論知識和實施原則、明確臨床試驗的性質(zhì)、目的和要求，以確保試驗的順利進行和結果的科學可靠性[7]。

1.2 制訂儀器設備類的標準操作規(guī)程

為達到臨床試驗質(zhì)量的目標，必須制訂臨床試驗用儀器設備的標準操作規(guī)程（Standard Operation Products，SOP），規(guī)范臨床試驗的整個過程、各個環(huán)節(jié)、每個步驟和各項操作，以保證臨床試驗各項行為的規(guī)范性、試驗數(shù)據(jù)與結果的可追溯性。SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程，是GCP原則的進一步細化。按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》要求，以保證實用性和可操作性為原則，做到“寫所要做的，做所要寫的”，我科制訂了14套格式統(tǒng)一、操作性較強和依從性好的試驗用儀器設備類標準操作規(guī)程。其中對影像類儀器還增加了常用解剖部位正確攝影體位的標準操作規(guī)程。

除了制訂相關的SOP外，嚴格遵循預先制訂的各項SOP是保證藥物臨床試驗順利完成的關鍵?？梢员ＷC不同研究人員或同一研究人員在不同時間的操作上的隨意性，減少偶然誤差出現(xiàn)的可能性[8]。SOP具有強制性，一經(jīng)制訂，應成為本研究機構的文件法規(guī)和操作指南，所有參與人員必須嚴格執(zhí)行GCP及SOP規(guī)定，其操作規(guī)范與否直接關系到受試者的安危及試驗藥品的療效，按照SOP要求操作儀器設備，才能保證試驗用機器設備的正常運轉(zhuǎn)、保護受試者的安全從而保證藥物臨床試驗質(zhì)量。

1.3 制訂臨床試驗用儀器設備的使用和維護保養(yǎng)登記表

設備管理員的職責是負責對儀器、設備的日常養(yǎng)護；對儀器設備在使用中出現(xiàn)的各種問題向?qū)I(yè)組負責人報告并及時保修，登記備案，確保臨床試驗所需儀器設備的正常運轉(zhuǎn)。按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》要求，認真統(tǒng)計科室所有儀器設備名稱、型號、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、購進日期、計檢日期等。定期（每月1次）對儀器設備進行維護保養(yǎng)工作，如計算機斷層掃描成像儀（CT）：清理圖像工作站數(shù)據(jù)庫、查看機房溫濕度環(huán)境、查看近期的機器Log日志有無報錯、清洗機架球管冷卻系統(tǒng)中熱交換器的過濾芯、進行X射線的空氣校準等；對于超導磁共振（MRI）設備需要定期查看磁體液氦水平面、磁體腔中液氦壓力值、機器工作時冷頭的運行狀態(tài)、水冷系統(tǒng)中水泵的工作狀態(tài)、氦壓縮機的進出壓力值等，并制訂對應的臨床試驗用儀器設備維護、保養(yǎng)、校正登記表。作為設備管理員，其中的職責之一是按要求登記使用時間、儀器設備在使用前后的運行狀況并簽名，所以還需要制訂臨床試驗用儀器設備使用登記表。

2 結果

設備管理員作為GCP試驗用儀器設備維護及管理工作的執(zhí)行者，其對GCP的認識程度、對GCP過程的熟悉程度直接決定著GCP試驗的效果。我院設備管理員通過SFDA總局網(wǎng)上高級研修學院培訓班的學習，順利通過了GCP培訓并取得合格證書。按照《藥物臨床試驗專業(yè)資格認定標準》的要求，認真起草了儀器設備類的14套標準操作規(guī)程，并將其歸檔入冊。將所有試驗用設備的維護、保養(yǎng)記錄表和使用登記表按類分別掛在對應機房的設備間；將大型儀器設備（X線機、CT機、MRI機）的標準操作規(guī)程分別掛在機房操作間醒目位置以供操作人員方便使用。2014年底我院順利通過了由SFDA會同衛(wèi)生部組成檢查組實施的模擬現(xiàn)場檢查，目前在等待SFDA總局的最終考核。

3 結論

在GCP資格認定的籌備階段，設備管理員作為臨床試驗研究團隊中的一員，不僅要制訂所有儀器設備類的標準操作規(guī)程且嚴格執(zhí)行，還要定期對每臺設備進行維護保養(yǎng)記錄，并與操作人員進行及時有效的溝通，對于GCP期間發(fā)生的任何設備故障及時上報、正確處理，做好記錄。隨著新藥臨床試驗在國內(nèi)廣泛展開，許多醫(yī)療衛(wèi)生機構及各臨床試驗專業(yè)也逐步認識到了設備管理員的重要性，設立專人負責這一崗位的工作。目前科室高度重視藥物臨床試驗資格認定的籌備工作，把它作為科室臨床和科研工作的重要組成部分，作為設備管理員，嚴格遵守GCP要求，保障好臨床試驗期間設備的正常運轉(zhuǎn)，不僅保證了藥物臨床試驗的順利完成，也對學科的建設發(fā)展和科室醫(yī)療水平的提高起到積極的促進作用。

[1]李海燕,吉萍．《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況[J]．北京大學學報（醫(yī)學版）,2010,42（6）：637-640．

[2]朱丹丹,王學軍,李偉．我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系的構建[J]．中國醫(yī)療設備,2015,30（1）：122-124．

[3]陳曉磊．藥物臨床試驗研究護士護理職責初探[J]．齊魯護理雜志,2012,18（21）：102-104．

[4]劉敏,樊文竹,孫麗華．淺談申報藥物臨床試驗機構資格認定的做法與體會[J]．中國美容醫(yī)學,2012,21（1）：101-102．

[5]周文穎,趙立．淺談GCP在藥物臨床試驗中的作用[J]．實用藥物與臨床,2006,9（2）：126-127．

[6]肖忠革,周禮明,田卓平,等．以GCP原則指導醫(yī)院藥物臨床試驗機構的建設和管理[J]．中國藥房,2007,18（10）：733-735．

[7]畢惠娥,田少雷,陳孝．探討藥物臨床試驗標準操作規(guī)程的制訂和管理[J]．中國臨床藥理學雜志,2004,20（6）：462-464．

[8]曹彩．藥物臨床試驗機構資格認定工作的實踐與體會[J]．中國醫(yī)藥導刊,2006,8（5）：385-386．

Discussion on the Role of the Equipment Adm inistrator in Clinical Trials of Drug Quality M anagement Accreditation

XU Jing, LI Ang, YIN Sai-sai, GUO Hui
Departm en t o f M ed ical Im aging, Nanjing General Hospital of Nanjing M ilitary Command, Nanjing Jiangsu 210002, China

Objective To investigate the role of imaging equipment administrator and relevant preparations in clinical trials of drug quality management application accreditation. Methods A training of Good Clinical Practice（GCP）was organized. And the standard operating procedures（SOP）and the record sheets for the use and maintenance of the equipment were drafted according to the Drug Clinical Trial Institution Accreditation Approach. Resu lts The normal operation of the equipment during clinical trials was guaranteed so as to successfully pass the analog-site inspection implemented by the inspection team consisting of the State Food and Drug Administration and the M inistry of Health. Conclusion Establishment of a dedicated facility manager in clinical trials together with development and strict implementation of the relevant SOP could make drug clinical trials more standardized and scientific, which also promoted the construction and development of medical discipline for departments in the hospital.

clinical trial equipment；analog-site inspection；equipment adm inistrator；clinical trials of drugs

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.053

1674-1633（2015）11-0157-02

2015-01-29

作者郵箱：271837595@qq．com