臨床監(jiān)察員的世俗與神圣

學(xué)醫(yī)的李東成一直想找一個(gè)不是醫(yī)生、也不是醫(yī)藥代表的活兒。看到“臨床監(jiān)察員”的信息時(shí)，他感覺像“一下子抓住了一根救命稻草”。在招聘細(xì)則的描述中，這份工作不需要跟太多人打交道，大部分時(shí)間在處理受試者資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)察，試驗(yàn)地點(diǎn)可能在全國各地。極具誘惑的一點(diǎn)：臨床監(jiān)察員可以見證新藥誕生的全程。

想到日后所有人都可以吃到在他監(jiān)察下上市的藥物，李東成覺得很有價(jià)值：“這個(gè)工作的每一步都在為所有人的健康負(fù)責(zé)，要求真實(shí)，客觀。這讓我覺得特別神圣。”

招聘啟事最后一句“在我國，這是一門朝陽行業(yè)”更讓他鐵了心：嗯，就它了。

入職一年，李東成卻發(fā)現(xiàn)“神圣”只存在于招聘網(wǎng)頁的文字中，實(shí)際工作很“世俗”，他總用“事關(guān)全人類的健康”來給自己加油，但事實(shí)上工作內(nèi)容更多的是資料搜集、試驗(yàn)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)記錄……繁雜，瑣碎，其中還夾雜著醫(yī)患私心的博弈，以及不經(jīng)意間流露的個(gè)人性格暗角。

原本的神圣被世俗沖淡了，時(shí)光飛逝留下的成果只是八十多名受試者的資料文件夾，堆起來比他還高。

世俗

制藥廠研發(fā)新藥上市前，需要進(jìn)行臨床研究，1999年3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過《新藥審批辦法》，其中第十八條規(guī)定：新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

李東成便是規(guī)定中提到的“具有一定專業(yè)知識的人員”，作為臨床監(jiān)察員，他的工作主要有兩部分：藥品監(jiān)察，察看藥品的保存條件是否合適，監(jiān)測藥品的使用量與回收量；資料監(jiān)察，觀察試驗(yàn)過程是否有邏輯性錯(cuò)誤。通過這些工作確保試驗(yàn)質(zhì)量和試驗(yàn)進(jìn)度。

“瑣碎”是李東成對工作的最深感受。入職后他領(lǐng)到SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）書，A4紙大小，足足有190頁。試驗(yàn)開始前，他需要監(jiān)察所有的過程文件，篩選病人的信息是否完整。受試者確定后，醫(yī)生需要與病人簽署“知情同意書”，描述試驗(yàn)具體情況及不良反應(yīng)，最多的一次，光不良反應(yīng)就有二十多條。知情同意書可能會(huì)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)程不斷更新，一旦有新的版本，他需要了解哪幾條甚至哪幾個(gè)字有修改，并報(bào)送醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，監(jiān)察醫(yī)生是否按照規(guī)定與受試者重新簽署。

最基本的是數(shù)據(jù)核對工作，醫(yī)生將驗(yàn)單謄在病歷上，他負(fù)責(zé)對比二者數(shù)據(jù)有無錯(cuò)誤——進(jìn)行長時(shí)間的觀察，監(jiān)測數(shù)據(jù)有無前后不一的情況。以心電圖為例，前幾天的記錄心跳過緩，過了幾天變成心跳過快，按照對藥物效果的分析，這種情況也許是有問題的，此時(shí)便要求醫(yī)生作出解釋。

在李東成的記憶中，并不是所有醫(yī)生都愿意合作，有的醫(yī)生甚至根本沒把這件事當(dāng)作試驗(yàn)：“醫(yī)生會(huì)覺得我自己臨床上的事情都做不完，還要管你們。”

“我們跟有些醫(yī)生搞得跟仇人似的，他們覺得做得很好，但是我們覺得他們根本不合格?！崩顤|成遇見過一個(gè)受試者，并未確認(rèn)符合試驗(yàn)條件，醫(yī)生未等檢驗(yàn)結(jié)果出來便將試用藥當(dāng)作臨床用藥給受試者服用，檢查結(jié)果出爐，受試者不符合條件。李東成監(jiān)察時(shí)發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題，決定立刻停止用藥，并上報(bào)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。醫(yī)院對醫(yī)生作出警告，醫(yī)生十分后悔，但仍覺得當(dāng)時(shí)自己是對的。

“有的醫(yī)生會(huì)將臨床試驗(yàn)當(dāng)作混錢的方法，”李東成說，“試驗(yàn)的研究費(fèi)、觀察費(fèi)都會(huì)由醫(yī)院分發(fā)給醫(yī)生，國內(nèi)的項(xiàng)目，每個(gè)病人五千塊左右，國際項(xiàng)目會(huì)上萬。一個(gè)項(xiàng)目根據(jù)試驗(yàn)分期人數(shù)不同，我負(fù)責(zé)的三期全國480例。國內(nèi)一共十多家臨床試驗(yàn)中心，一家二三十例。一個(gè)醫(yī)生手上不僅一個(gè)項(xiàng)目，病人越多，錢越多。”

有時(shí)試驗(yàn)長期沒有進(jìn)展，監(jiān)察員督促時(shí)，醫(yī)生會(huì)委婉說：做這個(gè)試驗(yàn)很麻煩，又沒多少錢，很沒有積極性啊。李東成把問題反映給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以求解決，但不同醫(yī)院的機(jī)構(gòu)地位是不一樣的：“有的醫(yī)院機(jī)構(gòu)很強(qiáng)勢，醫(yī)生都叫他們領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)怎么說，他們怎么做。有的機(jī)構(gòu)說話根本沒人聽，睜一只眼閉一只眼，為了完成試驗(yàn)，我們只能想辦法給醫(yī)生錢?！?/p>

在知情同意書的問題上，李東成也遇過事，一次同意書版本更換，病人簽名的兩個(gè)版本字跡有出入。這屬于嚴(yán)重的知情違背情況，如果上報(bào)了，項(xiàng)目會(huì)被叫停，醫(yī)院會(huì)接受國家藥監(jiān)局的檢查，同時(shí)會(huì)調(diào)查醫(yī)院的其他試驗(yàn)項(xiàng)目?！霸谖铱磥磉@是非常嚴(yán)重的事，我們做試驗(yàn)最忌諱造假，一點(diǎn)點(diǎn)造假別人就不會(huì)信任你?！?/p>

可當(dāng)他告訴領(lǐng)導(dǎo)時(shí)，得到的回復(fù)是“少惹事”，加上與醫(yī)生私交甚好，最終他只是讓醫(yī)生偷偷重新簽了名?！拔覍ψ约汉苁。蚁肷蠄?bào)，可是有人情的壓力，有世俗的東西，很無奈?！?/p>

一年多的工作經(jīng)驗(yàn)讓李東成入行前的“神圣感”幻滅了不少：“實(shí)際工作過程中我發(fā)現(xiàn)自己能做的其實(shí)非常少，很多東西我控制不了，也有很多干擾。這個(gè)工作根本沒有我想象的神圣?！?/p>

神圣

學(xué)醫(yī)出身的李東成不愿當(dāng)醫(yī)生：醫(yī)生的工作很無趣，在一個(gè)地方待著，一眼可以望到頭。體制內(nèi)有太多拘束，而且要跟太多人打交道，他內(nèi)向，怕。

在醫(yī)院實(shí)習(xí)一年，他遇上一起“醫(yī)鬧”事件：護(hù)士長被憤怒的患者持刀在脖子左右兩側(cè)各砍一刀，主動(dòng)脈被切斷，血飆了一地。做完手上的活，他經(jīng)過手術(shù)室，護(hù)士長面無血色躺在手術(shù)臺上，死了。從此他對中國的醫(yī)患關(guān)系沒了信心。

學(xué)醫(yī)的另一個(gè)主流選擇是醫(yī)藥代表，在他眼中，這個(gè)工作“拿著高工資，做好了會(huì)很有錢”，可是“要能陪吃陪喝陪玩，要八面玲瓏，要能把自己推銷出去。我不行”。

全班30個(gè)學(xué)生，就他沒有當(dāng)醫(yī)生，也沒當(dāng)醫(yī)藥代表。

臨床試驗(yàn)時(shí)間短則一年，長達(dá)十年。入職至今，他只跟了一個(gè)項(xiàng)目。他所在的項(xiàng)目組，10個(gè)人走了6個(gè)。第三期的試驗(yàn)需要到全國多個(gè)中心監(jiān)察，他被分到了甘肅和寧夏。每月兩地各停留一周，剩下半月在公司處理資料數(shù)據(jù)。這一年他監(jiān)察了八十多名受試者的資料，每個(gè)受試者的數(shù)據(jù)都匯總成了一份一百多頁的文件，現(xiàn)在兩地所有的病人已經(jīng)用完藥，還需一些資料的收尾匯總工作。

“盡管發(fā)生了那么多事情，我仍然覺得我的職業(yè)很高尚，它是為了保證試驗(yàn)質(zhì)量而存在的?！崩顤|成總結(jié)，“我能接觸到新藥研究，有的藥品在你監(jiān)察之后上市了，監(jiān)察的過程也許并沒有太高的技術(shù)含量，但是那么多龐雜繁復(fù)的資料都由你來記錄，讓這些內(nèi)容有條有理，就像你把繁雜的一個(gè)東西擺得很整齊，看了之后覺得心里很舒服，有種愉悅感?！?/p>

如無意外，李東成監(jiān)察的新藥將在明年上市，“那應(yīng)該是我從事這個(gè)職業(yè)最開心的時(shí)候吧?！?/p>