安全鉆頭制備粗隆間骨折鎖定鋼板植入孔道研究

陳成帷，沈翠華，張超，陳雷，劉揚波

（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 骨科，浙江 溫州 325015）

骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折是臨床上最常見的老年髖部骨折，非手術(shù)治療并發(fā)癥多，其中一些并發(fā)癥的出現(xiàn)對于老年人而言往往會致命。因此，目前骨科界基本達(dá)成共識：除外明顯手術(shù)禁忌證的情況，余均應(yīng)積極手術(shù)治療，以盡快恢復(fù)功能，提高生活質(zhì)量。手術(shù)方式多種多樣，但對于伴有嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的患者而言均存在一定程度失敗率，目前尚無研究顯示某種內(nèi)固定術(shù)適合治療骨質(zhì)疏松性髖部骨折，即對于骨質(zhì)疏松性髖部骨折目前還沒有金標(biāo)準(zhǔn)[1]。鎖定鋼板技術(shù)以其自身的特點優(yōu)勢廣泛應(yīng)用于骨質(zhì)疏松骨折，取得了較好的效果。但在使用鎖定鋼板治療骨質(zhì)疏松性粗隆間骨折時，時常會出現(xiàn)股骨頸內(nèi)的鎖定螺釘過長穿入關(guān)節(jié)或者穿入關(guān)節(jié)軟骨，即出現(xiàn)“不易識別的關(guān)節(jié)面穿透（unrecognised joint penetration，UJP）”[2]。而一旦發(fā)生UJP，患者出現(xiàn)術(shù)后髖部疼痛、活動受限、軟骨退變的概率將大大增高。同時如果過分為了避免這種情況而選擇過于保守的鉆孔，從而置入短螺釘，在生物力學(xué)上又達(dá)不到最佳的固定效果。因此，我院骨科自行設(shè)計了安全鉆頭（Safety Drill），旨在不犧牲生物力學(xué)穩(wěn)定性能的同時做到安全地制備鎖定鋼板植入孔道，以解決上述問題。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 新鉆頭的研制：安全鉆頭由鉆尖、排削槽、鉆柄3部分組成。鉆尖采用圓鈍設(shè)計，共8片刀刃，保證順鉆情況下能順利擴(kuò)開皮質(zhì)。排削槽總長2 cm，槽徑與鉆柄成15°，滿足該鉆頭只需對近端皮質(zhì)擴(kuò)孔時進(jìn)行排削，反鉆后無需排削的特點。見圖1-2。

1.1.2 實驗儀器和試劑：①Prodigy雙能X線全身骨密度測量儀（由溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院提供）；②自行研制并由浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司代工生產(chǎn)的安全鉆頭；③自制股骨頭標(biāo)本夾具、自制暗箱（見圖3）；④其他：手術(shù)刀、咬骨鉗、骨膜剝離子、電鉆、導(dǎo)向器、注射器、股骨粗隆鎖定鋼板常規(guī)鉆頭（4.3 mm鉆頭）及手術(shù)用下肢測深器（由福州迪諾醫(yī)療器械公司提供），4%甲醛和0.9%氯化鈉溶液（由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院提供）。

1.1.3 標(biāo)本收集與固定：收集自2012年8月至2013年8月間溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨科收治股骨頸骨折患者行關(guān)節(jié)置換術(shù)時取下的新鮮股骨頭標(biāo)本20個，其中男性標(biāo)本8個，年齡64～87歲，平均70.5歲；女性標(biāo)本12個，年齡69～86歲，平均76.5歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：①均為低能量損傷所致股骨頸骨折；②術(shù)前均行對側(cè)股骨頸骨密度檢測，符合骨質(zhì)疏松癥標(biāo)準(zhǔn)；③手術(shù)時間均在傷后2周以內(nèi)；④告知患者實驗?zāi)康墨@得知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有炎癥、結(jié)核病、腫瘤、遺傳病、酗酒、股骨近端既往骨折病史者。術(shù)中取出股骨頭標(biāo)本后噴灑4%甲醛使標(biāo)本濕潤，置入于雙層塑料袋密閉封裝，標(biāo)注患者姓名和住院號后于-20°冷藏保存。測試前24 h取出，室溫下自然解凍，0.9%氯化鈉溶液沖洗表面。所有實驗股骨頭標(biāo)本均采用正中冠狀面垂直地面，股骨頭圓韌帶指向10點鐘位置，固定于自制暗箱的固定夾具中，見圖3。

1.2 實驗方法

1.2.1 實驗分組方法：20個股骨頭標(biāo)本進(jìn)行標(biāo)號1～20號后，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表法將其中10個納入新鉆頭組（N組），另外10個納入傳統(tǒng)鉆頭組（O組）。共10位醫(yī)師參與，由該10位醫(yī)師分別從N組10個編號及O組10個編號中各抽取1張編號。每名醫(yī)師均對抽到的兩個編號的股骨頭分別進(jìn)行鉆孔實驗。最后Nc為使用新鉆頭順鉆方式鉆孔組，Na為使用新鉆頭反鉆方式鉆孔組，Oc為使用傳統(tǒng)鉆頭順鉆方式鉆孔組，Oa為使用傳統(tǒng)鉆頭反鉆方式鉆孔組。

圖1 自制安全鉆頭側(cè)面圖

圖2 自制安全鉆頭軸位圖

圖3 自制暗箱及固定于夾具中的股骨頭

1.2.2 骨密度測定方法：20個股骨頭標(biāo)本自冰箱取出后常溫下自然解凍24 h，使用Prodigy雙能X線全身骨密度測量儀依次進(jìn)行骨密度測量。為最大程度保證各組數(shù)據(jù)的可比性及評價精確性，我們標(biāo)準(zhǔn)化測定骨密度時股骨頭擺放的方式。所有股骨頭標(biāo)本均采用正中冠狀面垂直地面，股骨頭圓韌帶指向10點鐘位置。而后使用Prodigy雙能X線全身骨密度測量儀自帶處理軟件統(tǒng)一對股骨頭軟骨下主要承重區(qū)域[3]15 m×15 m的骨密度值進(jìn)行計算。所有標(biāo)本重復(fù)測量3次后取其平均值作為最后的骨密度值記錄及比較分析，結(jié)果顯示N組與O組股骨頭骨密度值差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.994），2組具有可比性。

1.2.3 非穿透實驗：每位醫(yī)師對相應(yīng)編號的兩個股骨頭分別進(jìn)行鉆孔實驗，使用相應(yīng)的鉆頭對每個股骨頭鉆4個孔，首先使用順鉆鉆2個孔，然后反鉆2個孔。所有醫(yī)師均使用預(yù)先放置在暗箱外鎖定鋼板導(dǎo)向器內(nèi)的鉆頭進(jìn)行鉆孔（見圖4-5），參與鉆孔人員不知道使用新安全鉆頭還是傳統(tǒng)鉆頭，他們均被告知不要鉆透股骨頭軟骨面，同時盡可能鉆得深（鉆頭尖端貼近關(guān)節(jié)軟骨下骨）。鉆孔全部結(jié)束后使用手術(shù)中專用的下肢測深器對所有孔道進(jìn)行測深（見圖6）。測深操作定義為測量孔道頂端到導(dǎo)向器口的距離，讀數(shù)精確到1 mm，每種鉆孔方式的2個數(shù)據(jù)取平均值作為該種鉆孔方式下的孔道深度（精確至0.1 mm），最后獲得4組數(shù)據(jù)：Nc1（新鉆頭順鉆）、Na1（新鉆頭反鉆）、Oc1（老鉆頭順鉆）、Oa1（老鉆頭反鉆）。然后讓每位醫(yī)師將自己之前所鉆孔道全部用鉆頭鉆透，再次用測深器測深，測深操作定義為測量股骨頭軟骨面到導(dǎo)向器口的距離，讀數(shù)精確到1 mm，得到另外4組數(shù)據(jù)：Nc2（新鉆頭順鉆）、Na2（新鉆頭反鉆）、Oc2（老鉆頭順鉆）、Oa2（老鉆頭反鉆）。最后得到兩組數(shù)據(jù)的差值記錄為：Nc（新鉆頭順鉆），Na（新鉆頭反鉆），Oc（老鉆頭順鉆），Oa（老鉆頭反鉆），用其代表和評估非鉆透情況下每個鉆頭尖部距離軟骨下骨的距離（tip-to-edge distance，TED值）。

圖4 暗箱頂部的鎖定鋼板預(yù)先置入4枚鉆頭

圖5 鉆孔過程

圖6 鉆孔后用測深器測量

1.2.4 穿透實驗：10位醫(yī)師分別記錄下使用4種不同鉆孔方式鉆透孔道時所需的力度感覺，使用VAS評分進(jìn)行記錄（精確至1分），每種鉆孔方式的2次鉆孔數(shù)據(jù)取平均值，最后得到4組VAS評分?jǐn)?shù)據(jù)（精確至0.1分）：NcF（新鉆頭順鉆）、NaF（新鉆頭反鉆）、OcF（老鉆頭順鉆）、OaF（老鉆頭反鉆）。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理方法 采用DPS9.50數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)。比較各組數(shù)據(jù)的正態(tài)性和方差齊性后，用裂區(qū)設(shè)計資料的方差分析進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 非穿透實驗 在非穿透實驗中，鉆頭種類（因素A）：新鉆頭與老鉆頭在TED值方面，差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（FA=3.2603，P=0.1263）；鉆孔方向（B因素）：反鉆比順鉆獲得更小的TED值（Na＜Nc、Oa＜Oc），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（FB=294.1222，P＜0.01）。鉆頭種類與鉆孔方向間交互作用差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（FA×B=3.2365，P=0.1034）。見表1-2。

2.2 穿透實驗 在穿透實驗中，鉆頭種類（A因素）：新鉆頭比老鉆頭有更高的VAS值（Na＞Oa、Nc＞Oc），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（FA=158.0891，P＜0.01）；鉆孔方向（B因素）：反鉆比順鉆有更高的VAS值（Na＞Nc、Oa＞Oc），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（FB=378.8507，P＜0.01）。鉆頭種類與鉆孔方向間交互作用沒有統(tǒng)計學(xué)意義（FA×B=1.9729，P=0.2103）。見表3-4。

表1 4組TED值統(tǒng)計（mm）

表2 裂區(qū)設(shè)計TED值的方差分析

表3 4組VAS值統(tǒng)計（分）

表4 裂區(qū)設(shè)計的VAS值的方差分析

3 討論

骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折是老年人群中最常見的髖部骨折。由于存在骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)疾病，患者髖部包括粗隆、股骨頸、股骨頭等部位的骨量明顯下降，骨組織結(jié)構(gòu)包括骨小梁及其上的骨膠原纖維發(fā)生嚴(yán)重的退變和破壞[4]。此時使用內(nèi)固定進(jìn)行手術(shù)治療時穩(wěn)定性會明顯下降，螺釘把持力不夠?qū)е滦g(shù)后螺釘切割、松動等，最終可能出現(xiàn)內(nèi)固定失敗。

3.1 鎖定鋼板技術(shù)及UJP并發(fā)癥 鎖定鋼板技術(shù)的出現(xiàn)在嚴(yán)重骨質(zhì)疏松性骨折患者手術(shù)治療中引起了全新的革命[5]，所有螺釘同鋼板結(jié)合成為一體，以類似外固定架的方式進(jìn)行固定，提供了更高的把持力和靜態(tài)強(qiáng)度以及負(fù)荷狀態(tài)下更長的失敗周期，最大程度地減少螺釘退出、切割等并發(fā)癥。但是，隨著臨床的逐步應(yīng)用，亦發(fā)現(xiàn)了使用鎖定鋼板帶來的一些并發(fā)癥。其中一項并發(fā)癥即醫(yī)源性的螺釘穿入關(guān)節(jié)，亦有學(xué)者稱之為UJP現(xiàn)象[2]。

UJP并發(fā)癥的出現(xiàn)是因為使用C臂機(jī)對股骨頭進(jìn)行投照是一種二維成像，用它來對三維物體進(jìn)行成像時會出現(xiàn)偏差。當(dāng)正側(cè)位透視股骨頭所形成的球體時，產(chǎn)生兩個互相垂直的圓柱體陰影，圓柱體的直徑同股骨頭的直徑。兩個圓柱體的陰影重疊區(qū)域被定義為“牟合方蓋”，即我們在顯示屏上看到的股骨頭。但是事實“牟合方蓋”的體積大于真實股骨頭，其體積比值為4:11，所以臨床上會經(jīng)常出現(xiàn)一種現(xiàn)象：即螺釘看似處在影像學(xué)上的股骨頭投影內(nèi)，但其實已經(jīng)穿出股骨頭。

術(shù)中我們可以通過縮短置入螺釘長度的方法來預(yù)防該項并發(fā)癥的發(fā)生，但其與內(nèi)固定的生物力學(xué)穩(wěn)定性是互相矛盾的。生物力學(xué)的證據(jù)[5]表明：螺釘最佳固定位置為剛好處在軟骨下骨處，以獲得最大的固定效能和穩(wěn)定性，從而最大程度地減少術(shù)后各種相關(guān)并發(fā)癥。因此我們自行研制了安全鉆頭（Safety Drill）結(jié)合反鉆技術(shù)以解決上述問題：即在降低鉆頭UJP發(fā)生率與獲得最佳螺釘深度之間找到最佳平衡點。

3.2 新鉆頭的原理及臨床應(yīng)用 我們自行設(shè)計的安全鉆頭由鉆尖、排削槽、鉆柄3部分組成。鉆尖采用圓鈍設(shè)計，共8片刀刃，保證順鉆情況下能順利擴(kuò)開皮質(zhì)。排削槽總長2 cm，槽徑與鉆柄成15°角，滿足該鉆頭只需對近端皮質(zhì)擴(kuò)孔時進(jìn)行排削，反鉆后無需排削的特點。眾所周知，骨科鉆頭鉆孔的基本原理[6]是鉆尖接觸骨面開始鉆孔，骨質(zhì)將被鉆頭切削刃從骨面剝離，而后由鉆頭的排削槽排出，從而形成一個孔道。在使用鎖定鋼板對骨質(zhì)疏松患者進(jìn)行內(nèi)固定時，生物力學(xué)研究強(qiáng)調(diào)將固定的螺釘打入關(guān)節(jié)面軟骨下骨處對提高內(nèi)植物的穩(wěn)定性很重要。我們自行設(shè)計的新式鉆頭首先在股骨粗隆近側(cè)皮質(zhì)順行鉆孔擴(kuò)開近側(cè)皮質(zhì)，然后結(jié)合反鉆技術(shù)，繼續(xù)鉆入股骨頸，直至關(guān)節(jié)軟骨下骨。其優(yōu)點有：①對于骨質(zhì)疏松患者，當(dāng)鉆頭順向突破近端皮質(zhì)后，由于股骨近端內(nèi)骨質(zhì)疏松，新鉆頭逆向鉆入下仍能突破疏松的松質(zhì)骨進(jìn)入股骨頸直至股骨頭下；②鉆頭尖部采用“圓鈍”設(shè)計，再加上逆向鉆入，鉆尖難以突破股骨頭周圍的皮質(zhì)，減少術(shù)中螺釘穿透股骨頭的風(fēng)險，同時在反鉆下又能夠獲得更佳的螺釘植入孔道深度；③利用“打壓技術(shù)”將釘?shù)乐車琴|(zhì)擠壓至螺釘周圍，最大程度降低骨量丟失，從而增強(qiáng)螺釘對股骨頭的把持力，降低術(shù)后螺釘松動、切割的風(fēng)險。

3.3 安全鉆頭與傳統(tǒng)鉆頭的鉆孔性能及安全性能3.3.1 TED：可間接反映螺釘與股骨頭之間的位置關(guān)系，為術(shù)中最直觀及實用的確定螺釘是否處于安全位置的指標(biāo)[7]。當(dāng)螺釘所形成的“牟合方蓋”空間內(nèi)接于股骨頭時，UJP的發(fā)生率降至0[7]。非穿透實驗結(jié)果顯示鉆頭種類間差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（FA=3.2603，P=0.1263）；鉆孔方向差異有統(tǒng)計學(xué)意義（FB=294.1222，P=0.0000）。使用新鉆頭與老鉆頭在TED值方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義；使用反鉆比順鉆能獲得更小的TED值：Na（2.95 mm）＜Nc（5.75 mm），Oa（3.2 mm）＜Oc（6.55 mm）。

非穿透實驗的研究結(jié)果表明，采用反鉆技術(shù)使用同一鉆頭進(jìn)行鉆孔時均能獲得比順鉆更小的TED值。提示使用反鉆技術(shù)能獲得更佳的TED值，從而讓螺釘獲得最佳的生物力學(xué)固定效能。使用安全鉆頭反鉆同傳統(tǒng)鉆頭反鉆比較，安全鉆頭組TED值更小，但差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.3.2 安全閾值：在穿透實驗中我們使用美國國立醫(yī)學(xué)院視覺模擬評分（VAS評分）來評估醫(yī)師使用鉆頭鉆透關(guān)節(jié)面瞬間的力度感覺，從而評估鉆頭的安全閾值。VAS評分最早在1920年被學(xué)者提出，是一種常見應(yīng)答反應(yīng)的評估形式，廣泛用于醫(yī)學(xué)結(jié)果的評估和研究的各個方面，最常見于疼痛程度的評估。它由一條100 mm的直線表示，0到100表示相應(yīng)應(yīng)答指標(biāo)的程度。VAS評分被認(rèn)為可以減少不同人員使用量表類方式評估某種指標(biāo)程度時出現(xiàn)的個體間的偏倚，且更易為被測試者接受，因為測試者可以很簡單地通過手指在100 mm的直線上區(qū)分不同的主觀感受[8]。鉆頭種類、鉆孔方向的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（FA=158.0891，P=0.0000；FB=378.8507，P=0.0000）。使用新鉆頭比老鉆頭有更高的VAS值：Na（9.55分）＞Oa（6.75分），Nc（5.90分）＞Oc（2.85分）；使用反鉆比順鉆有更高的VAS值：Na（9.55分）＞Nc（5.90分），Oa（6.75分）＞Oc（2.85分）。

該研究結(jié)果顯示在使用安全鉆頭結(jié)合反鉆技術(shù)進(jìn)行鉆孔時，鉆頭鉆透關(guān)節(jié)面所需的力度最大，即越不容易鉆透關(guān)節(jié)面，提示使用安全鉆頭結(jié)合反鉆技術(shù)可以提高關(guān)節(jié)面被鉆頭鉆透所需的力度閾值，進(jìn)而提高鉆孔過程中的安全性，降低關(guān)節(jié)面穿透事件的發(fā)生。

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