藥品快檢技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用探究

韓國(guó)強(qiáng)

藥品快檢技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用探究

韓國(guó)強(qiáng)

在對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管時(shí), 實(shí)施藥品快檢技術(shù)可以對(duì)藥品使用的成分進(jìn)行檢查, 檢測(cè)是否存在非法化學(xué)成分, 有效辨別藥品的真?zhèn)?。藥品快檢技術(shù)屬于新型技術(shù), 需要在工作運(yùn)用中不斷的完善, 本文對(duì)藥品快檢技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用進(jìn)行了分析探討。

藥品快檢技術(shù)；藥品監(jiān)管；應(yīng)用效果

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展進(jìn)步, 人們的生活水平也越來(lái)越高, 在重視自身健康的同時(shí), 也加大了對(duì)藥品高質(zhì)量的要求［1］。假冒偽劣的藥品直接對(duì)人們產(chǎn)生危害, 影響人們的身體健康, 因此在藥品監(jiān)管中要加大工作力度, 提高藥品的質(zhì)量。本文對(duì)出現(xiàn)假冒偽劣藥品的原因運(yùn)用藥品快檢技術(shù)進(jìn)行了分析, 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 藥品快檢技術(shù)的應(yīng)用范圍

藥品快檢技術(shù)是指藥品監(jiān)管工作人員在利用信息技術(shù)與現(xiàn)代藥物分析理論等對(duì)藥品做出的快速分析, 從一批藥品當(dāng)中快速的篩選出對(duì)人體危害較大或危險(xiǎn)性較高的藥品, 根據(jù)我國(guó)《驗(yàn)證辦法和補(bǔ)充驗(yàn)證方法》中的相關(guān)規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)估與檢驗(yàn), 是一種可以快速驗(yàn)證藥品危險(xiǎn)性的檢測(cè)方法［2］。藥品快檢具有速度快﹑效果好的特點(diǎn), 是目前新型的檢驗(yàn)技術(shù)。針對(duì)我國(guó)目前存在的藥品﹑保健品作假等違法行為, 運(yùn)用快檢技術(shù)對(duì)6種某公司生產(chǎn)的快篩試劑盒以及該市藥品檢驗(yàn)局開(kāi)發(fā)的試劑進(jìn)行藥品檢驗(yàn), 包括轄區(qū)內(nèi)藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的降壓﹑降糖﹑減肥﹑壯陽(yáng)類藥品及保健食品與避孕藥等,檢查其中是否含有化學(xué)成分, 對(duì)其真?zhèn)芜M(jìn)行辨別［3］。快檢結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)需要檢察人員將藥品送至該市藥品檢驗(yàn)局進(jìn)行更深一步的檢測(cè), 如果不符合規(guī)定, 依法查辦。

2 藥品快檢技術(shù)的實(shí)施步驟

本文以本市的藥品檢查工作為例, 在接到藥品檢測(cè)任務(wù)之后, 應(yīng)得到高度重視, 全面分析該市藥品檢測(cè)工作的現(xiàn)狀及進(jìn)程, 合理安排工作計(jì)劃, 加大藥品檢查工作的監(jiān)管力度。

2.1 深入藥品市場(chǎng)開(kāi)展調(diào)研工作, 了解快檢技術(shù)的應(yīng)用范圍 在藥品檢查的實(shí)際工作中, 可以針對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷售的降壓﹑降糖﹑壯陽(yáng)﹑減肥類藥品及保健食品與避孕藥等情況進(jìn)行了解分析, 掌握其詳細(xì)的信息, 使藥品檢查工作更具有針對(duì)性。經(jīng)過(guò)對(duì)該轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的了解發(fā)現(xiàn), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨渠道比較繁多, 加大了藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的時(shí)間, 因此, 要求工作人員必須加以重視, 通過(guò)認(rèn)真仔細(xì)的檢驗(yàn), 排除假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。

2.2 加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)工作, 深入了解藥品快檢技術(shù) 在執(zhí)行藥品檢驗(yàn)工作之前, 要對(duì)各部門的工作人員進(jìn)行藥品快檢技術(shù)相關(guān)的知識(shí)培訓(xùn), 包括對(duì)降壓﹑減肥﹑壯陽(yáng)﹑保健等藥品的快檢方法學(xué)習(xí), 若有必要可以現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作測(cè)試, 提高工作人員的專業(yè)能力與實(shí)踐操作能力, 加強(qiáng)藥品監(jiān)管的工作效率。

2.3 成立組織機(jī)構(gòu), 根據(jù)實(shí)際情況編制實(shí)施方案 在進(jìn)行藥品監(jiān)管的工作中, 要根據(jù)人員的能力進(jìn)行分組, 在分局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下任命專業(yè)人員作為組長(zhǎng), 在進(jìn)行檢驗(yàn)工作之前召開(kāi)相關(guān)會(huì)議對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)際情況進(jìn)行了解, 制定行之有效的藥品檢驗(yàn)方案以及管理機(jī)制, 落實(shí)責(zé)任, 確保藥品快檢技術(shù)的有效使用, 順利進(jìn)行藥品監(jiān)管工作。

2.4 推行監(jiān)檢結(jié)合制度, 開(kāi)展藥品快檢工作 將日常監(jiān)管工作與藥品快檢﹑藥品抽驗(yàn)相結(jié)合, 在日常監(jiān)管中使用快檢手段, 為監(jiān)督科室配備藥品快檢試劑和藥品快檢箱, 改變以往只靠藥品包裝﹑外觀或“眼看手摸﹑鼻聞口嘗”的藥品監(jiān)管手段, 提高藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性及全面性［4］。

3 藥品快檢技術(shù)應(yīng)用的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

3.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 在2014年10月～2015年6月藥品監(jiān)管檢驗(yàn)工作9個(gè)月的藥品監(jiān)管檢驗(yàn)工作中, 使用快檢技術(shù)檢驗(yàn)對(duì)降壓﹑減肥﹑壯陽(yáng)﹑保健等藥品進(jìn)行篩選檢查, 共完成快檢藥品240件。

3.2 數(shù)據(jù)分析 在進(jìn)行快檢的240件藥品中, 保健食品55件, 不合格13件送檢10件, 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不合格10件, 不合格率為23.64%；壯陽(yáng)﹑降壓﹑降糖類180件, 不合格21件,送檢18件, 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不合格15件, 不合格率為8.33%；避孕類5件, 不合格2件, 送檢2件, 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不合格2件,不合格率為40.00%。在此數(shù)據(jù)中, 最終檢驗(yàn)不合格的藥品,均已移交至稽查辦依法查處。

4 藥品快檢工作的意見(jiàn)與建議

4.1 擴(kuò)大現(xiàn)場(chǎng)初篩范圍 在藥品監(jiān)管的過(guò)程中, 使用藥品快檢技術(shù)在一定程度上加快了藥品檢驗(yàn)的速度, 提升了工作效率, 但是由于目前使用較多的藥品快篩試劑盒, 只針對(duì)藥品中是否非法添加了化學(xué)物品等情況進(jìn)行篩選, 存在一定的局限性。在進(jìn)行藥品快檢時(shí)應(yīng)該結(jié)合當(dāng)前藥品市場(chǎng)的實(shí)際情況, 研發(fā)多功能的快篩試劑盒品種, 提高藥品檢驗(yàn)工作的效率。

4.2 完善監(jiān)檢抽驗(yàn)機(jī)制 制定科學(xué)有效的檢查抽驗(yàn)機(jī)制,將藥品抽查﹑藥品基礎(chǔ)測(cè)試與藥品的監(jiān)督工作相結(jié)合, 與稽查執(zhí)法進(jìn)行配合, 完善藥品監(jiān)管的方法及規(guī)定, 加強(qiáng)抽樣檢驗(yàn)的力度, 將檢驗(yàn)和抽驗(yàn)進(jìn)行結(jié)合, 更好的對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管［5］。定期召開(kāi)相關(guān)會(huì)議, 對(duì)藥品監(jiān)管的方法進(jìn)行分析討論, 更有利與藥品監(jiān)管工作的開(kāi)展。

5 小結(jié)

藥品快檢技術(shù)具有簡(jiǎn)單﹑快捷﹑準(zhǔn)確率高的優(yōu)點(diǎn), 為藥品監(jiān)管工作提供了有力的依據(jù), 是較為可靠的藥品檢測(cè)技術(shù)。藥品快檢可以有效的檢驗(yàn)出假冒偽劣的藥物, 防止此類藥物的流入, 降低不合格藥品對(duì)人們的危害, 在藥品監(jiān)管工作中發(fā)揮了重要作用。在社會(huì)發(fā)展迅速的今天, 藥品快檢技術(shù)也將得到更好的發(fā)展。

［1］王琳, 沈芬, 陳龍, 等.藥品快速檢測(cè)技術(shù)基層應(yīng)用研究.中國(guó)藥事, 2013, 27(12):1242-1245, 1268.

［2］毛青.新時(shí)期基層藥品安全快速檢測(cè)工作問(wèn)題芻議.中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)(中旬刊), 2014, 24(4):2013.

［3］傅強(qiáng), 李斌.基層食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理芻議.中國(guó)藥業(yè), 2014(10):15-16.

［4］劉冬梅.基層單位藥品快速檢測(cè)工作存在的問(wèn)題及其對(duì)策.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 2013, 32(7):973-974.

［5］謝曉玉. 藥品快檢技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用探究. 首都醫(yī)藥, 2014(4):17-18.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.222

2015-08-04］

410001 湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院