從國家抽驗中看“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問題

馬金竹 董雙鵬 張述 馬春寶 趙丙輝 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384)

1.引言：產(chǎn)品簡介

金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡稱“骨板、骨釘）是骨科手術(shù)中用量最大的一類植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。骨板按型式分為直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為深螺紋（HB）、淺螺紋（HA）、對稱螺紋（HC）和不對稱螺紋（HD）。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為市場主流。目前，用于制造骨板、骨釘?shù)牟牧现饕ú讳P鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類植入人體的器械，其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到患者的健康和安全，因此，此類產(chǎn)品被界定為三類高風(fēng)險性醫(yī)療器械。

2013 年國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心承擔(dān)骨板和骨釘?shù)膰冶O(jiān)督抽驗工作。本次抽樣從生產(chǎn)領(lǐng)域抽樣，涉及北京、天津、江蘇、浙江四個轄區(qū)，共抽到金屬接骨板61 批，其中符合抽樣方案規(guī)定的實際有效樣品為60 批次，產(chǎn)品總體合格率為93.3%；金屬接骨螺釘有效樣品25 批，產(chǎn)品總體合格率為90.5%。天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心20 余名工作人員共同完成收樣、退樣、檢測、復(fù)驗等全部任務(wù)，并討論了此次抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題。

2.不合格項目及問題分析

根據(jù)檢驗方案的要求，檢驗了包括化學(xué)成分、顯微組織、硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度（適用于骨板）、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角（適用于骨釘）、耐腐蝕性能、尺寸等重要安全技術(shù)指標(biāo)。按照不合格項目數(shù)的降序排序，存在的問題依次為：

2.1 最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角

骨釘在治療過程中所受作用力有兩個分量，一個是沿螺紋圓弧的切線方向，另一個沿軸向。前者由擰入骨釘?shù)呐ぞ禺a(chǎn)生，后者產(chǎn)生軸向拉力。由于材料問題、設(shè)計不合理、加工不當(dāng)?shù)仍蚓鶗?dǎo)致骨釘?shù)目古つ芰Σ睿斐芍踩胛镌谑中g(shù)過程中及后期在體內(nèi)斷裂。本次檢驗的25 批次骨釘產(chǎn)品中，3 批次產(chǎn)品的“最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角”項不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。分析其可能原因有：①原材料的韌性不夠，造成由此材料制造的骨釘斷裂扭轉(zhuǎn)角較小；②原材料均一性較差，導(dǎo)致同一批次的產(chǎn)品性能不穩(wěn)定，如同批產(chǎn)品的扭轉(zhuǎn)角在140?～190?范圍變化，而標(biāo)準(zhǔn)要求≥180?。③ 加工工藝不穩(wěn)定：檢測中發(fā)現(xiàn)同批次骨釘在尺寸、釘頭與螺紋的對中性等方面存在波動，結(jié)果造成了骨釘性能不穩(wěn)定，試驗結(jié)果離散性較大。④企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定問題：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0018 中對不銹鋼制造的不對稱螺紋和球形下表面骨釘?shù)淖畲笈ぞ睾蛿嗔雅まD(zhuǎn)角進(jìn)行了規(guī)定，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未作規(guī)定的鈦合金骨釘由企業(yè)自行規(guī)定，由于部分企業(yè)未能有針對性地依據(jù)自身產(chǎn)品的設(shè)計特點及預(yù)期臨床用途制定合理的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而造成了檢驗結(jié)果不符合其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.2 尺寸

尺寸是骨板、骨釘?shù)囊豁椫匾夹g(shù)參數(shù)，尺寸不合格，可能會導(dǎo)致骨板與骨釘孔槽無法良好配合，出現(xiàn)過松或卡塞等問題，從而影響醫(yī)生的手術(shù)過程以及給產(chǎn)品術(shù)后取出帶來困難。我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)對該指標(biāo)均有嚴(yán)格要求。如：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定骨板的孔徑不得偏離標(biāo)稱尺寸0.2mm 的正偏差，骨釘?shù)穆菁y外徑和螺紋底徑不得偏離標(biāo)稱尺寸0.15mm 的負(fù)偏差。本次檢驗的60 批骨板中，2 批尺寸不合格，25 批骨釘中，1批次尺寸不合格。不合格情況主要有：①尺寸偏大，如：骨板孔徑標(biāo)準(zhǔn)值為mm，實測值為4.85～4.86mm，實測值均超過其標(biāo)準(zhǔn)值；②尺寸不穩(wěn)定，同一批次產(chǎn)品的實測既有在標(biāo)準(zhǔn)值之內(nèi)，也有超過其標(biāo)準(zhǔn)值，如：其中一批骨釘螺紋外徑標(biāo)準(zhǔn)值為mm，實測值為3.36～3.52mm，數(shù)值變化范圍如此之大，說明其加工工藝不穩(wěn)定。

2.3 彎曲強度和等效彎曲剛度

彎曲是骨板在人體內(nèi)最常見也是最重要的受力狀態(tài)，大部分骨板的斷裂均與彎曲載荷有關(guān)。彎曲強度和等效彎曲剛度是反映骨板彎曲性能的重要指標(biāo)，骨板在保證一定強度的前提下，應(yīng)將剛度控制在合適的范圍，從而使得骨板彈性模量接近于人體骨的彈性模量，以避免引起“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”，造成骨延遲愈合甚至不愈合。按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0017 中要求，對于符合YY/T 0342 中規(guī)定的金屬接骨板，其彎曲強度和等效彎曲剛度應(yīng)符合企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。因此，本次共對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的40 批接骨板進(jìn)行了彎曲強度和等效彎曲剛度試驗，檢驗結(jié)果為：1 批產(chǎn)品的等效彎曲剛度項不合格，剛度不合格可能有以下原因：①材料本身的韌性不夠；②設(shè)計不合理，骨板厚度過大；③ 加工工藝不穩(wěn)定，造成同一批次的接骨板厚度、孔徑等尺寸一致性差，而這些尺寸是影響剛度的主要參數(shù)；④企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定不合理，未能根據(jù)不同產(chǎn)品的特點及預(yù)期臨床用途制定合理的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.4 顯微組織

本次檢驗的60 批骨板和25 批骨釘產(chǎn)品，其中有1 批次骨釘顯微組織不合格，標(biāo)準(zhǔn)要求鈦合金材料的顯微組織應(yīng)符合GB/T 13810 中A1～A9的規(guī)定，檢測結(jié)果為不符合A1～A9 的規(guī)定。導(dǎo)致不合格原因可能有以下兩個方面：一是原材料本身不合格，冶煉出來的原材料由于熱處理不當(dāng)致使顯微組織粗大；另一方面是原材料本身顯微組織合格，但在后續(xù)機加工過程中材料受熱，而沒有采取正確的冷卻方式和相應(yīng)的冷卻液，使得材料受熱后吸收能量，內(nèi)部顯微組織開始逐步長大，且機加工后也未采取合適的熱處理方式調(diào)整材料的內(nèi)部顯微組織，從而使得成品的內(nèi)部組織粗大。顯微組織不合格將最終影響產(chǎn)品的力學(xué)性能。

2.5 材料

材料是決定產(chǎn)品性能的重要源頭，材料的化學(xué)成分不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可能影響其終產(chǎn)品的力學(xué)性能和生物相容性。本次檢驗的60 批骨板和25 批骨釘產(chǎn)品中，1 批次化學(xué)成分不合格。從化學(xué)成分檢驗的結(jié)果判斷，該產(chǎn)品選用了符合GB 4234 中牌號為00Cr18Ni14Mo3N 不銹鋼材料，與企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號為00Cr18Ni15Mo3 不一致, 因此判定該項不合格。由于00Cr18Ni14Mo3N 牌號不銹鋼也可用于生產(chǎn)金屬接骨板，所以該項不合格可能不會引起產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，但從一定程度上反映了企業(yè)未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行生產(chǎn)等問題。

3.抽驗中發(fā)現(xiàn)更多問題

3.1 產(chǎn)品型號標(biāo)注不符合標(biāo)準(zhǔn)

型號是識別某一產(chǎn)品的重要標(biāo)志，企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品型號的界定有明確要求。本次監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽上的型號與其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致，如：某公司的“加壓或保護(hù)型鋼板”，標(biāo)簽型號為：ZSZ（Q）07，依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)型號應(yīng)為：ZSQ07；某公司“金屬接骨螺釘”，標(biāo)簽型號為：HB，依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)型號應(yīng)為：HBQ06 等。型號標(biāo)記不規(guī)范在歷次監(jiān)督抽驗中均有發(fā)現(xiàn)，說明企業(yè)對包裝、標(biāo)簽不夠重視。

3.2 產(chǎn)品批號管理不規(guī)范

產(chǎn)品批號是指一批產(chǎn)品的代號，用于實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，它在產(chǎn)品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生，并在生產(chǎn)過程形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源、制造者等。有一些企業(yè)對產(chǎn)品批號和產(chǎn)品的個體編號標(biāo)注區(qū)分不開，標(biāo)注的產(chǎn)品批號實際上是產(chǎn)品的個體編號，如：某公司金屬接骨板標(biāo)示批號為：ACU010001～ ACU010010，通過了解，企業(yè)解釋此批號的后3 位數(shù)字為產(chǎn)品的個體編號。批號不規(guī)范會給產(chǎn)品追溯及市場監(jiān)管帶來困難，因此，建議企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范批號的編制原則，在包裝、標(biāo)簽中區(qū)分產(chǎn)品“批號”和個體編號。

3.3 強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后未能有效貫徹

新修訂的骨板（YY 0017）、骨釘（YY 0018）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2008 年發(fā)布，2010 年正式實施，截至到抽樣為止，作為強制性標(biāo)準(zhǔn)實施已超過三年。新版與舊版標(biāo)準(zhǔn)最大的變化是骨板增加了“彎曲強度和等效彎曲剛度”項、骨釘增加了“最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角”項，這兩項技術(shù)指標(biāo)是反映骨板、骨釘性能的重要參數(shù)。但從本次抽驗中發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“彎曲強度和等效彎曲剛度、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角”項空缺，導(dǎo)致無法依據(jù)其標(biāo)準(zhǔn)對檢驗結(jié)果做出綜合判定，也無法判斷企業(yè)是否按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

3.4 注冊證、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息不準(zhǔn)確

通過對本次抽驗產(chǎn)品隨附資料評價發(fā)現(xiàn)：某些注冊證登記表中內(nèi)容填寫與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致，如：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的材料、產(chǎn)品適用范圍等信息與注冊證不一致。另外，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)國行標(biāo)引用不全、重要性能指標(biāo)缺失等諸多問題，且隨著重新注冊的取消，這些問題很難在今后的重新注冊中得以糾正，因此，建議加強注冊培訓(xùn)，進(jìn)一步提高首次注冊審批的細(xì)致性與準(zhǔn)確性。

4.總結(jié)和建議

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的用械安全。尤其對于金屬接骨板、金屬接骨螺釘這樣高風(fēng)險的Ⅲ類醫(yī)療器械，更應(yīng)加強監(jiān)管，加大宣貫和改進(jìn)的力度，增強企業(yè)質(zhì)量意識，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗中，全面貫徹YY 0017 和YY 0018 的安全技術(shù)指標(biāo)。

通過抽驗也是希望督促生產(chǎn)企業(yè)更加規(guī)范產(chǎn)品企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品包裝標(biāo)識，對強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。企業(yè)也要積極和歸口的技術(shù)委員會溝通，了解標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)和對不理解的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行技術(shù)交流，增強產(chǎn)品的質(zhì)量意識，規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計生產(chǎn)，從根本上保證產(chǎn)品的安全和有效。

[1] YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》

[2] YY 0018-2008《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》