復(fù)方板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升研究

鄭 程， 王 瑞*， 王崢濤

（1.上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，上海201203；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥研究所，中藥標(biāo)準(zhǔn)化教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，中藥新資源與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)價(jià)國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究室，上海201203；3.上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心，上海201203）

復(fù)方板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升研究

鄭 程1， 王 瑞1*， 王崢濤2，3

（1.上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，上海201203；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥研究所，中藥標(biāo)準(zhǔn)化教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，中藥新資源與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)價(jià)國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究室，上海201203；3.上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心，上海201203）

目的提升復(fù)方板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用薄層色譜法，以精氨酸、亮氨酸、（R，S）-告依春和靛玉紅作為指標(biāo)成分進(jìn)行定性鑒別；采用高效液相色譜法，以尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷作為指標(biāo)成分進(jìn)行定量測(cè)定。結(jié)果薄層色譜斑點(diǎn)清晰，分離度好；尿苷、鳥苷、 （R，S）-告依春和腺苷分別在0.001 7～0.106 0 mg/m L（r=1.000 0）、0.001 6～0.100 2 mg/m L（r=0.999 9）、0.001 6～0.101 1 mg/mL（r=1.000 0）和0.001 5～0.095 9 mg/mL（r=0.999 7）的范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性。尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的平均回收率 （n=9）分別為100.9%、100.2%，97.8%和100.2%。結(jié)論從市售復(fù)方板藍(lán)根顆粒26批樣品數(shù)據(jù)綜合分析，建議每袋 （15 g）中尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的總量不得少于1.15 mg，其中 （R，S）-告依春不得少于0.07mg。

復(fù)方板藍(lán)根顆粒；薄層色譜法；高效液相色譜法；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)方板藍(lán)根顆粒為常用中成藥，由板藍(lán)根和大青葉 （600 g∶900 g）制成，具有清熱解毒、涼血的功效，用于溫病發(fā)熱、出斑、風(fēng)熱感冒、咽喉腫爛、流行性乙型腦炎、肝炎、腮腺炎等疾病。復(fù)方板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（中藥成方制劑第十二冊(cè)，WS3-B-2377-97）［1］，僅見理化鑒別項(xiàng)，無專屬性指標(biāo)成分的定性鑒別和定量測(cè)定方法。

方中板藍(lán)根和大青葉均收載于 《中國藥典》2010年版一部［2］。板藍(lán)根為十字花科菘藍(lán)屬植物菘藍(lán)Isatis indigotica Fort.的干燥根，主要含有芥子苷及其降解產(chǎn)物、核苷、氨基酸等化學(xué)成分［3］。板藍(lán)根現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以精氨酸為指標(biāo)成分進(jìn)行薄層色譜鑒別，以 （R，S）-告依春為指標(biāo)成分進(jìn)行薄層色譜鑒別和高效液相色譜定量測(cè)定，可實(shí)現(xiàn)與南板藍(lán)根的快速鑒別。大青葉為菘藍(lán)的干燥葉，主要含有吲哚生物堿、核苷、氨基酸等化學(xué)成分［4］。大青葉現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以靛藍(lán)為指標(biāo)成分進(jìn)行薄層色譜鑒別，以靛玉紅為指標(biāo)成分進(jìn)行薄層色譜鑒別和高效液相色譜定量測(cè)定。

復(fù)方板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與板藍(lán)根和大青葉現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致，相對(duì)滯后，無法保證其臨床用藥的安全有效。本研究結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道的復(fù)方板藍(lán)根顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)方法［5-11］和 《中國藥典》2010年版一部板藍(lán)根和大青葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的有關(guān)方法［2］，以精氨酸、亮氨酸、靛玉紅和 （R，S）-告依春為指標(biāo)性成分，建立薄層色譜鑒別方法；以尿苷、鳥苷、腺苷和 （R，S）-告依春為指標(biāo)性成分，建立高效液相色譜定量測(cè)定方法，完善復(fù)方板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為提高其質(zhì)量控制方法提供了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)保證其質(zhì)量具有重要意義。

1 儀器與試藥

薄層色譜自動(dòng)點(diǎn)樣器（Linomat-Ⅵ型，瑞士Camag公司），薄層色譜攝像儀（Reprostar 3型，瑞士Camag公司），高效液相色譜儀（Waters ACQUITY型，美國Waters公司，包括四元泵，柱溫箱，自動(dòng)進(jìn)樣器，PAD檢測(cè)器和empower工作站），電子分析天平（AE200型，北京Mettler儀器有限公司），數(shù)控超聲波清洗器 （KQ-250DB型，昆山市超聲儀器有限公司）。

甲醇（色譜級(jí)，德國Merck公司），Milli Q超純水（美國Millipore公司）；其他試劑均為分析級(jí)（上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司）。HSG薄層色譜硅膠預(yù)制板 （批號(hào)20110601，煙臺(tái)江友硅膠開發(fā)有限公司）。精氨酸對(duì)照品 （批號(hào) 110872-200506）、亮氨酸對(duì)照品 （批號(hào)110876-200204）、靛玉紅對(duì)照品 （批號(hào)110717-200204）、腺苷對(duì)照品 （批號(hào)110879-200202）、大青葉對(duì)照藥材 （批號(hào) 121367-200602）、板藍(lán)根對(duì)照藥材 （批號(hào)121177-201004），均購自中國藥品生物制品檢定所；（R，S）-告依春對(duì)照品 （批號(hào)13-1012，純度＞98%）由上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心提供。市售復(fù)方板藍(lán)根顆粒共26批，規(guī)格為每袋裝15 g（相當(dāng)原生藥15 g），由上海中醫(yī)藥大學(xué)鄭程收集。

2 方法與結(jié)果

2.1 鑒別

2.1.1 氨基酸的薄層色譜鑒別 取本品2 g，研細(xì)，加乙醇10 mL，超聲30 min，濾過，濾液濃縮至2 mL，作為供試品溶液。另取大青葉對(duì)照藥材、板藍(lán)根對(duì)照藥材0.5 g，加乙醇20 mL，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取精氨酸對(duì)照品、亮氨酸對(duì)照品，加乙醇制成每1mL各含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法 （《中國藥典》2010年版附錄ⅥB）試驗(yàn)，對(duì)照品溶液2μL、對(duì)照藥材溶液5μL、供試品溶液5μL。分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水 （19∶5∶5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯現(xiàn)相同顏色的斑點(diǎn)。結(jié)果見圖1。

圖1 復(fù)方板藍(lán)根顆粒中氨基酸的薄層色譜圖Fig.1 TLC chrom atogram of am ino acids in Com pound Banlangen Granules

2.1.2 （R，S）-告依春的薄層色譜鑒別 取本品15 g（1袋），研細(xì)，加水50 mL使溶解，加二氯甲烷振搖提取2次，每次50 mL，合并二氯甲烷提取液，濃縮至1 mL，作為供試品溶液。另取板藍(lán)根對(duì)照藥材0.5 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再?。≧，S）-告依春對(duì)照品，加甲醇制成每1 mL含0.5 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥB）試驗(yàn)，對(duì)照品溶液8μL、對(duì)照藥材溶液5μL、供試品溶液10μL，分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯 （1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯示相同顏色的斑點(diǎn)。結(jié)果見圖2。

圖2 復(fù)方板藍(lán)根顆粒中(R,S)-告依春的薄層色譜圖Fig.2 TLC chromatogram of(R,S)-goitrin in Compound Banlangen G ranules

2.1.3 靛玉紅的薄層色譜鑒別 取 “（R，S）-告依春的薄層色譜鑒別”項(xiàng)下溶液作為供試品溶液。另取大青葉對(duì)照藥材0.5 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取靛玉紅對(duì)照品，加二氯甲烷制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2010年版附錄ⅥB）試驗(yàn)，對(duì)照品溶液5μL、對(duì)照藥材溶液10μL、供試品溶液10 μL。分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-三氯甲烷-丙酮 （5∶4∶2）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜和對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯示相同顏色的斑點(diǎn)。結(jié)果見圖3。

2.2 成分定量測(cè)定

2.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) SHISEIDO AQ-C18色譜柱 （250 mm×4.6 mm，5μm）；甲醇（A）-水 （B）為流動(dòng)相，梯度洗脫 （0～3 min，3% ～3%A；3～13 min，3%～7%A；13～15 min，7%～10%A；15～20 min，10%A；20～24 min，10%～13%A；24～40 min，13%A）；體積流量0.8 mL/min；檢測(cè)波長245 nm；柱溫25℃；進(jìn)樣量10μL。理論板數(shù)按 （R，S）-告依春和腺苷計(jì)算均不低于8 000。在此色譜條件下，復(fù)方板藍(lán)根顆粒中尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷與其他組分均能達(dá)到基線分離，見圖4。

圖3 復(fù)方板藍(lán)根顆粒中靛玉紅的薄層色譜圖Fig.3 TLC chromatograms of indirubin in Compound Banlangen Granules

2.2.2 對(duì)照品溶液的制備 取尿苷對(duì)照品、鳥苷對(duì)照品、 （R，S）-告依春對(duì)照品和腺苷對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成每1 mL含尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷30μg、30μg、10μg和20 μg的混合對(duì)照品溶液。

2.2.3 供試品溶液的制備 取本品約4 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水20 mL，密塞，稱定質(zhì)量，超聲（功率250W，頻率40 kHz）15min使溶解，放冷，再稱定質(zhì)量，用水補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.2.4 陰性對(duì)照溶液的制備 按照部頒標(biāo)準(zhǔn)中處方比例及生產(chǎn)制備方法，分別制備不含板藍(lán)根、大青葉的樣品，按 “供試品溶液的制備”項(xiàng)下操作，得陰性對(duì)照溶液。

2.2.5 線性關(guān)系考察 分別取尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成含尿苷為0.106 0 mg/mL、鳥苷為0.100 2 mg/m L、（R，S）-告依春為0.101 1 mg/mL和腺苷為0.095 9 mg/mL的對(duì)照品貯備溶液。分別精密吸取對(duì)照品貯備液適量，加水稀釋制成含尿苷0.106 0、0.053 0、0.026 5、0.013 3、0.006 6、0.003 3、0.001 7 mg/mL，含鳥苷0.100 2、0.050 1、0.025 1、0.012 5、0.006 3、0.003 1、0.001 6 mg/mL，含 （R，S）-告依春0.101 1、0.050 6、0.025 8、0.012 6、0.006 3、0.003 2、0.001 6 mg/mL，含腺苷 0.095 9、0.048 0、0.024 0、0.012 0、0.006 0、0.003 0、0.001 5 mg/mL的系列溶液，按上述色譜條件測(cè)定，進(jìn)樣量10μL，分別以對(duì)照品的質(zhì)量濃度（X）為橫坐標(biāo)，色譜峰面積積分值 （Y）為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，見表1。

圖4 混合對(duì)照品 (A),復(fù)方板藍(lán)根顆粒 (B),板藍(lán)根陰性對(duì)照 (C)和大青葉陰性對(duì)照 (D)的高效液相色譜圖Fig.4 HPLC chromatograms of reference substance (A),Com pound Banlangen G ranules(B), Isatidis Radix negative sam p le(C)and Isatidis Folium negative sample(D)

表1 回歸方程、線性范圍、定量限和檢測(cè)限Tab.1 Linearity data and quantitation ranges obtained for four compounds

2.2.6 檢測(cè)限和定量限 精密量取已知質(zhì)量濃度的對(duì)照品溶液，用水依次稀釋制成系列質(zhì)量濃度由高到低的溶液，測(cè)得尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的檢測(cè)限（S/N=3）和定量限 （S/N=10），見表1。

2.2.7 精密度試驗(yàn) 取同一供試品溶液，按上述色譜條件連續(xù)進(jìn)樣測(cè)定6次，測(cè)得尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的色譜峰面積的RSD（n= 6）分別為0.4%、1.1%、0.4%和1.1%，精密度良好。

2.2.8 重復(fù)性試驗(yàn) 取同一批號(hào)樣品 （批號(hào)1304107）6份，精密稱定，按 “供試品溶液制備”項(xiàng)下操作，按上述色譜條件下進(jìn)樣測(cè)定，測(cè)得尿苷、鳥苷、 （R，S）-告依春和腺苷的平均含有量（n=6）分別為2.523 mg/袋、1.312 mg/袋、0.468 mg/袋和1.613 mg/袋，RSD分別為0.6%、1.3%、1.0%和0.7%，表明方法重復(fù)性良好。

2.2.9 穩(wěn)定性試驗(yàn) 取樣品 （批號(hào)1304107）約4 g，精密稱定，按 “供試品溶液制備”項(xiàng)下操作，分別在0、1、2、4、8、12、24、48和72 h按上述色譜條件進(jìn)樣，測(cè)定供試品溶液中尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的色譜峰峰面積，RSD（n=9）分別為0.5%、1.9%、1.1%和0.8%，表明供試品溶液在72 h內(nèi)穩(wěn)定性良好。

2.2.10 回收率試驗(yàn) 取已知含有量的樣品 （批號(hào)1304107）9份，各約2 g，精密稱定，分別按樣品已知成分含有量的50%、100%、150%三個(gè)水平加入尿苷、鳥苷、 （R，S）-告依春和腺苷對(duì)照品。按 “供試品溶液制備”項(xiàng)下操作，在上述色譜條件下進(jìn)樣測(cè)定并計(jì)算加樣回收率。結(jié)果樣品中尿苷、鳥苷、 （R，S）-告依春和腺苷平均回收率（n=9）分別為 100.9%、100.2%、97.8%和100.2%，RSD分別為2.1%、2.3%、2.3%和2.6%。見表2～5。

表2 復(fù)方板藍(lán)根顆粒中尿苷加樣回收率Tab.2 Results of recovery tests for uridine in Compound Banlangen Granules

表3 復(fù)方板藍(lán)根顆粒中鳥苷加樣回收率Tab.3 Results of recovery tests for guanosine in Compound Banlangen Granules

表4 復(fù)方板藍(lán)根顆粒中(R,S)-告依春加樣回收率Tab.4 Results of recovery tests for(R,S)-goitrin in Compound Banlangen Granules

表5 復(fù)方板藍(lán)根顆粒中腺苷加樣回收率Tab.5 Results of recovery tests for adenosine in Compound Banlangen Granules

2.2.11 樣品測(cè)定 分別取復(fù)方板藍(lán)根顆粒樣品約4 g，精密稱定，按 “供試品溶液制備”項(xiàng)下操作，制成供試品溶液。分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的量，結(jié)果見表6。

3 討論

本實(shí)驗(yàn)建立復(fù)方板藍(lán)根顆粒中精氨酸、亮氨酸、 （R，S）-告依春、靛玉紅的薄層色譜鑒別方法，以及尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的高效液相色譜定量測(cè)定方法，方法穩(wěn)定可靠、簡便、重復(fù)性好，對(duì)科學(xué)、有效評(píng)價(jià)復(fù)方板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量具有重要意義。

表6 復(fù)方板藍(lán)根顆粒成分定量測(cè)定結(jié)果Tab.6 Test results of sam ples

本研究收集了不同生產(chǎn)企業(yè)、同一生產(chǎn)企業(yè)不同批號(hào)的市售復(fù)方板藍(lán)根顆粒樣品26批，尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的測(cè)定結(jié)果表明：4種成分含有量差異很大，尿苷的含有量范圍在0～2.523 2 mg/袋；鳥苷的含有量范圍在0～1.312 3 mg/袋；（R，S）-告依春的含有量范圍在0～0.468 4 mg/袋，腺苷的含有量范圍在0～1.612 8 mg/袋。部分批次樣品缺失4種成分中的幾種，甚至全部。其中（R，S）-告依春的含有量差異極大，26批樣品中僅有12批能夠進(jìn)行定量測(cè)定，其余14批均未測(cè)得或低于檢測(cè)限。根據(jù)樣品測(cè)定結(jié)果，參考 《中國藥典》已有板藍(lán)根、大青葉藥材及相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，含有量限度按照平均值 （不含NO.26樣品）下浮20%計(jì)算，建議規(guī)定本品每袋含尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春和腺苷的總量不得少于1.15 mg； （R，S）-告依春為板藍(lán)根的特征性活性成分［2-3］，含有量限度按照平均值 （不含NO.13～26樣品）下浮20%計(jì)算，建議規(guī)定本品每袋含板藍(lán)根以 （R，S）-告依春計(jì)不得少于0.07 mg。

影響復(fù)方板藍(lán)根顆粒中有效成分含有量差異的主要原因可能是原料藥材的質(zhì)量差異［12-13］和投料真實(shí)性差異，其次是生產(chǎn)工藝的差異。復(fù)方板藍(lán)根顆?，F(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后嚴(yán)重，且缺乏專屬性，無法保證用藥的安全有效，因此有必要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。

［1］WS3-B-2377-97，復(fù)方板藍(lán)根顆粒［S］.

［2］國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典：2010年版一部［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：20，191.

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Improvement of the quality standard for Com pound Banlangen Granules

ZHENG Cheng1， WANG Rui1*， WANG Zheng-Tao2，3*
（1.Schoolof Pharmacy，ShanghaiUniversity of Traditional ChineseMedicine，Shanghai201203，China；2.Instituteof ChineseMateria Medica，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，The MOF Key Laboratory for Standardization of ChineseMedicines and the SATCM Key Laboratory for New Resources and Quality Fvaluation of Chinese Medicines，Shanghai 201203，China；3.Shanghai R&D Center for Standardization of Traditional Chinese Medicines，Shanghai 201203，China）

AIMTo improve quality standard for Compound Banlangen Granules.METHODSArginine，leucine，indirubin and（R，S）-goitrin as index components were qualitative identified by TLC，and uridine，guanosine，（R，S）-goitrin and adenosine as index components were simultaneously determined by HPLC.RESULTTLC spotswere clear，and separated nicely.The linear ranges of uridine，guanosine，（R，S）-goitrin and adenosine were 0.001 7-0.106 0 mg/mL（r=1.000），0.001 6-0.100 2 mg/mL（r=0.999 9），0.001 6-0.101 1 mg/mL（r=1.000），and 0.001 5-0.095 9 mg/mL（r=0.999 7），respectively.The average recoveries（n=9）of the four compoundswere 100.9%，100.2%，97.8%and 100.2%，respectively.CONCLUSIONFrom comprehensive data analysis，the suggestion is that the total contents of uridine，guanosine，（R，S）-goitrin and adenosine are no less than 1.15mg，especially（R，S）-goitrin content0.07 mg in a bag of Compound Banlangen Granules（15 g）.

Compound Banlangen Granules；TLC；HPLC；quality standard

R927.2

：A

：1001-1528（2015）07-1477-06

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.07.018

2014-12-04

國家自然科學(xué)基金 （81202883）；國家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)提高暨2015版藥典科研任務(wù)

鄭 程（1988—），女，碩士生，主要從事中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。Tel：（021）51322181，E-mail：zhengcheng4231@yeah.net

*通信作者：王 瑞 （1973—），女，博士，教授，主要從事中藥活性成分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。Tel：（021）51322181，E-mail：ellewang @163.com