治療功能失調(diào)性子宮出血中成藥的品種和組方特點(diǎn)研究

王婧婧， 王 張， 黃金珠* ， 姚林才， 蔣 爭

(1. 成都市第七人民醫(yī)院，四川 成都610021;2. 成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都611137)

功能失調(diào)性子宮出血(dysfunctional uterine bleeding，簡稱功血)為婦科常見病，指內(nèi)外生殖器官及全身無器質(zhì)性病變，由調(diào)節(jié)生殖的神經(jīng)內(nèi)分泌機(jī)制失常引起的異常子宮出血，可分為無排卵性和有排卵性兩類，而85%屬無排卵性功血［1］。其中，無排卵性功血相當(dāng)于中醫(yī)的崩漏，而排卵性功血相當(dāng)于中醫(yī)的月經(jīng)先期、月經(jīng)過多、經(jīng)期延長、經(jīng)間期出血等［2］。

2012 年上半年，婦科用藥市場總規(guī)模約39 億元(占比為7.75%)，其中化學(xué)藥16.2 億元，中成藥約22.8 億元，位列我國藥品零售市場中藥大類第7 名［3］。，其中，治療功血中成藥是最重要的類別，使用量大，市場份額高。本文對《中國藥典》［4］和《新編國家中成藥》［5］中收載的治療功血中成藥的品種、功能、主治和使用藥物等信息進(jìn)行定量分析，以期為臨床合理用藥和新藥研發(fā)提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料 《中國藥典》 (2010 年版一部)、《新編國家中成藥》(第2 版)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫。

1.2 收錄標(biāo)準(zhǔn) 功能和主治中有“調(diào)經(jīng)、止血、補(bǔ)血、活血、功血、月經(jīng)不調(diào)、崩漏、經(jīng)期不準(zhǔn)、月經(jīng)過多”等術(shù)語的中成藥［6］。

1.3 信息錄入 中成藥名稱、劑型、藥材名、功能和主治，統(tǒng)計藥味數(shù)和化學(xué)藥數(shù)，檢索生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、批準(zhǔn)文號數(shù)、國家基本藥物、國家中藥保護(hù)品種等信息。

1.4 制作《治療功能失調(diào)性子宮出血中成藥的品種和組方信息匯總表》 應(yīng)用Excel 軟件，按照中成藥通用名中漢字聲母的拉丁文順序排列。

1.5 統(tǒng)計和分析 統(tǒng)計中成藥的數(shù)量、藥味數(shù)、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、批準(zhǔn)文號數(shù)、國家基本藥物和國家中藥保護(hù)品種等情況［7］，然后分析劑型、功能、主治、使用藥物等特點(diǎn)［8］。

2 結(jié)果

2.1 品種特點(diǎn)

2.1.1 治療功血中成藥的數(shù)量 共收錄267 個中成藥?！吨袊幍洹泛汀缎戮巼抑谐伤帯贩謩e收載1 095 和7 260個中成藥，其中治療功血中成藥分別有68 和243 個，分別占6.21%和3.35%。12 個為國家基本藥物，占總數(shù)(203 種)的5.91%，如八珍益母膠囊、烏雞白鳳丸等;16個為國家中藥保護(hù)品種，占總數(shù)(1 668 個)的0.96%，如氣血雙補(bǔ)丸、阿膠當(dāng)歸合劑等。以上表明，治療功血中成藥在中成藥中占有一定的比例。

2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號 涉及生產(chǎn)企業(yè)2 332 個，獲得2 772 個批號;獨(dú)家品種100 個，其余品種平均有14.3個企業(yè)生產(chǎn)和16.9 個批準(zhǔn)文號。但是，企業(yè)數(shù)和批號數(shù)與市場占有率、臨床療效和受藥企關(guān)注度呈正相關(guān)，21 個中成藥僅占總數(shù)的7.87%，卻獲得了63.81% 藥企的青睞、67.10% 的批號，如八珍益母丸 (146 個藥企、233個批號)。

2.1.3 藥味數(shù) 約12% (32 個)的中成藥為單味藥制劑，約60%的中成藥藥味數(shù)少于或等于11 味，而僅有9%的中成藥藥味數(shù)在29 ～63 味，如安坤贊育丸的藥味數(shù)多達(dá)63 味。

2.1.4 劑型 共15 種，按使用頻率，依次為丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、膏劑、口服液、合劑、糖漿劑、丹劑、散劑等，而且固體制劑較液體制劑常見。

2.2 功能特點(diǎn)

2.2.1 使用頻次 涉及功能術(shù)語248 個，共使用526 次，即平均每個中成藥有1.97 個功能。常見功能及其使用頻率為補(bǔ)氣養(yǎng)血 (43.45%)、調(diào)經(jīng) (41.95%)、活血化瘀(33.71%)、補(bǔ)腎(14.98%)、疏肝解郁(12.73%)、涼血止血(11.99%)、健脾益氣(8.24%)、止血(4.12%)和調(diào)沖任(1.12%)。

2.2.2 塞流止血階段 根據(jù)出血的期、量、色、質(zhì)以及患者全身癥狀進(jìn)行辨證用藥［9］。(1)活血化瘀止血，血瘀是崩漏和月經(jīng)過多、經(jīng)期延長、經(jīng)間期出血的常見病機(jī)，90個中成藥具有活血化瘀功能，進(jìn)而達(dá)到止血、和血、疏肝、通經(jīng)等作用。(2)涼血止血，血熱是崩漏和月經(jīng)先期、月經(jīng)過多、經(jīng)期延長的常見病機(jī)，32 個中成藥具有涼血止血、滋陰清熱等功能。

2.2.3 澄源階段 血勢減緩后，根據(jù)寒熱虛實(shí)辨證論治，以期正本清源、求因治本［10］。(1)補(bǔ)氣養(yǎng)血。氣虛是崩漏和月經(jīng)先期、月經(jīng)過多、經(jīng)期延長的主要病機(jī)，而“血為氣之母，氣為血之帥”，血虛可加重氣虛，氣虛失職導(dǎo)致出血，故116 個中成藥具有補(bǔ)氣養(yǎng)血功能，或只有補(bǔ)氣、補(bǔ)血、養(yǎng)陰補(bǔ)血功能。 (2)補(bǔ)腎。腎虛是崩漏和月經(jīng)先期、月經(jīng)過多、經(jīng)期延長、經(jīng)間期出血的病機(jī)，40 個中成藥具有補(bǔ)肝腎的功能，進(jìn)而達(dá)到培元固本、調(diào)和陰陽、固沖、調(diào)經(jīng)等作用。(3)疏肝解郁。肝郁血熱是月經(jīng)先期的病機(jī)之一，34 個中成藥具有疏肝解郁、健脾等功能，進(jìn)而達(dá)到調(diào)經(jīng)、養(yǎng)血、理氣等作用。(4)健脾益氣。脾虛是崩漏和月經(jīng)先期、月經(jīng)過多、經(jīng)期延長的常見病機(jī)，22 個中成藥具有健脾益氣、健脾補(bǔ)腎等功能。

2.2.4 復(fù)舊階段 固本以善后［11］。 (1)調(diào)經(jīng)。112 個中成藥具有調(diào)經(jīng)功能，其作為獨(dú)立的功能，進(jìn)而達(dá)到調(diào)經(jīng)養(yǎng)血、補(bǔ)血、止血、活血等作用。同時，調(diào)經(jīng)亦有養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、活血調(diào)經(jīng)、止血調(diào)經(jīng)、化瘀調(diào)經(jīng)、理氣調(diào)經(jīng)等類型。 (2)調(diào)沖任。各種原因?qū)е碌臎_任不固，致使血不循經(jīng)，表現(xiàn)為異常出血，故其為中成藥治療功血的根本目的。但是，只有3 個中成藥的說明書直接寫明具有調(diào)整沖任、固澀沖任、調(diào)補(bǔ)沖任的功能。

2.3 主治特點(diǎn)

2.3.1 使用頻次 涉及主治術(shù)語284 種，共使用860 次，即平均每個中成藥有3.22 個主治。常見主治及其使用頻率為月經(jīng)不調(diào) (57.68%)、痛經(jīng) (32.96%)、帶下病(23.60%)、崩漏(20.97%)、產(chǎn)后惡露不絕(14.98%)、月經(jīng)過多(14.61%)、婦女氣血虛體弱(11.61%)、閉經(jīng)(8.61%)、產(chǎn)后病(8.61%)等。

2.3.2 功血和月經(jīng)病 中成藥的主治涉及月經(jīng)不調(diào)、崩漏、月經(jīng)過多、功血、月經(jīng)先后無定期、月經(jīng)過少、月經(jīng)后期、經(jīng)期延長、月經(jīng)先期等。其中，月經(jīng)不調(diào)的使用頻率最高，如月經(jīng)失調(diào)、經(jīng)血不調(diào)、經(jīng)脈不調(diào)等，相當(dāng)于中醫(yī)月經(jīng)病［12］，故不僅包括功血，還包括痛經(jīng)。

2.4 藥物特點(diǎn)

2.4.1 數(shù)量和類別 共使用668 味藥物，涉及360 種藥材和化學(xué)藥。其中，植物藥557 味，動物藥80 味，礦物藥28味，化學(xué)藥3 味。

2.4.2 常用藥物及使用頻率 當(dāng)歸 (71.91%)、白芍(60.67%)、川芎(46.44%)、甘草(42.32%)、熟地黃(40.07%)、茯苓 (37.08%)、香附 (34.83%)、白術(shù)(33.33%)、益母草(28.84%)、黃芪(27.34%)、黨參(24.72%)、阿膠(19.85%)等。

2.4.3 動物藥“血肉有情之品”為婦科良藥［13］，如阿膠(19.85%)、鹿茸(19.85%)、龜甲和牡蠣等。

2.4.4 礦物藥 琥珀、赤石脂、龍骨、朱砂、枯礬、北寒水石(制)、磁石(煅)、大青鹽、花蕊石、堿花等。

3 討論

3.1 藥食兩用品 婦科疾病常用食療煲湯輔助治療，共使用48 種。其中，當(dāng)歸、黃芪、黨參、山藥、枸杞子、大棗屬于最常用的50 個藥物。

3.2 民族民間藥 共使用55 種［14］，如椿皮(苗族)、胡蘆巴(藏族)、銀柴胡(蒙古族)等。《中國藥典》收載的民族藥物僅有藏藥十一味能消丸和傣藥雅叫哈頓散，但臨床常用的藏藥還有二十五味鬼臼丸、十四味羚牛角丸、二十六味通經(jīng)散等，故值得深入挖掘。

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