中藥材質(zhì)量安全問題該何去何從？

□ 楊珍 福州佳宸生物科技有限公司

中藥材質(zhì)量安全問題該何去何從？

□ 楊珍 福州佳宸生物科技有限公司

近年來，隨著國家對(duì)中藥材管理力度的不斷加強(qiáng)，目前已經(jīng)形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場(chǎng)為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，且呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。但受多種因素影響，中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為以下兩點(diǎn)：其一是標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實(shí)不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；其二為中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡(jiǎn)陋、以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品等現(xiàn)象屢禁不止。這些問題嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量安全，對(duì)群眾健康構(gòu)成了潛在危害，同時(shí)阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，在社會(huì)上引起了強(qiáng)烈反響。

中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分,加強(qiáng)中藥材管理、保障中藥材質(zhì)量安全，對(duì)于保障公眾健康、促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大具有重要意義。

中藥材質(zhì)量抽檢現(xiàn)狀

偽品冒充正品或摻偽

以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現(xiàn)象主要集中出現(xiàn)在正品來源較少、資源稀少的中藥材品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。如非藥典品種的青蛙輸卵管冒充蛤蟆油；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊貝母、平貝母冒充川貝母；湖北貝母冒充浙貝母；藏柴胡、錐葉柴胡等冒充柴胡；沙蓯蓉冒充肉蓯蓉；益智仁冒充砂仁；槲寄生冒充桑寄生等。

非法染色問題

采用有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色是目前較為嚴(yán)重的違法行為，涉及的品種主要有：紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。已發(fā)現(xiàn)的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等。

染色的目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質(zhì)、霉變、增重或提取后導(dǎo)致的性狀變化等，以增加賣相。在2015年對(duì)全國抽驗(yàn)的320批紅花中檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，有20%左右的樣品檢出了染色色素，個(gè)別樣品甚至同時(shí)檢出4種色素。究其原因，可能是由于中藥材多為個(gè)體零散采收加工，流通環(huán)節(jié)多，因而一批飲片往往由多渠道的小樣匯集而成。由于有機(jī)染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色不僅是造假行為，同時(shí)還增加了安全風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)針對(duì)市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的違法染色問題發(fā)布了系列補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效打擊并遏制了違法染色行為。

受利益驅(qū)使惡意增重問題

為追求經(jīng)濟(jì)利益，一些不法分子采用無機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加藥材及飲片重量。問題較突出的品種有地龍、穿山甲、全蝎、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲、僵蠶、紫河車、雞內(nèi)金等動(dòng)物藥，以及冬蟲夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等植物藥。

二氧化硫熏蒸過度問題

以硫磺熏蒸藥材多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。硫磺過度熏蒸較為嚴(yán)重的品種有山藥、玉竹、郁金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當(dāng)歸、白芍、白術(shù)、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸藥材，不僅會(huì)影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會(huì)對(duì)服用者的身體健康造成危害。

貯藏不規(guī)范導(dǎo)致蟲蛀、霉變問題

由于貯藏條件不當(dāng)，在檢驗(yàn)過程中還發(fā)現(xiàn)部分藥材有蟲蛀、霉變現(xiàn)象，部分藥材情況較為嚴(yán)重，如薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人參、板藍(lán)根、香附等。此外，倉庫中存在為防止藥材生蟲而濫用農(nóng)藥的現(xiàn)象，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)土鱉蟲農(nóng)藥殘留超標(biāo)、黃曲霉毒素超標(biāo)的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了中藥材及飲片“兩打兩建”專項(xiàng)整治行動(dòng)；中國食品藥品檢定研究院與全國各省市藥監(jiān)部門聯(lián)合進(jìn)行了以省為單位的各轄區(qū)中藥材及飲片的檢查和抽驗(yàn)。據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013~2016年全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)。但相對(duì)于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。因其受益醫(yī)改不斷推進(jìn)以及“治未病”概念被普遍接受，長(zhǎng)期在與化學(xué)藥競(jìng)爭(zhēng)中處于下風(fēng)的中藥迎來了發(fā)展的加速期，但也正是由于等待多年的機(jī)遇擺在眼前，中藥產(chǎn)業(yè)被頻頻曝出的質(zhì)量問題才更加令人焦慮與扼腕。另外，中藥材從田間到進(jìn)入藥店或藥企前存在一定的監(jiān)管空白，這一階段藥材只能算農(nóng)作物，并不受GMP質(zhì)量管理規(guī)范約束，所以很容易出現(xiàn)農(nóng)戶或收購人員為獲取更高利潤而使用“非常手段”。

中藥材監(jiān)管存在的問題

責(zé)任劃分不清，監(jiān)管界限模糊

由于對(duì)中藥材定義的不同認(rèn)識(shí)，社會(huì)上對(duì)中藥材的范圍也有不同理解。很多人一提到中藥材往往都以廣義的中藥材來界定，加之中藥材本身又兼顧藥品和農(nóng)副產(chǎn)品的特性，導(dǎo)致政府相關(guān)職能部門對(duì)中藥材和藥用動(dòng)植物相關(guān)初級(jí)產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任劃分不夠清晰具體。從橫向看，哪些產(chǎn)品范圍應(yīng)該由誰監(jiān)管？從縱向看，哪些環(huán)節(jié)應(yīng)該由誰監(jiān)管？責(zé)任劃分不清，存在爭(zhēng)議。

監(jiān)管理念落后

監(jiān)管理念能夠直接決定藥品監(jiān)督管理部門采取何種監(jiān)管方式對(duì)中藥飲片實(shí)施監(jiān)管，所以監(jiān)管理念落后在一定程度上影響了藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管理念仍然具有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制的印記—“重權(quán)力，輕權(quán)利”、“重管理，輕服務(wù)”，威權(quán)式的監(jiān)管理念根深蒂固。這種監(jiān)管理念雖然在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制建立初期發(fā)揮了重要作用，但是隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的深入改革，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥飲片的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)更多地承擔(dān)建立和維護(hù)良好中藥飲片市場(chǎng)秩序的監(jiān)管職責(zé)，而不是讓法律授予的權(quán)力過度介入市場(chǎng)甚至直接參與競(jìng)爭(zhēng)。

中藥材稽查解決方案

由于中藥材化學(xué)成分的復(fù)雜性，以及基礎(chǔ)研究的薄弱制約了藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)制定，靠單一成分難以控制中藥材質(zhì)量，且指紋圖譜、一測(cè)多評(píng)等全面控制中藥材質(zhì)量的技術(shù)尚未完全建立。由于缺乏檢測(cè)手段，對(duì)藥材安全性和有效性的研究很少，所以造成了當(dāng)前摻雜摻假手段多樣，情況復(fù)雜的狀況。中檢院中藥材室負(fù)責(zé)人作出“2015年我國中藥材及飲片質(zhì)量報(bào)告”，通過對(duì)2015年全國各省監(jiān)督抽驗(yàn)的情況總結(jié)出全國中藥材及飲片質(zhì)量情況及存在的問題，并進(jìn)行分析。同時(shí)，還圍繞質(zhì)量和檢驗(yàn)的關(guān)鍵問題進(jìn)行了探索性研究，制定了檢驗(yàn)方法，對(duì)部分品種提出了標(biāo)準(zhǔn)修訂建議，并提出了等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性。

針對(duì)中藥飲片送檢檢測(cè)成本高和時(shí)效性慢的實(shí)際情況，2016年福州佳宸生物科技有限公司聯(lián)合高校、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室共同研發(fā)生產(chǎn)“中藥材質(zhì)量安全”系列快速檢測(cè)試劑盒—適用于中藥材中漂白、染色、摻雜、偽劣等快速檢測(cè)。中藥材質(zhì)量安全快速檢測(cè)試劑盒覆蓋了檢測(cè)染色的金胺O、金橙II、蘇丹紅IV、酸性紅73、日落黃、莧菜紅、檸檬黃、亮藍(lán)、808猩紅、赤蘚紅、胭脂紅等中藥材硫磺，以及桔梗、豬苓、小通草、白鮮皮、金銀花、紅參等藥材的摻偽，共有將近30個(gè)類別的快檢試劑盒。該試劑盒通過理化比色、薄層層析等方法快速分離、定性分析鑒別，符合2015年版《中國藥典》及中國食品藥品檢定研究院制定的中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)方法。試劑盒產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便，顯色容易，分辨率高，特異性強(qiáng)，適用于執(zhí)法稽查、藥檢所實(shí)驗(yàn)室篩查、中藥房收貨質(zhì)控、藥材市場(chǎng)管理等。2016年，山東省食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)談到中藥材質(zhì)量安全快速檢測(cè)試劑盒的研發(fā)時(shí)指出，“為創(chuàng)建中藥飲片監(jiān)管工作提供新技術(shù)，為基礎(chǔ)藥品監(jiān)管工作提供新思路，為創(chuàng)建用藥安全環(huán)境提供新方法，堅(jiān)定了基層監(jiān)管人員的工作信心”。目前，中藥材質(zhì)量安全快速檢測(cè)試劑盒廣泛應(yīng)用于省級(jí)食品藥品檢定研究院（所）檢測(cè)試驗(yàn)中的初篩，獲得眾多好評(píng)，在執(zhí)法稽查使用中也發(fā)現(xiàn)了數(shù)起典型案件。

中藥飲片的安全、有效與可控，是臨床的基本要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)是飲片質(zhì)量控制的基本保障。針對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)及存在的質(zhì)量問題，應(yīng)加強(qiáng)飲片生產(chǎn)、流通、應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制與監(jiān)督管理，建立嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)制度，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展及人民用藥安全有效。