中藥保健產(chǎn)品在泰國推廣應(yīng)用可行性分析——以復(fù)方益智顆粒為例

郝二偉 ，杜正彩 ，侯小濤 ，弓艷玲 ，鄧家剛

（1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530001；2.廣西中藥藥效篩選重點實驗室，廣西 南寧 530001）

在中泰政府間科技合作項目和廣西國際科技合作項目的資助下，廣西中藥大學(xué)與泰國孔敬大學(xué)連續(xù)多年開展了治療老年性疾病傳統(tǒng)藥物方面的合作研究，并取得了顯著的研究成果。益智顆粒為中泰聯(lián)合開發(fā)的針對老年性癡呆具有改善記憶功能的中藥復(fù)方保健產(chǎn)品，已獲得我國保健食品生產(chǎn)批文和發(fā)明專利，目前擬將該產(chǎn)品在泰國進行推廣示范，現(xiàn)對其可行性進行分析如下。

1 泰國保健品市場需求

泰國最近的一次人口普查是在2010年完成的，結(jié)果顯示泰國共有6 548萬人口，據(jù)聯(lián)合國人口司預(yù)測到2014年人口已達到6 710萬人，人口數(shù)量全球排名第20位。泰國人口老齡化程度呈逐年加重趨勢，據(jù)聯(lián)合國泰國人口數(shù)據(jù)顯示，到2014年65歲以上人口占總?cè)丝诘?.8%，到2050年預(yù)計達到30%。隨著人口老齡化程度的加重，老年人口的健康和疾病問題成為泰國一個主要的社會問題。老年癡呆是較為常見的慢性進行性精神衰退性疾病，是患者在意識清醒的狀態(tài)下出現(xiàn)智能減退，主要表現(xiàn)為記憶力、注意力、判斷力、計算力、語言功能、抽象思維能力減退，情感和行為障礙。老年癡呆患者的增加對于個人、家庭、社會都造成了相當(dāng)大的負擔(dān)，從而引發(fā)出各種社會問題。老年期癡呆，包括阿爾茨海默病（AD）、血管性癡呆（VD）和混合性癡呆等。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查［1］，泰國2001年老年期癡呆人數(shù)的發(fā)病率達到了4%。

保健品市場一直是泰國重要的消費市場之一。盡管近年來泰國經(jīng)濟發(fā)展總體放緩，但泰國保健品市場不僅沒受到太大沖擊，而且還出現(xiàn)了一些新變化和轉(zhuǎn)機。2013年泰國醫(yī)療保健市場價值約950億元人民幣，平均每人消費醫(yī)療保健費用為1 400元人民幣。隨著泰國人口的增長，人口城市化，人民收入增加，人口老齡化等趨勢，泰國醫(yī)療保健的費用也在逐年增加。政府的保健費用估計占該國家1 008.8億美元GDP的6%，大約為15.1億美元。每人的政府保健費用估計為24美元。泰國2001年的醫(yī)藥市場總值估計有8.80億美元，比2000年增長了9%。

表1 泰國65歲以上人口數(shù)量和占總?cè)丝诎俜直?/p>

2 中藥保健品進入泰國市場的途徑和程序

泰國食品藥品管理局注冊管理分類包括：藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)用設(shè)備、有害物質(zhì)。中藥保健食品如需在泰國注冊為保健食品，要有作為食品的歷史記載，如果自古以來僅作為藥用，那么現(xiàn)代不能作為保健食品，在泰國僅人參和靈芝是藥食兩用的中藥。復(fù)方益智顆粒為中藥復(fù)方保健食品，如需在泰國推廣應(yīng)用，要先注冊為藥品，然后才能進行推廣應(yīng)用。

泰國的藥品注冊分為5種情況：（一）普通藥品注冊；（二）傳統(tǒng)藥注冊，傳統(tǒng)藥又可大致分為三類：第一類傳統(tǒng)古方藥，古代文獻中有明確記載，劑型、功效與古代傳統(tǒng)應(yīng)用完全一致；第二類為基本古方藥，古代文獻有明確記載，功效與古代傳統(tǒng)應(yīng)用完全一致，劑型可以不一樣，但提取溶劑必須一致，古代是水煎液，現(xiàn)代也必須用水來提取，古代是酒劑，現(xiàn)代也須用酒精來提?。坏谌惉F(xiàn)代古方藥，古代文獻有明確記載，功效與古代傳統(tǒng)應(yīng)用完全一致，但可以用其他的溶劑來提取，比如古代是水煎液，現(xiàn)代可以用酒精來提??；（三）新藥注冊：泰國的新藥包括增加新化學(xué)實體、采用新型釋藥系統(tǒng)的藥物、增加新適應(yīng)證的藥物、新的復(fù)方，其中新化學(xué)實體為原創(chuàng)新藥，后三種新藥為普通新藥；（四）草藥注冊；（五）生物制劑注冊。

泰國藥品注冊要求：（一）普通藥品注冊：類似于我國的6類新藥（仿制藥）注冊，不要求生物等效性試驗，注冊程序相對簡單，如果符合已有標(biāo)準(zhǔn)，則只需進行質(zhì)量研究。（二）傳統(tǒng)藥注冊：傳統(tǒng)藥物的注冊只需申請藥品注冊證，不要求提供分析方法。（三）原創(chuàng)新藥注冊：新藥注冊最為嚴(yán)格，泰國有專門的新藥注冊審批專家委員會，評價新藥的有效性和安全性。（四）生物制劑注冊：生物制劑注冊與普通藥品和原創(chuàng)新藥比較類似。（五）草藥注冊：草藥注冊也與普通藥品注冊和原創(chuàng)新藥注冊類似。

中藥及其保健品進入泰國生產(chǎn)和銷售，必須持有泰國FDA頒發(fā)的生產(chǎn)或進口許可證。與西藥的注冊程序相比，傳統(tǒng)藥的注冊程序并不十分復(fù)雜。傳統(tǒng)藥方注冊流程分為三個步驟：（一）樣本檢驗。填寫在注冊地生產(chǎn)用于藥方注冊的藥品樣本/引進用于藥方注冊的藥品樣本申請表格，并在衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會一站式保健品服務(wù)中心遞交申請。在外府的申請人，可到本府公共衛(wèi)生局遞交申請。（二）微生物和重金屬檢測。根據(jù)照衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的《傳統(tǒng)藥方注冊中微生物及重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)公告》的相關(guān)規(guī)定，并在該公告中的指定地點遞交相關(guān)檢驗申請。（三）藥方注冊。填寫藥方注冊申請表格，并遞交至衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會一站式保健品服務(wù)中心。藥方注冊申請相關(guān)材料包括以下三部分：（一）藥方注冊申請關(guān)于藥物的證明材料。（包括一般性材料以及藥物成品相關(guān)內(nèi)容，引進藥品還需提供本年傳統(tǒng)藥品引進許可證復(fù)印件；藥品注冊證明或自由銷售證明書；或與衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會所規(guī)定內(nèi)容相符的其他形式的證明。）（二）藥品質(zhì)量證明，微生物檢驗報告。（三）藥方學(xué)術(shù)研究證明，申請者可以根據(jù)自身情況特點，對藥品中使用的草藥等傳統(tǒng)藥物材料進行相關(guān)傳統(tǒng)藥學(xué)原理知識介紹，如藥方中的成分為中文名，必須使用普通話或潮州話的發(fā)音，并用泰文將該中文發(fā)音音譯表示。此外還應(yīng)在材料中標(biāo)注該成分的英文學(xué)名，以及附注該學(xué)名的出處依據(jù)。

3 中藥保健產(chǎn)品在泰國市場前景廣闊

泰國是東盟地區(qū)的主要醫(yī)藥生產(chǎn)基地之一，醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)藥水準(zhǔn)較發(fā)達，在東盟國家位居前列。隨著多屆中國—東盟博覽會的成功舉辦，泰國與中國在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的合作不斷加深。中藥為我國重要的傳統(tǒng)出口商品，中泰兩國人民交往密切，生活習(xí)慣和治病方法有許多共同之處。因此，中藥及其保健產(chǎn)品將成為中泰兩國醫(yī)藥進出口貿(mào)易的主要商品。泰國中藥產(chǎn)業(yè)不斷擴大，目前大約有中藥廠兩百多家，主要生產(chǎn)丸劑、藥油、粉劑等以中國傳統(tǒng)中藥古方為基礎(chǔ)的中藥制劑，其中藥材料多進口自中國。泰國藥廠也看好中國醫(yī)藥市場的廣闊前景，也在積極引進中國名優(yōu)中成藥到泰國市場。有統(tǒng)計顯示［2］，泰國目前天然藥物市場總額大約500億泰銖，約合人民幣110億元；與中國相比，無論技術(shù)還是市場仍存在明顯差距；未來幾年泰國的中藥廠均要實施產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證；而中國于1998年就開始產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，早于泰國15年；這也是中成藥進入泰國銷售的技術(shù)優(yōu)勢。

泰國是一個華人集居的國家，華人及華裔占總?cè)丝诘?/3。泰國中藥發(fā)展由來已久，早年漂洋過海的華人將中國傳統(tǒng)醫(yī)藥帶進了泰國。2000年，泰國衛(wèi)生部頒布了《關(guān)于批準(zhǔn)使用中醫(yī)藥方法治療疾病的規(guī)定》，不僅確認中醫(yī)藥在泰國的合法地位，而且也明確中醫(yī)師可以在泰國合法行醫(yī)［3］。在這一背景以及全世界回歸自然的用藥取向的影響下，泰國中醫(yī)藥取得了長足發(fā)展，中醫(yī)藥在泰國的治病防病能力和醫(yī)療水平都得到了提高，中藥、針灸、推拿等傳統(tǒng)治療手段，在保持特色的同時，均有了較快發(fā)展［4］。泰國的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系也相對完善，先進的西醫(yī)診療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備也豐富了中醫(yī)的診療手段，如今的中醫(yī)治療已經(jīng)逐漸受到泰國人民的歡迎。

復(fù)方益智顆粒由絞股藍、人參、三七等6味中藥組成，全方具有補氣益智、活血化瘀、滋補肝腎等多方面功效，組方科學(xué)、標(biāo)本兼顧。復(fù)方益智顆粒處方中的人參及其皂苷［5］、絞股藍及其總皂苷［6］、三七及其總皂苷［7］等均被現(xiàn)代研究證明具有改善記憶作用，對老年癡呆的防治作用及機制也有大量研究文獻報道［8］。前期實驗研究顯示［9-13］，復(fù)方益智顆粒在動物實驗與人體實驗中均能改善老年性癡呆學(xué)習(xí)記憶功能的障礙，能在不同實驗?zāi)Ｐ蜕喜煌潭鹊貙够驕p輕由Aβ毒性導(dǎo)致的老年性癡呆樣病理損害。復(fù)方益智顆粒為中泰科技合作研究成果，項目組將聯(lián)合泰國孔敬大學(xué)、泰國華僑崇盛大學(xué)、泰國衛(wèi)生部泰醫(yī)與替代醫(yī)學(xué)發(fā)展司東南亞泰中醫(yī)藥研究院等單位對其在泰國推廣應(yīng)用，預(yù)計會有廣闊的市場前景。

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