華大基因成為全球首家CFDA批準(zhǔn)第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)機(jī)構(gòu)

6月30日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查，批準(zhǔn)了位于武漢光谷生物城的華大基因BGISEQ-1000基因測(cè)序儀和BGISEQ-100基因測(cè)序儀的醫(yī)療器械注冊(cè)。同時(shí)獲批的還有胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域基因測(cè)序關(guān)鍵技術(shù)的重大突破。

2013年，華大基因并購了美國(guó)CG公司，保留了CG在硅谷的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并與中國(guó)本土的研發(fā)團(tuán)隊(duì)共同合作，開發(fā)出的可投入產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的臨床測(cè)序技術(shù)BGISEQ-1000和BGISEQ-100，改變了我國(guó)生物科技企業(yè)長(zhǎng)期處于基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈中下游的格局。該批產(chǎn)品可通過對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。同時(shí)，隨著基因測(cè)序技術(shù)的飛速發(fā)展，目前基因測(cè)序的價(jià)格從最初的30億美元降低到1000美元。

截至目前，華大基因已和全國(guó)200多家、全球52個(gè)國(guó)家近900家醫(yī)院合作開展無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)項(xiàng)目，共成功檢測(cè)了30萬余例，其中武漢華大基因已與湖北十多家醫(yī)院合作，平均每月有800多名準(zhǔn)媽媽做此類檢查。